治 療 の 流 れ 投 与 に あ た っ て 主 な 副 作 用 と そ の 対 策 Ｑ ＆ Ａ 臨 床 試 験 成 績 別 添
発現時期対象例数 12ヵ月以内
N=111 13〜24ヵ月
N=106 25〜36ヵ月
N=98 37〜48ヵ月
N=88 48ヵ月超
N=57
グレード 全グレード
の合計 グレード 3 グレード 4 全グレードの合計 グレード 3 グレード 4 全グレードの合計 グレード 3 グレード 4 全グレードの合計 グレード 3 グレード 4 全グレードの合計 グレード 3 グレード 4 n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％）
発現例数 93 （83.8） 15 （13.5） 1 （0.9） 53 （50.0） 15 （14.2） 3 （2.8） 52 （53.1） 17 （17.3） 1 （1.0） 33 （37.5） 6 （6.8） 1 （1.1） 19 （33.3） 5 （8.8） 0 血液およびリンパ系障害 10 （9.0） 4 （3.6） 0 10 （9.4） 5 （4.7） 1 （0.9） 7 （7.1） 3 （3.1） 0 4 （4.5） 0 1 （1.1） 0 0 0 好中球減少症 7 （6.3） 4 （3.6） 0 6 （5.7） 4 （3.8） 1 （0.9） 3 （3.1） 1 （1.0） 0 3 （3.4） 0 1 （1.1） 0 0 0 貧血 3 （2.7） 0 0 3 （2.8） 1 （0.9） 0 1 （1.0） 0 0 0 0 0 0 0 0
好酸球増加症 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
白血球減少症 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
凝血異常 0 0 0 1 （0.9） 0 0 1 （1.0） 0 0 1 （1.1） 0 0 0 0 0 リンパ節症 0 0 0 0 0 0 1 （1.0） 1 （1.0） 0 0 0 0 0 0 0 リンパ球減少症 0 0 0 0 0 0 1 （1.0） 1 （1.0） 0 0 0 0 0 0 0
心臓障害 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （1.1） 0 0 0 0 0
不整脈 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （1.1） 0 0 0 0 0
耳および迷路障害 0 0 0 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
耳痛 0 0 0 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
眼障害 2 （1.8） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
眼瞼紅斑 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
眼充血 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
胃腸障害 73 （65.8） 7 （6.3） 0 30 （28.3） 5 （4.7） 0 21 （21.4） 3 （3.1） 0 14 （15.9） 2 （2.3） 0 7 （12.3） 1 （1.8） 0 口内炎 43 （38.7） 6 （5.4） 0 13 （12.3） 3 （2.8） 0 11 （11.2） 3 （3.1） 0 6 （6.8） 2 （2.3） 0 5 （8.8） 1 （1.8） 0 口腔内潰瘍形成 30 （27.0） 2 （1.8） 0 15 （14.2） 2 （1.9） 0 10 （10.2） 0 0 6 （6.8） 0 0 1 （1.8） 0 0
口腔内痛 4 （3.6） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
下痢 2 （1.8） 0 0 4 （3.8） 0 0 0 0 0 1 （1.1） 0 0 1 （1.8） 0 0 嘔吐 2 （1.8） 0 0 3 （2.8） 0 0 1 （1.0） 0 0 1 （1.1） 0 0 0 0 0 小腸炎 2 （1.8） 0 0 1 （0.9） 0 0 2 （2.0） 0 0 0 0 0 0 0 0
歯肉の炎症 2 （1.8） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
アフタ性口内炎 1 （0.9） 0 0 1 （0.9） 0 0 1 （1.0） 0 0 1 （1.1） 0 0 0 0 0 悪心 1 （0.9） 0 0 1 （0.9） 0 0 1 （1.0） 0 0 1 （1.1） 0 0 0 0 0 上腹部痛 1 （0.9） 0 0 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 便秘 1 （0.9） 0 0 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 腹痛 1 （0.9） 0 0 0 0 0 2 （2.0） 0 0 1 （1.1） 0 0 0 0 0 舌潰瘍 1 （0.9） 0 0 0 0 0 1 （1.0） 0 0 0 0 0 0 0 0
肛門直腸障害 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
胃炎 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
口唇潰瘍 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
口腔浮腫 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
齲歯 0 0 0 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
噴出性嘔吐 0 0 0 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
口腔粘膜紅斑 0 0 0 0 0 0 1 （1.0） 0 0 0 0 0 0 0 0
一般・全身障害および
投与部位の状態 11 （9.9） 1 （0.9） 0 6 （5.7） 1 （0.9） 0 8 （8.2） 1 （1.0） 0 2 （2.3） 0 0 1 （1.8） 0 0 発熱 5 （4.5） 1 （0.9） 0 6 （5.7） 1 （0.9） 0 7 （7.1） 1 （1.0） 0 2 （2.3） 0 0 1 （1.8） 0 0 疲労 5 （4.5） 0 0 0 0 0 1 （1.0） 0 0 0 0 0 0 0 0
