第 5 章 審査側と申請者側の持ち時間
5.1. 審査側と申請者側の持ち時間
図
36
、図37
、表24
は、審査側と申請者側の持ち時間を審査区分別に示している。審査側持ち時間についてみると、通常審査品目は
2001
～2004
年まで約12
ヶ月で推移 していたが、2005
年、2006
年には各々15.4
ヶ月、16.0
ヶ月と若干長くなっていた。優先審査品目でも
2006
年の持ち時間は長くなっている。一方、申請者側持ち時間についてみると、
2006
年承認品目はいずれの審査区分でも2005
年と比べて短くなっていた。図 36 審査側持ち時間（審査側事務処理期間）
061218243036424854
1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006
注1.1996-2004年:部会審議品目,2005-2006年:部会審議及び報告品目 注2.外れ値は示していない。
通常審査品目 優先審査品目
(承認年)
(月)
図 37 申請者側持ち時間
06121824303642
1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006
注1.1996-2004年:部会審議品目,2005-2006年:部会審議及び報告品目 注2.外れ値は示していない。
通常審査品目 優先審査品目
(承認年)
(月)
審査側持ち時間の総審査期間に占める比率を示したのが図
38
である。承認年次によ るばらつきがあるものの、1996
年から2006
年をまとめると、通常審査品目、優先審査 品目のいずれも審査側持ち時間の割合は全体の約6
割を占めている。図 38 審査側持ち時間の総審査期間に占める比率
0 .1 .2 .3 .4 .5 .6 .7 .8 .9 1 0 .1 .2 .3 .4 .5 .6 .7 .8 .9 1 2006
2005 2004 2003 2002 2001 2000 1999 1998 1997 1996
2006 2005 2004 2003 2002 2001 2000 1999 1998 1997 1996
通常審査品目 優先審査品目
(承認年) (審査側持ち時間/総審査期間)
注1.1996-2004年:部会審議品目,2005-2006年:部会審議及び報告品目 中央値 四分位点(25%,75%)
1996-2006:中央値0.59 1996-2006:中央値0.57
承認審査の過程では、申請資料の不備等により申請者持ち時間が著しく長くなる品目 や、一時的な審査担当分野での審査品目の集中などによって審査側持ち時間が長くなる 品目も多いと思われる。図
39
は、1996
～2006
年に承認された個々の品目について、審査側と申請者側の持ち時間の関係を示している。双方の持ち時間が相対的に著しく長 い品目が散見される。しかし、
2001
年以降の申請品目では持ち時間の長い品目は減少 し、品目によるばらつきが縮小している。2004
年6
月の厚生労働省通知「新医薬品等 の承認申請に係る取り下げ依頼について」（薬食審査第0604001
号）により、審査期間 の著しく長い品目では承認申請が取り下げられていることが関連していると考えられる。図 39 審査側と申請者側の持ち時間（1996-2006年）
0122436486072
0 12 24 36 48 60 72
審査側持ち時間(月)
申請者側持ち時間(月)
注1.1996-2006年承認品目（1996-2004年：部会審議品目,2005-2006年：部会審議及び報告品目) 注2.持ち時間が双方72ヶ月以上の品目は示していない。
2001年以降の申請品目 2000年以前の申請品目
(Spearmanの相関係数)
2000年以前の申請品目：0.4528(P<0.001),n234 2001年以降の申請品目：0.2724(P<0.001),n174
表 24 審査側と申請者側の持ち時間
審査側持ち時間 申請者側持ち時間 審査側持ち時間の比率 承認年 n 中央値 平均値 SD 中央値 平均値 SD 中央値 平均値 SD 通常審査＋優先審査品目
