第 4 章 承認審査の過程毎の集計
4.2. 国内 GCP 調査
表 14 機構書面調査に関わるプロセスに要した期間
（総合機構設立以降の書面調査品目）
通常審査品目 優先審査品目 通常審査＋優先審査品目 調査プロセス
n 中央 値
平均
値 SD n 中央 値
平均
値 SD n 中央 値
平均 値 SD 申請日
～調査開始日(月) 30 5.6 12.6 23.1 28 3.4 4.4 5.5 58 4.6 8.6 17.4 調査終了～照会入手
(申請者) (日) 25 21.0 31.2 26.7 17 20.0 24.2 22.4 42 20.0 28.4 25.0 照会事項入手～回答
日(申請者) (月) 25 0.6 1.2 1.4 17 0.7 1.1 1.1 42 0.6 1.2 1.3 照会事項回答～結果
通知日(月) 25 1.0 2.0 2.8 16 0.9 2.0 2.4 41 1.0 2.0 2.6 申請日
～結果通知日(月) 28 9.6 16.9 24.0 26 5.5 6.0 4.4 54 7.7 11.7 18.2 注1.2005-2006年部会審議及び報告品目
注2.総合機構設立以降に書面調査が実施された品目
表 15 国内
GCP
調査の各プロセスに要した期間申請日
～国内GCP調査開始日(月)
国内GCP調査終了日
～結果通知日(月)
申請日
～国内GCP調査結果通知日(月) 承認年
n 中央 値
平均
値 SD n 中央 値
平均
値 SD n 中央 値
平均
値 SD 通常審査品目
2000 44 7.78 10.56 12.13 36 7.94 8.95 4.62 37 16.93 20.04 14.34 2001 20 4.26 9.10 16.05 19 9.90 10.45 5.71 19 14.89 19.84 17.36 2002 26 4.22 7.30 7.57 23 7.59 9.46 5.23 23 13.81 15.49 6.91 2003 23 4.54 7.86 16.21 23 7.13 8.53 7.38 23 12.66 16.79 16.5 2004 12 6.06 6.02 1.15 12 5.16 6.65 4.46 12 11.94 13.21 4.61 2005 22 6.52 8.70 8.22 21 5.59 9.05 10.98 21 14.59 18.27 12.53 2006 37 9.23 15.38 21.88 32 3.94 4.32 3.07 33 14.75 20.90 23.01 2000-06 184 6.38 10.05 14.55 166 6.70 8.09 6.39 168 14.39 18.41 15.69 優先審査品目
2000 13 2.63 5.57 7.13 10 4.06 4.60 1.86 10 8.35 10.39 7.35 2001 10 2.63 8.37 17.46 9 5.26 5.93 5.29 9 7.56 15.01 23.01 2002 11 2.63 2.73 0.67 9 5.46 6.13 4.40 9 8.71 8.96 4.51 2003 3 3.52 4.05 1.91 3 2.30 2.18 1.24 3 6.08 6.52 3.15 2004 6 3.09 3.67 1.47 6 3.76 4.41 3.95 6 7.00 8.27 5.20 2005 15 5.52 5.32 1.90 15 3.45 4.14 2.50 15 9.40 9.71 3.26 2006 14 6.05 3.89 18.37 15 3.61 3.65 1.60 15 9.36 7.78 18.27 2000-06 72 3.25 4.92 10.63 67 3.75 4.54 3.22 67 8.87 9.72 12.44 通常審査＋優先審査品目
2000 57 6.41 9.42 11.33 46 7.50 8.00 4.54 47 14.63 17.98 13.69 2001 30 3.91 8.85 16.23 28 9.32 9.00 5.89 28 13.82 18.29 19.06 2002 37 3.65 5.94 6.67 32 6.77 8.52 5.17 32 11.56 13.65 6.93 2003 26 4.44 7.42 15.27 26 6.79 7.80 7.24 26 12.26 15.61 15.86 2004 18 5.88 5.24 1.67 18 5.16 5.90 4.32 18 10.89 11.57 5.24 2005 37 6.44 7.33 6.60 36 4.14 7.00 8.80 36 12.62 14.70 10.59 2006 51 8.15 12.23 21.43 47 3.78 4.11 2.69 48 12.91 16.80 22.31 2000-06 256 5.70 8.61 13.74 233 5.62 7.07 5.88 235 12.72 15.93 15.32 注1.2000-2004年:部会審議品目,2005-2006年:部会審議及び報告品目
次に、総合機構設立以降の調査品目での特徴をみてみる。
2005
～2006
年承認品目の うち総合機構設立以降に国内GCP
調査が実施された品目について、GCP
調査の各プロセ スに要した期間を図29
、表16
に示した。申請日から国内
GCP
調査結果通知までの期間は、通常審査品目14.8
ヶ月、優先審査 品目9.0
ヶ月と、審査区分によって約6
ヶ月の違いがあった。申請日から国内GCP
調 査開始までの期間についてみると、通常審査品目では申請後6
ヶ月前後から調査開始品 目が増加し、中央値は9.6
ヶ月であった。また、12
ヶ月以上となる品目が4
分の1
以 上占めており、品目によってばらつきがある。優先審査品目では申請後3
ヶ月前後の品 目の割合が約5
割を占めており、約4
分の3
の品目は6
ヶ月以内に調査が実施されてい た。中央値は3.8
ヶ月であり、通常審査品目よりも調査開始時期が早いといえる。GCP
調査終了日から調査結果通知日までの期間についてみると、通常審査品目では4.3
ヶ月、優先審査品目は
3.6
ヶ月と約1
ヶ月の差があった。通知期間が3
ヶ月以上となる品目で は、審査区分によって累積推移に若干の差がみられていた。図 29 国内
GCP
調査プロセスに要した期間の経過に伴って品目数が累積していく推移（総合機構設立以降の国内
GCP
調査品目）0 3 6 9 12 15 18 21 24
0 3 6 9 12 15 18 21 24
0255075100承認品目の割合(％)
(月)
0255075100承認品目の割合(％)
注1.2005－2006年部会審議及び報告品目
注2.総合機構設立以降に国内GCP調査が実施された品目
通常審査品目 優先審査品目
申請日－国内GCP調査開始日
国内GCP調査終了日－調査結果通知日
(月) (中央値)
(中央値)
表 16 国内
GCP
調査の各プロセスに要した期間（総合機構設立以降の国内
GCP
調査品目）通常審査品目 優先審査品目 通常審査＋優先審査品目 調査プロセス
n 中央 値
平均
値 SD n 中央 値
平均
値 SD n 中央 値
平均 値 SD 申請日
～調査開始日(月) 36 9.6 16.4 21.8 19 3.8 6.7 8.0 55 8.7 13.0 18.8 調査開始日
～調査終了日(月) 34 0.36 0.39 0.31 19 0.26 0.23 0.17 53 0.30 0.33 0.28 調査終了日
～結果通知日(月) 32 4.3 4.6 2.6 19 3.6 3.7 1.0 51 3.8 4.3 2.2 申請日
～結果通知日(月) 33 14.8 21.9 22.5 19 9.0 10.7 7.9 52 13.6 17.8 19.2 注1.2005-2006年部会審議及び報告品目
注2.総合機構設立以降に国内GCP調査が実施された品目