mg/kg が 366.5 日であった．
2 歳以上 3 歳未満 0.75mg/kg 3 日 3 ヵ月 3 歳以上 1.0mg/kg 3 日 4 ヵ月 備考 効能 効果及び用法 用量以外の要望内容 ( 剤形追加等 ) 点滴液の調製法アレディア注 1 バイアルに日局 注射用水 日局 生理食塩水 又は日局 ブドウ糖注射液 (5%) 5mL を加
... ※ 5 の有効性及び安全性が検討 された。用法・用量は、本薬 0.5mg/kg/日を 3 日間連続して静脈内投与（最終薬液濃度 ...0.1mg/mL で 4 時間以上）とされた。投与間隔は試験開始当初は 4 ヵ月毎とされたが、その後臨床的効 ...
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ンヒビターの 3 剤を同時に 1 日 2 回,7 日間経口投与する 15~30kg 未満 30~40kg 未満 フ ロトンホ ンフ インヒヒ ター 各薬剤の要望書参照 各薬剤の要望書参照 AMPC 50mg/kg/ 日 1500mg/ 日 MNZ 500mg/ 日 500mg/ 日 (25kg 以上
... 50 mg/kg/日であり、15-30kg では 50 mg/kg/日で、30kg 以上は成人量と同じ 1500 mg/日となる。 オメプラゾールは、海外で 4 歳を超える小児及び青年の除菌治療として保 険適用となっているが、その 1 ...
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表 活性汚泥法の運転条件 項目 BOD 負荷空気量 MLSS 濃度 (m 3 /m 3 滞留時返送汚泥 BOD 除去容積負荷汚泥負荷 排 (mg/l) 間 (h) 率 (%) 率 (%) (BOD-kg/m 3 日 ) (BOD-kg/kg-SS) 水量 ) 標準活性汚泥法
... ② 原水の FI 値は 4～5 とする。 ③ モジュール内部の流速は懸濁物質が沈着しないよう に一定速度以上を確保すること。 RO 膜処理は図 2.2.1 のように原水が狭い流路(1～2 mm の隙間)をぬうようにして流れる。しかも 8 インチスパ イラル膜の膜面積はおよそ 36 m 2 、4 インチ膜では 9 m 2 もあるので、膜面の流路に堆積する成分や懸濁物は事前 ...
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625mg 1g 成 人 :1 回 625mg 1 日 2 回 ( 重 症 1 回 1g 1 日 2 回 ) Unasyn Oral tab 375mg 成 人 小 児 (30kg 以 上 ):1 回 375~750mg 1 日 2 回 Ospamox cap 250mg >13 歳 1 日 150
... 小児（＞7 歳）200～800μｇ 2～7 歳 200～400μｇ 2～4 回に分けて吸入 Inflammide inhaler Boekringer Ingelheim 50μｇ 100μｇ 200μｇ/ｐｕｆｆ Budesonide ブデソニド 成人：初回 400～1600μｇ/日 2～4 回に分けて使用 維持量 200～400μｇ/回 1 日 2 回（最大 1600μｇ/日） 6～12 歳 ...
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小児における維持投与量 (mg/kg/ 日 ) の目安を以下に示す 12 ヵ月未満 :0.16mg/kg/ 日 1 歳以上 15 歳未満 :0.04~0.10mg/kg/ 日 用法 用量に関連する使用上の注意 1. 血液凝固能検査 ( プロトロンビン時間及びトロンボテスト ) 等に基づき投与量を決定
... は血液凝固能の変動に十分注意しながら投与すること。 相手薬剤が肝の血液凝固因子合成を阻害する。 メトロニダゾール 相手薬剤が本剤の肝薬物代謝酵素を阻害する。 その他の医薬品 ボセンタン水和物 本剤の作用を減弱することがあるので、併用する場合に は血液凝固能の変動に十分注意しながら投与すること。 相手薬剤が本剤の肝薬物代謝酵素CYP2C9、CYP 3A4を誘導する。 ...
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オメフ ラソ ール 10mg/ 日 20mg/ 日 AMPC 50mg/kg/ 日 1500mg/ 日 CAM 15mg/kg/ 日 15mg/kg/ 日 MNZ 500mg/ 日 (25kg 以 上 ) 500mg/ 日 40 kg 以 上 に 関 しては 成 人 用 量 に 準 じる 通 常 成
... 【結果】 4436 例の小児は，80 試験（127 治療群）に組み込まれていた．全体とし て，小さいサンプル数および無作為化比較試験が少ないことからこれら試験 の質は低かった．治療法の有効性は，投与群，治療期間，治療後の治療評価 法，治験の実施場所などによって異なっている．検討されたレジメでは， nitroimidazole および amoxicillin の 2～6 ...
