1 ．警告内容とその理由 該当しない
2 ．禁忌内容とその理由
妊娠 3 カ月以内又は妊娠を希望する婦人へのビタミン A 5,000IU/日以上の投与（ビタミ ン A 欠乏症の婦人は除く）（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
3 ．効能・効果に関連する使用上の注意とその理由 該当しない
4 ．用法・用量に関連する使用上の注意とその理由 該当しない
5 ．慎重投与内容とその理由 該当しない
6 ．重要な基本的注意とその理由及び処置方法
本剤には葉酸が配合されているので、悪性貧血の患者に投与すると、血液状態は改善するが、
神経症状に効果がないので、悪性貧血の患者に投与する場合には適切な治療を行うこと。
なお、診断の確立していない悪性貧血の患者の場合、血液状態の改善により悪性貧血を 隠 し、診断及び治療に影響を与えるので注意すること。
7 ．相互作用
該当しない
8 ．副 作 用
8 − 1 副作用の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。（再審査 対象外）
（1）過剰症：過剰投与により、次のようなビタミン A、D 過剰症状（頻度不明）があら われることがあるので、このような場合には投与を中止すること。
1）ビタミン A 過剰症
大泉門膨隆、神経過敏、頭痛、食欲不振、嘔吐、肝腫大、脱毛、 痒 感、体重増加停止、四肢痛
2）ビタミン D 過剰症
口渇、食欲不振、便秘、多尿、体重減少、発熱
（2）過敏症：発疹、紅斑、 痒感（頻度不明）等があらわれることがあるので、この ような場合には投与を中止すること。
8 − 2 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧 該当資料なし
8 − 3 基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度 該当資料なし
8 − 4 薬物アレルギーに対する注意及び試験法
発疹、紅斑、 痒感（頻度不明）等があらわれることがあるので、このような場合には投 与を中止すること。
9 ．高齢者への投与 該当しない
10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与
（1）妊娠 3 カ月以内又は妊娠を希望する婦人には、ビタミン A 欠乏症の治療に用いる場 合を除いて本剤を投与しないこと。なお、ビタミン A の補給を目的として本剤を用 いる場合は食品などからの摂取量に注意し、本剤による投与は 5,000IU/日未満に留 めるなど必要な注意を行うこと。［外国において、妊娠前 3 ヵ月から妊娠初期 3 ヵ月 までにビタミン A を 10,000IU/日以上摂取した女性から出生した児に、頭蓋神経堤 などを中心とする奇形発現の増加が推定されたとする疫学調査結果がある99）。］
（2）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には大量投与を避けること。［ビタミン D の大量投与により胎児障害を起こすとの報告がある100）。］
11．小児等への投与
ビタミン A、D 過剰症を起こしやすいので、注意すること。
12．臨床検査結果に及ぼす影響
尿を黄変させ、臨床検査値に影響を与えることがある（ビタミン B2による）。
13．過量投与
該当資料なし
14．適用上及び薬剤交付時の注意（患者等に留意すべき必須事項等）
該当しない
15．その他の注意 該当しない
16．そ の 他
該当しない