④ 睡眠の機能的転帰に関する質問票（FOSQ）
総スコア及びサブスケールスコアの推移を表
2.7.6.2-10
に示す．総スコアはいずれの評価時期においてもモダフィニル
400 mg
群で改善がみられ，1週及び4
週/最終評価時でプラセボ群との間に有意差がみられた（1週：p = 0.0448，4
週/最終評価時：p =0.0211，ANCOVA）．サブスケールのうち覚醒度はいずれの評価時期においても 400 mg
群がプラセボ群に比し有意に改善した（1週：
p = 0.0322， 4
週：p = 0.0468， 4
週/最終評価時：p = 0.0102，
ANCOVA）．活動レベルは 4
週/最終評価時で400 mg
群がプラセボ群に比し有意に改善した（p =⑤ 精神運動覚醒検査（PVT）
PVT
の結果を表2.7.6.2-11
に示す．4
週/最終評価時における反応時間（中央値）はモダフィニル400 mg
群257.94 ms，プラセボ
群
261.21 ms
で，ベースラインに比しそれぞれ14.32 ms
短縮，0.65 ms延長し，400 mg群とプラセボ群との間に有意差がみられた（p = 0.0334，
t
検定）．過失回数（変換値）は400 mg
群2.70
回，プラセボ群2.73
回で，ベースラインに比しそれぞれ0.67
回減少，0.04回減少し，400 mg 群とプラセボ群との間に有意差がみられた（p = 0.0076，t検定）．平均最遅10％代償反応時間
では，
400 mg
群2.58 /ms，プラセボ群 2.59 /ms
で，ベースラインに比しそれぞれ0.20 /ms
延長，0.03 /ms
延長し，400 mg群がプラセボ群に比し有意に延長した（p = 0.0163，t検定）．表
2.7.6.2-11
精神運動覚醒検査（PVT）パラメータ 投与群 例数 ベースライン
4
週/
最終評価時 変化量平均値 ± SE 平均値 ± SE 平均値 ± SE 検定a 反応時間の
中央値（
ms
）400 mg 46 272.26 ± 7.47 257.94 ± 6.81 -14.32 ± 5.58
p = 0.0334
プラセボ58 260.56 ± 6.25 261.21 ± 6.21 0.65 ± 4.33
過失回数
400 mg 46 4.03 ± 0.73 2.66 ± 0.60 -1.38 ± 0.48
p = 0.1102
プラセボ58 2.75 ± 0.66 2.63 ± 0.67 -0.12 ± 0.61
過失回数を 変換した数値
400 mg 46 3.38 ± 0.29 2.70 ± 0.27 -0.67 ± 0.16
p = 0.0076
プラセボ58 2.78 ± 0.24 2.73 ± 0.24 -0.04 ± 0.17
平均最遅
10
％代償 反応時間（ /ms）400 mg 46 2.39 ± 0.09 2.58 ± 0.10 0.20 ± 0.06
p = 0.0163
プラセボ58 2.56 ± 0.08 2.59 ± 0.08 0.03 ± 0.04
平均最速
10％
反応時間（
ms
）400 mg 46 207.70 ± 4.57 201.46 ± 4.44 -6.23 ± 2.94
p = 0.0883
プラセボ58 204.34 ± 3.90 203.93 ± 3.30 -0.41 ± 1.91
a：t検定（vs.プラセボ）
⑥ NPSG
NPSG
の結果を表2.7.6.2-12
に示す．レム睡眠潜時のベースラインからの変化量はモダフィニル
400 mg
群6.25
分，プラセボ群-14.99
分，覚醒反応指数（ArI）のベースラインからの変化量は400 mg
群3.57，プラセボ群-0.12
であり，それぞれ
400 mg
群とプラセボ群との間に有意差がみられた（レム睡眠潜時：p = 0.0246，
ArI：p = 0.0120，ANCOVA）．その他のパラメータでは，両群ともに大きな変化はなかった．
