卵巣癌に対する国際共同第Ⅲ相二重盲検ランダム化比較試験（GOG-0218試験）の安全性評価 対象例（国内症例）24例中24例（100％）407件に副作用が認められました。主な副作用は、
ヘモグロビン減少24例（100％）、好中球数減少24例（100％）、白血球数減少24例（100％）、
血 小 板 数 減 少23例（95.8 ％）、悪 心22例（91.7 ％）、食 欲 減 退20例（83.3 ％）、末 梢 性 感 覚 ニ ュ ー ロ パ チ ー20例（83.3 ％）、筋 肉 痛18例（75.0 ％）、疲 労18例（75.0 ％）、関 節 痛17例
（70.8％）等でした（効能追加承認時）。
項目
発現例数（％）
全症例 （n＝1,816） 国内症例 （n＝44）
CPP群 CPB15群 CPB15+群 CPP群 CPB15群 CPB15+群 感染症および寄生虫症 96 （16.0） 111 （18.3） 122 （20.1） 2 （10.0） 5 （41.7） 1 （ 8.3）
尿路感染 26 （ 4.3） 33 （ 5.4） 42 （ 6.9） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
膀胱炎 14 （ 2.3） 19 （ 3.1） 20 （ 3.3） 1 （ 5.0） 1 （ 8.3） 0 （ 0.0）
感染 13 （ 2.2） 10 （ 1.6） 16 （ 2.6） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 1 （ 8.3）
上気道感染 10 （ 1.7） 9 （ 1.5） 13 （ 2.1） 1 （ 5.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
副鼻腔炎 7 （ 1.2） 8 （ 1.3） 7 （ 1.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
創傷感染 7 （ 1.2） 5 （ 0.8） 5 （ 0.8） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
蜂巣炎 7 （ 1.2） 6 （ 1.0） 4 （ 0.7） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
肺炎 5 （ 0.8） 5 （ 0.8） 6 （ 1.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
腹部感染 4 （ 0.7） 3 （ 0.5） 8 （ 1.3） 1 （ 5.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
医療機器関連感染 6 （ 1.0） 4 （ 0.7） 3 （ 0.5） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
腟感染 4 （ 0.7） 2 （ 0.3） 6 （ 1.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
感染性小腸結腸炎 4 （ 0.7） 4 （ 0.7） 3 （ 0.5） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
インフルエンザ 1 （ 0.2） 5 （ 0.8） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 3 （25.0） 0 （ 0.0）
骨盤内感染 2 （ 0.3） 3 （ 0.5） 2 （ 0.3） 0 （ 0.0） 1 （ 8.3） 0 （ 0.0）
気管支炎 0 （ 0.0） 5 （ 0.8） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
歯感染 1 （ 0.2） 3 （ 0.5） 2 （ 0.3） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
咽頭炎 2 （ 0.3） 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
口腔感染 2 （ 0.3） 2 （ 0.3） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
日和見感染 1 （ 0.2） 2 （ 0.3） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
鼻炎 2 （ 0.3） 0 （ 0.0） 2 （ 0.3） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
外耳炎 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 2 （ 0.3） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
中耳炎 0 （ 0.0） 2 （ 0.3） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
軟部組織感染 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
腹膜感染 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
外陰部炎 2 （ 0.3） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
感染性関節炎 0 （ 0.0） 2 （ 0.3） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
骨髄炎 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
術後創感染 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
消化管感染 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 2 （ 0.3） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
食道感染 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
爪感染 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
粘膜感染 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
リンパ腺感染 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
胃腸炎 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
感染性リンパ嚢腫 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
感染性腸炎 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
肝感染 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
眼感染 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
硬膜外膿瘍 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
細菌性関節炎 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
歯肉感染 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
卵巣癌の国際共同第Ⅲ相二重盲検ランダム化比較試験（GOG-0218試験）の報告
1）項目
全症例 （n＝1,816） 国内症例 （n＝44）
プラセボ群 アバスチン併用群 プラセボ群 アバスチン併用群
CPP群 CPB15群 CPB15+群 CPP群 CPB15群 CPB15+群
安全性評価対象例数 601例 607例 608例 20例 12例 12例
副作用等の発現例数 （％） 599 （99.7） 602 （99.2） 606 （99.7） 20 （100.0） 12 （100.0） 12 （100.0）
副作用等の発現件数 7,642 8,232 9,052 284 205 202
患
者 ・
家 族 説 明と同
Q ＆ A
治 療 中・ 治 療 終 了 後 の 注 意 事 項
投与 の 準 備 対象患者
の 選 択
臨床試験結果
副
作用 発現 状況
効
能 ・
効 果 び 用
法 ・