顔面浮腫 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
歩行障害 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
治癒不良 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
インフルエンザ様疾患 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 感染症および寄生虫症 26 （23.4） 3 （2.7） 1 （0.9） 24 （22.6） 5 （4.7） 2 （1.9） 24 （24.5） 9 （9.2） 0 14 （15.9） 2 （2.3） 0 8 （14.0） 2 （3.5） 0
上気道感染 6 （5.4） 1 （0.9） 0 3 （2.8） 0 0 1 （1.0） 1 （1.0） 0 1 （1.1） 0 0 0 0 0
鼻咽頭炎 4 （3.6） 0 0 3 （2.8） 0 0 3 （3.1） 0 0 3 （3.4） 0 0 2 （3.5） 0 0 肺炎 3 （2.7） 0 0 8 （7.5） 5 （4.7） 1 （0.9） 4 （4.1） 4 （4.1） 0 1 （1.1） 1 （1.1） 0 0 0 0 中耳炎 3 （2.7） 1 （0.9） 0 4 （3.8） 0 0 3 （3.1） 0 0 1 （1.1） 0 0 1 （1.8） 1 （1.8） 0 ウイルス感染 3 （2.7） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （1.8） 0 0 ウイルス性胃腸炎 2 （1.8） 2 （1.8） 0 2 （1.9） 2 （1.9） 0 0 0 0 1 （1.1） 0 0 0 0 0 耳感染 2 （1.8） 0 0 1 （0.9） 1 （0.9） 0 2 （2.0） 0 0 1 （1.1） 0 0 0 0 0 咽頭炎 2 （1.8） 0 0 1 （0.9） 0 0 1 （1.0） 0 0 0 0 0 0 0 0 レンサ球菌性咽頭炎 1 （0.9） 0 0 2 （1.9） 0 0 2 （2.0） 0 0 1 （1.1） 0 0 2 （3.5） 1 （1.8） 0 気管支炎 1 （0.9） 0 0 2 （1.9） 2 （1.9） 0 1 （1.0） 0 0 2 （2.3） 0 0 0 0 0
治 療 の 流 れ 投 与 に あ た っ て 主 な 副 作 用 と そ の 対 策 Ｑ ＆ Ａ 臨 床 試 験 成 績 別 添
発現時期対象例数 12ヵ月以内
N=111 13〜24ヵ月
N=106 25〜36ヵ月
N=98 37〜48ヵ月
N=88 48ヵ月超
N=57
グレード 全グレード
の合計 グレード 3 グレード 4 全グレードの合計 グレード 3 グレード 4 全グレードの合計 グレード 3 グレード 4 全グレードの合計 グレード 3 グレード 4 全グレードの合計 グレード 3 グレード 4 n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％）
ウイルス性気道感染 1 （0.9） 0 0 1 （0.9） 0 0 1 （1.0） 1 （1.0） 0 1 （1.1） 0 0 0 0 0
熱性感染症 1 （0.9） 1 （0.9） 0 1 （0.9） 0 1 （0.9） 0 0 0 1 （1.1） 1 （1.1） 0 0 0 0
胃腸炎 1 （0.9） 0 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 1 （1.1） 1 （1.1） 0 0 0 0 インフルエンザ 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （1.1） 0 0 0 0 0
限局性感染 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2 （3.5） 0 0
蜂巣炎 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （1.8） 1 （1.8） 0 アシネトバクター性菌血症 1 （0.9） 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
細菌感染 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
気管支肺炎 1 （0.9） 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
細菌性耳感染 1 （0.9） 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
毛包炎 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
せつ 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
帯状疱疹 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
膿痂疹 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
ウイルス性髄膜炎 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
眼窩周囲蜂巣炎 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
気道感染 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
鼻炎 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
外陰腟真菌感染 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
創傷感染 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
感染性クループ 0 0 0 2 （1.9） 1 （0.9） 0 1 （1.0） 0 0 0 0 0 0 0 0
歯肉炎 0 0 0 2 （1.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
副鼻腔炎 0 0 0 1 （0.9） 0 0 3 （3.1） 0 0 1 （1.1） 0 0 2 （3.5） 0 0 皮膚感染 0 0 0 1 （0.9） 0 0 1 （1.0） 0 0 0 0 0 0 0 0
手足口病 0 0 0 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