表
2.7.6.2-12
終夜睡眠ポリグラフ検査（NPSG）（1/2）パラメータ 投与群 ベースライン
4
週/最終評価時 変化量例数 平均値
± SD
例数 平均値± SD
例数 平均値± SD
検定 総就床時間［TIB
］（分）
400 mg 77 440.45 ± 36.95 67 434.42 ± 48.05 67 -8.07 ± 45.83
ﾌﾟﾗｾﾎﾞ80 449.22 ± 50.41 77 441.59 ± 41.38 77 -8.51 ± 49.26
総睡眠時間［TST
］（分）
400 mg 77 384.31 ± 55.27 67 377.82 ± 58.06 67 -9.32 ± 52.59
p = 0.2036
a ﾌﾟﾗｾﾎﾞ80 391.53 ± 52.55 77 390.40 ± 49.24 77 -1.71 ± 54.23
睡眠効率（％）
（TIBに対する
TST
の割合）400 mg 77 87.13 ± 9.51 67 87.08 ± 10.10 67 -0.36 ± 9.81
p = 0.2822
a ﾌﾟﾗｾﾎﾞ80 87.28 ± 7.86 77 88.53 ± 8.87 77 1.26 ± 9.10
睡眠（入眠）潜時
（分）
400 mg 77 10.01 ± 10.86 67 9.12 ± 11.59 67 -1.34 ± 10.59
p = 0.7364
a ﾌﾟﾗｾﾎﾞ80 11.27 ± 11.51 77 10.16 ± 13.80 77 -1.24 ± 16.36
レム睡眠潜時
（分）
400 mg 77 106.71 ± 63.47 67 114.63 ± 78.50 67 6.25 ± 76.43
p = 0.0246
a ﾌﾟﾗｾﾎﾞ80 110.03 ± 73.10 76 90.91 ± 55.10 76 -14.99 ± 61.00
各睡眠段階の出現時間（分）
Stage 1 400 mg 77 40.41 ± 28.80 67 44.42 ± 34.53 67 2.47 ± 25.63
ﾌﾟﾗｾﾎﾞ80 38.01 ± 25.81 76 38.34 ± 29.52 76 0.80 ± 26.97 Stage 2 400 mg 77 235.01 ± 50.94 67 224.55 ± 53.34 67 -13.25 ± 49.53
ﾌﾟﾗｾﾎﾞ
80 236.75 ± 58.88 76 241.04 ± 49.88 76 4.66 ± 51.63 Stage 3 400 mg 73 21.81 ± 23.31 63 21.62 ± 23.14 61 -0.29 ± 19.82
ﾌﾟﾗｾﾎﾞ
75 24.78 ± 26.32 70 22.68 ± 24.14 66 -0.66 ± 17.86 Stage 4 400 mg 59 11.80 ± 19.09 46 10.91 ± 18.92 41 0.63 ± 15.80
ﾌﾟﾗｾﾎﾞ
60 13.54 ± 27.02 57 12.04 ± 24.55 50 -1.92 ± 24.50 Stage 1+2 400 mg 77 275.42 ± 50.44 67 268.96 ± 50.82 67 -10.79 ± 48.33
p = 0.0760
a ﾌﾟﾗｾﾎﾞ80 274.77 ± 60.16 76 279.38 ± 51.88 76 5.46 ± 55.58
Stage 3+4 400 mg 74 30.92 ± 32.22 64 29.13 ± 29.94 63 -1.04 ± 25.40
p = 0.8007
a ﾌﾟﾗｾﾎﾞ75 35.61 ± 42.63 71 32.03 ± 36.93 66 -2.15 ± 30.54
Stage REM 400 mg 77 78.02 ± 32.95 67 74.62 ± 30.04 67 -2.62 ± 29.85
p = 0.4058