用 量
項目
発現例数（％）
全症例 （n＝1,816） 国内症例 （n＝44）
CPP群 CPB15群 CPB15+群 CPP群 CPB15群 CPB15+群 上気道および上部消化管感染 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
唾液腺炎 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
膿瘍 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
腹部膿瘍 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
末梢神経感染 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
良性、悪性および詳細不明の新生物
（嚢胞およびポリープを含む） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
腫瘍随伴症候群 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
血液およびリンパ系障害 82 （13.6） 89 （14.7） 97 （16.0） 3 （15.0） 1 （ 8.3） 2 （16.7）
好中球減少症 27 （ 4.5） 39 （ 6.4） 39 （ 6.4） 1 （ 5.0） 1 （ 8.3） 0 （ 0.0）
リンパ球減少症 30 （ 5.0） 25 （ 4.1） 30 （ 4.9） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
発熱性好中球減少症 21 （ 3.5） 30 （ 4.9） 26 （ 4.3） 1 （ 5.0） 1 （ 8.3） 2 （16.7）
血液障害 10 （ 1.7） 4 （ 0.7） 5 （ 0.8） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
出血性障害 4 （ 0.7） 3 （ 0.5） 8 （ 1.3） 1 （ 5.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
リンパ系障害 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 2 （ 0.3） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
凝血異常 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 3 （ 0.5） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
骨髄機能不全 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
免疫系障害 24 （ 4.0） 27 （ 4.4） 29 （ 4.8） 0 （ 0.0） 1 （ 8.3） 1 （ 8.3）
過敏症 24 （ 4.0） 27 （ 4.4） 29 （ 4.8） 0 （ 0.0） 1 （ 8.3） 1 （ 8.3）
内分泌障害 1 （ 0.2） 3 （ 0.5） 3 （ 0.5） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 1 （ 8.3）
副甲状腺機能低下症 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
甲状腺機能低下症 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 2 （ 0.3） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
内分泌障害 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 1 （ 8.3）
甲状腺機能亢進症 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
代謝および栄養障害 292 （48.6） 297 （48.9） 300 （49.3） 16 （80.0） 11 （91.7） 10 （83.3）
食欲減退 130 （21.6） 147 （24.2） 149 （24.5） 14 （70.0） 10 （83.3） 10 （83.3）
低マグネシウム血症 80 （13.3） 84 （13.8） 86 （14.1） 4 （20.0） 3 （25.0） 0 （ 0.0）
高血糖 71 （11.8） 60 （ 9.9） 70 （11.5） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
低カリウム血症 72 （12.0） 66 （10.9） 56 （ 9.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
低ナトリウム血症 46 （ 7.7） 48 （ 7.9） 64 （10.5） 1 （ 5.0） 1 （ 8.3） 2 （16.7）
脱水 24 （ 4.0） 42 （ 6.9） 41 （ 6.7） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
低アルブミン血症 24 （ 4.0） 39 （ 6.4） 33 （ 5.4） 1 （ 5.0） 1 （ 8.3） 0 （ 0.0）
低カルシウム血症 30 （ 5.0） 27 （ 4.4） 34 （ 5.6） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
高カリウム血症 16 （ 2.7） 14 （ 2.3） 25 （ 4.1） 1 （ 5.0） 1 （ 8.3） 3 （25.0）
高カルシウム血症 16 （ 2.7） 21 （ 3.5） 16 （ 2.6） 1 （ 5.0） 3 （25.0） 2 （16.7）
代謝障害 19 （ 3.2） 12 （ 2.0） 15 （ 2.5） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
低血糖症 11 （ 1.8） 12 （ 2.0） 15 （ 2.5） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
高ナトリウム血症 15 （ 2.5） 11 （ 1.8） 6 （ 1.0） 1 （ 5.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
低リン酸血症 12 （ 2.0） 9 （ 1.5） 11 （ 1.8） 0 （ 0.0） 1 （ 8.3） 0 （ 0.0）
高マグネシウム血症 7 （ 1.2） 7 （ 1.2） 9 （ 1.5） 1 （ 5.0） 1 （ 8.3） 3 （25.0）
高コレステロール血症 1 （ 0.2） 5 （ 0.8） 4 （ 0.7） 0 （ 0.0） 2 （16.7） 0 （ 0.0）
高尿酸血症 2 （ 0.3） 2 （ 0.3） 2 （ 0.3） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
高トリグリセリド血症 1 （ 0.2） 2 （ 0.3） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
耐糖能障害 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
精神障害 116 （19.3） 114 （18.8） 127 （20.9） 1 （ 5.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
不眠症 59 （ 9.8） 63 （10.4） 75 （12.3） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
うつ病 35 （ 5.8） 45 （ 7.4） 45 （ 7.4） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
不安 41 （ 6.8） 26 （ 4.3） 35 （ 5.8） 1 （ 5.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
錯乱状態 7 （ 1.2） 10 （ 1.6） 7 （ 1.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
リビドー減退 3 （ 0.5） 10 （ 1.6） 4 （ 0.7） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