咬傷感染 0 0 0 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
喉頭炎 0 0 0 1 （0.9） 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
伝染性軟属腫 0 0 0 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
口腔ヘルペス 0 0 0 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
細菌性咽頭炎 0 0 0 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
歯膿瘍 0 0 0 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
尿路感染 0 0 0 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
アデノウイルス感染 0 0 0 0 0 0 2 （2.0） 2 （2.0） 0 0 0 0 0 0 0
結膜炎 0 0 0 0 0 0 1 （1.0） 0 0 0 0 0 0 0 0
感染 0 0 0 0 0 0 1 （1.0） 1 （1.0） 0 0 0 0 0 0 0
口腔カンジダ症 0 0 0 0 0 0 1 （1.0） 0 0 0 0 0 0 0 0
爪囲炎 0 0 0 0 0 0 1 （1.0） 0 0 0 0 0 0 0 0
膿疱性皮疹 0 0 0 0 0 0 1 （1.0） 0 0 0 0 0 0 0 0
扁桃炎 0 0 0 0 0 0 1 （1.0） 1 （1.0） 0 0 0 0 0 0 0
口腔膿瘍 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （1.1） 0 0 0 0 0
皮膚真菌感染 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （1.8） 0 0
乳様突起炎 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （1.8） 1 （1.8） 0
傷害、中毒および処置合併症 0 0 0 0 0 0 1 （1.0） 0 0 0 0 0 0 0 0
創傷 0 0 0 0 0 0 1 （1.0） 0 0 0 0 0 0 0 0
臨床検査 20 （18.0） 2 （1.8） 0 12 （11.3） 2 （1.9） 0 6 （6.1） 1 （1.0） 0 4 （4.5） 1 （1.1） 0 1 （1.8） 1 （1.8） 0
血中コレステロール増加 8 （7.2） 0 0 5 （4.7） 0 0 2 （2.0） 0 0 1 （1.1） 0 0 0 0 0
低比重リポ蛋白増加 6 （5.4） 0 0 1 （0.9） 0 0 1 （1.0） 0 0 1 （1.1） 0 0 0 0 0
好中球数減少 5 （4.5） 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
血中トリグリセリド増加 2 （1.8） 0 0 2 （1.9） 0 0 2 （2.0） 0 0 1 （1.1） 0 0 0 0 0
血中乳酸脱水素酵素増加 2 （1.8） 0 0 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
体重減少 2 （1.8） 0 0 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 血中アルカリホスファターゼ
増加 2 （1.8） 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
血中フィブリノゲン減少 1 （0.9） 0 0 4 （3.8） 2 （1.9） 0 0 0 0 0 0 0 1 （1.8） 1 （1.8） 0
治 療 の 流 れ 投 与 に あ た っ て 主 な 副 作 用 と そ の 対 策 Ｑ ＆ Ａ 臨 床 試 験 成 績 別 添
発現時期対象例数 12ヵ月以内
N=111 13〜24ヵ月
N=106 25〜36ヵ月
N=98 37〜48ヵ月
N=88 48ヵ月超
N=57
グレード 全グレード
の合計 グレード 3 グレード 4 全グレードの合計 グレード 3 グレード 4 全グレードの合計 グレード 3 グレード 4 全グレードの合計 グレード 3 グレード 4 全グレードの合計 グレード 3 グレード 4 n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％）
血中黄体形成ホルモン
増加 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （1.1） 0 0 0 0 0
肝酵素異常 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
単球数減少 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
プロトロンビン時間延長 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
二酸化炭素減少 0 0 0 1 （0.9） 0 0 1 （1.0） 0 0 0 0 0 0 0 0
好酸球数増加 0 0 0 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
血小板数減少 0 0 0 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
ヘモグロビン減少 0 0 0 0 0 0 2 （2.0） 1 （1.0） 0 0 0 0 0 0 0
血中リン増加 0 0 0 0 0 0 1 （1.0） 0 0 0 0 0 0 0 0
ヘマトクリット減少 0 0 0 0 0 0 1 （1.0） 0 0 0 0 0 0 0 0
リンパ球数増加 0 0 0 0 0 0 1 （1.0） 0 0 0 0 0 0 0 0
血小板数増加 0 0 0 0 0 0 1 （1.0） 0 0 0 0 0 0 0 0
血中リン減少 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （1.1） 1 （1.1） 0 0 0 0
代謝および栄養障害 18 （16.2） 1 （0.9） 0 6 （5.7） 1 （0.9） 0 7 （7.1） 0 0 2 （2.3） 0 0 2 （3.5） 1 （1.8） 0
高コレステロール血症 9 （8.1） 0 0 2 （1.9） 0 0 3 （3.1） 0 0 1 （1.1） 0 0 0 0 0
