0.0383,ANCOVA).

In document モディオダール錠 (Page 55-76)

④ 睡眠の機能的転帰に関する質問票(FOSQ)

総スコア及びサブスケールスコアの推移を表

2.7.6.2-10

に示す.

総スコアはいずれの評価時期においてもモダフィニル

400 mg

群で改善がみられ,1週及び

4

週/最終評価時でプラセボ群との間に有意差がみられた(1週:p = 0.0448,

4

週/最終評価時:p =

0.0211,ANCOVA).サブスケールのうち覚醒度はいずれの評価時期においても 400 mg

群がプ

ラセボ群に比し有意に改善した(1週:

p = 0.0322, 4

週:

p = 0.0468, 4

週/最終評価時:

p = 0.0102,

ANCOVA).活動レベルは 4

週/最終評価時で

400 mg

群がプラセボ群に比し有意に改善した(p =

⑤ 精神運動覚醒検査(PVT)

PVT

の結果を表

2.7.6.2-11

に示す.

4

週/最終評価時における反応時間(中央値)はモダフィニル

400 mg

257.94 ms,プラセボ

261.21 ms

で,ベースラインに比しそれぞれ

14.32 ms

短縮,0.65 ms延長し,400 mg群とプ

ラセボ群との間に有意差がみられた(p = 0.0334,

t

検定).過失回数(変換値)は

400 mg

2.70

回,プラセボ群

2.73

回で,ベースラインに比しそれぞれ

0.67

回減少,0.04回減少し,400 mg 群とプラセボ群との間に有意差がみられた(p = 0.0076,t検定).平均最遅

10%代償反応時間

では,

400 mg

2.58 /ms,プラセボ群 2.59 /ms

で,ベースラインに比しそれぞれ

0.20 /ms

延長,

0.03 /ms

延長し,400 mg群がプラセボ群に比し有意に延長した(p = 0.0163,t検定).

2.7.6.2-11

精神運動覚醒検査(PVT)

パラメータ 投与群 例数 ベースライン

4

/

最終評価時 変化量

平均値 ± SE 平均値 ± SE 平均値 ± SE 検定a 反応時間の

中央値(

ms

400 mg 46 272.26 ± 7.47 257.94 ± 6.81 -14.32 ± 5.58

p = 0.0334

プラセボ

58 260.56 ± 6.25 261.21 ± 6.21 0.65 ± 4.33

過失回数

400 mg 46 4.03 ± 0.73 2.66 ± 0.60 -1.38 ± 0.48

p = 0.1102

プラセボ

58 2.75 ± 0.66 2.63 ± 0.67 -0.12 ± 0.61

過失回数を 変換した数値

400 mg 46 3.38 ± 0.29 2.70 ± 0.27 -0.67 ± 0.16

p = 0.0076

プラセボ

58 2.78 ± 0.24 2.73 ± 0.24 -0.04 ± 0.17

平均最遅

10

%代償 反応時間( /ms)

400 mg 46 2.39 ± 0.09 2.58 ± 0.10 0.20 ± 0.06

p = 0.0163

プラセボ

58 2.56 ± 0.08 2.59 ± 0.08 0.03 ± 0.04

平均最速

10%

反応時間(

ms

400 mg 46 207.70 ± 4.57 201.46 ± 4.44 -6.23 ± 2.94

p = 0.0883

プラセボ

58 204.34 ± 3.90 203.93 ± 3.30 -0.41 ± 1.91

a:t検定(vs.プラセボ)

⑥ NPSG

NPSG

の結果を表

2.7.6.2-12

に示す.

レム睡眠潜時のベースラインからの変化量はモダフィニル

400 mg

6.25

分,プラセボ群

-14.99

分,覚醒反応指数(ArI)のベースラインからの変化量は

400 mg

3.57,プラセボ群-0.12

であり,それぞれ

400 mg

群とプラセボ群との間に有意差がみられた(レム睡眠潜時:

p = 0.0246,

ArI:p = 0.0120,ANCOVA).その他のパラメータでは,両群ともに大きな変化はなかった.