激越 5 （ 0.8） 6 （ 1.0） 4 （ 0.7） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
精神状態変化 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
精神病性障害 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
神経系障害 446 （74.2） 452 （74.5） 474 （78.0） 17 （85.0） 10 （83.3） 10 （83.3）
末梢性感覚ニューロパチー 383 （63.7） 383 （63.1） 386 （63.5） 14 （70.0） 10 （83.3） 10 （83.3）
頭痛 79 （13.1） 104 （17.1） 150 （24.7） 2 （10.0） 1 （ 8.3） 3 （25.0）
浮動性めまい 59 （ 9.8） 70 （11.5） 86 （14.1） 1 （ 5.0） 1 （ 8.3） 1 （ 8.3）
味覚異常 54 （ 9.0） 53 （ 8.7） 64 （10.5） 4 （20.0） 2 （16.7） 1 （ 8.3）
末梢性ニューロパチー 48 （ 8.0） 35 （ 5.8） 41 （ 6.7） 5 （25.0） 1 （ 8.3） 1 （ 8.3）
構語障害 9 （ 1.5） 51 （ 8.4） 61 （10.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
記憶障害 19 （ 3.2） 23 （ 3.8） 23 （ 3.8） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
臨床試験の成績 臨床試験の成績
項目
発現例数（％）
全症例 （n＝1,816） 国内症例 （n＝44）
CPP群 CPB15群 CPB15+群 CPP群 CPB15群 CPB15+群
振戦 7 （ 1.2） 6 （ 1.0） 8 （ 1.3） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
神経痛 8 （ 1.3） 8 （ 1.3） 5 （ 0.8） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
失神 4 （ 0.7） 5 （ 0.8） 9 （ 1.5） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
認知障害 2 （ 0.3） 7 （ 1.2） 6 （ 1.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
神経系障害 3 （ 0.5） 3 （ 0.5） 7 （ 1.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
錐体外路障害 3 （ 0.5） 5 （ 0.8） 5 （ 0.8） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
運動失調 4 （ 0.7） 3 （ 0.5） 4 （ 0.7） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
脳神経障害 3 （ 0.5） 3 （ 0.5） 4 （ 0.7） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 1 （ 8.3）
副鼻腔炎に伴う頭痛 2 （ 0.3） 6 （ 1.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
脳血管発作 2 （ 0.3） 1 （ 0.2） 3 （ 0.5） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
会話障害 1 （ 0.2） 3 （ 0.5） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
脳虚血 2 （ 0.3） 0 （ 0.0） 2 （ 0.3） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
脳症 0 （ 0.0） 2 （ 0.3） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
痙攣 2 （ 0.3） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
傾眠 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
頭蓋内出血 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 2 （ 0.3） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
白質脳症 0 （ 0.0） 2 （ 0.3） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
一過性脳虚血発作 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
可逆性後白質脳症症候群 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
眼振 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
小脳症候群 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
眼障害 62 （10.3） 87 （14.3） 93 （15.3） 0 （ 0.0） 3 （25.0） 0 （ 0.0）
霧視 48 （ 8.0） 60 （ 9.9） 65 （10.7） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
流涙増加 6 （ 1.0） 12 （ 2.0） 11 （ 1.8） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
光視症 3 （ 0.5） 13 （ 2.1） 9 （ 1.5） 0 （ 0.0） 1 （ 8.3） 0 （ 0.0）
乾性角結膜炎 5 （ 0.8） 6 （ 1.0） 11 （ 1.8） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
眼の障害 2 （ 0.3） 7 （ 1.2） 10 （ 1.6） 0 （ 0.0） 2 （16.7） 0 （ 0.0）
白内障 2 （ 0.3） 3 （ 0.5） 2 （ 0.3） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
眼痛 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 4 （ 0.7） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
羞明 2 （ 0.3） 0 （ 0.0） 2 （ 0.3） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
複視 2 （ 0.3） 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
眼瞼機能障害 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
硝子体出血 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
網膜症 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
耳および迷路障害 25 （ 4.2） 29 （ 4.8） 30 （ 4.9） 0 （ 0.0） 1 （ 8.3） 0 （ 0.0）
耳鳴 17 （ 2.8） 12 （ 2.0） 22 （ 3.6） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
難聴 2 （ 0.3） 13 （ 2.1） 5 （ 0.8） 0 （ 0.0） 1 （ 8.3） 0 （ 0.0）
耳の障害 4 （ 0.7） 4 （ 0.7） 3 （ 0.5） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
耳痛 2 （ 0.3） 2 （ 0.3） 4 （ 0.7） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