食欲減退 5 （4.5） 0 0 1 （0.9） 0 0 3 （3.1） 0 0 0 0 0 0 0 0 高トリグリセリド血症 2 （1.8） 0 0 2 （1.9） 0 0 3 （3.1） 0 0 0 0 0 0 0 0 高脂血症 1 （0.9） 0 0 1 （0.9） 0 0 1 （1.0） 0 0 1 （1.1） 0 0 2 （3.5） 1 （1.8） 0 脱水 1 （0.9） 1 （0.9） 0 1 （0.9） 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 低リン酸血症 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
筋骨格系および結合組織障害 3 （2.7） 0 0 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
四肢痛 2 （1.8） 0 0 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
関節痛 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
背部痛 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
良性、悪性および詳細不明の
新生物（嚢胞およびポリープを
含む） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （1.8） 0 0
皮膚乳頭腫 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （1.8） 0 0
神経系障害 7 （6.3） 1 （0.9） 0 2 （1.9） 0 0 1 （1.0） 0 0 3 （3.4） 1 （1.1） 0 0 0 0
頭痛 3 （2.7） 0 0 1 （0.9） 0 0 1 （1.0） 0 0 1 （1.1） 0 0 0 0 0 痙攣 2 （1.8） 0 0 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
複雑部分発作 1 （0.9） 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
傾眠 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
嗜眠 0 0 0 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
熱性痙攣 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （1.1） 1 （1.1） 0 0 0 0
部分発作 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （1.1） 0 0 0 0 0
精神障害 5 （4.5） 0 0 1 （0.9） 0 0 1 （1.0） 0 0 0 0 0 1 （1.8） 0 0
易刺激性 4 （3.6） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
攻撃性 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （1.8） 0 0
不眠症 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
チック 0 0 0 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
不安 0 0 0 0 0 0 1 （1.0） 0 0 0 0 0 0 0 0
腎および尿路障害 0 0 0 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
蛋白尿 0 0 0 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
生殖系および乳房障害 4 （3.6） 1 （0.9） 0 1 （0.9） 0 0 2 （2.0） 2 （2.0） 0 1 （1.1） 0 0 0 0 0
無月経 2 （1.8） 1 （0.9） 0 0 0 0 1 （1.0） 1 （1.0） 0 1 （1.1） 0 0 0 0 0
不規則月経 1 （0.9） 0 0 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
生殖器病変 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
性器潰瘍形成 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
月経遅延 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
無精子症 0 0 0 0 0 0 1 （1.0） 1 （1.0） 0 0 0 0 0 0 0 呼吸器、胸郭および縦隔障害 8 （7.2） 0 0 7 （6.6） 1 （0.9） 0 4 （4.1） 0 1 （1.0） 3 （3.4） 1 （1.1） 0 1 （1.8） 0 0 咳嗽 6 （5.4） 0 0 3 （2.8） 0 0 2 （2.0） 0 0 1 （1.1） 0 0 1 （1.8） 0 0
口腔咽頭痛 1 （0.9） 0 0 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
鼻漏 1 （0.9） 0 0 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 鼻出血 1 （0.9） 0 0 0 0 0 1 （1.0） 0 0 0 0 0 0 0 0
肺臓炎 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
治 療 の 流 れ 投 与 に あ た っ て 主 な 副 作 用 と そ の 対 策 Ｑ ＆ Ａ 臨 床 試 験 成 績 別 添
発現時期対象例数 12ヵ月以内
N=111 13〜24ヵ月
N=106 25〜36ヵ月
N=98 37〜48ヵ月
N=88 48ヵ月超
N=57
グレード 全グレード
の合計 グレード 3 グレード 4 全グレードの合計 グレード 3 グレード 4 全グレードの合計 グレード 3 グレード 4 全グレードの合計 グレード 3 グレード 4 全グレードの合計 グレード 3 グレード 4 n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％）
気道の炎症 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
喘鳴 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
