表示値のある校正用試料の測定結果を使用して標準物質の測定値を校正した場合の 装置間誤差については 4章で測定項目ごとに評価されている。ここでは、患者試料に 組成が近い QAP トロールの測定値を対象として校正前後の装置間誤差を表 5.5-1～
5.5-13 に示す。加えて校正用試料がない項目については、試薬メーカ指定管理試料を
使用して校正したものを参考として表 5.5-14～5.5-21 に示す。表中、校正 1 は校正用 試料 Lまたは試薬メーカ指定管理試料Ⅰ･ⅠB･L を使用して校正した結果を、校正 2は 校正用試料 Hまたは試薬メーカ指定管理試料Ⅱ･ⅡR・H を使用して校正した結果を示 している。なお、QAP トロールには参考値が示されているが、認証値ではないため、
バイアスについての考察はしない。また、Na、K、Clは各装置メーカのキャリブレー タを使用しているが、それ以外の項目は一社の試薬とその付属のキャリブレータを使 用したもので、昨年度のスタディで実施したシステム間誤差は見ていない。評価はこ こでも許容誤差限界(CV)を参考とした。結果については許容誤差限界の大きさで分類 して考察した。許容誤差限界が最も厳しい 1%以下のNaはQAPトロール 1Xについて は校正の実施に係らず許容誤差限界内であったが、QAP トロール 2X で、それと Cl の QAPトロール 1X、QAPトロール 2Xについては校正の実施に係らず許容誤差限界 を外れた。これらについては標準物質の測定値を校正した 4章の結果とは異なってお り今後の検討課題である。1%台のTPについては校正を行うことで全て許容誤差内に 改善された。そのほかの総 CaとALBについては校正の実施に係らず全て許容誤差限 界内であった。逆に校正を実施した場合に許容誤差限界を僅かではあるが外れる総 Ca と ALBについては敢えて校正を行う必要はないといえる。許容誤差限界が2%以上の 項目(K、総 Mg、IP、UN、CRE、UA、TCHO、GA、T-BIL、CK、ALP、LD、AMY、
ChE、LIP、P-AMY)については、全て校正用試料あるいは試薬メーカ指定管理試料を 使用しての校正を行わなくても許容誤差限界内であった。以上、多くの場合には校正
を行わなくても許容誤差限界内にあり特に校正の必要が認められなかったが、許容誤 差限界内であっても校正を実施することで誤差が半減する場合が多くあったことから 校正用試料を用意することの意義を認めるとともに、逆に校正を行うことで誤差が大 きくなる例もあることから、適正な校正用試料の検討も必要といえる。前記の許容誤 差限界内での変化ではあるが校正を実施することで装置間誤差がほぼ半減するものと しては総 Mgでの校正1、IPでの校正 1,2、TPでの校正1、ALBでの校正 2、CKでの 校正 1,2、LDでの校正2、AMYでの校正1,2であった。逆に校正の実施で誤差が大き くなるものは TCHOでの校正 1,2、P-AMYでの校正 1であった。
表 5.5-1 Na:各社試薬 装置間測定誤差
SD,CV以外の濃度単位は mmol/L QAP 1X(参考:平均値 131.5) QAP 2X(参考:平均値147.1)
測定値 校正1 校正2 測定値 校正1 校正 2 A社分析装置 131.2 131.6 131.1 145.8 146.2 145.7
B社分析装置 130.4 131.7 130.2 146.0 147.4 145.8
C社分析装置 131.1 131.5 130.2 146.3 146.7 145.3
D社分析装置 131.3 132.0 131.6 146.5 147.3 146.8
E社分析装置 130.8 131.9 130.9 146.2 147.4 146.3
F社分析装置 131.4 131.7 130.5 149.3 149.6 148.2
Mean 131.0 131.7 130.7 146.7 147.5 146.4
SD 0.372 0.185 0.543 1.304 1.165 1.064
CV(%) 0.3 0.1 0.4 0.9 0.8 0.7
表 5.5-2 K:各社試薬 装置間測定誤差
SD,CV以外の濃度単位は mmol/L QAP 1X(参考:平均値 3.92) QAP 2X(参考:5.84)
測定値 校正1 校正2 測定値 校正1 校正 2
A社分析装置 3.93 3.92 3.92 5.85 5.83 5.83
B社分析装置 3.92 3.93 3.90 5.84 5.86 5.81
C社分析装置 3.94 3.93 3.91 5.85 5.83 5.80
D社分析装置 3.92 3.94 3.91 5.85 5.88 5.84
E社分析装置 3.92 3.93 3.91 5.82 5.84 5.81
F社分析装置 3.90 3.91 3.89 5.85 5.87 5.84
Mean 3.92 3.93 3.91 5.84 5.85 5.82
SD 0.0133 0.0105 0.0091 0.0121 0.0195 0.0174
CV(%) 0.3 0.3 0.2 0.2 0.3 0.3
表 5.5-3 Cl: 各社試薬 装置間測定誤差