a ﾌﾟﾗｾﾎﾞ80 81.96 ± 29.24 76 80.25 ± 26.57 76 -1.94 ± 31.49
各睡眠段階の出現率（％）
Stage 1 400 mg 77 10.26 ± 6.95 67 11.31 ± 7.73 67 0.76 ± 6.52
ﾌﾟﾗｾﾎﾞ80 10.06 ± 7.13 77 9.97 ± 7.65 77 0.01 ± 7.46 Stage 2 400 mg 77 59.78 ± 11.31 67 59.41 ± 12.23 67 -1.09 ± 10.16
ﾌﾟﾗｾﾎﾞ
80 59.71 ± 13.16 77 60.11 ± 11.83 77 0.69 ± 13.23 Stage 3 400 mg 74 5.54 ± 6.28 64 5.42 ± 5.78 63 -0.08 ± 5.04
ﾌﾟﾗｾﾎﾞ74 6.36 ± 6.75 71 5.79 ± 6.20 66 -0.41 ± 5.30 Stage 4 400 mg 59 2.88 ± 4.77 49 2.46 ± 4.45 44 0.15 ± 3.58
ﾌﾟﾗｾﾎﾞ
59 3.54 ± 7.13 58 2.93 ± 5.81 50 -0.59 ± 6.03 Stage 1+2 400 mg 77 70.05 ± 10.24 67 70.73 ± 10.24 67 -0.33 ± 9.37
p = 0.9230
a ﾌﾟﾗｾﾎﾞ80 69.76 ± 13.73 77 70.08 ± 12.23 77 0.70 ± 13.27
Stage 3+4 400 mg 74 7.84 ± 8.41 64 7.31 ± 7.34 63 -0.26 ± 6.43
p = 0.8500
a ﾌﾟﾗｾﾎﾞ74 9.18 ± 11.01 71 8.18 ± 9.02 66 -0.88 ± 7.93
Stage REM 400 mg 77 19.52 ± 7.32 67 19.40 ± 6.86 67 -0.01 ± 6.63
p = 0.7375
a ﾌﾟﾗｾﾎﾞ80 20.41 ± 6.61 77 20.17 ± 6.00 77 -0.32 ± 7.38
a：投与群を要因とし，ベースライン値を共変量としたANCOVA
表
2.7.6.2-12
終夜睡眠ポリグラフ検査（NPSG）（2/2）パラメータ 投与群 ベースライン
4
週/
最終評価時 変化量例数 平均値 ± SD 例数 平均値 ± SD 例数 平均値 ± SD 検定 中途覚醒 時間［
WASO
］（分）
400 mg 76 44.19 ± 36.14 64 47.36 ± 40.57 64 1.59 ± 38.57
p = 0.2044
a ﾌﾟﾗｾﾎﾞ79 45.10 ± 34.59 75 39.70 ± 38.11 75 -6.11 ± 39.68
入眠後の
WASO
の比率（％）
400 mg 76 10.13 ± 8.39 64 10.73 ± 9.09 64 0.42 ± 8.51
ﾌﾟﾗｾﾎﾞ78 9.98 ± 7.25 75 8.93 ± 7.94 74 -1.09 ± 8.33
回数400 mg 59 27.36 ± 28.28 51 32.47 ± 32.54 48 1.06 ± 16.78
ﾌﾟﾗｾﾎﾞ58 29.33 ± 32.22 59 30.66 ± 37.39 54 -0.04 ± 10.63
覚醒反応
回数
400 mg 77 72.71 ± 69.16 67 89.59 ± 77.11 67 19.40 ± 58.09
ﾌﾟﾗｾﾎﾞ77 80.17 ± 75.03 77 76.47 ± 68.67 74 -1.62 ± 47.64
指数［ArI
］400 mg 67 10.74 ± 9.21 67 14.31 ± 11.75 67 3.57 ± 9.33
p = 0.0120
a ﾌﾟﾗｾﾎﾞ74 12.15 ± 10.96 77 11.83 ± 10.48 74 -0.12 ± 6.90
呼吸障害指数［
RDI
