（２）副次評価項目
① MSLT 平均睡眠潜時
MSLT
平均睡眠潜時を表2.7.6.2-7，図 2.7.6.2-4
に示す．平均睡眠潜時はモダフィニル
400 mg
群で7.39
分から8.58
分に0.99
分延長，プラセボ群で7.51
分から7.21
分に0.23
分短縮し，400 mg
群がプラセボ群に比し有意に延長した（p = 0.0212，② ESS 合計スコア（1 週，4 週）
ESS
合計スコアの推移を表2.7.6.2-8，図 2.7.6.2-5
に示す．ESS
合計スコアはモダフィニル400 mg
群でベースライン14.18
点，1週10.11
点，4週10.11
点，プラセボ群でベースライン14.35
点，1週13.08
点，4週12.36
点であった．ベースライン からの変化量は400 mg
群で1
週 -3.91点，4
週 -4.05点，プラセボ群で1
週 -1.55点，4
週 -2.04 点であり，ESS合計スコアは400 mg
群が投与後1
週よりプラセボ群に比し有意に減少した（1 週：p = 0.0003，4週：p = 0.0013，ANCOVA）．表
2.7.6.2-8 ESS
合計スコアの推移（点）投与群
ベースライン
1
週4
週例数 平均値 ± SD 例数 平均値 ± SD 例数 平均値 ± SD
400 mg
a77 14.18 ± 2.93 53 10.11 ± 4.15 73 10.11 ± 4.58 -- -- 53 -3.91 ± 3.88 73 -4.05 ± 4.38
プラセボa80 14.35 ± 3.19 49 13.08 ± 4.66 78 12.36 ± 4.66 -- -- 49 -1.55 ± 3.49 78 -2.04 ± 3.61
検定b
p = 0.0003 p = 0.0013
a：上段が測定値，下段がベースラインからの変化量
b：投与群及び施設を要因とし，ベースライン値を共変量としたANCOVA
図
2.7.6.2-5 ESS
合計スコアの推移4
8 12 16 20 24
ベースライン 1週 4週
モダフィニル プラセボ
合計スコア（点）
平均値 ± SD プラセボ 400 mg
③ CGI-C
各評価時期における
CGI-C
を表2.7.6.2-9，図 2.7.6.2-6
に示す．4
週及び4
週/最終評価時のCGI-C
はモダフィニル400 mg
群がプラセボ群に比し有意に優れ た［4週：p = 0.0455，4週/最終評価時：p = 0.0157，Cochran-Mantel-Haenszel（CMH）検定］．「やや改善」以上の改善率は，1週では
400 mg
群63.9％（36
例中23
例），プラセボ群42.4％
（33例中
14
例），4週では400 mg
群57.7％（52
例中30
例），プラセボ群37.9％（58
例中22
例），4週/最終評価時では，400 mg群
66.1％（56
例中37
例），プラセボ群34.5％（58
例中20
例）であり，いずれの評価時期でも400 mg
群がプラセボ群に比し高率であった．表
2.7.6.2-9 CGI-C CGI-C
ｶﾃｺﾞﾘｰ
1
週4
週4
週/最終評価時400 mg
（36例）
ﾌﾟﾗｾﾎﾞ
（33例）
400 mg
（52例）
ﾌﾟﾗｾﾎﾞ
（58例）
400 mg
（56例）
ﾌﾟﾗｾﾎﾞ
（58例）
例数（％） 例数（％） 例数（％） 例数（％） 例数（％） 例数（％）
著明改善
4 (11.1) 2 (6.1) 9 (17.3) 4 (6.9) 8 (14.3) 4 (6.9)
改善6 (16.7) 4 (12.1) 4 (7.7) 9 (15.5) 6 (10.7) 10 (17.2)
やや改善13 (36.1) 8 (24.2) 17 (32.7) 9 (15.5) 23 (41.1) 6 (10.3)
不変
12 (33.3) 16 (48.5) 21 (40.4) 33 (56.9) 17 (30.4) 37 (63.8)
やや悪化1 (2.8) 3 (9.1) 1 (1.9) 3 (5.2) 2 (3.6) 1 (1.7)
「やや改善」以上
23 (63.9) 14 (42.4) 30 (57.7) 22 (37.9) 37 (66.1) 20 (34.5)
検定a
p = 0.1101 p = 0.0455 p = 0.0157
a：CMH検定
図
2.7.6.2-6 CGI-C（「やや改善」以上）
0 20 40 60 80
100
やや改善改善 著明改善
割合（％）
1
週4
週4
週/
最終評価時n = 36 n = 33 n = 52 n = 58 n = 56 n = 58 63.9
57.7
42.4
37.9
66.1
34.5
400 mg ﾌﾟﾗｾﾎﾞ 400 mg ﾌﾟﾗｾﾎﾞ 400 mg ﾌﾟﾗｾﾎﾞ
④ 睡眠の機能的転帰に関する質問票（FOSQ）
総スコア及びサブスケールスコアの推移を表
2.7.6.2-10
に示す．総スコアはいずれの評価時期においてもモダフィニル
400 mg
群で改善がみられ，1週及び4
週/最終評価時でプラセボ群との間に有意差がみられた（1週：p = 0.0448，4
週/最終評価時：p =0.0211，ANCOVA）．サブスケールのうち覚醒度はいずれの評価時期においても 400 mg
群がプラセボ群に比し有意に改善した（1週：
p = 0.0322， 4
週：p = 0.0468， 4
週/最終評価時：p = 0.0102，
ANCOVA）．活動レベルは 4
週/最終評価時で400 mg
群がプラセボ群に比し有意に改善した（p =
ドキュメント内
モディオダール錠
(ページ 52-55)