副作用発現例数（発現率）
436 例 202 例（46.3%）
副作用の種類 件数（%）
安 全 性
治療：
マラリアの成人及び 12 歳以上の小児患者を対象とした海外臨床試験において、総症例 436 例中、202 例
（46%）に臨床検査値異常を含む副作用が報告されている。その主なものは、腹痛 74 例（17%）、悪心 54 例
（12%）、嘔吐 54 例（12%）、頭痛 44 例（10%）であった。（承認時）
マラリアの小児患者（3～12 歳）を対象とした海外臨床試験において、総症例 115 例中、27 例（23%）に臨床 検査値異常を含む副作用が報告されている。その主なものは、嘔吐 11 例（10%）、そう痒症 7 例（6%）であった。
（承認時）
マラリアの小児患者（体重 5kg 以上 11kg 未満）を対象とした海外臨床試験において、総症例 100 例中、11 例
（11%）に副作用が報告されている。その内訳は、下痢 6 例（6%）、嘔吐 2 例（2%）、咳嗽、そう痒症、便秘各 1 例（1%）であった。（承認時）
マラリア治療（成人及び 11kg 以上の小児）における国内使用成績調査において、7 例中 3 例（42.9%）に副作 用が報告された。その内訳は、嘔吐2例（28.6%）、悪心、下痢、肝機能異常、蕁麻疹各1例（14.3%）であった（第 4 回安全性定期報告時）。
熱帯熱マラリア小児（12 歳以上）及び成人患者を対象とした第Ⅲ相試験
血液及びリンパ系障害 脾腫
免疫系障害 過敏症
代謝及び栄養障害 食欲減退 脱水 精神障害 不眠症 神経過敏 神経系障害 脳神経障害 浮動性めまい 頭痛 錯感覚 味覚異常 耳及び迷路障害 耳鳴
心臓障害 動悸 血管障害 高血圧 起立性低血圧
呼吸器、胸郭及び縦隔障害 咳嗽
4 （ 0.9）
1 （ 0.2）
21 （ 4.8）
1 （ 0.2）
6 （ 1.4）
1 （ 0.2）
1 （ 0.2）
21 （ 4.8）
44 （10.1）
2 （ 0.5）
2 （ 0.5）
5 （ 1.1）
8 （ 1.8）
1 （ 0.2）
6 （ 1.4）
4 （ 0.9）
副作用の種類 件数（%）
胃腸障害 腹痛 便秘 下痢 消化不良 悪心 口内炎 嘔吐 肝胆道系障害 肝腫大
皮膚及び皮下組織障害 そう痒症
発疹 多汗症
筋骨格系及び結合組織障害 関節痛
筋肉痛 背部痛
一般・全身障害及び投与部位の状態 浮腫
無力症 胸痛 悪寒 発熱
74 （17.0）
2 （ 0.5）
36 （ 8.3）
2 （ 0.5）
54 （12.4）
1 （ 0.2）
54 （12.4）
6 （ 1.4）
12 （ 2.8）
2 （ 0.5）
2 （ 0.5）
2 （ 0.5）
11 （ 2.5）
2 （ 0.5）
1 （ 0.2）
33 （ 7.6）
1 （ 0.2）
1 （ 0.2）
1 （ 0.2）
安全性評価対象例数 副作用発現例数（発現率）
115 例 27 例（23.5%）
副作用の種類 件数（%）
熱帯熱マラリア小児（3～12 歳）患者を対象とした第Ⅲ相試験
血液及びリンパ系障害 脾腫
代謝及び栄養障害 食欲減退 精神障害 不眠症 神経系障害 痙攣 頭痛 心臓障害 動悸
4 （ 3.5）
2 （ 1.7）
1 （ 0.9）
1 （ 0.9） 2 （ 1.7）
2 （ 1.7）
副作用の種類 件数（%）
血管障害 蒼白 胃腸障害 腹痛 下痢 悪心 嘔吐
皮膚及び皮下組織障害 血管浮腫
そう痒症 発疹
1 （ 0.9）
2 （ 1.7） 2 （ 1.7） 1 （ 0.9） 11 （ 9.6）
1 （ 0.9） 7 （ 6.1） 3 （ 2.6）
安全性評価対象例数 副作用発現例数（発現率）
100 例 11 例（11%）
副作用の種類 件数（%）
熱帯熱マラリア小児（体重 5kg 以上 11kg 未満）患者を対象とした第Ⅲ相試験
胃腸障害 下痢 嘔吐 便秘
6 （ 6） 2 （ 2 ） 1 （ 1 ）
副作用の種類 件数（%）
皮膚及び皮下組織障害 そう痒症