］400 mg 77 2.48 ± 2.55 67 3.60 ± 5.00 67 0.89 ± 4.72
p = 0.622
b ﾌﾟﾗｾﾎﾞ80 2.07 ± 2.33 77 2.63 ± 3.43 77 0.51 ± 2.60
a：投与群を要因とし，ベースライン値を共変量としたANCOVA b：投与群及び施設を要因とし，ベースライン値を共変量としたANCOVA
⑦ CPAP の使用状況
CPAP
の使用状況を表2.7.6.2-13
に示す．CPAP
の使用時間は，両群とも投与前後で1
夜あたり約6
時間であり，投与前後比較及び群 間比較のいずれにおいても大きな違いはみられなかった．表
2.7.6.2-13 CPAP
の使用状況（時間/夜）投与群
投与前 投与後 変化量
例数 平均値 ± SD 例数 平均値 ± SD 例数 平均値 ± SD
400 mg 76 6.35 ± 1.09 74 6.15 ± 1.26 74 -0.22 ± 0.91
プラセボ78 6.20 ± 1.34 79 6.18 ± 1.54 78 -0.02 ± 1.00
６）安全性
（１）投与期間
安全性解析対象集団
157
例（モダフィニル400 mg
群77
例，プラセボ群80
例）の投与群別の 投与期間を表2.7.6.2-14
に示す．投与期間の分布は両群ともほぼ同様であった．
表
2.7.6.2-14 投与期間
投与期間400 mg
（77例）
プラセボ
（80例）
例数（％） 例数（％）
≦1週
77 (100.0) 80 (100.0) 1
週＜ ≦2週75 (97.4) 79 (98.8) 2
週＜ ≦3
週68 (88.3) 77 (96.3) 3
週＜ ≦4週67 (87.0) 75 (93.8) 4
週＜ ≦5週39 (50.6) 35 (43.8)
5
週＜7 (9.1) 4 (5.0)
（２）有害事象
① 有害事象及び副作用の発現頻度
有害事象及び副作用の発現頻度を表
2.7.6.2-15
に示す．有害事象はモダフィニル
400 mg
群77
例中51
例（66.2％）に174
件，プラセボ群80
例中39
例（48.8％）89件発現した．重篤な有害事象は400 mg
群1
例（1.3％）に発現した．有害事象 により試験を中止した症例は400 mg
群8
例（10.4％）で，プラセボ群1
例（1.3％）よりも多 かった．死亡例はなかった．副作用は
400 mg
群77
例中39
例（50.6％）に102
件，プラセボ群80
例中21
例（26.3％）に35
件発現した．表
2.7.6.2-15 有害事象及び副作用の発現頻度
投与群
400 mg
プラセボ評価例数
77 80
有害事象 副作用 有害事象 副作用
例数（％） 件数 例数（％） 件数 例数（％） 件数 例数（％） 件数 有害事象/副作用発現例数
51 (66.2) 174 39 (50.6) 102 39 (48.8) 89 21 (26.3) 35
程度
軽度
22 (28.6) 103 19 (24.7) 67 21 (26.3) 60 17 (21.3) 30
中等度24 (31.2) 63 16 (20.8) 29 18 (22.5) 29 4 (5.0) 5
高度
5 (6.5) 8 4 (5.2) 6 0 0 0 0
重篤な有害事象
/
副作用発現例数1 (1.3) 1 0 0 0 0 0 0
有害事象/副作用による中止例数8 (10.4) - 7 (9.1) - 1 (1.3) - 0 -
② 有害事象及び副作用の種類
有害事象及び副作用の種類を程度別に表
2.7.6.2-16，表 2.7.6.2-17
に示す．発現頻度が最も高い有害事象は両群ともに頭痛であった［モダフィニル
400 mg
群：21 例（27.3％），プラセボ群：12例（15.0％）］．その他の発現頻度が
5％以上の有害事象は，400 mg
群では浮動性めまい6
例（7.8％），不安，悪心及び筋肉痛各5
例（6.5％），鼻咽頭炎4
