Optimal（≦1cm）
Suboptimal（＞1cm）
国際共同第Ⅲ相試験（GOG-0218試験） 海外第Ⅲ相試験（ICON7〔BO17707〕試験）
明細胞癌のみ 明細胞癌のみ
Q3 A3
国際共同第Ⅲ相試験（GOG-0218試験）では、アバスチンは2サイクル目よ り開始していますが、なぜですか？
国際共同第Ⅲ相試験（GOG-0218試験） では、被験者が術後であることを考慮し、
安全性の理由から化学療法2サイクル目よりアバスチンの投与を開始していまし た。アバスチン投与は創傷治癒に影響を及ぼす可能性が考えられ、臨床試験にお いて大きな手術後28日間経過していない患者にアバスチンを投与した経験はあ りません。
なお、海外第Ⅲ相試験（ICON7〔BO17707〕試験）では、手術からアバスチン投
与開始までの期間が28日を超える患者は化学療法1サイクル目から投与開始し
ていました。
P.29参照Q&A Q&A
Q6 A6
初回治療に対して標準的なCP療法以外の化学療法と併用した臨床成績はあ りますか?
国際共同第Ⅲ相試験（GOG-0218 試験） において CP 療法におけるパクリタキ セルが投与できない場合に限り、 ドセタキセルとカルボプラチンの投与がプロト コール上許容されていました。 また、海外で行われた第Ⅱ相試験（OCTAVIA 試 験）では、 カルボプラチンと weekly パクリタキセルの併用療法（dose dense CP 療法） とアバスチンとの併用成績が報告されておりますが、検証試験ではな いため有効性及び安全性は確立しておりません。
Q5 A5
休薬、減量、中止の規定はありますか？
これまでの主な臨床試験において、アバスチンの減量については検討されて いません。なお、国際共同第Ⅲ相試験（GOG-0218試験）、海外第Ⅲ相試験
（ICON7〔BO17707〕試験）の休薬・中止基準については、P.41〜43を参 照してください。
Q4 A4
アバスチンはいつまで投与したらよいですか？
国際共同第Ⅲ相試験（GOG-0218試験）ではアバスチンを最大21サイクル、
海外第Ⅲ相試験（ICON7〔BO17707〕試験）では最大18サイクル投与する デザインとなっていました。
日本国内で承認されている「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」 「扁平 上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」 「手術不能又は再発乳 癌」 「悪性神経膠腫」の臨床試験において、アバスチンは病勢進行まで投与さ れています。卵巣癌においても現在、BOOST試験やMITO-16/MANGO 試験により、アバスチンの至適投与期間について検討されています。
なお、海外第Ⅲ相試験（OCEANS〔AVF4095g〕試験）では、病勢進行までア バスチンを単独継続投与していました。
※ 国際共同第Ⅲ相試験（GOG-0218試験）では、アバスチンはサイクル2から投与開始されました。
海外第Ⅲ相試験（ICON7〔BO17707〕試験）では、アバスチンはサイクル1又は2から投与開始されました。
アバスチンは病勢進行まで、
又はGOG-0218試験では投与開始から最大21サイクル、
ICON7（BO17707）試験では最大18サイクルまで継続
アバスチン
※CP療法（最大6サイクルまで）
患
者 ・
家 族 説 明と同
発現状況 副作用
臨床試験結果
治 療 中・ 治 療 終 了 後 の 注 意 事 項
投与 の 準 備 対象患者
の 選 択
Q ＆ A
効
能 ・
効 果 び 用
法 ・
用 量
A7
アップ成績はありますか？
国際共同第Ⅲ相試験（GOG-0218試験）で当初の計画にはありませんでした が、GOG-Japanの協力を得て、2012年3月に日本人被験者についてのみ 追加の無増悪生存期間情報を収集し、日本人フォローアップ解析を実施しまし た。なお、2010年2月25日には個々の被験者の開鍵コードが治験参加医 師に開示されたため、以降に得られた無増悪生存期間の解析についてはバイ アスが入る可能性があり、解釈には注意を要します。
2012年3月の調査におけるイベント数はCPP群15件、CPB15群7件、
CPB15+群12件でした。
◆
日本人部分集団における無増悪生存期間（日本人フォローアップ解析時
※1、 主治医評価、プロトコール定義、Unpooled analysis）
1）※1 2012年3月調査
1）承認時評価資料：国際共同第Ⅲ相比較試験（GOG-0218試験）
CPB15群 vs. CPP群 ハザード比 0.83（95％CI ： 0.28〜2.45）
CPB15+群 vs. CPP群 ハザード比 1.06（95％CI ： 0.44〜2.54）
CPP群（n＝20）
CPB15群（n＝12）
CPB15+群（n＝12）
無増悪生存期間 中央値（月）
18.4 22.1 16.4 イベント数
15 7 12
（％）
無増悪生存率
100 80 60 40 20 0
経過観察期間
0 6 12 18 30 48（月）
20 12 12 No. left CPP CPB15 CPB15+
19 12 11
14 10 9
10 7 6
6 5 1
0 0 0 36
3 3 0
42
1 1 0 24
7 6 2
Q&A Q&A
Q8 A8
プラチナ製剤感受性再発患者を対象としたアバスチンの有効性・安全性を検 討した臨床試験はありますか？
海外第Ⅲ相試験（OCEANS〔AVF4095g〕試験）では、 プラチナ製剤感受性の 再発上皮性卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌の患者を対象として、GC療法とアバ スチン併用の有効性及び安全性を検討しました。
GC療法 （ゲムシタビン+カルボプラチン）にアバスチン15mg/kgを併用 した際の有効性、 安全性について、 GC療法との比較において検討しました。
組織学的に確認された卵巣癌、 卵管癌及び原発性腹膜癌患者のうち、 プラチ
ナ製剤を含む化学療法施行後、 6ヵ月以上経過後に再発した患者 （初回再発）
ドキュメント内
AVA卵巣癌適正使用改訂 indd
(ページ 59-62)