1．規制区分
製 剤：レバチオ錠20mg 処方箋医薬品
レバチオODフィルム20mg 処方箋医薬品
レバチオ懸濁用ドライシロップ900mg 処方箋医薬品
（注意－医師の処方箋により使用すること）
有効成分：シルデナフィルクエン酸塩 処方箋医薬品
（注意－医師の処方箋により使用すること）
2．有効期間又は使用期限 レバチオ錠20mg
使用期限：5年（最終年月を外箱等に記載）
レバチオODフィルム20mg 有効期間：3年
使用期限：最終年月を外箱等に記載 レバチオ懸濁用ドライシロップ900mg
有効期間：2年
使用期限：最終年月を外箱等に記載
3．貯法・保存条件 室温保存
レバチオ懸濁用ドライシロップ900mg
「Ⅷ-14 適用上の注意」の項参照
4．薬剤取扱い上の注意点
（1）薬局での取り扱い上の留意点について
「Ⅷ-14 適用上の注意」の項参照
（2）薬剤交付時の取扱いについて（患者等に留意すべき必須事項等）
レバチオ錠20mg
「Ⅷ-6 重要な基本的注意とその理由及び処置方法（3）（5）（6）（7）」及び「Ⅷ-14 適用上の 注意」の項参照
患者向医薬品ガイド：有り、くすりのしおり：有り
レバチオODフィルム20mg
「Ⅴ-2 用法及び用量［用法・用量に関連する使用上の注意」、「Ⅷ-6 重要な基本的注意とその理 由及び処置方法（3）（5）（6）（7）」及び「Ⅷ-14 適用上の注意」の項参照
患者向医薬品ガイド：有り、くすりのしおり：有り
レバチオ懸濁用ドライシロップ900mg
「Ⅷ-6 重要な基本的注意とその理由及び処置方法（3）（5）（6）（7）」、「Ⅷ-14 適用上の注意」
及び「ⅩⅢ その他の関連資料（4）レバチオ懸濁用ドライシロップ900mgの取扱い方法」の項参照 患者向医薬品ガイド：有り、くすりのしおり：有り
（3）調剤時の留意点について
レバチオ懸濁用ドライシロップ900mg
「Ⅷ-14 適用上の注意」及び「ⅩⅢ その他の関連資料（4）レバチオ懸濁用ドライシロップ 900mg の取扱い方法」の項参照
5．承認条件等
＜承認条件＞
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
【小児】
国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積さ れるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把 握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な 措置を講じること。
＜希少疾病用医薬品＞
本剤は希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）に指定されている。
＜医薬品リスク管理計画＞
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。その内容は以下のとおりである。
（1）安全性検討事項（承認時）
1）重要な特定されたリスク
鼻出血／出血事象、低血圧、肺静脈閉塞性疾患（PVOD）患者における肺水腫 2）重要な潜在的リスク
鎌状赤血球症患者における血管閉塞発作、非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）、難聴 3）重要な不足情報
長期投与時の安全性（小児）、腎機能障害患者、肝機能障害患者
（2）有効性検討事項
使用実態下における長期投与時の有効性（小児）
なお、本剤の「医薬品リスク管理計画」は下記URLにて公表されている。
ファイザー株式会社「PfizerPRO医薬品リスク管理計画」ページ http://pfizerpro.jp/cs/sv/rmp/index.html
（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）「RMP提出品目一覧」ページ
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/items-information/rmp/0001.html
＜レバチオ錠20mgの成人に対する解除された承認条件＞
「Ⅴ-3（6）2）承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要」の項参照
6．包装
レバチオ錠20mg：90錠（PTP）
レバチオODフィルム20mg：30枚（1枚×30）
レバチオ懸濁用ドライシロップ900㎎：1瓶
7．容器の材質
レバチオ錠20mg：
PTP包装：ポリ塩化ビニル、アルミ箔 レバチオODフィルム20mg：
アルミ包装：ポリエチレンテレフタレート/アルミニウム/ポリエチレンのラミネートフィルム レバチオ懸濁用ドライシロップ900mg：
瓶包装：褐色ガラス
キャップ：（外側）高密度ポリエチレン
（内側）ポリプロピレン
（ライナー）低密度ポリエチレン
※付属品
計量カップ：ポリプロピレン
経口投与用シリンジ：ポリプロピレン アダプター：ポリエチレン
8．同一成分・同効薬
同一成分：バイアグラ錠25mg・錠50mg、ODフィルム25mg・ODフィルム50mg（ファイザー）
同 効 薬：タダラフィル、ボセンタン水和物、ベラプロストナトリウム、エポプロステノールナトリ ウム、アンブリセンタン、イロプロスト、トレプロスチニル、リオシグアト、セレキシパ グ、マシテンタン 等
9．国際誕生年月日
2005年6月3日（米国）
10．製造販売承認年月日及び承認番号
販売名 製造販売承認年月日 承認番号 レバチオ錠20mg 2008年1月25日 22000AMX00022
レバチオODフィルム20mg 2017年9月27日 22900AMX00974
レバチオ懸濁用ドライシロップ900mg 2017年9月27日 22900AMX00972
11．薬価基準収載年月日
販売名 薬価基準収載年月日 レバチオ錠20mg 2008年 4月18日
レバチオODフィルム20mg 2017年11月22日
レバチオ懸濁用ドライシロップ900mg 2017年11月22日
12．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 該当しない
13．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 成人：該当資料なし（再審査結果公表前）
小児：該当しない
14．再審査期間
成人 10 年：2008 年 1 月 25 日～2018 年 1 月 24 日（希少疾病用医薬品）（終了）
小児 6 年 1 日：2017 年 9 月 27 日～2023 年 9 月 27 日（希少疾病用医薬品）
15．投薬期間制限医薬品に関する情報
本剤は、療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等（平成 18 年厚生労働省告示第 107 号）の一部を改正した平成 20 年厚生労働省告示第 97 号（平成 20 年 3 月 19 日付）の「投薬期間に上限が設けられている医薬品」には該当しない。
16．各種コード
販売名 HOT（9 桁）番号 厚生労働省薬価基準 収載医薬品コード
レセプト 電算コード レバチオ錠 20mg 118280401 2190028F1021 620006781 レバチオ
OD フィルム 20mg 125850901 2190028F2028 622585001 レバチオ
懸濁用ドライシロップ 900mg 125851601 2190028R1028 622585101
17．保険給付上の注意
1．本製剤の効能・効果は、「肺動脈性肺高血圧症」であること。
2．本製剤が「勃起不全」の治療目的で処方された場合には、保険給付の対象としないこととする。