例（5.2％）であり，プラセボ群で発現頻度が
5％以上の有害事象は，悪心，下痢及び関節痛各 4
例（5.0％）であった．有害事象の程度は両群ともにほとんどが軽度又は中等度であった．
発現頻度が最も高い副作用は両群ともに頭痛であった［400 mg群：15例（19.5％），プラセ ボ群：8例（10.0％）］．その他，400 mg群で発現頻度が
5％以上の副作用は，不安，浮動性め
まい及び悪心各5
例（6.5％）であった．表
2.7.6.2-16 程度別の有害事象（1/3）
投与群 400 mg プラセボ
評価例数 77 80
程度 計 軽度 中等度 高度 計 軽度 中等度 高度 例数（％） 例数 例数 例数 例数（％） 例数 例数 例数 有害事象発現例数 51 (66.2) 22 24 5 39 (48.8) 21 18 全身障害及び投与局所様態 10 (13.0) 8 1 1 4 (5.0) 3 1
びくびく感 3 (3.9) 3
血管穿刺部位血腫 2 (2.6) 2
胸部不快感 1 (1.3) 1 2 (2.5) 1 1
胸痛 1 (1.3) 1
悪寒 1 (1.3) 1
嚢胞 1 (1.3) 1
炎症 1 (1.3) 1
疲労 1 (1.3) 1
末梢性浮腫 1 (1.3) 1
精神障害 17 (22.1) 8 8 1 7 (8.8) 5 2
不安 5 (6.5) 4 1 1 (1.3) 1
不眠症 3 (3.9) 3 1 (1.3) 1
神経過敏 3 (3.9) 2 1 1 (1.3) 1
激越 2 (2.6) 1 1
落ち着きのなさ 2 (2.6) 1 1 1 (1.3) 1
歯ぎしり 1 (1.3) 1
錯乱状態 1 (1.3) 1
うつ病 1 (1.3) 1
失見当識 1 (1.3) 1
緊張 1 (1.3) 1
過覚醒 1 (1.3) 1
異常な夢 1 (1.3) 1
初期不眠症 1 (1.3) 1
異常行動 1 (1.3) 1
神経系障害 25 (32.5) 13 10 2 18 (22.5) 13 5 頭痛 21 (27.3) 12 8 1 12 (15.0) 9 3 浮動性めまい 6 (7.8) 5 1 3 (3.8) 3
アカシジア 1 (1.3) 1
注意力障害 1 (1.3) 1 1 (1.3) 1
体位性めまい 1 (1.3) 1
蟻走感 1 (1.3) 1
感覚鈍麻 1 (1.3) 1
錯感覚 1 (1.3) 1
傾眠 1 (1.3) 1
失神 1 (1.3) 1
緊張性頭痛 1 (1.3) 1
睡眠の質低下 1 (1.3) 1
片頭痛 1 (1.3) 1
神経圧迫 1 (1.3) 1
振戦 1 (1.3) 1
胃腸障害 14 (18.2) 10 3 1 10 (12.5) 8 2
悪心 5 (6.5) 4 1 4 (5.0) 4
便秘 3 (3.9) 1 1 1
口内乾燥 3 (3.9) 3
消化不良 2 (2.6) 1 1
下痢 2 (2.6) 1 1 4 (5.0) 4
口の錯感覚 1 (1.3) 1
腹部不快感 1 (1.3) 1
上腹部痛 2 (2.5) 1 1
胃食道逆流性疾患 1 (1.3) 1
歯痛 1 (1.3) 1
表
2.7.6.2-16 程度別の有害事象（2/3）
投与群 400 mg プラセボ
評価例数 77 80
程度 計 軽度 中等度 高度 計 軽度 中等度 高度 例数（％） 例数 例数 例数 例数（％） 例数 例数 例数
血管障害 1 (1.3) 1
高血圧 1 (1.3) 1
呼吸器，胸郭及び縦隔障害 9 (11.7) 5 4 6 (7.5) 3 3
鼻閉 3 (3.9) 2 1 1 (1.3) 1
副鼻腔うっ血 3 (3.9) 1 2 2 (2.5) 1 1
鼻漏 2 (2.6) 2
咳嗽 1 (1.3) 1 1 (1.3) 1
くしゃみ 1 (1.3) 1
鼻部不快感 1 (1.3) 1
喘息 1 (1.3) 1
アレルギー性副鼻腔炎 1 (1.3) 1
筋骨格系及び結合組織障害 10 (13.0) 5 4 1 8 (10.0) 4 4