2.7.6.2-12

終夜睡眠ポリグラフ検査(NPSG)(1/2)

パラメータ 投与群 ベースライン

4

週/最終評価時 変化量

例数 平均値

± SD

例数 平均値

± SD

例数 平均値

± SD

検定 総就床時間[

TIB

(分)

400 mg 77 440.45 ± 36.95 67 434.42 ± 48.05 67 -8.07 ± 45.83

プラセボ

80 449.22 ± 50.41 77 441.59 ± 41.38 77 -8.51 ± 49.26

総睡眠時間[

TST

(分)

400 mg 77 384.31 ± 55.27 67 377.82 ± 58.06 67 -9.32 ± 52.59

p = 0.2036

a プラセボ

80 391.53 ± 52.55 77 390.40 ± 49.24 77 -1.71 ± 54.23

睡眠効率(%)

(TIBに対する

TST

の割合)

400 mg 77 87.13 ± 9.51 67 87.08 ± 10.10 67 -0.36 ± 9.81

p = 0.2822

a プラセボ

80 87.28 ± 7.86 77 88.53 ± 8.87 77 1.26 ± 9.10

睡眠(入眠)潜時

(分)

400 mg 77 10.01 ± 10.86 67 9.12 ± 11.59 67 -1.34 ± 10.59

p = 0.7364

a プラセボ

80 11.27 ± 11.51 77 10.16 ± 13.80 77 -1.24 ± 16.36

レム睡眠潜時

(分)

400 mg 77 106.71 ± 63.47 67 114.63 ± 78.50 67 6.25 ± 76.43

p = 0.0246

a プラセボ

80 110.03 ± 73.10 76 90.91 ± 55.10 76 -14.99 ± 61.00

各睡眠段階出現時間(分)

Stage 1 400 mg 77 40.41 ± 28.80 67 44.42 ± 34.53 67 2.47 ± 25.63

プラセボ

80 38.01 ± 25.81 76 38.34 ± 29.52 76 0.80 ± 26.97 Stage 2 400 mg 77 235.01 ± 50.94 67 224.55 ± 53.34 67 -13.25 ± 49.53

プラセボ

80 236.75 ± 58.88 76 241.04 ± 49.88 76 4.66 ± 51.63 Stage 3 400 mg 73 21.81 ± 23.31 63 21.62 ± 23.14 61 -0.29 ± 19.82

プラセボ

75 24.78 ± 26.32 70 22.68 ± 24.14 66 -0.66 ± 17.86 Stage 4 400 mg 59 11.80 ± 19.09 46 10.91 ± 18.92 41 0.63 ± 15.80

プラセボ

60 13.54 ± 27.02 57 12.04 ± 24.55 50 -1.92 ± 24.50 Stage 1+2 400 mg 77 275.42 ± 50.44 67 268.96 ± 50.82 67 -10.79 ± 48.33

p = 0.0760

a プラセボ

80 274.77 ± 60.16 76 279.38 ± 51.88 76 5.46 ± 55.58

Stage 3+4 400 mg 74 30.92 ± 32.22 64 29.13 ± 29.94 63 -1.04 ± 25.40

p = 0.8007

a プラセボ

75 35.61 ± 42.63 71 32.03 ± 36.93 66 -2.15 ± 30.54

Stage REM 400 mg 77 78.02 ± 32.95 67 74.62 ± 30.04 67 -2.62 ± 29.85

p = 0.4058

a プラセボ

80 81.96 ± 29.24 76 80.25 ± 26.57 76 -1.94 ± 31.49

各睡眠段階出現率(%)

Stage 1 400 mg 77 10.26 ± 6.95 67 11.31 ± 7.73 67 0.76 ± 6.52

プラセボ

80 10.06 ± 7.13 77 9.97 ± 7.65 77 0.01 ± 7.46 Stage 2 400 mg 77 59.78 ± 11.31 67 59.41 ± 12.23 67 -1.09 ± 10.16

プラセボ

80 59.71 ± 13.16 77 60.11 ± 11.83 77 0.69 ± 13.23 Stage 3 400 mg 74 5.54 ± 6.28 64 5.42 ± 5.78 63 -0.08 ± 5.04