気管支反応性亢進 0 0 0 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
肺気瘤 0 0 0 1 （0.9） 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
咽喉病変 0 0 0 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
気胸 0 0 0 0 0 0 1 （1.0） 0 1 （1.0） 1 （1.1） 1 （1.1） 0 0 0 0
鼻閉 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （1.1） 0 0 0 0 0
皮膚および皮下組織障害 12 （10.8） 0 0 7 （6.6） 0 0 2 （2.0） 0 0 1 （1.1） 0 0 0 0 0
発疹 3 （2.7） 0 0 2 （1.9） 0 0 1 （1.0） 0 0 1 （1.1） 0 0 0 0 0 ざ瘡 2 （1.8） 0 0 2 （1.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 皮膚乾燥 2 （1.8） 0 0 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
斑状丘疹状皮疹 2 （1.8） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
アレルギー性皮膚炎 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
おむつ皮膚炎 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
全身性皮疹 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
斑状皮疹 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
皮膚病変 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
湿疹 0 0 0 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
そう痒症 0 0 0 1 （0.9） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
嵌入爪 0 0 0 0 0 0 1 （1.0） 0 0 0 0 0 0 0 0
血管障害 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （1.1） 0 0 0 0 0
高血圧 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （1.1） 0 0 0 0 0
最終解析時の集計：2014年10月カットオフ（最終登録患者が4年治療経過時のフォローアップデータ）
治 療 の 流 れ 投 与 に あ た っ て 主 な 副 作 用 と そ の 対 策 Ｑ ＆ Ａ 臨 床 試 験 成 績 別 添
発現時期対象例数 12ヵ月以内
N=28 13〜24ヵ月
N=27 25〜36ヵ月
N=25 37〜48ヵ月
N=24 49〜60ヵ月
N=24 60ヵ月超
N=24 グレード 全グレード
の合計 グレード 3 グレード 4全グレード
の合計 グレード 3 グレード 4 全グレード
の合計 グレード 3 グレード 4全グレード
の合計 グレード 3 グレード 4全グレード
の合計 グレード 3 グレード 4全グレード
の合計 グレード 3 グレード 4 n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％）
発現例数 28（100.0） 3 （10.7） 0 25 （92.6） 0 0 23 （92.0） 3 （12.0） 0 22 （91.7） 3 （12.5） 0 18 （75.0） 1 （4.2） 0 17 （70.8） 1 （4.2） 0 胃腸障害 24 （85.7） 1 （3.6） 0 18 （66.7） 0 0 13 （52.0） 1 （4.0） 0 12 （50.0） 0 0 11 （45.8） 0 0 8 （33.3） 0 0 口内炎 19 （67.9） 1 （3.6） 0 16 （59.3） 0 0 11 （44.0） 1 （4.0） 0 6 （25.0） 0 0 10 （41.7） 0 0 5 （20.8） 0 0
下痢 5 （17.9） 0 0 1 （3.7） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
胃炎 2 （7.1） 0 0 1 （3.7） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 嘔吐 2 （7.1） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 口唇炎 1 （3.6） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 嚥下障害 1 （3.6） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 悪心 1 （3.6） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 口腔内痛 1 （3.6） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
口腔内潰瘍形成 0 0 0 4 （14.8） 0 0 3 （12.0） 0 0 9 （37.5） 0 0 4 （16.7） 0 0 4 （16.7） 0 0
歯肉の炎症 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0 0 0 0
舌炎 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0 0 0 0 感染症および
寄生虫症 22 （78.6） 2 （7.1） 0 23 （85.2） 0 0 19 （76.0） 2 （8.0） 0 21 （87.5） 2 （8.3） 0 17 （70.8） 1 （4.2） 0 12 （50.0） 1 （4.2） 0 上気道感染 16 （57.1） 0 0 14 （51.9） 0 0 12 （48.0） 0 0 11 （45.8） 0 0 8 （33.3） 0 0 6 （25.0） 0 0 中耳炎 10 （35.7） 0 0 7 （25.9） 0 0 4 （16.0） 0 0 3 （12.5） 0 0 1 （4.2） 0 0 1 （4.2） 0 0 副鼻腔炎 10 （35.7） 1 （3.6） 0 2 （7.4） 0 0 6 （24.0） 0 0 9 （37.5） 1 （4.2） 0 3 （12.5） 0 0 2 （8.3） 0 0 蜂巣炎 5 （17.9） 0 0 3 （11.1） 0 0 4 （16.0） 0 0 3 （12.5） 1 （4.2） 0 4 （16.7） 0 0 1 （4.2） 1 （4.2） 0