筋肉痛 5 (6.5) 3 2
背部痛 1 (1.3) 1 2 (2.5) 2
頚部痛 2 (2.6) 2
関節炎 1 (1.3) 1 1 (1.3) 1
側腹部痛 1 (1.3) 1
四肢痛 1 (1.3) 1 1 (1.3) 1
椎間板突出 1 (1.3) 1
関節痛 4 (5.0) 3 1
筋骨格痛 1 (1.3) 1
腎及び尿路障害 1 (1.3) 1 1 (1.3) 1
血尿 1 (1.3) 1 1 (1.3) 1
皮膚及び皮下組織障害 4 (5.2) 3 1
多汗症 1 (1.3) 1
光線過敏性反応 1 (1.3) 1
発疹 1 (1.3) 1
脂漏 1 (1.3) 1
皮膚色素過剰 1 (1.3) 1
代謝及び栄養障害 5 (6.5) 4 1 2 (2.5) 2 食欲減退 2 (2.6) 2 2 (2.5) 2
脱水 1 (1.3) 1
糖尿病 1 (1.3) 1
血液量増加症 1 (1.3) 1
眼障害 3 (3.9) 3 1 (1.3) 1
霧視 2 (2.6) 2 1 (1.3) 1
強膜出血 1 (1.3) 1
感染症及び寄生虫症 9 (11.7) 3 5 1 8 (10.0) 5 3 鼻咽頭炎 4 (5.2) 1 2 1 2 (2.5) 1 1
インフルエンザ 1 (1.3) 1
眼感染 1 (1.3) 1
鼻炎 1 (1.3) 1
副鼻腔炎 1 (1.3) 1 3 (3.8) 3
歯膿瘍 1 (1.3) 1
気管支炎 1 (1.3) 1
帯状疱疹 1 (1.3) 1
上気道感染 1 (1.3) 1
尿路感染 1 (1.3) 1
良性，悪性及び詳細不明の新生物
（嚢胞及びポリープを含む） 1 (1.3) 1
皮膚乳頭腫 1 (1.3) 1
表
2.7.6.2-16 程度別の有害事象（3/3）
投与群 400 mg プラセボ
評価例数 77 80
程度 計 軽度 中等度 高度 計 軽度 中等度 高度 例数（％） 例数 例数 例数 例数（％） 例数 例数 例数 免疫系障害 2 (2.6) 2 2 (2.5) 1 1 過敏症 1 (1.3) 1 2 (2.5) 1 1
季節性アレルギー 1 (1.3) 1
先天性，家族性及び遺伝性障害 1 (1.3) 1
トゥレット病 1 (1.3) 1
傷害，中毒及び処置合併症 1 (1.3) 1 3 (3.8) 1 2
足関節部骨折 1 (1.3) 1
関節捻挫 1 (1.3) 1
擦過傷 1 (1.3) 1
筋挫傷 1 (1.3) 1
血液及びリンパ系障害 1 (1.3) 1
リンパ節症 1 (1.3) 1
臨床検査 6 (7.8) 3 2 1 2 (2.5) 1 1
心拍数増加 2 (2.6) 1 1
血中ブドウ糖増加 1 (1.3) 1 1 (1.3) 1
血圧上昇 1 (1.3) 1
尿中ブドウ糖陽性 1 (1.3) 1
尿中血陽性 1 (1.3) 1
尿中赤血球陽性 1 (1.3) 1
体重減少 1 (1.3) 1
尿中蛋白陽性 1 (1.3) 1
トランスアミナーゼ上昇 1 (1.3) 1
血中クレアチニン増加 1 (1.3) 1
血中尿素増加 1 (1.3) 1
表
2.7.6.2-17 程度別の副作用（1/2）
投与群 400 mg プラセボ
評価例数 77 80
程度 計 軽度 中等度 高度 計 軽度 中等度 高度 例数（％） 例数 例数 例数 例数（％） 例数 例数 例数 副作用発現例数 39 (50.6) 19 16 4 21 (26.3) 17 4 全身障害及び投与局所様態 5 (6.5) 5 2 (2.5) 2
びくびく感 3 (3.9) 3
胸部不快感 1 (1.3) 1 1 (1.3) 1
悪寒 1 (1.3) 1
疲労 1 (1.3) 1
精神障害 15 (19.5) 7 7 1 6 (7.5) 5 1
不安 5 (6.5) 4 1 1 (1.3) 1
不眠症 3 (3.9) 3 1 (1.3) 1
神経過敏 3 (3.9) 2 1 1 (1.3) 1