呼吸器、胸郭及び縦隔障害 咳嗽
1 （ 1 ）
1 （ 1 ） MedDRA Ver 14.0
安全性 安全性
安全性評価対象例数 副作用発現例数（発現率）
436 例 202 例（46.3%）
副作用の種類 件数（%）
安 全 性
治療：
マラリアの成人及び 12 歳以上の小児患者を対象とした海外臨床試験において、総症例 436 例中、202 例
（46%）に臨床検査値異常を含む副作用が報告されている。その主なものは、腹痛 74 例（17%）、悪心 54 例
（12%）、嘔吐 54 例（12%）、頭痛 44 例（10%）であった。（承認時）
マラリアの小児患者（3～12 歳）を対象とした海外臨床試験において、総症例 115 例中、27 例（23%）に臨床 検査値異常を含む副作用が報告されている。その主なものは、嘔吐 11 例（10%）、そう痒症 7 例（6%）であった。
（承認時）
マラリアの小児患者（体重 5kg 以上 11kg 未満）を対象とした海外臨床試験において、総症例 100 例中、11 例
（11%）に副作用が報告されている。その内訳は、下痢 6 例（6%）、嘔吐 2 例（2%）、咳嗽、そう痒症、便秘各 1 例（1%）であった。（承認時）
マラリア治療（成人及び 11kg 以上の小児）における国内使用成績調査において、7 例中 3 例（42.9%）に副作 用が報告された。その内訳は、嘔吐2例（28.6%）、悪心、下痢、肝機能異常、蕁麻疹各1例（14.3%）であった（第 4 回安全性定期報告時）。
熱帯熱マラリア小児（12 歳以上）及び成人患者を対象とした第Ⅲ相試験
血液及びリンパ系障害 脾腫
免疫系障害 過敏症
代謝及び栄養障害 食欲減退 脱水 精神障害 不眠症 神経過敏 神経系障害 脳神経障害 浮動性めまい 頭痛 錯感覚 味覚異常 耳及び迷路障害 耳鳴
心臓障害 動悸 血管障害 高血圧 起立性低血圧
呼吸器、胸郭及び縦隔障害 咳嗽
4 （ 0.9）
1 （ 0.2）
21 （ 4.8）
1 （ 0.2）
6 （ 1.4）
1 （ 0.2）
1 （ 0.2）
21 （ 4.8）
44 （10.1）
2 （ 0.5）
2 （ 0.5）
5 （ 1.1）
8 （ 1.8）
1 （ 0.2）
6 （ 1.4）
4 （ 0.9）
副作用の種類 件数（%）
胃腸障害 腹痛 便秘 下痢 消化不良 悪心 口内炎 嘔吐 肝胆道系障害 肝腫大
皮膚及び皮下組織障害 そう痒症
発疹 多汗症
筋骨格系及び結合組織障害 関節痛
筋肉痛 背部痛
一般・全身障害及び投与部位の状態 浮腫
無力症 胸痛 悪寒 発熱
74 （17.0）
2 （ 0.5）
36 （ 8.3）
2 （ 0.5）
54 （12.4）
1 （ 0.2）
54 （12.4）
6 （ 1.4）
12 （ 2.8）
2 （ 0.5）
2 （ 0.5）
2 （ 0.5）
11 （ 2.5）
2 （ 0.5）
1 （ 0.2）
33 （ 7.6）
1 （ 0.2）
1 （ 0.2）
1 （ 0.2）
安全性評価対象例数 副作用発現例数（発現率）
115 例 27 例（23.5%）
副作用の種類 件数（%）
熱帯熱マラリア小児（3～12 歳）患者を対象とした第Ⅲ相試験
血液及びリンパ系障害 脾腫
代謝及び栄養障害 食欲減退 精神障害 不眠症 神経系障害 痙攣 頭痛 心臓障害 動悸
4 （ 3.5）
2 （ 1.7）
1 （ 0.9）
1 （ 0.9）
2 （ 1.7）
2 （ 1.7）
副作用の種類 件数（%）
血管障害 蒼白 胃腸障害 腹痛 下痢 悪心 嘔吐
皮膚及び皮下組織障害 血管浮腫
そう痒症 発疹
1 （ 0.9）
2 （ 1.7）
2 （ 1.7）
1 （ 0.9）
11 （ 9.6）
1 （ 0.9）
7 （ 6.1）
3 （ 2.6）
安全性評価対象例数 副作用発現例数（発現率）
100 例 11 例（11%）
副作用の種類 件数（%）
熱帯熱マラリア小児（体重 5kg 以上 11kg 未満）患者を対象とした第Ⅲ相試験
胃腸障害 下痢 嘔吐 便秘
