第 6 章 個々の品目の特性と審査期間の関係
6.1. 承認品目の属性別にみた審査時間
6.1.3. 薬効分類
1996
～2006
年承認品目について、薬効分類別1）の審査期間を図45
、表28
に示し た。分類毎に承認品目数が異なるが、同分類に6
品目以上該当する分類についてみると、同じ薬効分類でも品目間のばらつきが大きいといえる。審査期間が長い薬効分類は、解 熱鎮痛消炎薬（
45.0
ヶ月）、泌尿生殖器官用薬（39.2
ヶ月）、眼科・耳鼻科用薬（37.0
ヶ月）、呼吸器官用薬（34.9
ヶ月）であった。審査期間の短い薬効分類は、化学療法剤（
9.7
ヶ月）、抗悪性腫瘍用薬（19.8
ヶ月）、末梢神経系用薬（21.1
ヶ月）、抗生物質（
21.7
ヶ月）であった。HIV
薬を含む化学療法剤や抗悪性腫瘍用薬など医療上の必要 性や重篤性の高い品目が多いとみられる薬効分類では、審査期間が短くなっている。図 45 薬効分類別の審査期間
0 12 24 36 48 60 72 84 96
注1.1996-2006年承認品目（1996-2004年:部会審議品目,2005-2006年:部会審議及び報告品目 All:Median25.1
解熱鎮痛消炎薬(n6) 泌尿生殖器官用薬(n12) 眼科耳鼻科用薬(n21) 呼吸器官用薬(n10) 循環器官用薬(n51) 外皮用薬(n13) 消化性潰瘍薬(n11) 抗アレルギー用薬(n14) 中枢神経系用薬(n29) その他(n12)
X線造影剤･診断薬(n17) 代謝性医薬品(n67) 生物学的製剤(n35) ホルモン剤(n27) 消化器官用薬(n16) 抗生物質(n28) 末梢神経系用薬(n6) 抗悪性腫瘍薬(n42) 化学療法剤(n58)
中央値 四分位点(25%,75%)
総審査期間(月)
図
46
、図47
は、薬効分類別の審査期間を審査区分別に示している。通常審査品目 では、抗悪性腫瘍薬（24.4
ヶ月）、消化器官用薬（24.8
ヶ月）、抗生物質（25.9
ヶ月）の審査期間が短かった。優先審査品目でも分類によって審査期間は大きく異なり、化学 療法剤（
7.9
ヶ月）、抗悪性腫瘍薬（12.7
ヶ月）、生物学的製剤（15.5
ヶ月）の審査期 間は短く、ホルモン剤（23.8
ヶ月）や代謝性医薬品（20.2
ヶ月）の審査期間は相対的 に長くなっていた。1 ）薬効分類は薬務広報記載の区分に準じた。
図 46 薬効分類別の審査期間 －通常審査品目－
0 12 24 36 48 60 72 84 96
注1.1996-2006年承認品目（1996-2004年:部会審議品目,2005-2006年:部会審議及び報告品目）
注2.通常審査品目
注3.同分類に8品目以上該当するものを示した。
All:Median32.1 泌尿生殖器官用薬(n10)
呼吸器官用薬(n8) 眼科耳鼻科用薬(n19) 生物学的製剤(n10) 循環器官用薬(n44) 中枢神経系用薬(n24) 化学療法剤(n15) 外皮用薬(n13) 消化性潰瘍薬(n10) 抗アレルギー用薬(n14) その他(n10)
ホルモン剤(n20) X線造影剤･診断薬(n17) 代謝性医薬品(n43) 抗生物質(n21) 消化器官用薬(n12) 抗悪性腫瘍薬(n23)
総審査期間(月) 中央値 四分位点(25%,75%)
図 47 薬効分類別の審査期間 －優先審査品目－
0 6 12 18 24 30 36
All:Median14.2
ホルモン剤(n7) 代謝性医薬品(n24) 循環器官用薬(n7) 抗生物質(n7) 生物学的製剤(n25) 抗悪性腫瘍薬(n19) 化学療法剤(n43)
総審査期間(月)
注1.1996-2006年承認品目（1996-2004年:部会審議品目,2005-2006年:部会審議及び報告品目）
注2.優先審査品目
注3.同分類に7品目以上該当するものを示した。
中央値 四分位点(25%,75%)
- 57 -
表 28 薬効分類別の審査期間（月）
1996-2006年（承認年コホート） 2002-2006年（申請年コホート）
優先＋通常審査品目 通常審査品目 優先審査品目 優先＋通常審査品目 通常審査品目 優先審査品目 薬効分類
（21区分）
n 中央 値
平均
値 SD n 中央 値
平均
値 SD n 中央 値
平均
値 SD n 中央
値 平均
値 SD n 中央 値
平均
値 SD n 中央 値
平均 値 SD 1.中枢神経系用薬 29 31.2 38.1 26.3 24 33.9 42.1 26.9 5 14.6 18.5 10.1 4 29.8 30.3 3.0 4 29.8 30.3 3.0 - - - - 2.解熱鎮痛消炎薬 6 45.0 39.0 16.2 4 46.6 49.0 6.1 2 19.0 19.0 0.1 2 19.0 19.0 0.1 - - - - 2 19.0 19.0 0.1 3.末梢神経系用薬 6 21.1 19.0 6.8 2 23.5 23.5 1.8 4 16.0 16.7 7.4 1 25.5 25.5 - - - - - 1 25.5 25.5 - 4.眼科･耳鼻科用薬 21 37.0 40.6 22.3 19 39.2 42.5 22.6 2 22.0 22.0 5.9 6 19.3 23.0 7.5 4 19.3 23.5 9.0 2 22.0 22.0 5.9 5.抗アレルギー
