中央値（月）
10.4 11.8 14.1
（％）
無増悪生存率
100 80 60 40 20 0
経過観察期間
0 6 12 18 24 30 36 42 48（月）
イベント数 375 356 317
※1 カットオフ日：2009年9月29日
※1 カットオフ日：2009年9月29日
※2 プロトコール定義：サイクル7以降のアバスチン又はプラセボの単独投与期間に限り、 腫瘍マーカーである血清CA-125 値の上昇のみでもPFSイベントとして扱うこととし、 病勢進行前に他治療に移行しても打ち切りとして扱わなかった
※3 SAP定義：RECIST評価に基づく増悪のみをイベントとして扱い、血清CA-125値に基づく増悪の場合は、病勢進行に 至っていないことが確認された最終腫瘍評価日で打ち切りとして扱った
※4 有意水準 0.0116
◆
無増悪生存期間（主解析時、主治医評価、プロトコール定義、Unpooled analysis）
◆
全生存期間（最終解析時）
無増悪生存期間（主解析時、主治医評価、SAP 定義、Unpooled analysis）
（％）
無増悪生存率
100 80 60 40 20 0
経過観察期間
0 6 12 18 24 30 36 42 48（月）
ハザード比 0.624（95％CI ： 0.520〜0.749）
片側p＜0.0001（層別Log-rank検定）
CPP群（n＝625）
CPB15+群（n＝623）
無増悪生存期間 中央値（月）
12.0 18.2
（％）
無増悪生存率
100 80 60 40 20 0
経過観察期間
0 6 12 18 24 30 36 42 48（月）
ハザード比 0.812（95％CI ： 0.684〜0.963）
片側p＝0.0084（層別Log-rank検定）
CPP群（n＝625）
CPB15群（n＝625）
無増悪生存期間 中央値（月）
12.0 12.8 イベント数
277 258
イベント数 277 207
参考
臨床試験の成績 臨床試験の成績
NE：not estimable
※1 日本人部分集団のイベント数は少なく、有効性について結論は得られていない
※2 カットオフ日：2010年2月25日 NE：not estimable
※1 日本人部分集団のイベント数は少なく、有効性について結論は得られていない
※2 カットオフ日：2009年9月29日
◆
日本人部分集団における無増悪生存期間
※ 1（追加解析時
※ 2、主治医評価、プロトコール定義、Unpooled analysis）
◆
日本人部分集団における無増悪生存期間
※ 1（主解析時
※ 2、主治医評価、プロトコール定義、Unpooled analysis）
CPB15群 vs. CPP群 ハザード比 0.44（95％CI ： 0.09〜2.20）
CPB15+群 vs. CPP群 ハザード比 0.71（95％CI ： 0.14〜3.77）
CPP群（n＝20）
CPB15群（n＝12）
CPB15+群（n＝12）
無増悪生存期間 中央値（月）
14.5 NE NE イベント数
8 3 3
（％）
無増悪生存率
100 80 60 40 20 0
経過観察期間
0 6 12 18 24 30（月）
20 12 12 No. left CPP CPB15 CPB15+
18 11 10
6 5 2
1 2 0
0 0 0
0 0 0 CPB15群 vs. CPP群 ハザード比 0.54（95％CI ： 0.10〜2.85）
CPB15+群 vs. CPP群 ハザード比 1.51（95％CI ： 0.27〜8.53）
CPP群（n＝20）
CPB15群（n＝12）
CPB15+群（n＝12）
無増悪生存期間 中央値（月）
10.7 NE 8.0 イベント数
6 2 2
（％）
無増悪生存率
100 80 60 40 20 0
経過観察期間
0 6 12 18 24 30（月）
20 12 12 No. left CPP CPB15 CPB15+
12 7 5
3 3 1
0 0 0
0 0 0
0 0 0
患
者 ・
家 族 説 明と同
Q ＆ A
発現状況 副作用
治 療 中・ 治 療 終 了 後 の 注 意 事 項
投与 の 準 備 対象患者
の 選 択
臨
床試
験 結 果
効
能 ・
効 果 び 用
法 ・
用 量 574例 （94.4％）に認められました。なお、因果関係が否定できない有害事象による死亡例は
CPP群で3例（0.5%）、CPB15群で7例（1.2%）、CPB15＋群で11例（1.8%）に認められ ま し た。試 験 治 療 の 中 止 に 至 っ た 有 害 事 象 はCPP群 で58例（9.7%）、CPB15群 で83例
（13.7%）、CPB15＋群で100例（16.4%）にみられました。
CPP群 CPB15群 CPB15+群
安全性評価対象例数
n＝601 n=607 n=608全Grade 600（99.8％） 607（100％） 607（99.8％）
Grade 3以上の有害事象※1 559（93.0％） 577（95.1％） 574（94.4％）
アバスチンに特徴的な有害事象 585（97.3％） 592（97.5％） 591（97.2％）
動脈血栓塞栓症 14（ 2.3％） 19（ 3.1％） 19（ 3.1％）
CNS出血 0 0 3（ 0.5％）
CNS出血以外の出血 96（16.0％） 216（35.6％） 223（36.7％）
うっ血性心不全 0 0 3（ 0.5％）
発熱性好中球減少症 21（ 3.5％） 31（ 5.1％） 27（ 4.4％）
膿瘍・瘻孔 7（ 1.2％） 5（ 0.8％） 12（ 2.0％）
消化管穿孔 2（ 0.3％） 11（ 1.8％） 12（ 2.0％）
高血圧 81（13.5％） 143（23.6％） 196（32.2％）
好中球数減少 574（95.5％） 577（95.1％） 577（94.9％）
好中球減少症 40（ 6.7％） 52（ 8.6％） 51（ 8.4％）
蛋白尿 39（ 6.5％） 32（ 5.3％） 51（ 8.4％）
可逆性後白質脳症症候群 0 1（ 0.2％） 0
静脈血栓塞栓症 24（ 4.0％） 21（ 3.5％） 25（ 4.1％）
創傷治癒遅延による合併症 27（ 4.5％） 29（ 4.8％） 22（ 3.6％）