プラセボ

74 6.36 ± 6.75 71 5.79 ± 6.20 66 -0.41 ± 5.30 Stage 4 400 mg 59 2.88 ± 4.77 49 2.46 ± 4.45 44 0.15 ± 3.58

プラセボ

59 3.54 ± 7.13 58 2.93 ± 5.81 50 -0.59 ± 6.03 Stage 1+2 400 mg 77 70.05 ± 10.24 67 70.73 ± 10.24 67 -0.33 ± 9.37

p = 0.9230

a プラセボ

80 69.76 ± 13.73 77 70.08 ± 12.23 77 0.70 ± 13.27

Stage 3+4 400 mg 74 7.84 ± 8.41 64 7.31 ± 7.34 63 -0.26 ± 6.43

p = 0.8500

a プラセボ

74 9.18 ± 11.01 71 8.18 ± 9.02 66 -0.88 ± 7.93

Stage REM 400 mg 77 19.52 ± 7.32 67 19.40 ± 6.86 67 -0.01 ± 6.63

p = 0.7375

a プラセボ

80 20.41 ± 6.61 77 20.17 ± 6.00 77 -0.32 ± 7.38

a:投与群を要因とし,ベースライン値を共変量としたANCOVA

2.7.6.2-12

終夜睡眠ポリグラフ検査(NPSG)(2/2)

パラメータ 投与群 ベースライン

4

/

最終評価時 変化量

例数 平均値 ± SD 例数 平均値 ± SD 例数 平均値 ± SD 検定 中途覚醒 時間[

WASO

(分)

400 mg 76 44.19 ± 36.14 64 47.36 ± 40.57 64 1.59 ± 38.57

p = 0.2044

a プラセボ

79 45.10 ± 34.59 75 39.70 ± 38.11 75 -6.11 ± 39.68

入眠後の

WASO

の比率

(%)

400 mg 76 10.13 ± 8.39 64 10.73 ± 9.09 64 0.42 ± 8.51

プラセボ

78 9.98 ± 7.25 75 8.93 ± 7.94 74 -1.09 ± 8.33

回数

400 mg 59 27.36 ± 28.28 51 32.47 ± 32.54 48 1.06 ± 16.78

プラセボ

58 29.33 ± 32.22 59 30.66 ± 37.39 54 -0.04 ± 10.63

覚醒反応

回数

400 mg 77 72.71 ± 69.16 67 89.59 ± 77.11 67 19.40 ± 58.09

プラセボ

77 80.17 ± 75.03 77 76.47 ± 68.67 74 -1.62 ± 47.64

指数[

ArI

400 mg 67 10.74 ± 9.21 67 14.31 ± 11.75 67 3.57 ± 9.33

p = 0.0120

a プラセボ

74 12.15 ± 10.96 77 11.83 ± 10.48 74 -0.12 ± 6.90

呼吸障害指数[

RDI

400 mg 77 2.48 ± 2.55 67 3.60 ± 5.00 67 0.89 ± 4.72

p = 0.622

b プラセボ

80 2.07 ± 2.33 77 2.63 ± 3.43 77 0.51 ± 2.60

a:投与群を要因とし,ベースライン値を共変量としたANCOVA b:投与群及び施設を要因とし,ベースライン値を共変量としたANCOVA

⑦ CPAP の使用状況

CPAP

の使用状況を表

2.7.6.2-13

に示す.

CPAP

の使用時間は,両群とも投与前後で

1

夜あたり約

6

時間であり,投与前後比較及び群 間比較のいずれにおいても大きな違いはみられなかった.

2.7.6.2-13 CPAP

の使用状況(時間/夜)

投与群

投与前 投与後 変化量

例数 平均値 ± SD 例数 平均値 ± SD 例数 平均値 ± SD

400 mg 76 6.35 ± 1.09 74 6.15 ± 1.26 74 -0.22 ± 0.91

プラセボ

78 6.20 ± 1.34 79 6.18 ± 1.54 78 -0.02 ± 1.00

6)安全性

(1)投与期間

安全性解析対象集団

157

例(モダフィニル

400 mg

77

例,プラセボ群

80

例)の投与群別の 投与期間を表

2.7.6.2-14

に示す.

