•
進行／転移性NSCLC
• 1種類の全身療法の
施行歴• ECOG
のPSスコアが0～2
(n=1245)
ニボルマブ
3 mg/kg継続投与
ニボルマブ3
mg/kg q2w x
1
年間投与(n=220)
投与中止
無作為化時に奏効 または
SD
(n=87)
無作為化時に奏効 または
SD
(n=76)
有効性解析
1297O: 進行非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるニボルマブの固定期間（1年）投与と継続
投与を比較評価する無作為化試験の結果– Spigel DR
ら•
主な結果Spigel DR et al. Ann Oncol 2017;28(suppl 5):Abstr 1297O 中央値、カ月
（95%CI）
PFS率、%
6カ月 1年
継続投与 NR (NR) 80 65
1年間の投与 10.3 (6.4, 15.2) 69 40 HR 0.42(95%CI 0.25, 0.71)
リスクに晒され ていた患者数
50 43 0
1年 継続
87 33 21 16 5 1
76 60 53 49 35 22 10 3 0
無作為化後の経過期間、カ月
PFS、%
0 20 40 60 80 100
0 3 6 9 12 15 18 21 24
無作為化からの
PFS(
治験責任医師の評価による奏効)
1297O: 進行非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるニボルマブの固定期間（1年）投与と継続
投与を比較評価する無作為化試験の結果– Spigel DR
ら•
主要な結果（続き）•
結論–
治療関連AE
の発生頻度は継続投与の方が固定期間（1
年間）投与よりも高かったが、最初の一年経 過後は新規発生事象はほとんど認められなかった– 1年時点でニボルマブが投与されていた患者のうち奏効例においては、継続投与した場合、投与を中止
した場合と比較してPFSが有意に高かった
– CheckMate 153
試験の結果は、PD
を認めるまで投与を継続することが有用であることを示唆するもの である無作為化後のAE、%
継続投与 (n=107)
1年間投与 (n=113)
全てのグレード グレード 3/4 全てのグレード グレード 3/4
治療関連AE
39 8 25 4
治療関連SAE
5 4 2 1
選択された治療関連AE
33 2 17 2
投与中止につながった治療関連
AE
7 5 3 1
Spigel DR et al. Ann Oncol 2017;28(suppl 5):Abstr 1297O
1301PD: CheckMate 017/057試験での3年間の追跡調査の結果：治療歴のある進行非小
細胞肺癌（NSCLC
）患者におけるニボルマブとドセタキセルの比較評価– Felip E
ら•
研究の目的– NSCLC
患者を対象に、ニボルマブの有効性と安全性を3
年経過後に 評価することFelip E et al. Ann Oncol 2017;28(suppl 5):Abstr 1301PD
主要エンドポイント
• OS
副次的エンドポイント
• PFS
、ORR
、PD-L1
の発現状況別有効性、安全性、QoL
ニボルマブ3 mg/kg* q2w
(n=135)
ドセタキセル
75 mg/m
2q3w (n=137)
主要な患者選択基準
• 病期IIIB/IV扁平上皮NSCLC
• ECOGのPSスコアが0～1
• 1種以上のプラチナ製剤ベースの化学療法
(n=272)
R 1:1
PD/毒性
*ニボルマブ480 mg q4w（一律用量）への切り替えが選択可 主要な患者選択基準
• 病期IIIB/IB非扁平上皮NSCLC
• ECOGのPSスコアが0～1
• 1種以上のプラチナ製剤ベースの化学療法
• 維持療法の施行歴は容認された
• TKI療法の施行歴は容認された (n=582)
PD/毒性
ニボルマブ
3 mg/kg* q2w (n=292)
ドセタキセル
75 mg/m
2q3w (n=290)
R 1:1
PD/毒性 PD/毒性
CheckMa te 017
試験CheckMa te 057
試験1301PD: CheckMate 017/057試験での3年間の追跡調査の結果：治療歴のある進行非小
細胞肺癌（NSCLC
）患者におけるニボルマブとドセタキセルの比較評価– Felip E
ら•
主な結果•
結論– 3年間の追跡調査後、ニボルマブは扁平上皮および非扁平上皮ともに進行NSCLC患者
において、
OS
およびPFS
上の恩恵を継続して示したFelip E et al. Ann Oncol 2017;28(suppl 5):Abstr 1301PD CheckMate 017試験 (扁平上皮) CheckMate 057試験 (非扁平上皮)
ニボルマブ (n=135)
ドセタキセル (n=137)
ニボルマブ (n=292)
ドセタキセル (n=290)
3年OS率、% 16 6 18 9
HR (95%CI) 0.62 (0.48, 0.80) 0.73 (0.62, 0.88)
3年PFS率、% 12 NC 10
＜1HR (95%CI) 0.63 (0.48, 0.82) 0.89 (0.74, 1.06)
ORR、% (95%CI) 20 (14, 28) 9 (5, 15) 19 (15, 24) 12 (9, 17)
DoRの中央値、カ月（95%CI） 25.2 (9.8, NE) 8.4 (3.6, 14.0) 18.3 (8.4, NE) 5.6 (4.4, 6.9)
持続的な奏効、n/N (%)7/27 (26) 0/12 (0) 13/56 (23) 0/36 (0)
1303PD:
治療歴のある転移性扁平上皮NSCLC
患者におけるニボルマブ投与：70
歳の患者お よび全身状態不良な患者を対象とした欧州第II相単群試験（CheckMate 171）の結果– Popat S
ら•
研究の目的–
プラチナ製剤ベースの化学療法での進行後にニボルマブ単剤療法を実施したときの有効性 と安全性を評価すること主要エンドポイント
•
選択されたグレード3～4のTRAEの発生率ニボルマブ
3mg/kg IV q2w PD
または 毒性 主要な患者選択基準•
進行/
転移性扁平上皮NSCLC
• 1
種類のプラチナ製剤ベースの 全身療法の施行歴•
未治療のCNS
転移がないこと(n=809)
安全性エンドポイント
•
安全性、OS、ORR（治験責任医師による評価）Popat S et al. Ann Oncol 2017;28(suppl 5):Abstr 1303PD
1303PD:
治療歴のある転移性扁平上皮NSCLC
患者におけるニボルマブ投与：70
歳の患者お よび全身状態不良な患者を対象とした欧州第II相単群試験（CheckMate 171）の結果– Popat S
らPopat S et al. Ann Oncol 2017;28(suppl 5):Abstr 1303PD
•
主な結果1%
以上に発生し た、選択されたTRAE
、n (%)
全患者