体部白癬 4 （14.3） 0 0 0 0 0 1 （4.0） 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0
胃腸炎 3 （10.7） 0 0 1 （3.7） 0 0 6 （24.0） 0 0 5 （20.8） 0 0 2 （8.3） 0 0 1 （4.2） 0 0 外耳炎 2 （7.1） 0 0 5 （18.5） 0 0 3 （12.0） 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0 0 0 0 胃感染 2 （7.1） 0 0 3 （11.1） 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0 0 0 0 咽頭炎 2 （7.1） 0 0 1 （3.7） 0 0 3 （12.0） 0 0 2 （8.3） 0 0 0 0 0 0 0 0 感染 2 （7.1） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0 尿路感染 1 （3.6） 0 0 3 （11.1） 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0 1 （4.2） 0 0 1 （4.2） 0 0 皮膚感染 1 （3.6） 0 0 1 （3.7） 0 0 4 （16.0） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 肺炎 1 （3.6） 0 0 1 （3.7） 0 0 2 （8.0） 1 （4.0） 0 4 （16.7） 1 （4.2） 0 1 （4.2） 1 （4.2） 0 1 （4.2） 0 0 気管支炎 1 （3.6） 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0 0 0 0 0 0 0 歯感染 1 （3.6） 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0 0 0 0 0 0 0 ウイルス性
気管支炎 1 （3.6） 1 （3.6） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 カテーテル留置
部位蜂巣炎 1 （3.6） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
眼瞼感染 1 （3.6） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 ヘリコバクター
感染 1 （3.6） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 喉頭炎 1 （3.6） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 鼻咽頭炎 0 0 0 2 （7.4） 0 0 5 （20.0） 0 0 4 （16.7） 0 0 3 （12.5） 0 0 1 （4.2） 0 0 せつ 0 0 0 2 （7.4） 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0 2 （8.3） 0 0 1 （4.2） 0 0 ウイルス性胃腸炎 0 0 0 1 （3.7） 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0 0 0 0 0 0 0 膿痂疹 0 0 0 1 （3.7） 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0 0 0 0 0 0 0 リンパ節感染 0 0 0 1 （3.7） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 歯膿瘍 0 0 0 1 （3.7） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
膿疱性皮疹 0 0 0 0 0 0 1 （4.0） 0 0 1 （4.2） 0 0 0 0 0 0 0 0
インフルエンザ 0 0 0 0 0 0 1 （4.0） 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0 0 0 0 四肢膿瘍 0 0 0 0 0 0 1 （4.0） 1 （4.0） 0 0 0 0 0 0 0 1 （4.2） 1 （4.2） 0 膀胱炎 0 0 0 0 0 0 1 （4.0） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
皮膚真菌感染 0 0 0 0 0 0 1 （4.0） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
鼻炎 0 0 0 0 0 0 1 （4.0） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 唾液腺炎 0 0 0 0 0 0 1 （4.0） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
細菌性腟炎 0 0 0 0 0 0 1 （4.0） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
外陰腟真菌感染 0 0 0 0 0 0 1 （4.0） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
毛包炎 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2 （8.3） 0 0 0 0 0 0 0 0 耳感染 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0 2 （8.3） 0 0 2 （8.3） 0 0
消化管感染 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0 0 0 0 0 0 0
ウイルス性発疹 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0 0 0 0 0 0 0 ダニ皮膚炎 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0 1 （4.2） 0 0