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で0~1mg/kg 体重 / 日とされた その後 1983 年の第 27 回会合で0~25mg/kg 体重 / 日の暫定 ADIに改められた さらに 1986 年の第 30 回会合において ADIは0~50mg/kg 体重 / 日と設定された 米国では ビール 食酢 ワイン等の清澄剤 ビタミンやミネ
... ビタミンサプリメントへの利用 食品としてのビタミンＣ製剤の結合剤として重合度の異なる２種類のポリビニルピ ロリドン（PVP）、Kollidon 30（製剤中濃度３％）及び Kollidon90F（同左１％）の適 用（造粒工程における結合剤として。）が湿式造粒－圧縮打錠法により検討された。対 照の結合剤としてヒドロキシプロピルメチルセルロース（HPMC３％）が用いられた。結 ...
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審査報告書 平成 22 年 11 月 12 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] メマリー錠 5 mg 同錠 10 mg 同錠 20 mg [ 一般名 ] メマンチン塩酸塩 [ 申請者
... び涙液中）が原因であると考察したこと、水晶体の混濁については発現機序を明確にできなかっ たことを述べた上で、ヒトに対する安全性を以下のように説明した。角膜の形成異常については、 ヒト（20 mg/日）における涙液中本薬濃度が約 395 ng/mL ...μg/mL ...
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審査報告書 平成 29 年 10 月 13 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] 1ネキシウムカプセル 10 mg 2 同カプセル 20 mg 3ネキシウム懸濁用顆粒分包 10 mg
... 雌雄の新生児／幼若イヌ（10 日齢） 3 ） に本薬 80 及び 160 μmol/kg/日（28 及び 55 mg/kg/日）又は溶媒 を、1 日 1 回 3 カ月間経口投与し、3 カ月間休薬後の回復性を検討した。本薬 160 μmol/kg/日群の雄 1/4 例及び雌 1/5 ...
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審査報告書 別紙 平成 28 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オテズラ錠 1 mg 同錠 2 mg 同錠 3 mg [ 一般名 ] アプレミラスト [ 申請者
... 1,000 mg/kg/日、雌に 0（溶媒）、 0.3、3、10 又は 30 mg/kg/日が 92 日間反復経口投与される計画であったが、明らかな毒性徴候が認められ たため、雄では 100、300 及び 1,000 ...
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要約 N-(2-アミノエチル )-1,2-エタンジアミン( ジエチレントリアミン DETA) の急性毒性値 (LD50/LC50 値 ) はラット経口で 1080 mg/kg(ghs 区分 4) ウサギ経皮で 1090 mg/kg (GHS 区分 4) ラット吸入で >2.6 mg/l/4h( ミス
... 時間曝露後 5 日間以内に死亡した。 なお、 IUCLID（資料 7）によると、本試験実施施設は信用できず、したがって、本知見は信頼で きないと記載されている。また、 GESTIS には、「常温での飽和蒸気による数種の動物への 6 時間 曝露は、明確な影響を認めなかった」との記載がある。さらに、ラットの亜急性吸入試験において、 130 ...
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23 Penicillin ( ) ( ) Penicillin Penicillin Penicillin 250mg (2060mg/kg/) 12 (250500mg) (250mg) /2 (125mg) /4 (63mg)
... 重炭酸ナトリウム Sodium bicarbonate（重炭酸ソーダ Bicarbonate of soda、重曹、ふくらし粉） 白い粉である。 価格： 制酸薬としては、この薬は、たまたま胃の調子が悪くなったり胸焼けや胃酸過多になったりしたときに、きわめて限定的に用 ...
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Table 1. Reviw of Reported Cases in Japan mmhg 436 g 40 mg/day cm 62.5 kg /130 mmhg 64 / 36
... 16 日） 症例：28 歳女性。現病歴：平成 14 年 1 月妊娠中毒症と診断され，降圧薬を投与されていた。同 年 5 月帝王切開にて第 1 子を出産。その後も高血圧が持続しており，同年 8 月頃より両下肢の脱 力，筋肉痛が出現し，精査加療目的にて入院となった。入院時血圧 220/110 mmHg，両下肢近位 ...