投与期間の分布は両群ともほぼ同様であった.

2.7.6.2-14 投与期間

投与期間

400 mg

(77例)

プラセボ

(80例)

例数(%) 例数(%)

≦1

77 (100.0) 80 (100.0) 1

週< ≦2

75 (97.4) 79 (98.8) 2

週< ≦

3

68 (88.3) 77 (96.3) 3

週< ≦4

67 (87.0) 75 (93.8) 4

週< ≦5

39 (50.6) 35 (43.8)

5

週<

7 (9.1) 4 (5.0)

(2)有害事象

① 有害事象及び副作用の発現頻度

有害事象及び副作用の発現頻度を表

2.7.6.2-15

に示す.

有害事象はモダフィニル

400 mg

77

例中

51

例(66.2%)に

174

件,プラセボ群

80

例中

39

例(48.8%)89件発現した.重篤な有害事象は

400 mg

1

例(1.3%)に発現した.有害事象 により試験を中止した症例は

400 mg

8

例(10.4%)で,プラセボ群

1

例(1.3%)よりも多 かった.死亡例はなかった.

副作用は

400 mg

77

例中

39

例(50.6%)に

102

件,プラセボ群

80

例中

21

例(26.3%)に

35

件発現した.

2.7.6.2-15 有害事象及び副作用の発現頻度

投与群

400 mg

プラセボ

評価例数

77 80

有害事象 副作用 有害事象 副作用

例数(%) 件数 例数(%) 件数 例数(%) 件数 例数(%) 件数 有害事象/副作用発現例数

51 (66.2) 174 39 (50.6) 102 39 (48.8) 89 21 (26.3) 35

程度

軽度

22 (28.6) 103 19 (24.7) 67 21 (26.3) 60 17 (21.3) 30

中等度

24 (31.2) 63 16 (20.8) 29 18 (22.5) 29 4 (5.0) 5

高度

5 (6.5) 8 4 (5.2) 6 0 0 0 0

重篤な有害事象

/

副作用発現例数

1 (1.3) 1 0 0 0 0 0 0

有害事象/副作用による中止例数

8 (10.4) - 7 (9.1) - 1 (1.3) - 0 -

② 有害事象及び副作用の種類

有害事象及び副作用の種類を程度別に表

2.7.6.2-16,表 2.7.6.2-17

に示す.

発現頻度が最も高い有害事象は両群ともに頭痛であった[モダフィニル

400 mg

群:21 例

(27.3%),プラセボ群:12例(15.0%)].その他の発現頻度が

5%以上の有害事象は,400 mg

群では浮動性めまい

6

例(7.8%),不安,悪心及び筋肉痛各

5

例(6.5%),鼻咽頭炎

4

例(5.2%)

であり,プラセボ群で発現頻度が

5%以上の有害事象は,悪心,下痢及び関節痛各 4

例(5.0%)

であった.有害事象の程度は両群ともにほとんどが軽度又は中等度であった.

発現頻度が最も高い副作用は両群ともに頭痛であった[400 mg群:15例(19.5%),プラセ ボ群:8例(10.0%)].その他,400 mg群で発現頻度が

5%以上の副作用は,不安,浮動性め

まい及び悪心各

5

例(6.5%)であった.

2.7.6.2-16 程度別の有害事象(1/3)

投与群 400 mg プラセボ

評価例数 77 80

程度 軽度 中等度 高度 軽度 中等度 高度 例数(%) 例数 例数 例数 例数(%) 例数 例数 例数 有害事象発現例数 51 (66.2) 22 24 5 39 (48.8) 21 18 全身障害及び投与局所様態 10 (13.0) 8 1 1 4 (5.0) 3 1

