治 療 の 流 れ 投 与 に あ た っ て 主 な 副 作 用 と そ の 対 策 Ｑ ＆ Ａ 臨 床 試 験 成 績 別 添
発現時期対象例数 12ヵ月以内
N=28 13〜24ヵ月
N=27 25〜36ヵ月
N=25 37〜48ヵ月
N=24 49〜60ヵ月
N=24 60ヵ月超
N=24 グレード 全グレード
の合計 グレード 3 グレード 4全グレード
の合計 グレード 3 グレード 4 全グレード
の合計 グレード 3 グレード 4全グレード
の合計 グレード 3 グレード 4全グレード
の合計 グレード 3 グレード 4全グレード
の合計 グレード 3 グレード 4 n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％）
発現例数 28（100.0） 3 （10.7） 0 25 （92.6） 0 0 23 （92.0） 3 （12.0） 0 22 （91.7） 3 （12.5） 0 18 （75.0） 1 （4.2） 0 17 （70.8） 1 （4.2） 0 胃腸障害 24 （85.7） 1 （3.6） 0 18 （66.7） 0 0 13 （52.0） 1 （4.0） 0 12 （50.0） 0 0 11 （45.8） 0 0 8 （33.3） 0 0 口内炎 19 （67.9） 1 （3.6） 0 16 （59.3） 0 0 11 （44.0） 1 （4.0） 0 6 （25.0） 0 0 10 （41.7） 0 0 5 （20.8） 0 0
下痢 5 （17.9） 0 0 1 （3.7） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
胃炎 2 （7.1） 0 0 1 （3.7） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 嘔吐 2 （7.1） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 口唇炎 1 （3.6） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 嚥下障害 1 （3.6） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 悪心 1 （3.6） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 口腔内痛 1 （3.6） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
口腔内潰瘍形成 0 0 0 4 （14.8） 0 0 3 （12.0） 0 0 9 （37.5） 0 0 4 （16.7） 0 0 4 （16.7） 0 0
歯肉の炎症 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0 0 0 0
舌炎 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0 0 0 0 感染症および
寄生虫症 22 （78.6） 2 （7.1） 0 23 （85.2） 0 0 19 （76.0） 2 （8.0） 0 21 （87.5） 2 （8.3） 0 17 （70.8） 1 （4.2） 0 12 （50.0） 1 （4.2） 0 上気道感染 16 （57.1） 0 0 14 （51.9） 0 0 12 （48.0） 0 0 11 （45.8） 0 0 8 （33.3） 0 0 6 （25.0） 0 0 中耳炎 10 （35.7） 0 0 7 （25.9） 0 0 4 （16.0） 0 0 3 （12.5） 0 0 1 （4.2） 0 0 1 （4.2） 0 0 副鼻腔炎 10 （35.7） 1 （3.6） 0 2 （7.4） 0 0 6 （24.0） 0 0 9 （37.5） 1 （4.2） 0 3 （12.5） 0 0 2 （8.3） 0 0 蜂巣炎 5 （17.9） 0 0 3 （11.1） 0 0 4 （16.0） 0 0 3 （12.5） 1 （4.2） 0 4 （16.7） 0 0 1 （4.2） 1 （4.2） 0
体部白癬 4 （14.3） 0 0 0 0 0 1 （4.0） 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0
胃腸炎 3 （10.7） 0 0 1 （3.7） 0 0 6 （24.0） 0 0 5 （20.8） 0 0 2 （8.3） 0 0 1 （4.2） 0 0 外耳炎 2 （7.1） 0 0 5 （18.5） 0 0 3 （12.0） 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0 0 0 0 胃感染 2 （7.1） 0 0 3 （11.1） 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0 0 0 0 咽頭炎 2 （7.1） 0 0 1 （3.7） 0 0 3 （12.0） 0 0 2 （8.3） 0 0 0 0 0 0 0 0 感染 2 （7.1） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0 尿路感染 1 （3.6） 0 0 3 （11.1） 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0 1 （4.2） 0 0 1 （4.2） 0 0 皮膚感染 1 （3.6） 0 0 1 （3.7） 0 0 4 （16.0） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 肺炎 1 （3.6） 0 0 1 （3.7） 0 0 2 （8.0） 1 （4.0） 0 4 （16.7） 1 （4.2） 0 1 （4.2） 1 （4.2） 0 1 （4.2） 0 0 気管支炎 1 （3.6） 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0 0 0 0 0 0 0 歯感染 1 （3.6） 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0 0 0 0 0 0 0 ウイルス性
気管支炎 1 （3.6） 1 （3.6） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 カテーテル留置
部位蜂巣炎 1 （3.6） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
眼瞼感染 1 （3.6） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 ヘリコバクター
感染 1 （3.6） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 喉頭炎 1 （3.6） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 鼻咽頭炎 0 0 0 2 （7.4） 0 0 5 （20.0） 0 0 4 （16.7） 0 0 3 （12.5） 0 0 1 （4.2） 0 0 せつ 0 0 0 2 （7.4） 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0 2 （8.3） 0 0 1 （4.2） 0 0 ウイルス性胃腸炎 0 0 0 1 （3.7） 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0 0 0 0 0 0 0 膿痂疹 0 0 0 1 （3.7） 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0 0 0 0 0 0 0 リンパ節感染 0 0 0 1 （3.7） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 歯膿瘍 0 0 0 1 （3.7） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
膿疱性皮疹 0 0 0 0 0 0 1 （4.0） 0 0 1 （4.2） 0 0 0 0 0 0 0 0