6 （ 6）
2 （ 2 ） 1 （ 1 ）
副作用の種類 件数（%）
皮膚及び皮下組織障害 そう痒症
呼吸器、胸郭及び縦隔障害 咳嗽
1 （ 1 ）
1 （ 1 ） MedDRA Ver 14.0
安全性 安全性
安全性評価対象例数 副作用発現例数（発現率）
381 例 64 例（16.8%）
副作用の種類 件数（%）
予防 :
健康成人を対象としたマラリア予防の海外臨床試験（投与期間 10 週間）において、総症例 381 例中、64 例
（17%）に臨床検査値異常を含む副作用が報告されている。その主なものは、頭痛18例（5%）であった。（承認時）
健康小児（4～16 歳）を対象としたマラリア予防の海外臨床試験（投与期間 12 週間）において、総症例 125 例 中、52 例（42%）に臨床検査値異常を含む副作用が報告されている。その主なものは、腹痛 39 例（31%）、頭 痛 17 例（14%）、嘔吐 9 例（7%）であった。（承認時）
健康小児（4～16 歳）を対象としたマラリア予防の海外臨床試験（平均投与期間 86日間）において、総症例 165 例中、1 例（1%）に副作用として悪心 1 例（1%）が報告された。（承認時）
健康小児（3 歳以上）及び成人を対象としたマラリア予防の海外実薬対照臨床試験（平均投与期間 28日）にお いて、総症例 493 例中、149 例（30%）に臨床検査値異常を含む副作用が報告されている。その主なものは、下 痢 37 例（8%）、異常な夢 33 例（7%）、口腔内潰瘍形成 29 例（6%）、腹痛 27 例（5%）であった。（承認時）
健康小児（14 歳以上）及び成人を対象としたマラリア予防の海外実薬対照臨床試験（平均投与期間 26日）に おいて、総症例 511 例中、110 例（22%）に臨床検査値異常を含む副作用が報告されている。その主なものは、
下痢 27 例（5%）であった。（承認時）
健康小児（3～16 歳）を対象としたマラリア予防の海外臨床試験（平均投与期間 23日間）において、総症例 110 例中、9 例（8%）に副作用が報告されている。その主なものは、下痢 4 例（4%）であった。（承認時）
マラリア予防（成人及び 40kgを超える小児）における国内使用成績調査において、339 例中 24 例（7.1%）に 副作用が報告された。その主なものは、下痢 11 例（3.2%）、頭痛、腹部不快感各 3 例（0.9%）であった（第 4 回 安全性定期報告時）。
健康成人を対象としたマラリア予防の海外臨床試験
感染症及び寄生虫症 気管支炎
副鼻腔炎 膿瘍 免疫系障害 過敏症
代謝及び栄養障害 食欲減退 食欲亢進 神経系障害 頭痛 浮動性めまい 眼障害 眼痛
呼吸器、胸郭及び縦隔障害 咳嗽
口腔咽頭痛 胃腸障害 腹痛 下痢 胃炎 消化不良 嘔吐
1 （ 0.3）
1 （ 0.3）
1 （ 0.3）
1 （ 0.3）
1 （ 0.3）
1 （ 0.3）
18 （ 4.7）
3 （ 0.8）
1 （ 0.3）
4 （ 1.0）
1 （ 0.3）
13 （ 3.4）
5 （ 1.3）
7 （ 1.8）
4 （ 1.0）
1 （ 0.3）
副作用の種類 件数（%）
悪心 口内炎
口腔内潰瘍形成 肝胆道系障害 肝圧痛
皮膚及び皮下組織障害 そう痒症
発疹 皮膚障害 ざ瘡
筋骨格系及び結合組織障害 頚部痛
四肢痛
一般・全身障害及び投与部位の状態 疼痛
胸痛
2 （ 0.5）
1 （ 0.3）
1 （ 0.3）
1 （ 0.3）
3 （ 0.8）
2 （ 0.5）
3 （ 0.8）
1 （ 0.3）
1 （ 0.3）
1 （ 0.3）
3 （ 0.8）
1 （ 0.3）
安全性評価対象例数 副作用発現例数（発現率）
493 例 149 例（30.2%）
副作用の種類 件数（%）
マラリア流行地域への旅行者（健康成人及び小児）を対象としたマラリア予防試験
胃腸障害 下痢
口腔内潰瘍形成 腹痛