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審 査 結 果 平 成 27 年 7 月 14 日 [ 販 売 名 ] 1イクセロンパッチ 4.5 mg 同 パッチ 9 mg 同 パッチ 13.5 mg 同 パッチ 18 mg 2リバスタッチパッチ 4.5 mg 同 パッチ 9 mg 同 パッチ 13.5 mg 同 パッチ 18 mg [ 一 般
... ヵ月早く有効用量の投与 が可能な 1 ステップ漸増法を本剤の第一選択の漸増法として推奨する。忍容性及び安全性の 観点からより緩徐な漸増法である 3 ステップ漸増法を推奨すべき患者集団について、D1303 試験の安全性の部分集団解析の結果及び国内外で得られた本剤の安全性情報の評価結果から 検討した。D1303 試験から、1 ...
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3, ,104 t mg/l 30 mg/l BOD mg 14 C 8, /kg 11 8, 1 11 OH = cm 3 / sec 11 OH /cm ppm
... 7 日後ま でに糞中に排泄され、10-40％が尿中に排泄されている 15 ) 。 尿中排泄は投与 3-5 時間後からみられ、ほとんどは本物質の代謝物である。サルの尿中 から得られた代謝物の一つはモノアセチルベンジジンで、これはベンジジンを投与した場 ...
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( ) ( ) 87 ( ) 3 ( 150mg/l) cm cm 50cm a 2.0kg 2.0kg
... 1 日および 9 月 6 日， 2002 年度は 9 月 3 日および 9 月 6 日にそれぞれ播種し， 雨除けパイプハウス内のベンチ上で育苗を行った。 本圃に 110cm 幅のベッドを設け，定植は 2001 年 度は 9 月 21 日および 9 月 26 日， 2002 年度は 9 月 ...
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審査報告書 平成 28 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] サイラムザ点滴静注液 100 mg 同点滴静注液 500 mg [ 一般名 ] ラムシルマブ ( 遺伝
... 国内第Ⅰ相試験 4 試験（I4T-IE-JVBI 試験、I4T-IE-JVBW 試験、I4T-IE-JVBX 試験及び I4T-IE-JVBY 試 験）、国内第Ⅱ相試験（JVCG 試験）、海外第Ⅰ相試験 2 試験（I4T-IE-JVBM 試験及び I4T-IE-JVBN 試 験）、海外第Ⅱ相試験 11 試験（I4T-IE-JVBK 試験、I4T-IE-JVBP 試験、I4T-IE-JVBQ 試験、I4T-IE-JVBR ...
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用法 用量 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 mg mg mg mg kg 30kg 40kg 20kg 30kg 10kg 20kg 5kg 10kg 1900mg mg mg mg
... 患者集団（MGクリーゼ発現までの日数が短い順）、③レスキュー治療を受けた患者、又は試験を中 止した患者のうちレスキュー治療の実施基準に該当する患者集団（レスキュー治療実施日又は中止日 （両方のイベントがある場合には早く発現した方）までの日数が短い順）、④レスキュー治療を受け ...
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要約 アクリル酸 2-ヒドロキシエチル (2-ヒドロキシエチルアクリレート HEA) の急性毒性値 (LD50/LC50 値 ) はラット経口で 548 mg/kg(ghs 区分 4) ウサギ経皮で 154 mg/kg (GHS 区分 2) ラット吸入 ( ミスト ) で 1.87~18.52 mg
... よび角膜への影響が最大値あるいは近最大値を示すもので、 14 日後まで持続した（文献 6）。 別の試験では、 HEA の無希釈液あるいは 10%水溶液をニュージーランド白色ウサギの結膜 嚢に直接適用し、 約 30 秒以内に片方の眼を流水洗浄し、もう片方はそのまま無洗浄とした。 無希釈液による 1 ...
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要約トリエチレンテトラミン ( 別称 :3,6-ジアザオクタン-1,8-ジイルジアミン) の急性毒性値 (LD50/LC50 値 ) は ラット経口で 1400 mg/kg(ghs 区分 5) ウサギ経皮で 1720 mg/kg(ghs 区分 4) 吸入はデータなし (GHS 分類できない ) であ
... 4時間適用で壊死が認められたのは6匹中1匹のみであっ た。 25%水溶液では、壊死、重篤な紅斑及び浮腫が、60分適用で24時間後の1/6、48時間 から ...
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