外耳痛 2 （ 0.3） 2 （ 0.3） 3 （ 0.5） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
心臓障害 23 （ 3.8） 26 （ 4.3） 34 （ 5.6） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 1 （ 8.3）
動悸 14 （ 2.3） 11 （ 1.8） 16 （ 2.6） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 1 （ 8.3）
洞性頻脈 5 （ 0.8） 7 （ 1.2） 10 （ 1.6） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
上室性頻脈 1 （ 0.2） 3 （ 0.5） 2 （ 0.3） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
心障害 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 3 （ 0.5） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
左室機能不全 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 3 （ 0.5） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
心房細動 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
第一度房室ブロック 0 （ 0.0） 2 （ 0.3） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
洞性徐脈 1 （ 0.2） 2 （ 0.3） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
急性心筋梗塞 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
狭心症 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
心筋虚血 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
心室性頻脈 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
上室性不整脈 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
心筋症 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
心嚢液貯留 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
洞性不整脈 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
不整脈 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
血管障害 148 （24.6） 197 （32.5） 242 （39.8） 3 （15.0） 7 （58.3） 3 （25.0）
高血圧 70 （11.6） 129 （21.3） 183 （30.1） 0 （ 0.0） 2 （16.7） 3 （25.0）
ほてり 39 （ 6.5） 30 （ 4.9） 34 （ 5.6） 1 （ 5.0） 3 （25.0） 0 （ 0.0）
潮紅 21 （ 3.5） 20 （ 3.3） 18 （ 3.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
低血圧 16 （ 2.7） 13 （ 2.1） 15 （ 2.5） 0 （ 0.0） 1 （ 8.3） 0 （ 0.0）
血栓症 18 （ 3.0） 13 （ 2.1） 12 （ 2.0） 0 （ 0.0） 1 （ 8.3） 0 （ 0.0）
患
者 ・
家 族 説 明と同
Q ＆ A
治 療 中・ 治 療 終 了 後 の 注 意 事 項
投与 の 準 備 対象患者
の 選 択
臨床試験結果
副
作用 発現 状況
効
能 ・
効 果 び 用
法 ・
用 量
項目
発現例数（％）
全症例 （n＝1,816） 国内症例 （n＝44）
CPP群 CPB15群 CPB15+群 CPP群 CPB15群 CPB15+群 塞栓症 5 （ 0.8） 14 （ 2.3） 13 （ 2.1） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
静脈炎 3 （ 0.5） 3 （ 0.5） 4 （ 0.7） 1 （ 5.0） 1 （ 8.3） 0 （ 0.0）
血腫 3 （ 0.5） 4 （ 0.7） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
血管障害 2 （ 0.3） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
血管炎 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 1 （ 5.0） 1 （ 8.3） 0 （ 0.0）
リンパ嚢腫 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
頚静脈血栓症 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
深部静脈血栓症 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
内臓動脈虚血 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
呼吸器、胸郭および縦隔障害 180 （30.0） 277 （45.6） 292 （48.0） 3 （15.0） 6 （50.0） 5 （41.7）
鼻出血 48 （ 8.0） 163 （26.9） 163 （26.8） 3 （15.0） 6 （50.0） 5 （41.7）
呼吸困難 80 （13.3） 110 （18.1） 116 （19.1） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
アレルギー性鼻炎 32 （ 5.3） 53 （ 8.7） 60 （ 9.9） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
咳嗽 42 （ 7.0） 42 （ 6.9） 48 （ 7.9） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
鼻粘膜障害 16 （ 2.7） 35 （ 5.8） 44 （ 7.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
口腔咽頭痛 8 （ 1.3） 13 （ 2.1） 16 （ 2.6） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 1 （ 8.3）
肺障害 5 （ 0.8） 2 （ 0.3） 5 （ 0.8） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
咽頭の炎症 4 （ 0.7） 0 （ 0.0） 7 （ 1.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
胸水 3 （ 0.5） 0 （ 0.0） 4 （ 0.7） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
しゃっくり 1 （ 0.2） 3 （ 0.5） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
気道出血 0 （ 0.0） 2 （ 0.3） 3 （ 0.5） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
低酸素症 0 （ 0.0） 2 （ 0.3） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
肺出血 0 （ 0.0） 2 （ 0.3） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
肺臓炎 2 （ 0.3） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
鼻中隔穿孔 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 2 （ 0.3） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