SD,CV以外の濃度単位は mmol/L QAP 1X(参考:平均値 92.7) QAP 2X(参考:平均値110.3)
測定値 校正1 校正2 測定値 校正1 校正 2
A社分析装置 91.6 92.5 91.1 108.8 109.8 108.2
B社分析装置 92.9 93.8 93.4 110.0 111.1 110.6
C社分析装置 92.9 93.7 92.8 110.2 111.1 110.1
D社分析装置 94.1 94.7 94.2 111.8 112.5 111.9
E社分析装置 93.3 93.7 93.4 110.4 110.9 110.5
F社分析装置 93.6 93.6 92.9 114.5 114.5 113.6
Mean 93.1 93.7 93.0 111.0 111.7 110.8
SD 0.850 0.707 1.048 1.986 1.632 1.834
CV(%) 0.9 0.8 1.1 1.8 1.5 1.7
表 5.5-4 総 Ca:c社試薬 装置間測定誤差
SD,CV以外の濃度単位は mg/dL QAP 1X(参考:8.77) QAP 2X(参考:12.00)
測定値 校正1 校正2 測定値 校正1 校正 2
A社分析装置 8.85 8.94 8.94 12.02 12.14 12.14
B社分析装置 8.60 8.93 8.76 11.96 12.42 12.18
C社分析装置 8.70 9.07 8.91 11.97 12.48 12.25
D社分析装置 8.80 9.05 9.05 11.97 12.31 12.31
Mean 8.74 9.00 8.91 11.98 12.34 12.22
SD 0.1109 0.0723 0.1192 0.0271 0.1508 0.0739
CV(%) 1.3 0.8 1.3 0.2 1.2 0.6
表 5.5-5 総 Mg:a社試薬 装置間測定誤差
SD,CV以外の濃度単位は mg/dL QAP 1X(参考:1.9) QAP 2X(参考:4.8)
測定値 校正1 校正2 測定値 校正1 校正 2
A社分析装置 1.89 1.88 1.83 4.87 4.83 4.73
B社分析装置 2.02 1.93 1.93 4.96 4.75 4.74
C社分析装置 1.81 1.84 1.80 4.65 4.72 4.62
D社分析装置 1.85 1.88 1.79 4.80 4.87 4.65
Mean 1.89 1.88 1.84 4.82 4.79 4.68
SD 0.0911 0.0399 0.0641 0.1309 0.0713 0.0596
CV(%) 4.8 2.1 3.5 2.7 1.5 1.3
表 5.5-6 IP:d社試薬 装置間測定誤差
SD,CV以外の濃度単位は mg/dL QAP 1X(参考:3.4) QAP 2X(参考:7.4)
測定値 校正1 校正2 測定値 校正1 校正 2
A社分析装置 3.43 3.29 3.25 7.64 7.32 7.24
B社分析装置 3.30 3.22 3.19 7.37 7.20 7.11
C社分析装置 3.34 3.26 3.24 7.48 7.30 7.25
D社分析装置 3.32 3.24 3.24 7.40 7.23 7.22
Mean 3.35 3.25 3.23 7.47 7.26 7.21
SD 0.0574 0.0269 0.0290 0.1209 0.0589 0.0626
CV(%) 1.7 0.8 0.9 1.6 0.8 0.9
表 5.5-7 TP:c社試薬 装置間測定誤差
SD,CV 以外の濃度単位は g/dL QAP 1X(参考:5.08) QAP 2X(参考:7.23)
測定値 校正1 校正2 測定値 校正1 校正 2
A社分析装置 5.27 5.00 5.13 7.50 7.12 7.30
B社分析装置 5.06 4.92 5.02 7.21 7.01 7.16
C社分析装置 5.09 4.94 5.01 7.27 7.05 7.16
D社分析装置 5.13 5.02 5.14 7.27 7.11 7.28
Mean 5.14 4.97 5.07 7.31 7.07 7.22
SD 0.0929 0.0471 0.0663 0.1282 0.0508 0.0754
CV(%) 1.8 0.9 1.3 1.8 0.7 1.0
表 5.5-8 ALB:c社試薬 装置間測定誤差
SD,CV 以外の濃度単位は g/dL QAP 1X(参考:3.10) QAP 2X(参考:4.29)
測定値 校正1 校正2 測定値 校正1 校正2
A社分析装置 3.17 3.11 3.13 4.41 4.33 4.35
B社分析装置 3.11 3.07 3.11 4.29 4.24 4.29
C社分析装置 3.05 3.03 3.09 4.27 4.24 4.33
D社分析装置 3.10 3.11 3.14 4.31 4.32 4.36
Mean 3.11 3.08 3.12 4.32 4.29 4.33
SD 0.0492 0.0382 0.0201 0.0622 0.0496 0.0314
