第 6 章 個々の品目の特性と審査期間の関係
6.2. 審査内容の属性別にみた審査期間
6.2.1. 治験相談
6.2.1.4. 申請前相談
申請前相談を実施した
1998
年以降の申請品目の割合は、通常審査品目54.3
％（
89/164
）、優先審査品目24.2
％（31/128
）であった。通常審査品目では約50
％、優先審査品目では約
4
分の1
の品目が申請前相談を実施していた。図54
は、審査期間 の経過に伴って承認品目が累積していく推移を申請前相談の有無別に示している。通常 審査品目では審査期間が約20
ヶ月に至るまでの累積推移は同様であった。しかし、審 査期間の長い品目の累積推移には若干の違いがみられており、申請前相談の実施は審査 期間の長い品目の解消に若干つながっていることを示唆している。優先審査品目の累積 推移は3
ヶ月前後で承認されるHIV
薬等の影響を受けていると思われるが、相談実施品 目では審査期間の短い品目の割合が高いといえる。表
47
は、治験相談の有無別の審査期間を申請年毎に示している。2004
～2006
年通 常審査品目では相談未実施品目19.8
ヶ月、相談実施品目19.0
ヶ月と中央値でみると 同様であった（P=0.706
）。優先審査品目についてみると、2001
～2003
年は相談実施 品目の審査期間は14.4
ヶ月短かった（P=0.158
）。しかし、2004
～2006
年について みると、相談未実施品目12.8
ヶ月、相談実施品目13.9
ヶ月と相談実施による審査期 間の短縮はみられなかった（P=0.230
）。通常審査品目についていえば、申請前相談は審査期間の長い品目の割合が低下してい る。また、優先審査品目でも審査期間の短縮が示唆された。しかし、申請前相談による 審査期間の短縮期間はわずかであり、申請前相談の実施によって申請時期が遅れる点を 考え併せると、必ずしも新薬開発期間全体の短縮につながっているとはいえないであろ う。
図 54 承認品目が審査期間の経過に伴って累積していく推移
（申請前相談の実施有無別にみた審査期間）
0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60
0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60
総審査期間(月) (中央値)
通常審査品目
0255075100
承認品目の割合(％)
(中央値)
総審査期間(月) 優先審査品目
0255075100
承認品目の割合(％)
注1.1998-2006年承認品目（2000-2004年：部会審議品目、2005-2006年：部会審議及び報告品目）
のうち1998年以降に申請された品目、注2.60ヶ月以上の品目について示していない。
申請前相談未実施 申請前相談実施
表 47 申請前相談の実施有無別にみた審査期間（月）
通常審査品目 優先審査品目
申請年
相談有無 1998 -2000
2001 -2003
2004 -2006
1998 -2006
1998 -2000
2001 -2003
2004 -2006
1998 -2006 相談未実施
n 35 29 11 75 41 26 30 97
中央値 24 21.9 19.8 22.1 12.4 23.3 12.8 14.3 平均値 29.3 24.8 20.5 26.3 13.2 22.0 11.8 15.1 SD 15.8 11.4 5.9 13.4 6.9 12.0 7.7 9.6
相談実施
n 26 50 13 89 5 10 16 31
中央値 20.5 23.0 19.0 21.8 8.7 8.9 13.9 11.5 平均値 24.7 25.8 21.1 24.8 8.5 16.9 15.3 14.8 SD 18.3 10.7 4.7 12.8 3.6 16.2 6.8 10.6 Wilcoxon P=0.124 P=0.618 P=0.706 P=0.577 P=0.087 P=0.158 P=0.230 P=0.451 注1.1998-2006年承認品目のうち1998年以降に申請された品目（1998-2004年：部会審議品目,2005-2006 年：部会審議及び報告品目）
図
55
は、審査側と申請者側の持ち時間の関係を申請前相談の実施有無別に示してい る。相談実施品目でも審査側と申請者側持ち時間の長い品目がみられている。相談の実 施有無にかかわらず、審査側と申請者側の持ち時間のばらつきは大きかった。図 55 申請前相談の実施有無別にみた審査側と申請者側の持ち時間
061218243036
0 6 12 18 24 30 36 0 6 12 18 24 30 36
審査側持ち時間(月)
優先審査品目 通常審査品目
申請前相談実施 申請前相談未実施
申請者側持ち時間(月)
注1.1998-2006年承認品目（1998-2004年：部会審議品目,2005-2006年：部会審議及び報告品目）
のうち1998年以降に申請された品目、注2.持ち時間が双方36ヶ月以上の品目は示していない。
Spearman相関係数
相談未実施：0.0528(P=0.671),n67 相談実施： 0.0159(P=0.884),n87
Spearman相関係数
相談未実施：0.5457(P<0.001),n81 相談実施： 0.1539(P=0.417),n30