気管支痙攣 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
気胸 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
喉頭の炎症 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
無気肺 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
咽頭狭窄 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
気管支閉塞 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
胸膜痛 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
喉頭浮腫 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
肺塞栓症 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
胃腸障害 464 （77.2） 473 （77.9） 487 （80.1） 17 （85.0） 11 （91.7） 11 （91.7）
悪心 284 （47.3） 300 （49.4） 335 （55.1） 14 （70.0） 11 （91.7） 11 （91.7）
便秘 243 （40.4） 250 （41.2） 261 （42.9） 6 （30.0） 4 （33.3） 4 （33.3）
下痢 153 （25.5） 193 （31.8） 183 （30.1） 2 （10.0） 3 （25.0） 1 （ 8.3）
嘔吐 131 （21.8） 136 （22.4） 160 （26.3） 4 （20.0） 5 （41.7） 5 （41.7）
腹痛 134 （22.3） 125 （20.6） 152 （25.0） 4 （20.0） 0 （ 0.0） 1 （ 8.3）
口内炎 76 （12.6） 112 （18.5） 142 （23.4） 5 （25.0） 6 （50.0） 5 （41.7）
消化不良 42 （ 7.0） 42 （ 6.9） 67 （11.0） 1 （ 5.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
腹部膨満 17 （ 2.8） 16 （ 2.6） 15 （ 2.5） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
口腔内出血 4 （ 0.7） 21 （ 3.5） 21 （ 3.5） 0 （ 0.0） 1 （ 8.3） 0 （ 0.0）
上腹部痛 15 （ 2.5） 11 （ 1.8） 9 （ 1.5） 1 （ 5.0） 0 （ 0.0） 1 （ 8.3）
鼓腸 10 （ 1.7） 9 （ 1.5） 12 （ 2.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
口内乾燥 9 （ 1.5） 9 （ 1.5） 11 （ 1.8） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
胃腸障害 6 （ 1.0） 6 （ 1.0） 13 （ 2.1） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
口腔内痛 5 （ 0.8） 7 （ 1.2） 13 （ 2.1） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
小腸閉塞 6 （ 1.0） 8 （ 1.3） 5 （ 0.8） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
嚥下障害 4 （ 0.7） 7 （ 1.2） 7 （ 1.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
大腸穿孔 0 （ 0.0） 8 （ 1.3） 9 （ 1.5） 0 （ 0.0） 1 （ 8.3） 0 （ 0.0）
胃炎 6 （ 1.0） 4 （ 0.7） 6 （ 1.0） 1 （ 5.0） 0 （ 0.0） 1 （ 8.3）
直腸出血 1 （ 0.2） 5 （ 0.8） 10 （ 1.6） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
イレウス 4 （ 0.7） 5 （ 0.8） 4 （ 0.7） 1 （ 5.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
歯痛 1 （ 0.2） 7 （ 1.2） 5 （ 0.8） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
歯肉痛 1 （ 0.2） 6 （ 1.0） 6 （ 1.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 1 （ 8.3）
痔核 2 （ 0.3） 5 （ 0.8） 6 （ 1.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
食道炎 2 （ 0.3） 2 （ 0.3） 9 （ 1.5） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
歯肉炎 1 （ 0.2） 4 （ 0.7） 7 （ 1.2） 1 （ 5.0） 0 （ 0.0） 1 （ 8.3）
歯周病 0 （ 0.0） 5 （ 0.8） 6 （ 1.0） 0 （ 0.0） 2 （16.7） 1 （ 8.3）
大腸炎 2 （ 0.3） 3 （ 0.5） 5 （ 0.8） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 1 （ 8.3）
肛門周囲痛 1 （ 0.2） 4 （ 0.7） 4 （ 0.7） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
結腸瘻 2 （ 0.3） 3 （ 0.5） 3 （ 0.5） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
臨床試験の成績 臨床試験の成績
項目
発現例数（％）
全症例 （n＝1,816） 国内症例 （n＝44）
CPP群 CPB15群 CPB15+群 CPP群 CPB15群 CPB15+群
口唇炎 4 （ 0.7） 2 （ 0.3） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 1 （ 8.3） 1 （ 8.3）
肛門出血 0 （ 0.0） 3 （ 0.5） 4 （ 0.7） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
胃出血 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 4 （ 0.7） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
大腸出血 0 （ 0.0） 3 （ 0.5） 3 （ 0.5） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
小腸穿孔 1 （ 0.2） 2 （ 0.3） 2 （ 0.3） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
下部消化管出血 1 （ 0.2） 2 （ 0.3） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 1 （ 8.3） 0 （ 0.0）
腹水 2 （ 0.3） 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
痔瘻 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
食道痛 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
腸管瘻 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 2 （ 0.3） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
便失禁 2 （ 0.3） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