CV(%) 1.6 1.2 0.6 1.4 1.2 0.7
表 5.5-9 UN:c社試薬 装置間測定誤差
SD,CV以外の濃度単位は mg/dL QAP 1X(参考:16.0) QAP 2X(参考:45.1)
測定値 校正1 校正2 測定値 校正1 校正 2
A社分析装置 16.2 16.2 16.2 45.8 45.8 45.7
B社分析装置 16.0 15.6 15.9 44.9 43.7 44.6
C社分析装置 15.8 15.6 16.1 43.9 43.3 44.9
D社分析装置 16.1 15.5 16.3 45.3 43.5 45.7
Mean 16.0 15.7 16.1 45.0 44.1 45.2
SD 0.171 0.331 0.158 0.806 1.151 0.584
CV(%) 1.1 2.1 1.0 1.8 2.6 1.3
表 5.5-10 CRE:e社試薬 装置間測定誤差
SD,CV 以外の濃度単位は mg/dL QAP 1X(参考:1.05) QAP 2X(参考:4.59)
測定値 校正1 校正2 測定値 校正1 校正 2
A社分析装置 1.04 1.04 0.99 4.71 4.71 4.46
B社分析装置 1.02 1.04 0.99 4.56 4.66 4.43
C社分析装置 1.03 1.01 0.99 4.59 4.50 4.43
D社分析装置 1.04 1.06 1.02 4.63 4.73 4.56
Mean 1.03 1.04 1.00 4.62 4.65 4.47
SD 0.0096 0.0219 0.0173 0.0650 0.1055 0.0611
CV(%) 0.9 2.1 1.7 1.4 2.3 1.4
表 5.5-11 UA:d社試薬 装置間測定誤差
SD,CV以外の濃度単位は mg/dL QAP 1X(参考:5.0) QAP 2X(参考:8.3)
測定値 校正1 校正2 測定値 校正1 校正 2
A社分析装置 5.15 5.10 4.99 8.41 8.32 8.16
B社分析装置 4.94 5.03 4.87 8.17 8.32 8.05
C社分析装置 5.01 5.04 4.88 8.27 8.31 8.06
D社分析装置 4.98 5.11 4.93 8.23 8.45 8.15
Mean 5.02 5.07 4.92 8.27 8.35 8.10
SD 0.0913 0.0416 0.0578 0.1020 0.0640 0.0587
CV(%) 1.8 0.8 1.2 1.2 0.8 0.7
表 5.5-12 TCHO:d社試薬 装置間測定誤差
SD,CV 以外の濃度単位は mg/dL QAP 1X(参考:114) QAP 2X(参考:252)
測定値 校正1 校正2 測定値 校正1 校正 2 A社分析装置 116.8 119.1 118.3 255.1 260.1 258.3
B社分析装置 116.6 114.1 113.5 255.2 249.8 248.4
C社分析装置 114.3 113.4 112.9 252.2 250.2 249.2
D社分析装置 115.3 113.4 113.0 255.0 250.9 250.0
Mean 115.8 115.0 114.4 254.4 252.8 251.5
SD 1.173 2.744 2.571 1.452 4.941 4.609
CV(%) 1.0 2.4 2.2 0.6 2.0 1.8
表 5.5-13 GA:f社試薬 装置間測定誤差
SD,CV以外の濃度単位は % QAP 1X(参考:14.9) QAP 2X(参考:14.2)
測定値 校正1 校正2 測定値 校正1 校正 2
A社分析装置 14.9 13.9 14.5 14.2 13.3 13.8
B社分析装置 14.8 14.2 14.5 14.0 13.4 13.7
C社分析装置 15.0 14.0 14.6 14.4 13.5 14.0
D社分析装置 14.9 14.0 14.6 14.3 13.5 14.0
Mean 14.9 14.0 14.6 14.2 13.4 13.9
SD 0.082 0.085 0.059 0.171 0.090 0.145
CV(%) 0.5 0.6 0.4 1.2 0.7 1.0
＜参考:試薬メーカ管理試料で校正した場合＞
表 5.5-14 T-BIL:c社試薬 装置間測定誤差
SD,CV 以外の濃度単位は mg/dL QAP 1X(参考:0.9) QAP 2X(参考:3.5)
測定値 校正1 校正2 測定値 校正1 校正 2
A社分析装置 0.92 0.98 0.93 3.59 3.83 3.63
B社分析装置 0.88 0.94 0.91 3.56 3.80 3.69
C社分析装置 0.89 0.95 0.90 3.55 3.79 3.59
D社分析装置 0.88 0.93 0.89 3.51 3.69 3.55
Mean 0.89 0.95 0.91 3.55 3.78 3.62
SD 0.0189 0.0236 0.0173 0.0330 0.0578 0.0574
CV(%) 2.1 2.5 1.9 0.9 1.5 1.6
