ANCOVA).

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(2)副次評価項目

① MSLT 平均睡眠潜時

MSLT

平均睡眠潜時を表

2.7.6.2-7,図 2.7.6.2-4

に示す.

平均睡眠潜時はモダフィニル

400 mg

群で

7.39

分から

8.58

分に

0.99

分延長,プラセボ群で

7.51

分から

7.21

分に

0.23

分短縮し,

400 mg

群がプラセボ群に比し有意に延長した(p = 0.0212,

② ESS 合計スコア(1 週,4 週)

ESS

合計スコアの推移を表

2.7.6.2-8,図 2.7.6.2-5

に示す.

ESS

合計スコアはモダフィニル

400 mg

群でベースライン

14.18

点,1週

10.11

点,4週

10.11

点,プラセボ群でベースライン

14.35

点,1週

13.08

点,4週

12.36

点であった.ベースライン からの変化量は

400 mg

群で

1

週 -3.91点,

4

週 -4.05点,プラセボ群で

1

週 -1.55点,

4

週 -2.04 点であり,ESS合計スコアは

400 mg

群が投与後

1

週よりプラセボ群に比し有意に減少した(1 週:p = 0.0003,4週:p = 0.0013,ANCOVA).

2.7.6.2-8 ESS

合計スコアの推移(点)

投与群

ベースライン

1

4

例数 平均値 ± SD 例数 平均値 ± SD 例数 平均値 ± SD

400 mg

a

77 14.18 ± 2.93 53 10.11 ± 4.15 73 10.11 ± 4.58 -- -- 53 -3.91 ± 3.88 73 -4.05 ± 4.38

プラセボa

80 14.35 ± 3.19 49 13.08 ± 4.66 78 12.36 ± 4.66 -- -- 49 -1.55 ± 3.49 78 -2.04 ± 3.61

検定b

p = 0.0003 p = 0.0013

a:上段が測定値,下段がベースラインからの変化量

b:投与群及び施設を要因とし,ベースライン値を共変量としたANCOVA

2.7.6.2-5 ESS

合計スコアの推移

4

8 12 16 20 24

ベースライン 1週 4週

モダフィニル プラセボ

合計スコア(点)

平均値 ± SD プラセボ 400 mg

③ CGI-C

各評価時期における

CGI-C

を表

2.7.6.2-9,図 2.7.6.2-6

に示す.

4

週及び

4

週/最終評価時の

CGI-C

はモダフィニル

400 mg

群がプラセボ群に比し有意に優れ た[4週:p = 0.0455,4週/最終評価時:p = 0.0157,Cochran-Mantel-Haenszel(CMH)検定].

「やや改善」以上の改善率は,1週では

400 mg

63.9%(36

例中

23

例),プラセボ群

42.4%

(33例中

14

例),4週では

400 mg

57.7%(52

例中

30

例),プラセボ群

37.9%(58

例中

22

例),4週/最終評価時では,400 mg群

66.1%(56

例中

37

例),プラセボ群

34.5%(58

例中

20

例)であり,いずれの評価時期でも

400 mg

群がプラセボ群に比し高率であった.

2.7.6.2-9 CGI-C CGI-C

カテゴリー

1

4

4

週/最終評価時

400 mg

(36例)

プラセボ

(33例)

400 mg

(52例)

プラセボ

(58例)

400 mg

(56例)

プラセボ

(58例)

例数(%) 例数(%) 例数(%) 例数(%) 例数(%) 例数(%)

著明改善

4 (11.1) 2 (6.1) 9 (17.3) 4 (6.9) 8 (14.3) 4 (6.9)

改善

6 (16.7) 4 (12.1) 4 (7.7) 9 (15.5) 6 (10.7) 10 (17.2)

やや改善

13 (36.1) 8 (24.2) 17 (32.7) 9 (15.5) 23 (41.1) 6 (10.3)

不変

12 (33.3) 16 (48.5) 21 (40.4) 33 (56.9) 17 (30.4) 37 (63.8)

やや悪化

1 (2.8) 3 (9.1) 1 (1.9) 3 (5.2) 2 (3.6) 1 (1.7)

「やや改善」以上

23 (63.9) 14 (42.4) 30 (57.7) 22 (37.9) 37 (66.1) 20 (34.5)

検定a

p = 0.1101 p = 0.0455 p = 0.0157

aCMH検定

2.7.6.2-6 CGI-C(「やや改善」以上)

0 20 40 60 80

100

やや改善

改善 著明改善

割合(%)

1

4

4

/

最終評価時

n = 36 n = 33 n = 52 n = 58 n = 56 n = 58 63.9

57.7

42.4

37.9

66.1

34.5

400 mg プラセボ 400 mg プラセボ 400 mg プラセボ

④ 睡眠の機能的転帰に関する質問票(FOSQ)

総スコア及びサブスケールスコアの推移を表

2.7.6.2-10

に示す.

総スコアはいずれの評価時期においてもモダフィニル

400 mg

群で改善がみられ,1週及び

4

週/最終評価時でプラセボ群との間に有意差がみられた(1週:p = 0.0448,

4

週/最終評価時:p =

0.0211,ANCOVA).サブスケールのうち覚醒度はいずれの評価時期においても 400 mg

群がプ

ラセボ群に比し有意に改善した(1週:

p = 0.0322, 4

週:

p = 0.0468, 4

週/最終評価時:

p = 0.0102,

ANCOVA).活動レベルは 4

週/最終評価時で

400 mg

群がプラセボ群に比し有意に改善した(p =

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