1. 規制区分
製 剤：処方箋医薬品注）
注）注意―医師等の処方箋により使用すること 有効成分：該当しない
2. 有効期間又は使用期限
使用期限：直接の容器、外箱に表示
シダトレン スギ花粉舌下液200JAU/mL、2,000JAU/mLボトル：1年6箇月 シダトレン スギ花粉舌下液2,000JAU/mLパック：2年
3. 貯法・保存条件
貯法：2～8℃保存､気密容器
4. 薬剤取扱い上の注意点
(1) 薬局での取扱い上の留意点について
(2) 薬剤交付時の取扱いについて（患者等に留意すべき必須事項等）
1) 本剤は冷所（2～8℃）に保管すること。
2) 本剤は小児の手の届かない所に保管すること。
3) シダトレン スギ花粉舌下液200JAU/mLボトル（増量期用）、
シダトレン スギ花粉舌下液2,000JAU/mLボトル（増量期用）
容器に付属のディスペンサーを装着し､ポンプを押下（プッシュ）し必要量を舌下に滴下するこ と。
なお、ディスペンサー初回装着時には5回空押し（プッシュ）してから使用すること。また次 回以降は1回空押し（プッシュ）してから使用すること。
1押下（1プッシュ）は0.2mLである。
［「Ⅳ. 14 (1)増量期用ボトル」の項］参照
4) シダトレンスギ花粉舌下液2,000JAU/mLパック（維持期用）
服用時にアルミラミネート容器を開封し、舌下に全量（1mL）滴下すること。
［「Ⅳ. 14 (2)維持期用パック」の項］参照
5) 患者向医薬品ガイド：あり、くすりのしおり：あり
(3) 調剤時の留意点について
本剤を調剤する場合、薬剤師は調剤前に以下を確認すること。
本剤の処方元医師が、関連学会主催の舌下免疫療法（減感作療法）に関する講習会又はアレルゲン 免疫療法（減感作療法）e ラーニング・e テストを受講し、続いて鳥居薬品が実施する「シダトレ ン適正使用eラーニング」､「シダトレン適正使用 eテスト」及び「医療機関登録」を行い「受講 修了医師」としてデータベースに登録された医師であるか否かの確認（医師名またはシダトレン受 講修了医師番号※1、医療機関名）をシダトレン/ミティキュア登録医師確認窓口（コールセンター もしくは確認用サイト）にて必ず行うこと。
また、その確認ができない場合には調剤を拒むこと。
なお、上記に基づく理由により調剤を拒むことについては、薬剤師法（昭和35年法律第146号）
第21条（調剤の求めに応じる義務）の「正当な理由」に当たるものと解される※2。
［「Ⅰ．2．（1）2) 薬剤師による確認」の項］参照
※1：シダトレン受講修了医師番号
シダトレン処方が可能である「受講修了医師」に付される固有の番号。
シダトレン登録医師確認窓口で薬剤師が処方要件を満たす「受講修了医師」の識別コードとして登録・使用さ れる。
※2：平成26年1月17日 薬食審査発0117第5号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「舌下投与用標準化ス ギ花粉エキスの原液製剤の使用に当たっての留意事項について」
5. 承認条件等
舌下投与による減感作療法に関する十分な知識・経験を持つ医師によってのみ処方・使用されると ともに、本剤のリスク等について十分に管理・説明できる医師・医療機関のもとでのみ用いられ、
薬局においては調剤前に当該医師・医療機関を確認した上で調剤がなされるよう、製造販売にあた って必要な措置を講じること。
［「Ⅰ．2．製品の治療学的・製剤学的特性」の項］参照
6. 包装
1週目増量期用 200JAU/mL ボトル PET容器 10mL：1本
（ディスペンサー付属）
2週目増量期用 2,000JAU/mL ボトル PET容器 10mL：1本
（ディスペンサー付属）
3週目以降維持期用 2,000JAU/mL 分包品 アルミラミネート容器 1mL：14包
（1シート：1包×7連 2シート入り）
7. 容器の材質
(1) 10mL容器部：PET
ディスペンサー部：下記参照
PP：ポリプロピレン
HDPE：高密度ポリエチレン（High Density Polyethylene） LDPE：低密度ポリエチレン（Low Density Polyethylene） PEPP：ポリエチレン･ポリプロピレン
(2) 1mL容器：アルミラミネート
8. 同一成分・同効薬
同一成分薬：治療用標準化アレルゲンエキス皮下注「トリイ」スギ花粉 2,000JAU/mL、治療用標 準化アレルゲンエキス皮下注「トリイ」スギ花粉200JAU/mL
同 効 薬：同上
9. 国際誕生年月日
国内開発
10. 製造販売承認年月日及び承認番号
販売名 承認年月日 承認番号
シダトレンスギ花粉舌下液200JAU/mL ボトル
2014.1.17
22600AMX00021000 シダトレンスギ花粉舌下液2,000JAU/mL ボトル 22600AMX00022000 シダトレンスギ花粉舌下液2,000JAU/mL パック 22600AMX00023000
部品名称 部品材質
① トップキャップ： PP
② スパウト： PP
③ ピストン（1）： PP
④ ピストン（2）： PP
⑤ ネジキャップ： PP
⑥ シリンダー： HDPE
⑦ ボール： ステンレス
⑧ ベン： LDPE
⑨ スプリング： ステンレス
⑩ パイプ： LDPE
⑪ パッキン： 発泡PE PP フィルム付
⑫ シリンダーブッシュ： PP
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①
②
③
⑫
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⑪
⑧
④
⑥
⑨
⑦
⑩
11. 薬価基準収載年月日
販売名 薬価収載年月日 発売年月
シダトレンスギ花粉舌下液200JAU/mL ボトル
2014.9.2 2014.10.8 シダトレンスギ花粉舌下液2,000JAU/mL ボトル
シダトレンスギ花粉舌下液2,000JAU/mL パック
12. 効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない
13. 再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない
14. 再審査期間
6年（2014年1月17日～2020年1月16日）
15. 投薬期間制限医薬品に関する情報
該当しない
16. 各種コード
販売名 厚生労働省薬価基準 収載医薬品コード
レセプト電算
処理コード HOT(9)番号 シダトレンスギ花粉舌下液
200JAU/mL ボトル 4490029S1020 622307901 123079601 シダトレンスギ花粉舌下液
2,000JAU/mL ボトル 4490029S1038 622308001 123080201 シダトレンスギ花粉舌下液
2,000JAU/mL パック 4490029S2026 622308101 123081901
17. 保険給付上の注意
該当しない