表 5.5-15 CK:c社試薬 装置間測定誤差
SD,CV 以外の濃度単位は U/L QAP 1X(参考:155) QAP 2X(参考:371)
測定値 校正1 校正2 測定値 校正1 校正 2
A社分析装置 160 153 157 383 367 377
B社分析装置 151 152 155 362 365 371
C社分析装置 153 150 153 368 362 367
D社分析装置 155 152 154 373 367 370
Mean 155 152 155 372 365 371
SD 3.86 1.26 2.08 8.89 2.49 4.16
CV(%) 2.5 0.8 1.3 2.4 0.7 1.1
表 5.5-16 ALP:c社試薬 装置間測定誤差
SD,CV 以外の濃度単位は U/L QAP 1X(参考:220) QAP 2X(参考:470)
測定値 校正1 校正2 測定値 校正1 校正 2
A社分析装置 221 221 218 473 473 468
B社分析装置 218 217 218 465 463 464
C社分析装置 221 218 216 473 467 463
D社分析装置 218 220 218 469 473 469
Mean 220 219 218 470 469 466
SD 1.73 1.82 0.91 3.83 5.09 2.79
CV(%) 0.8 0.8 0.4 0.8 1.1 0.6
表 5.5-17 LD:c社試薬 装置間測定誤差
SD,CV 以外の濃度単位は U/L QAP 1X(参考:151) QAP 2X(参考:390)
測定値 校正1 校正2 測定値 校正1 校正 2
A社分析装置 154 153 151 402 399 395
B社分析装置 149 151 149 391 397 391
C社分析装置 152 152 152 392 392 391
D社分析装置 154 152 151 397 391 390
Mean 152 152 151 396 395 392
SD 2.36 0.71 1.21 5.07 3.74 2.23
CV(%) 1.6 0.5 0.8 1.3 0.9 0.6
表 5.5-18 AMY:c社試薬 装置間測定誤差
SD,CV 以外の濃度単位は U/L QAP 1X(参考:98) QAP 2X(参考:235)
測定値 校正1 校正2 測定値 校正1 校正 2
A社分析装置 97 97 96 235 235 233
B社分析装置 96 97 95 233 236 231
C社分析装置 96 96 95 233 233 230
D社分析装置 98 97 96 238 235 232
Mean 97 97 95 235 235 232
SD 0.96 0.51 0.59 2.36 1.20 1.28
CV(%) 1.0 0.5 0.6 1.0 0.5 0.6
表 5.5-19 ChE:e社試薬 装置間測定誤差
SD,CV 以外の濃度単位は U/L QAP 1X(参考:170) QAP 2X(参考:356)
測定値 校正1 校正2 測定値 校正1 校正 2
A社分析装置 167 166 166 345 344 344
B社分析装置 169 166 168 356 349 355
C社分析装置 168 165 166 355 348 351
D社分析装置 169 164 168 364 354 361
Mean 168 165 167 355 349 352
SD 0.96 0.86 1.11 7.79 4.36 7.29
CV(%) 0.6 0.5 0.7 2.2 1.2 2.1
表 5.5-20 LIP:b社試薬 装置間測定誤差
SD,CV 以外の濃度単位は U/L QAP 1X(参考:26.9) QAP 2X(参考:35.3)
測定値 校正1 校正2 測定値 校正1 校正 2
A社分析装置 26.7 26.3 26.0 35.7 35.2 34.7
B社分析装置 27.4 26.7 26.9 37.4 36.5 36.7
C社分析装置 27.5 26.6 26.7 36.2 35.1 35.1
D社分析装置 27.3 26.6 27.0 35.6 34.7 35.2
Mean 27.2 26.6 26.6 36.2 35.4 35.4
SD 0.359 0.167 0.451 0.826 0.770 0.840
CV(%) 1.3 0.6 1.7 2.3 2.2 2.4
表 5.5-21 P-AMY:c社試薬 装置間測定誤差
SD,CV 以外の濃度単位は U/L QAP 1X(参考:48) QAP 2X(参考:123)
測定値 校正1 校正2 測定値 校正1 校正 2
A社分析装置 48 52 47 125 135 123
B社分析装置 48 52 47 123 133 121
C社分析装置 48 50 46 123 128 118
D社分析装置 49 51 47 125 130 120
Mean 48 51 47 124 131 121
SD 0.50 0.95 0.45 1.15 3.22 1.72
CV(%) 1.0 1.9 1.0 0.9 2.4 1.4