1996 23 17.4 18.5 8.7 12.0 13.9 8.5 0.56 0.58 0.16 1997 20 22.3 21.1 8.7 13.5 13.8 10.5 0.65 0.64 0.17 1998 26 27.2 25.7 14.1 12.3 16.9 11.0 0.63 0.59 0.19 1999 45 19.3 18.3 11.9 13.5 15.3 13.6 0.60 0.57 0.16 2000 55 13.9 15.3 8.6 12.5 16.9 15.4 0.51 0.53 0.16 2001 35 10.6 12.8 10.7 7.6 14.0 16.7 0.52 0.51 0.19 2002 40 11.1 13.2 8.7 7.3 11.7 13.0 0.59 0.59 0.18 2003 27 10.9 12.1 7.3 7.3 8.8 6.6 0.58 0.57 0.18 2004 30 11.1 12.5 14.7 5.4 6.3 4.5 0.66 0.65 0.13 2005 43 13.3 14.8 11.2 9.0 10.9 7.2 0.62 0.57 0.19 2006 64 13.3 15.3 12.6 9.5 12.4 11.8 0.61 0.50 0.52 1996-2006 408 13.3 15.9 11.4 9.5 13.0 12.1 0.59 0.56 0.26 2001-2003 102 10.7 12.8 9.0 7.3 11.8 13.2 0.56 0.56 0.18 2004-2006 137 12.7 14.5 12.7 8.4 10.6 9.5 0.65 0.55 0.38
Wilcoxon P=0.181 P=0.542 P=0.120 通常審査品目
1996 18 20.0 21.6 6.3 13.0 15.3 8.6 0.55 0.60 0.12 1997 16 24.1 24.3 6.1 15.0 16.6 9.9 0.64 0.62 0.17 1998 21 28.8 28.6 11.9 15.0 19.0 11.0 0.69 0.61 0.19 1999 31 21.9 23.5 10.4 15.0 19.7 14 0.59 0.56 0.16 2000 43 15.8 17.0 8.3 16.5 19.7 15.9 0.48 0.5 0.16 2001 22 11.5 17.2 11.0 10.9 16.3 16.7 0.56 0.55 0.17 2002 28 12.3 15.1 9.6 8.1 14.2 14.7 0.57 0.58 0.20 2003 22 11.6 13.9 6.7 7.9 9.9 6.7 0.58 0.60 0.14 2004 18 13.6 16.9 17.4 7.2 8.7 4.3 0.64 0.63 0.14 2005 22 15.4 17.8 13.4 12.4 12.8 8.0 0.63 0.56 0.20 2006 38 16.0 19.2 12.5 10.0 14.3 13.2 0.65 0.58 0.21 1996-2006 279 17.2 19.3 11.3 12.0 15.6 12.8 0.59 0.57 0.18 2001-2003 72 11.8 15.4 9.3 8.2 13.5 13.6 0.58 0.58 0.17 2004-2006 78 15.0 18.3 13.8 9.8 12.6 10.5 0.65 0.59 0.20
Wilcoxon P=0.107 P=0.501 P=0.375 優先審査品目
1996 5 6.0 7.0 6.3 12.0 8.7 6.4 0.59 0.49 0.28 1997 4 8.7 8.1 3.4 2.5 2.6 1.1 0.77 0.73 0.17 1998 5 5.5 13.7 17.4 6.5 7.7 4.9 0.46 0.53 0.19 1999 14 5.6 6.9 4.9 4.9 5.5 4.9 0.62 0.58 0.17 2000 12 7.6 9.4 7.0 4.5 6.6 6.9 0.64 0.61 0.14 2001 13 3.3 5.3 3.7 6.3 10.1 16.7 0.48 0.43 0.21 2002 12 8.8 8.8 3.2 5.0 6.1 3.8 0.60 0.61 0.11 2003 5 3.1 3.8 3.1 2.5 4.0 3.6 0.53 0.45 0.26 2004 12 4.7 5.7 4.6 2.7 2.7 1.8 0.66 0.67 0.10 2005 21 8.6 11.6 7.5 9.0 8.9 5.8 0.59 0.58 0.18 2006 26 10.0 9.7 10.8 6.8 9.6 8.8 0.54 0.37 0.76 1996-2006 129 7.7 8.5 7.7 5.0 7.3 8.0 0.57 0.53 0.38 2001-2003 30 6.9 6.5 3.9 5.0 7.5 11.3 0.55 0.50 0.20 2004-2006 59 8.5 9.6 8.8 6.0 8.0 7.3 0.61 0.51 0.53
Wilcoxon P=0.051 P=0.302 P=0.133 注1.1996-2004:部会審議品目,2005-2006年:部会審議及び報告品目