激越 2 (2.6) 1 1
落ち着きのなさ 2 (2.6) 1 1 1 (1.3) 1
歯ぎしり 1 (1.3) 1
錯乱状態 1 (1.3) 1
緊張 1 (1.3) 1
過覚醒 1 (1.3) 1
異常な夢 1 (1.3) 1
初期不眠症 1 (1.3) 1
神経系障害 19 (24.7) 11 6 2 13 (16.3) 11 2 頭痛 15 (19.5) 10 4 1 8 (10.0) 7 1 浮動性めまい 5 (6.5) 4 1 2 (2.5) 2
アカシジア 1 (1.3) 1
注意力障害 1 (1.3) 1 1 (1.3) 1
体位性めまい 1 (1.3) 1
蟻走感 1 (1.3) 1
錯感覚 1 (1.3) 1
失神 1 (1.3) 1
睡眠の質低下 1 (1.3) 1
片頭痛 1 (1.3) 1
振戦 1 (1.3) 1
胃腸障害 13 (16.9) 10 2 1 7 (8.8) 6 1
悪心 5 (6.5) 4 1 3 (3.8) 3
口内乾燥 3 (3.9) 3
便秘 2 (2.6) 1 1
下痢 2 (2.6) 1 1 2 (2.5) 2
消化不良 1 (1.3) 1
口の錯感覚 1 (1.3) 1
腹部不快感 1 (1.3) 1
上腹部痛 2 (2.5) 1 1
血管障害 1 (1.3) 1
高血圧 1 (1.3) 1
呼吸器，胸郭及び縦隔障害 1 (1.3) 1
咳嗽 1 (1.3) 1
鼻漏 1 (1.3) 1
筋骨格系及び結合組織障害 1 (1.3) 1
筋肉痛 1 (1.3) 1
腎及び尿路障害 1 (1.3) 1
血尿 1 (1.3) 1
表
2.7.6.2-17 程度別の副作用（2/2）
投与群 400 mg プラセボ
評価例数 77 80
程度 計 軽度 中等度 高度 計 軽度 中等度 高度 例数（％） 例数 例数 例数 例数（％） 例数 例数 例数
皮膚及び皮下組織障害 3 (3.9) 2 1
多汗症 1 (1.3) 1
光線過敏性反応 1 (1.3) 1
脂漏 1 (1.3) 1
皮膚色素過剰 1 (1.3) 1
代謝及び栄養障害 3 (3.9) 3 2 (2.5) 2 食欲減退 2 (2.6) 2 2 (2.5) 2
血液量増加症 1 (1.3) 1
眼障害 2 (2.6) 2 1 (1.3) 1
霧視 2 (2.6) 2 1 (1.3) 1
感染症及び寄生虫症 3 (3.9) 2 1
鼻咽頭炎 2 (2.6) 1 1
鼻炎 1 (1.3) 1
先天性，家族性及び遺伝性障害 1 (1.3) 1
トゥレット病 1 (1.3) 1
血液及びリンパ系障害 1 (1.3) 1
リンパ節症 1 (1.3) 1
臨床検査 5 (6.5) 2 2 1
心拍数増加 2 (2.6) 1 1
血圧上昇 1 (1.3) 1
尿中血陽性 1 (1.3) 1
尿中赤血球陽性 1 (1.3) 1
体重減少 1 (1.3) 1
尿中蛋白陽性 1 (1.3) 1
トランスアミナーゼ上昇 1 (1.3) 1
③ 重篤な有害事象
重篤な有害事象を表
2.7.6.2-18
に示す．重篤な有害事象がモダフィニル
400 mg
群の1
例に発現したが，治験薬との因果関係は「関 連がない」と判定された．表
2.7.6.2-18 重篤な有害事象
投与群 症例番号 性別 年齢
（歳）
投与 期間
（日）
有害事象名 因果関係 発現日a 持続 期間
（日）
処置 転帰
400 mg 1910
男性51 13
胸痛 関連がない25
日目2
入院
ﾆﾄﾛｸﾞﾘｾﾘﾝ投与 心臓ｶﾃｰﾃﾙ
回復
a：投与開始日を1日目として算出
④ 中止に至った有害事象
中止に至った有害事象を表
2.7.6.2-19
に示す．モダフィニル
400 mg
群8
例（10.4％），プラセボ群1
例（1.3％）が有害事象のために投与を 中止された．400 mg群の8
例中6
例が神経系の有害事象（不安2
例，過覚醒，トゥレット病，浮動性めまい・錯感覚・口の錯感覚，不眠症各