胃腸管瘻 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 2 （ 0.3） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
口唇痛 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
上部消化管出血 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
唾液腺障害 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
腸管皮膚瘻 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 2 （ 0.3） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
直腸炎 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
胃腸管閉塞 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
胃腸出血 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
胃排出不全 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
下腹部痛 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
回腸直腸瘻 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
結腸閉塞 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
限局性腹腔内液貯留 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
口唇乾燥 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
口唇上皮剥脱 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
歯の障害 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
十二指腸潰瘍 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
十二指腸閉塞 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
小腸出血 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
消化管壊死 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
食道狭窄 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
食道潰瘍 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
腸管虚血 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
腸管穿孔 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
肛門直腸静脈瘤出血 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
膵炎 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
肝胆道系障害 15 （ 2.5） 9 （ 1.5） 16 （ 2.6） 1 （ 5.0） 0 （ 0.0） 2 （16.7）
高ビリルビン血症 14 （ 2.3） 9 （ 1.5） 13 （ 2.1） 1 （ 5.0） 0 （ 0.0） 1 （ 8.3）
胆嚢炎 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 2 （ 0.3） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 1 （ 8.3）
胆嚢痛 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
皮膚および皮下組織障害 373 （62.1） 364 （60.0） 379 （62.3） 16 （80.0） 11 （91.7） 10 （83.3）
脱毛症 308 （51.2） 303 （49.9） 306 （50.3） 8 （40.0） 8 （66.7） 6 （50.0）
剥脱性発疹 78 （13.0） 77 （12.7） 84 （13.8） 6 （30.0） 2 （16.7） 3 （25.0）
そう痒症 41 （ 6.8） 44 （ 7.2） 51 （ 8.4） 2 （10.0） 1 （ 8.3） 1 （ 8.3）
爪の障害 16 （ 2.7） 26 （ 4.3） 41 （ 6.7） 1 （ 5.0） 1 （ 8.3） 3 （ 25.0）
皮膚乾燥 22 （ 3.7） 21 （ 3.5） 23 （ 3.8） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
多汗症 21 （ 3.5） 15 （ 2.5） 16 （ 2.6） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
皮膚障害 13 （ 2.2） 9 （ 1.5） 14 （ 2.3） 3 （15.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
ざ瘡様皮膚炎 4 （ 0.7） 10 （ 1.6） 10 （ 1.6） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
点状出血 6 （ 1.0） 10 （ 1.6） 6 （ 1.0） 0 （ 0.0） 1 （ 8.3） 0 （ 0.0）
皮膚色素過剰 5 （ 0.8） 7 （ 1.2） 10 （ 1.6） 2 （10.0） 1 （ 8.3） 3 （25.0）
蕁麻疹 5 （ 0.8） 5 （ 0.8） 4 （ 0.7） 0 （ 0.0） 1 （ 8.3） 0 （ 0.0）
手掌・足底発赤知覚不全症候群 0 （ 0.0） 5 （ 0.8） 5 （ 0.8） 0 （ 0.0） 1 （ 8.3） 1 （ 8.3）
皮膚疼痛 3 （ 0.5） 3 （ 0.5） 4 （ 0.7） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
多形紅斑 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
光線過敏性反応 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
褥瘡性潰瘍 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 2 （ 0.3） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
皮膚萎縮 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
皮膚硬結 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
皮膚色素減少 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 1 （ 8.3） 0 （ 0.0）
毛細血管拡張症 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
筋骨格系および結合組織障害 320 （53.2） 319 （52.6） 349 （57.4） 17 （85.0） 11 （91.7） 11 （91.7）
関節痛 183 （30.4） 170 （28.0） 208 （34.2） 16 （80.0） 9 （75.0） 8 （66.7）
患
者 ・
家 族 説 明と同
Q ＆ A
治 療 中・ 治 療 終 了 後 の 注 意 事 項
投与 の 準 備 対象患者
の 選 択
臨床試験結果
副
作用 発現 状況
効
能 ・
効 果 び 用
法 ・
用 量
項目
発現例数（％）
全症例 （n＝1,816） 国内症例 （n＝44）
CPP群 CPB15群 CPB15+群 CPP群 CPB15群 CPB15+群 筋肉痛 150 （25.0） 141 （23.2） 158 （26.0） 16 （80.0） 7 （58.3） 11 （91.7）