びくびく感 3 (3.9) 3

血管穿刺部位血腫 2 (2.6) 2

胸部不快感 1 (1.3) 1 2 (2.5) 1 1

胸痛 1 (1.3) 1

悪寒 1 (1.3) 1

嚢胞 1 (1.3) 1

炎症 1 (1.3) 1

疲労 1 (1.3) 1

末梢性浮腫 1 (1.3) 1

精神障害 17 (22.1) 8 8 1 7 (8.8) 5 2

不安 5 (6.5) 4 1 1 (1.3) 1

不眠症 3 (3.9) 3 1 (1.3) 1

神経過敏 3 (3.9) 2 1 1 (1.3) 1

激越 2 (2.6) 1 1

落ち着きのなさ 2 (2.6) 1 1 1 (1.3) 1

歯ぎしり 1 (1.3) 1

錯乱状態 1 (1.3) 1

うつ病 1 (1.3) 1

失見当識 1 (1.3) 1

緊張 1 (1.3) 1

過覚醒 1 (1.3) 1

異常な夢 1 (1.3) 1

初期不眠症 1 (1.3) 1

異常行動 1 (1.3) 1

神経系障害 25 (32.5) 13 10 2 18 (22.5) 13 5 頭痛 21 (27.3) 12 8 1 12 (15.0) 9 3 浮動性めまい 6 (7.8) 5 1 3 (3.8) 3

アカシジア 1 (1.3) 1

注意力障害 1 (1.3) 1 1 (1.3) 1

体位性めまい 1 (1.3) 1

蟻走感 1 (1.3) 1

感覚鈍麻 1 (1.3) 1

錯感覚 1 (1.3) 1

傾眠 1 (1.3) 1

失神 1 (1.3) 1

緊張性頭痛 1 (1.3) 1

睡眠の質低下 1 (1.3) 1

片頭痛 1 (1.3) 1

神経圧迫 1 (1.3) 1

振戦 1 (1.3) 1

胃腸障害 14 (18.2) 10 3 1 10 (12.5) 8 2

悪心 5 (6.5) 4 1 4 (5.0) 4

便秘 3 (3.9) 1 1 1

口内乾燥 3 (3.9) 3

消化不良 2 (2.6) 1 1

下痢 2 (2.6) 1 1 4 (5.0) 4

口の錯感覚 1 (1.3) 1

腹部不快感 1 (1.3) 1

上腹部痛 2 (2.5) 1 1

胃食道逆流性疾患 1 (1.3) 1

歯痛 1 (1.3) 1

2.7.6.2-16 程度別の有害事象(2/3)