悪心 嘔吐 消化不良 鼓腸 胃腸障害 口の感覚鈍麻 口腔内痛 口内乾燥 食道痛 舌痛 腹部膨満 神経系障害 頭痛 浮動性めまい 注意力障害
一般・全身障害及び投与部位の状態 疲労
発熱
皮膚及び皮下組織障害 そう痒症
脱毛症 そう痒性皮疹 湿疹 多汗症 発疹
全身性そう痒症 皮膚乾燥 蕁麻疹
37 （ 7.5） 29 （ 5.9） 27 （ 5.5） 15 （ 3.0） 7 （ 1.4） 3 （ 0.6） 2 （ 0.4） 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 1 （ 0.2）
19 （ 3.9） 12 （ 2.4） 1 （ 0.2）
2 （ 0.4） 1 （ 0.2）
9 （ 1.8） 5 （ 1.0） 2 （ 0.4） 2 （ 0.4） 2 （ 0.4） 2 （ 0.4） 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 1 （ 0.2）
副作用の種類 件数（%）
呼吸器、胸郭及び縦隔障害 咳嗽
筋骨格系及び結合組織障害 筋肉痛
耳及び迷路障害 回転性めまい 眼障害 視力障害 眼瞼痙攣 全眼球炎 心臓障害 動悸 頻脈 血管障害 ほてり 精神障害 異常な夢 不眠症 不安 大うつ病 情動障害 リビドー減退 高所恐怖症 生殖系及び乳房障害 月経障害
不規則月経 無月経
2 （ 0.4）
1 （ 0.2）
1 （ 0.2）
8 （ 1.6） 1 （ 0.2） 1 （ 0.2）
1 （ 0.2） 1 （ 0.2）
1 （ 0.2）
33 （ 6.7） 15 （3.0） 4 （ 0.8） 3 （ 0.6） 2 （ 0.4） 1 （ 0.2） 1 （ 0.2）
1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 1 （ 0.2） 安全性評価対象例数
副作用発現例数（発現率）
125 例 52 例（41.6%）
副作用の種類 件数（%）
マラリア流行地域において健康小児を対象としたマラリア予防試験
胃腸障害 腹痛 嘔吐 悪心
39 （ 31.2） 9 （ 7 . 2 ） 1 （ 0 . 8 ）
副作用の種類 件数（%）
神経系障害
頭痛 17 （ 13.6）
安全性 安全性
安全性評価対象例数 副作用発現例数（発現率）
381 例 64 例（16.8%）
副作用の種類 件数（%）
予防 :
健康成人を対象としたマラリア予防の海外臨床試験（投与期間 10 週間）において、総症例 381 例中、64 例
（17%）に臨床検査値異常を含む副作用が報告されている。その主なものは、頭痛18例（5%）であった。（承認時）
健康小児（4～16 歳）を対象としたマラリア予防の海外臨床試験（投与期間 12 週間）において、総症例 125 例 中、52 例（42%）に臨床検査値異常を含む副作用が報告されている。その主なものは、腹痛 39 例（31%）、頭 痛 17 例（14%）、嘔吐 9 例（7%）であった。（承認時）
健康小児（4～16 歳）を対象としたマラリア予防の海外臨床試験（平均投与期間 86日間）において、総症例 165 例中、1 例（1%）に副作用として悪心 1 例（1%）が報告された。（承認時）
健康小児（3 歳以上）及び成人を対象としたマラリア予防の海外実薬対照臨床試験（平均投与期間 28日）にお いて、総症例 493 例中、149 例（30%）に臨床検査値異常を含む副作用が報告されている。その主なものは、下 痢 37 例（8%）、異常な夢 33 例（7%）、口腔内潰瘍形成 29 例（6%）、腹痛 27 例（5%）であった。（承認時）
健康小児（14 歳以上）及び成人を対象としたマラリア予防の海外実薬対照臨床試験（平均投与期間 26日）に おいて、総症例 511 例中、110 例（22%）に臨床検査値異常を含む副作用が報告されている。その主なものは、
下痢 27 例（5%）であった。（承認時）