インフルエンザ 0 0 0 0 0 0 1 （4.0） 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0 0 0 0 四肢膿瘍 0 0 0 0 0 0 1 （4.0） 1 （4.0） 0 0 0 0 0 0 0 1 （4.2） 1 （4.2） 0 膀胱炎 0 0 0 0 0 0 1 （4.0） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
皮膚真菌感染 0 0 0 0 0 0 1 （4.0） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
鼻炎 0 0 0 0 0 0 1 （4.0） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 唾液腺炎 0 0 0 0 0 0 1 （4.0） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
細菌性腟炎 0 0 0 0 0 0 1 （4.0） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
外陰腟真菌感染 0 0 0 0 0 0 1 （4.0） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
毛包炎 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2 （8.3） 0 0 0 0 0 0 0 0 耳感染 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0 2 （8.3） 0 0 2 （8.3） 0 0
消化管感染 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0 0 0 0 0 0 0
ウイルス性発疹 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0 0 0 0 0 0 0 ダニ皮膚炎 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0 1 （4.2） 0 0
治 療 の 流 れ 投 与 に あ た っ て 主 な 副 作 用 と そ の 対 策 Ｑ ＆ Ａ 臨 床 試 験 成 績 別 添
発現時期対象例数 12ヵ月以内
N=28 13〜24ヵ月
N=27 25〜36ヵ月
N=25 37〜48ヵ月
N=24 49〜60ヵ月
N=24 60ヵ月超
N=24 グレード 全グレード
の合計 グレード 3 グレード 4全グレード
の合計 グレード 3 グレード 4全グレード
の合計 グレード 3 グレード 4 全グレード
の合計 グレード 3 グレード 4全グレード
の合計 グレード 3 グレード 4全グレード
の合計 グレード 3 グレード 4 n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％）
感染性クループ 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0 1 （4.2） 0 0
レンサ球菌性
咽頭炎 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0 1 （4.2） 0 0 足部白癬 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0 1 （4.2） 0 0 ロタウイルス
胃腸炎 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0 0 0 0
口腔ヘルペス 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0 0 0 0
細菌感染 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0 爪感染 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0 爪真菌症 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0 股部白癬 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0 皮膚および
皮下組織障害 11 （39.3） 0 0 3 （11.1） 0 0 1 （4.0） 0 0 0 0 0 3 （12.5） 0 0 3 （12.5） 0 0 ざ瘡様皮膚炎 6 （21.4） 0 0 1 （3.7） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
ざ瘡 3 （10.7） 0 0 1 （3.7） 0 0 0 0 0 0 0 0 2 （8.3） 0 0 3 （12.5） 0 0
皮膚乾燥 1 （3.6） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 ばら色粃糠疹 1 （3.6） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 発疹 0 0 0 1 （3.7） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 多形紅斑 0 0 0 0 0 0 1 （4.0） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 皮膚障害 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0 0 0 0 呼吸器、胸郭
および縦隔障害 7 （25.0） 0 0 2 （7.4） 0 0 2 （8.0） 0 0 2 （8.3） 0 0 3 （12.5） 0 0 1 （4.2） 0 0
咳嗽 3 （10.7） 0 0 1 （3.7） 0 0 2 （8.0） 0 0 1 （4.2） 0 0 1 （4.2） 0 0 0 0 0
咽頭の炎症 2 （7.1） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
鼻漏 1 （3.6） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2 （8.3） 0 0 0 0 0
上気道分泌増加 1 （3.6） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
口腔咽頭痛 1 （3.6） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
アレルギー性
鼻炎 1 （3.6） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 呼吸障害 0 0 0 1 （3.7） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 鼻閉 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0 0 0 0 0 0 0
鼻部不快感 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0
臨床検査 5 （17.9） 1 （3.6） 0 5 （18.5） 0 0 2 （8.0） 0 0 2 （8.3） 1 （4.2） 0 1 （4.2） 0 0 1 （4.2） 0 0 血中トリグリセ
リド増加 2 （7.1） 0 0 1 （3.7） 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0 0 0 0 0 0 0
好中球数減少 2 （7.1） 1 （3.6） 0 0 0 0 0 0 0 1 （4.2） 1 （4.2） 0 0 0 0 0 0 0
血中免疫グロ
ブリンG減少 1 （3.6） 0 0 1 （3.7） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 高比重リポ蛋白
減少 1 （3.6） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
血小板数減少 1 （3.6） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
白血球数減少 1 （3.6） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
血中コレステ
ロール増加 0 0 0 3 （11.1） 0 0 1 （4.0） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 血中アルカリ