投与群 400 mg プラセボ

評価例数 77 80

程度 軽度 中等度 高度 軽度 中等度 高度 例数(%) 例数 例数 例数 例数(%) 例数 例数 例数

血管障害 1 (1.3) 1

高血圧 1 (1.3) 1

呼吸器,胸郭及び縦隔障害 9 (11.7) 5 4 6 (7.5) 3 3

鼻閉 3 (3.9) 2 1 1 (1.3) 1

副鼻腔うっ血 3 (3.9) 1 2 2 (2.5) 1 1

鼻漏 2 (2.6) 2

咳嗽 1 (1.3) 1 1 (1.3) 1

くしゃみ 1 (1.3) 1

鼻部不快感 1 (1.3) 1

喘息 1 (1.3) 1

アレルギー性副鼻腔炎 1 (1.3) 1

筋骨格系及び結合組織障害 10 (13.0) 5 4 1 8 (10.0) 4 4

筋肉痛 5 (6.5) 3 2

背部痛 1 (1.3) 1 2 (2.5) 2

頚部痛 2 (2.6) 2

関節炎 1 (1.3) 1 1 (1.3) 1

側腹部痛 1 (1.3) 1

四肢痛 1 (1.3) 1 1 (1.3) 1

椎間板突出 1 (1.3) 1

関節痛 4 (5.0) 3 1

筋骨格痛 1 (1.3) 1

腎及び尿路障害 1 (1.3) 1 1 (1.3) 1

血尿 1 (1.3) 1 1 (1.3) 1

皮膚及び皮下組織障害 4 (5.2) 3 1

多汗症 1 (1.3) 1

光線過敏性反応 1 (1.3) 1

発疹 1 (1.3) 1

脂漏 1 (1.3) 1

皮膚色素過剰 1 (1.3) 1

代謝及び栄養障害 5 (6.5) 4 1 2 (2.5) 2 食欲減退 2 (2.6) 2 2 (2.5) 2

脱水 1 (1.3) 1

糖尿病 1 (1.3) 1

血液量増加症 1 (1.3) 1

眼障害 3 (3.9) 3 1 (1.3) 1

霧視 2 (2.6) 2 1 (1.3) 1

強膜出血 1 (1.3) 1

感染症及び寄生虫症 9 (11.7) 3 5 1 8 (10.0) 5 3 鼻咽頭炎 4 (5.2) 1 2 1 2 (2.5) 1 1

インフルエンザ 1 (1.3) 1

眼感染 1 (1.3) 1

鼻炎 1 (1.3) 1

副鼻腔炎 1 (1.3) 1 3 (3.8) 3

歯膿瘍 1 (1.3) 1

気管支炎 1 (1.3) 1

帯状疱疹 1 (1.3) 1

上気道感染 1 (1.3) 1

尿路感染 1 (1.3) 1

良性,悪性及び詳細不明の新生物

(嚢胞及びポリープを含む) 1 (1.3) 1

皮膚乳頭腫 1 (1.3) 1

2.7.6.2-16 程度別の有害事象(3/3)

投与群 400 mg プラセボ

評価例数 77 80

程度 軽度 中等度 高度 軽度 中等度 高度 例数(%) 例数 例数 例数 例数(%) 例数 例数 例数 免疫系障害 2 (2.6) 2 2 (2.5) 1 1 過敏症 1 (1.3) 1 2 (2.5) 1 1

季節性アレルギー 1 (1.3) 1

先天性,家族性及び遺伝性障害 1 (1.3) 1

トゥレット病 1 (1.3) 1

傷害,中毒及び処置合併症 1 (1.3) 1 3 (3.8) 1 2

足関節部骨折 1 (1.3) 1

関節捻挫 1 (1.3) 1

擦過傷 1 (1.3) 1

筋挫傷 1 (1.3) 1

血液及びリンパ系障害 1 (1.3) 1

リンパ節症 1 (1.3) 1

臨床検査 6 (7.8) 3 2 1 2 (2.5) 1 1

心拍数増加 2 (2.6) 1 1

血中ブドウ糖増加 1 (1.3) 1 1 (1.3) 1

血圧上昇 1 (1.3) 1

尿中ブドウ糖陽性 1 (1.3) 1

尿中血陽性 1 (1.3) 1

尿中赤血球陽性 1 (1.3) 1

体重減少 1 (1.3) 1

尿中蛋白陽性 1 (1.3) 1

トランスアミナーゼ上昇 1 (1.3) 1

血中クレアチニン増加 1 (1.3) 1

血中尿素増加 1 (1.3) 1

2.7.6.2-17 程度別の副作用(1/2)

投与群 400 mg プラセボ

評価例数 77 80

程度 軽度 中等度 高度 軽度 中等度 高度 例数(%) 例数 例数 例数 例数(%) 例数 例数 例数 副作用発現例数 39 (50.6) 19 16 4 21 (26.3) 17 4 全身障害及び投与局所様態 5 (6.5) 5 2 (2.5) 2

びくびく感 3 (3.9) 3

胸部不快感 1 (1.3) 1 1 (1.3) 1

悪寒 1 (1.3) 1

疲労 1 (1.3) 1

精神障害 15 (19.5) 7 7 1 6 (7.5) 5 1

不安 5 (6.5) 4 1 1 (1.3) 1

不眠症 3 (3.9) 3 1 (1.3) 1

神経過敏 3 (3.9) 2 1 1 (1.3) 1

激越 2 (2.6) 1 1

落ち着きのなさ 2 (2.6) 1 1 1 (1.3) 1

歯ぎしり 1 (1.3) 1

錯乱状態 1 (1.3) 1

緊張 1 (1.3) 1

過覚醒 1 (1.3) 1

異常な夢 1 (1.3) 1

初期不眠症 1 (1.3) 1

神経系障害 19 (24.7) 11 6 2 13 (16.3) 11 2 頭痛 15 (19.5) 10 4 1 8 (10.0) 7 1 浮動性めまい 5 (6.5) 4 1 2 (2.5) 2