健康小児（3～16 歳）を対象としたマラリア予防の海外臨床試験（平均投与期間 23日間）において、総症例 110 例中、9 例（8%）に副作用が報告されている。その主なものは、下痢 4 例（4%）であった。（承認時）
マラリア予防（成人及び 40kgを超える小児）における国内使用成績調査において、339 例中 24 例（7.1%）に 副作用が報告された。その主なものは、下痢 11 例（3.2%）、頭痛、腹部不快感各 3 例（0.9%）であった（第 4 回 安全性定期報告時）。
健康成人を対象としたマラリア予防の海外臨床試験
感染症及び寄生虫症 気管支炎
副鼻腔炎 膿瘍 免疫系障害 過敏症
代謝及び栄養障害 食欲減退 食欲亢進 神経系障害 頭痛 浮動性めまい 眼障害 眼痛
呼吸器、胸郭及び縦隔障害 咳嗽
口腔咽頭痛 胃腸障害 腹痛 下痢 胃炎 消化不良 嘔吐
1 （ 0.3）
1 （ 0.3）
1 （ 0.3）
1 （ 0.3）
1 （ 0.3）
1 （ 0.3）
18 （ 4.7）
3 （ 0.8）
1 （ 0.3）
4 （ 1.0）
1 （ 0.3）
13 （ 3.4）
5 （ 1.3）
7 （ 1.8）
4 （ 1.0）
1 （ 0.3）
副作用の種類 件数（%）
悪心 口内炎
口腔内潰瘍形成 肝胆道系障害 肝圧痛
皮膚及び皮下組織障害 そう痒症
発疹 皮膚障害 ざ瘡
筋骨格系及び結合組織障害 頚部痛
四肢痛
一般・全身障害及び投与部位の状態 疼痛
胸痛
2 （ 0.5）
1 （ 0.3）
1 （ 0.3）
1 （ 0.3）
3 （ 0.8）
2 （ 0.5）
3 （ 0.8）
1 （ 0.3）
1 （ 0.3）
1 （ 0.3）
3 （ 0.8）
1 （ 0.3）
安全性評価対象例数 副作用発現例数（発現率）
493 例 149 例（30.2%）
副作用の種類 件数（%）
マラリア流行地域への旅行者（健康成人及び小児）を対象としたマラリア予防試験
胃腸障害 下痢
口腔内潰瘍形成 腹痛
悪心 嘔吐 消化不良 鼓腸 胃腸障害 口の感覚鈍麻 口腔内痛 口内乾燥 食道痛 舌痛 腹部膨満 神経系障害 頭痛 浮動性めまい 注意力障害
一般・全身障害及び投与部位の状態 疲労
発熱
皮膚及び皮下組織障害 そう痒症
脱毛症 そう痒性皮疹 湿疹 多汗症 発疹
全身性そう痒症 皮膚乾燥 蕁麻疹
37 （ 7.5）
29 （ 5.9）
27 （ 5.5）
15 （ 3.0）
7 （ 1.4）
3 （ 0.6）
2 （ 0.4）
1 （ 0.2）
1 （ 0.2）
1 （ 0.2）
1 （ 0.2）
1 （ 0.2）
1 （ 0.2）
1 （ 0.2）
19 （ 3.9）
12 （ 2.4）
1 （ 0.2）
2 （ 0.4）
1 （ 0.2）
9 （ 1.8）
5 （ 1.0）
2 （ 0.4）
2 （ 0.4）
2 （ 0.4）
2 （ 0.4）
1 （ 0.2）
1 （ 0.2）
1 （ 0.2）
副作用の種類 件数（%）
呼吸器、胸郭及び縦隔障害 咳嗽
筋骨格系及び結合組織障害 筋肉痛
耳及び迷路障害 回転性めまい 眼障害 視力障害 眼瞼痙攣 全眼球炎 心臓障害 動悸 頻脈 血管障害 ほてり 精神障害 異常な夢 不眠症 不安 大うつ病 情動障害 リビドー減退 高所恐怖症 生殖系及び乳房障害 月経障害
不規則月経 無月経
2 （ 0.4）
1 （ 0.2）
1 （ 0.2）
8 （ 1.6）
1 （ 0.2）
1 （ 0.2）
1 （ 0.2）
1 （ 0.2）
1 （ 0.2）
33 （ 6.7）
15 （3.0）
4 （ 0.8）
3 （ 0.6）
2 （ 0.4）
1 （ 0.2）
1 （ 0.2）
1 （ 0.2）
1 （ 0.2）
1 （ 0.2）
安全性評価対象例数 副作用発現例数（発現率）
125 例 52 例（41.6%）
副作用の種類 件数（%）
マラリア流行地域において健康小児を対象としたマラリア予防試験
胃腸障害 腹痛 嘔吐 悪心
39 （ 31.2）
9 （ 7 . 2 ） 1 （ 0 . 8 ）
副作用の種類 件数（%）
神経系障害
頭痛 17 （ 13.6）
安全性 安全性