ホスファターゼ
増加 0 0 0 1 （3.7） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
尿検査異常 0 0 0 0 0 0 1 （4.0） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
低比重リポ蛋
白増加 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0 0 0 0 0 0 0 血中テストス
テロン減少 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0 1 （4.2） 0 0 一般・全身障害
および投与部位
の状態 5 （17.9） 0 0 3 （11.1） 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0
発熱 5 （17.9） 0 0 2 （7.4） 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0 0 0 0 0 0 0
疲労 1 （3.6） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 局所腫脹 0 0 0 1 （3.7） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
非心臓性胸痛 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0
代謝および
栄養障害 3 （10.7） 0 0 0 0 0 1 （4.0） 0 0 0 0 0 3 （12.5） 0 0 1 （4.2） 0 0 高トリグリセリド
治 療 の 流 れ 投 与 に あ た っ て 主 な 副 作 用 と そ の 対 策 Ｑ ＆ Ａ 臨 床 試 験 成 績 別 添
発現時期対象例数 12ヵ月以内
N=28 13〜24ヵ月
N=27 25〜36ヵ月
N=25 37〜48ヵ月
N=24 49〜60ヵ月
N=24 60ヵ月超
N=24 グレード 全グレード
の合計 グレード 3 グレード 4全グレード
の合計 グレード 3 グレード 4 全グレード
の合計 グレード 3 グレード 4全グレード
の合計 グレード 3 グレード 4全グレード
の合計 グレード 3 グレード 4全グレード
の合計 グレード 3 グレード 4 n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％） n （％）
高脂血症 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0 0 0 0 過体重 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0
腎および尿路障害 2 （7.1） 0 0 1 （3.7） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2 （8.3） 0 0
蛋白尿 1 （3.6） 0 0 1 （3.7） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2 （8.3） 0 0 血尿 1 （3.6） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
神経系障害 2 （7.1） 0 0 1 （3.7） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
前兆 1 （3.6） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 末梢性感覚
ニューロパチー 1 （3.6） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 傾眠 1 （3.6） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 頭痛 0 0 0 1 （3.7） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 精神障害 2 （7.1） 0 0 1 （3.7） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 激越 1 （3.6） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 怒り 1 （3.6） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 不安 0 0 0 1 （3.7） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 血液および
リンパ系障害 2 （7.1） 0 0 0 0 0 2 （8.0） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 貧血 1 （3.6） 0 0 0 0 0 1 （4.0） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
鉄欠乏性貧血 1 （3.6） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
白血球増加症 0 0 0 0 0 0 1 （4.0） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
眼障害 1 （3.6） 0 0 1 （3.7） 0 0 1 （4.0） 0 0 2 （8.3） 0 0 4 （16.7） 0 0 1 （4.2） 0 0 眼充血 1 （3.6） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 結膜炎 0 0 0 1 （3.7） 0 0 1 （4.0） 0 0 2 （8.3） 0 0 4 （16.7） 0 0 1 （4.2） 0 0 心臓障害 1 （3.6） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 洞性頻脈 1 （3.6） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 血管障害 1 （3.6） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 高血圧 1 （3.6） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 筋骨格系および
結合組織障害 0 0 0 1 （3.7） 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0 1 （4.2） 0 0
関節不安定 0 0 0 1 （3.7） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
滑膜炎 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0 0 0 0 骨粗鬆症 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0
耳および迷路障害 0 0 0 1 （3.7） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
耳漏 0 0 0 1 （3.7） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 生殖系および
乳房障害 0 0 0 1 （3.7） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
不規則月経 0 0 0 1 （3.7） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
良性、悪性および 詳細不明の新生物
（嚢胞およびポリー プを含む）
0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0 2 （8.3） 0 0 0 0 0
皮膚乳頭腫 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 （4.2） 0 0 2 （8.3） 0 0 0 0 0
最終解析時の集計：2014年1月カットオフ（最終登録患者が5年治療経過時のフォローアップデータ）