アカシジア 1 (1.3) 1

注意力障害 1 (1.3) 1 1 (1.3) 1

体位性めまい 1 (1.3) 1

蟻走感 1 (1.3) 1

錯感覚 1 (1.3) 1

失神 1 (1.3) 1

睡眠の質低下 1 (1.3) 1

片頭痛 1 (1.3) 1

振戦 1 (1.3) 1

胃腸障害 13 (16.9) 10 2 1 7 (8.8) 6 1

悪心 5 (6.5) 4 1 3 (3.8) 3

口内乾燥 3 (3.9) 3

便秘 2 (2.6) 1 1

下痢 2 (2.6) 1 1 2 (2.5) 2

消化不良 1 (1.3) 1

口の錯感覚 1 (1.3) 1

腹部不快感 1 (1.3) 1

上腹部痛 2 (2.5) 1 1

血管障害 1 (1.3) 1

高血圧 1 (1.3) 1

呼吸器,胸郭及び縦隔障害 1 (1.3) 1

咳嗽 1 (1.3) 1

鼻漏 1 (1.3) 1

筋骨格系及び結合組織障害 1 (1.3) 1

筋肉痛 1 (1.3) 1

腎及び尿路障害 1 (1.3) 1

血尿 1 (1.3) 1

2.7.6.2-17 程度別の副作用(2/2)

投与群 400 mg プラセボ

評価例数 77 80

程度 軽度 中等度 高度 軽度 中等度 高度 例数(%) 例数 例数 例数 例数(%) 例数 例数 例数

皮膚及び皮下組織障害 3 (3.9) 2 1

多汗症 1 (1.3) 1

光線過敏性反応 1 (1.3) 1

脂漏 1 (1.3) 1

皮膚色素過剰 1 (1.3) 1

代謝及び栄養障害 3 (3.9) 3 2 (2.5) 2 食欲減退 2 (2.6) 2 2 (2.5) 2

血液量増加症 1 (1.3) 1

眼障害 2 (2.6) 2 1 (1.3) 1

霧視 2 (2.6) 2 1 (1.3) 1

感染症及び寄生虫症 3 (3.9) 2 1

鼻咽頭炎 2 (2.6) 1 1

鼻炎 1 (1.3) 1

先天性,家族性及び遺伝性障害 1 (1.3) 1

トゥレット病 1 (1.3) 1

血液及びリンパ系障害 1 (1.3) 1

リンパ節症 1 (1.3) 1

臨床検査 5 (6.5) 2 2 1

心拍数増加 2 (2.6) 1 1

血圧上昇 1 (1.3) 1

尿中血陽性 1 (1.3) 1

尿中赤血球陽性 1 (1.3) 1

体重減少 1 (1.3) 1

尿中蛋白陽性 1 (1.3) 1

トランスアミナーゼ上昇 1 (1.3) 1

③ 重篤な有害事象

重篤な有害事象を表

2.7.6.2-18

に示す.

重篤な有害事象がモダフィニル

400 mg

群の

1

例に発現したが,治験薬との因果関係は「関 連がない」と判定された.

2.7.6.2-18 重篤な有害事象

投与群 症例

番号 性別 年齢

(歳)

投与 期間

(日)

有害事象名 因果関係 発現日a 持続 期間

(日)

処置 転帰

400 mg 1910

男性

51 13

胸痛 関連がない

25

日目

2

入院

ニトログリセリン投与 心臓カテーテル

回復

a:投与開始日を1日目として算出

④ 中止に至った有害事象

中止に至った有害事象を表

2.7.6.2-19

に示す.

モダフィニル

400 mg

8

例(10.4%),プラセボ群

1

例(1.3%)が有害事象のために投与を 中止された.400 mg群の

8

例中

6

例が神経系の有害事象(不安

2

例,過覚醒,トゥレット病,

浮動性めまい・錯感覚・口の錯感覚,不眠症各

1

例)であった.

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