四肢痛 68 （11.3） 73 （12.0） 101 （16.6） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 1 （ 8.3）
筋力低下 41 （ 6.8） 62 （10.2） 74 （12.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
背部痛 38 （ 6.3） 46 （ 7.6） 59 （ 9.7） 1 （ 5.0） 2 （16.7） 0 （ 0.0）
骨痛 49 （ 8.2） 36 （ 5.9） 48 （ 7.9） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
関節炎 15 （ 2.5） 9 （ 1.5） 10 （ 1.6） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
頚部痛 7 （ 1.2） 12 （ 2.0） 13 （ 2.1） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
関節硬直 10 （ 1.7） 8 （ 1.3） 9 （ 1.5） 0 （ 0.0） 2 （16.7） 0 （ 0.0）
筋骨格障害 6 （ 1.0） 9 （ 1.5） 7 （ 1.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
筋骨格系胸痛 6 （ 1.0） 11 （ 1.8） 3 （ 0.5） 1 （ 5.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
関節滲出液 2 （ 0.3） 2 （ 0.3） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
筋炎 0 （ 0.0） 2 （ 0.3） 3 （ 0.5） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
軟部組織壊死 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
骨粗鬆症 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
筋骨格痛 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
骨壊死 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
腎および尿路障害 70 （11.6） 58 （ 9.6） 87 （14.3） 1 （ 5.0） 0 （ 0.0） 2 （16.7）
蛋白尿 35 （ 5.8） 30 （ 4.9） 50 （ 8.2） 1 （ 5.0） 0 （ 0.0） 2 （16.7）
頻尿 11 （ 1.8） 12 （ 2.0） 18 （ 3.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
尿失禁 13 （ 2.2） 16 （ 2.6） 8 （ 1.3） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
腎障害 5 （ 0.8） 7 （ 1.2） 11 （ 1.8） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
尿路出血 2 （ 0.3） 1 （ 0.2） 4 （ 0.7） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
腎不全 2 （ 0.3） 2 （ 0.3） 2 （ 0.3） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
膀胱痛 3 （ 0.5） 1 （ 0.2） 2 （ 0.3） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
尿道痛 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 4 （ 0.7） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
尿閉 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 3 （ 0.5） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
膀胱出血 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
膀胱痙縮 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 2 （ 0.3） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
ヘモグロビン尿 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
腎出血 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
水腎症 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
尿管狭窄 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
尿管穿孔 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
尿管閉塞 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
尿道閉塞 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
膀胱瘻 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
生殖系および乳房障害 24 （ 4.0） 30 （ 4.9） 35 （ 5.8） 0 （ 0.0） 1 （ 8.3） 0 （ 0.0）
骨盤痛 4 （ 0.7） 10 （ 1.6） 13 （ 2.1） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
腟出血 7 （ 1.2） 5 （ 0.8） 7 （ 1.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
外陰腟乾燥 3 （ 0.5） 3 （ 0.5） 9 （ 1.5） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
腟分泌物 3 （ 0.5） 7 （ 1.2） 3 （ 0.5） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
外陰腟痛 3 （ 0.5） 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
乳房痛 3 （ 0.5） 2 （ 0.3） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
生殖器系障害 1 （ 0.2） 2 （ 0.3） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
女性生殖器瘻 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
腟瘻 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
卵巣出血 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 1 （ 8.3） 0 （ 0.0）
腟穿孔 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
全身障害および投与局所様態 456 （75.9） 448 （73.8） 494 （81.3） 16 （80.0） 10 （83.3） 10 （83.3）
疲労 428 （71.2） 423 （69.7） 471 （77.5） 16 （80.0） 8 （66.7） 10 （83.3）
末梢性浮腫 56 （ 9.3） 41 （ 6.8） 39 （ 6.4） 2 （10.0） 1 （ 8.3） 0 （ 0.0）
発熱 36 （ 6.0） 25 （ 4.1） 31 （ 5.1） 1 （ 5.0） 1 （ 8.3） 1 （ 8.3）
疼痛 22 （ 3.7） 19 （ 3.1） 30 （ 4.9） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
悪寒 20 （ 3.3） 19 （ 3.1） 25 （ 4.1） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