用薬 14 31.3 33.0 15.1 14 31.3 33.0 15.1 - - - - 2 42.6 42.6 19.7 2 42.6 42.6 19.7 - - - - 6.循環器官用薬 51 33.2 34.0 15.7 44 36.4 36.0 15.4 7 17.7 21.7 12.4 7 32.9 31.0 11.2 5 35.5 35.2 10.2 2 20.6 20.6 5.2 7.呼吸器官用薬 10 34.9 39.4 25.6 8 42.2 45.0 25.7 2 16.9 16.9 5.8 3 21.0 20.6 7.5 1 27.8 27.8 - 2 16.9 16.9 5.8 8.消化器官用薬 16 23.4 25.8 11.0 12 24.8 28.4 11.0 4 15.5 18.0 6.6 2 24.6 24.6 2.0 2 24.6 24.6 2.0 - - - - 9.消化性潰瘍薬 11 31.7 36.8 27.2 10 32.1 38.6 28.0 1 19.2 19.2 - 4 19.4 18.3 12.0 4 19.4 18.3 12.0 - - - - 10.ホルモン剤 27 23.9 32.8 21.7 20 29.7 35.7 24.4 7 23.8 24.7 7.6 11 23.8 25.5 6.6 8 25.6 25.8 7.6 3 23.8 24.7 4.0 11.泌尿生殖器
官用薬 12 39.2 53.4 40.3 10 65.9 61.8 38.8 2 11.4 11.4 7.5 5 18.9 24.1 14.4 4 19.3 25.9 15.9 1 16.7 16.7 - 12.外皮用薬 13 33.1 39.4 20.2 13 33.1 39.4 20.2 - - - - 3 22.7 23.7 6.8 3 22.7 23.7 6.8 - - - - 13.代謝性医薬品 67 27.7 28.8 15.9 43 28.8 33.0 16.6 24 20.2 21.4 11.7 23 22.4 22.7 11.6 11 22.0 22.9 10.8 12 22.7 22.6 12.8 14.抗悪性腫瘍薬 42 19.8 24.0 16.3 23 24.4 29.9 14.8 19 12.7 16.9 15.4 17 17.7 16.4 6.6 7 20.9 20.5 2.4 10 12.5 13.6 7.2 15.放射性医薬品 3 63.8 74.6 23.8 3 63.8 74.6 23.8 - - - 16.抗生物質 28 21.7 27.3 17.3 21 25.9 32.2 16.9 7 16.6 12.7 7.5 9 20.5 19.7 2.2 7 20.7 20.2 2.4 2 18.3 18.3 0.7 17.化学療法剤 58 9.7 13.8 13.9 15 33.1 30.9 16.9 43 7.9 7.8 5.1 27 10.8 11.5 9.9 6 18.6 23.6 11.5 21 7.9 8.0 6.1 18.生物学的製剤 35 25.1 25.1 14.4 10 37.7 35.3 13.8 25 15.5 21.0 12.7 13 19.7 20.7 10.3 2 22.4 22.4 3.8 11 15.5 20.4 11.2 19.駆虫薬 3 16.3 16.2 1.0 - - - - 3 16.3 16.2 1.0 1 17.2 17.2 - - - - - 1 17.2 17.2 - 20.X線造影剤
･診断薬 17 29.1 34.0 13.5 17 29.1 34.0 13.5 - - - - 4 28.9 30.5 4.3 4 28.9 30.5 4.3 - - - - 21.その他 12 30.5 33.4 16.6 10 30.5 33.6 17.3 2 32.6 32.6 18.9 3 28.7 32.3 12.3 2 25.4 25.4 4.7 1 46.0 46.0 - 合計 481 25.1 29.9 20.3 322 32.1 36.6 20.4 159 14.2 16.4 11.5 147 19.8 20.9 10.9 76 22.4 25.0 9.5 71 16.4 16.5 10.6
注1.1996-2006年承認品目（1996-2004年：部会審議品目,2005-2006年：部会審議及び報告品目）
注2.薬効分類は薬務広報記載の区分に準じた。