胸痛 20 （ 3.3） 12 （ 2.0） 16 （ 2.6） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
不明確な障害 3 （ 0.5） 5 （ 0.8） 11 （ 1.8） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
浮腫 6 （ 1.0） 4 （ 0.7） 7 （ 1.2） 1 （ 5.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
医療機器内血栓 6 （ 1.0） 3 （ 0.5） 4 （ 0.7） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
潰瘍 1 （ 0.2） 4 （ 0.7） 4 （ 0.7） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
注射部位反応 2 （ 0.3） 1 （ 0.2） 4 （ 0.7） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
歩行障害 1 （ 0.2） 2 （ 0.3） 4 （ 0.7） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
易刺激性 2 （ 0.3） 1 （ 0.2） 3 （ 0.5） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
死亡 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 3 （ 0.5） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
注入に伴う反応 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 2 （ 0.3） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
臨床試験の成績 臨床試験の成績
発現例数（％）
全症例 （n＝1,816） 国内症例 （n＝44）
CPP群 CPB15群 CPB15+群 CPP群 CPB15群 CPB15+群
顔面痛 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
疾患進行 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
評価不能の事象 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
脂肪壊死 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
線維症 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
足のもつれ 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
多臓器不全 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
閉塞性ヘルニア 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
臨床検査 593 （98.7） 597 （98.4） 602 （99.0） 20 （100.0） 12 （100.0） 12 （100.0）
好中球数減少 572 （95.2） 574 （94.6） 576 （94.7） 20 （100.0） 12 （100.0） 12 （100.0）
白血球数減少 559 （93.0） 573 （94.4） 572 （94.1） 20 （100.0） 12 （100.0） 12 （100.0）
ヘモグロビン減少 564 （93.8） 546 （90.0） 549 （90.3） 20 （100.0） 12 （100.0） 12 （100.0）
血小板数減少 402 （66.9） 420 （69.2） 428 （70.4） 20 （100.0） 12 （100.0） 11 （91.7）
血中アルカリホスファターゼ増加 51 （ 8.5） 49 （ 8.1） 62 （10.2） 4 （20.0） 2 （16.7） 3 （25.0）
アラニン・アミノトランスフェラーゼ増加 55 （ 9.2） 49 （ 8.1） 55 （ 9.0） 9 （45.0） 3 （25.0） 5 （41.7）
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 51 （ 8.5） 47 （ 7.7） 57 （ 9.4） 6 （30.0） 2 （16.7） 4 （33.3）
体重減少 46 （ 7.7） 51 （ 8.4） 58 （ 9.5） 1 （ 5.0） 0 （ 0.0） 2 （16.7）
体重増加 45 （ 7.5） 32 （ 5.3） 39 （ 6.4） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
血中クレアチニン増加 20 （ 3.3） 25 （ 4.1） 36 （ 5.9） 1 （ 5.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
活性化部分トロンボプラスチン時間延長 4 （ 0.7） 6 （ 1.0） 10 （ 1.6） 1 （ 5.0） 0 （ 0.0） 1 （ 8.3）
γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加 2 （ 0.3） 5 （ 0.8） 9 （ 1.5） 1 （ 5.0） 2 （16.7） 2 （16.7）
INR増加 4 （ 0.7） 5 （ 0.8） 5 （ 0.8） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
糸球体濾過率減少 2 （ 0.3） 7 （ 1.2） 5 （ 0.8） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
血中重炭酸塩減少 2 （ 0.3） 6 （ 1.0） 3 （ 0.5） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
血中アミラーゼ増加 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
リパーゼ増加 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
傷害、中毒および処置合併症 24 （ 4.0） 39 （ 6.4） 36 （ 5.9） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
挫傷 18 （ 3.0） 25 （ 4.1） 24 （ 3.9） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
創合併症 7 （ 1.2） 12 （ 2.0） 9 （ 1.5） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
生殖器吻合部漏出 2 （ 0.3） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
胃腸吻合部漏出 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 2 （ 0.3） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
骨折 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
動脈損傷 0 （ 0.0） 2 （ 0.3） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
術中出血 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
創し開 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
尿路吻合部漏出 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
腹部創離開 0 （ 0.0） 1 （ 0.2） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0） 0 （ 0.0）
MedDRA ver.13.0
患
者 ・
家 族 説 明と同
Q ＆ A
治 療 中・ 治 療 終 了 後 の 注 意 事 項