V10（治療用放射性医薬品）
放射性医薬品取り扱いガイドライン
... 第２部 放射性医薬品の安全管理・安全使用のための手順書 第１章 放射性医薬品の管理 １．管理者 医療機関の管理者は、放射性医薬品の保管・調製・施用及び品質保証等に関する安全確 ...
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北海道では 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 ) とその関係法令に基づき 動物用医薬品 動物用高度管理医療機器及び動物用管理医療機器 ( 以下 動物用医薬品等 ) の販売業及び動物用医療機器における貸与業 ( 以下 販売業等 ) についての許可及び届出に関
... （２） 動物薬事監視結果・違反事項に対する処置等の概要 販売業等をはじめとした施設における動物用医薬品の貯蔵、販売、又は飼育動 物診療施設における動物用医薬品の保管、適正使用等に対する監視を実施。いず れの違反事例においても速やかに是正されたことを確認。 ...
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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... ウ 例えば国際的に流通する医薬品の場合、CCSI（Company Core Safety Information)が見直されるごとにその内容について検討 するとともに必要に応じて本邦における添付文書中の「使用上の注意」を適切に改訂するなどの対応が求められる。この場合、 CCSIを含めCCDS(Company Core Data Sheet)については、ＧＶＰ省令第７条第１項第４号に規定する「外国法人からの情報」に ...
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進行膵頭部癌における新しい治療方針を解明 〜術前化学放射線療法の有効性を証明〜 研究活動 | 研究／産学官連携
... い治療方法 開発 急務 た 本研究 関西医科大学医学部外科学講座 井 壯 。さ いそうへい)准教授 權 雅憲。こ まさ )教授 共 研究 二施設 膵頭部癌手術 504 例 検討 ま た そ 結果 血管 浸潤 い い膵頭部癌 手術先行 術前化学放射線療 ...
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医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用に係る候補成分
... １．一般用医薬品への利用の合理性 （１）スイッチ化の合理性及びリスク‐ベネフィット評価 過敏性腸症候群（Irritable Bowel Syndrome、IBS）とは、腸に器質的な病変が見られな いにも関わらず、腹痛・下痢・便秘などを頻繁に繰り返す疾患である。過敏性腸症候群は ...
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機密性 2 薬効分類 22 呼吸器官用薬 後発医薬品実績リスト 令和元年 10 月診療分 本リストは 協会けんぽ茨城支部加入者の茨城県内における処方実績に基づき 数量が多い先発医薬品と これにヒモ付く後発医薬品を掲載しています 医薬品名は先発医薬品の50 音順で掲載しています 令和元年 10 月診療
... 茨城支部加入者の茨城県内における処方実績に基づき、数量が多い先発医薬品と、これにヒモ付く後発医薬品を掲載しています。 医薬品名は先発医薬品の50音順で掲載しています。 ※ 令和元年10月診療分のレセプトを対象とし、数量、患者数は自都道府県内総数として医科レセプト、DPCレセプト、調剤レセプトから集計しています。 ...
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機密性 2 薬効分類 21 循環器官用薬 後発医薬品実績リスト 令和元年 10 月診療分 本リストは 協会けんぽ茨城支部加入者の茨城県内における処方実績に基づき 数量が多い先発医薬品と これにヒモ付く後発医薬品を掲載しています 医薬品名は先発医薬品の50 音順で掲載しています 令和元年 10 月診療
... その他 ～34.2 9,204 22 91 222 先発 プロスタンディン注射用２０μｇ 丸石製薬 2190402D3064 900.0 49 --- --- --- 63% 後発 アルプロスタジルアルファデクス注射用２０μｇ「タカタ」 高田製薬 2190402D3080 348.0 60 --- --- --- 38% 先発 プロノン錠１００ｍｇ アステラス（山之内） 2129006F2022 39.7 ...
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(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... １．対面助言の区分及び内容 本実施要領の対象とする対面助言の区分及び内容については、本通知の別紙４のとおりです。 ２．対面助言の日程調整 対面助言を希望する場合、対面助言の実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機 構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法書実施細則」という。） ...
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密封小線源治療 子宮頸癌 体癌 膣癌 食道癌など 放射線治療科 放射免疫療法 ( ゼヴァリン ) 低悪性度 B 細胞リンパ腫マントル細胞リンパ腫 血液 腫瘍内科 放射線内用療法 ( ストロンチウム -89) 有痛性の転移性骨腫瘍放射線治療科 ( ヨード -131) 甲状腺がん 研究所 滋賀県立総合病
... 定位放射線治療呼吸性移動対策 原発性肺がん、転移性肺がん 原発性肝がん、転移性肝がん 放射線科 強度変調放射線治療（IMRT） 前立腺がん、頭頚部がん などの限局性固形がん 放射線科 ...
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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... A. 区分（５）－１については、具体的な承認前例を提示すること。一方、区 分（４）については、できる限り具体的な承認前例を提示することが望ま しいが、提示することが困難であれば「いわゆる薬用化粧品中の有効 成分リストの範囲内」と記載することは差し支えない。ただし、「いわゆる 薬用化粧品中の有効成分リスト」は、有効成分の組み合わせについて は考慮していないことから、使用前例一覧表において、申請品目の有 ...
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= 限定医薬品, 院内 = 院内限定医薬品, = 使用医薬品 ( 臨時採用医薬品 ) 採用区分備考薬品名 後発 アセチロールクリーム10%(20g) アゾルガ配合懸濁性点眼液 (5mL) アダプチノール錠 5mg アダラートCR 錠 10mg アダラートCR 錠 20mg アダラートCR 錠 40m
... 後発 ポビドンヨードゲル10％「明治」（4g，90g） 院内 患者限定 ポマリストカプセル１mg 院内 患者限定 ポマリストカプセル２mg 院内 患者限定 ポマリストカプセル３mg 院内 患者限定 ポマリストカプセル４mg ...
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= 限定医薬品, 院内 = 院内限定医薬品, = 使用医薬品 ( 臨時採用医薬品 ) 採用区分備考薬品名 アセチルスピラマイシン錠 200 後発 アセチロールクリーム10%(20g) アゾルガ配合懸濁性点眼液 (5mL) アダプチノール錠 5mg アダラートCR 錠 10mg アダラートCR 錠 2
... 後発 ポビドンヨードゲル10％「明治」（4g，90g） 院内 患者限定 ポマリストカプセル１mg 院内 患者限定 ポマリストカプセル２mg 院内 患者限定 ポマリストカプセル３mg 院内 患者限定 ポマリストカプセル４mg ...
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2021 年 4 月 19 日 令和 3 年度放射線治療専門放射線技師認定試験の実施について 一般社団法人日本放射線治療専門放射線技師認定機構 理事長 奥村雅彦 令和 3 年度放射線治療専門放射線技師認定試験を下記の要領にて実施いたします この認定は 日本診療放射線技師会 日本放射線技術学会 日本放
... 令和 3 年度放射線治療専門放射線技師認定試験を下記の要領にて実施いたします。 この認定は、日本診療放射線技師会・日本放射線技術学会・日本放射線腫瘍学会が協調して 設立した本機構が、放射線治療に従事する診療放射線技師の専門性を統一的に評価することを 目的に実施するものです。 平成３０年７月３１日発出の健発０７３１第１号「がん診療連携拠点病院 ...
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希少疾病用医薬品
... Q 1: 希少疾病用医薬品の指定の判断基準は何か。 A 1: 希少疾病用医薬品の指定の基準は，①対象者数，②医療上の必要性，③開発の可能 性，の 3 つであり，すべての要件を満たすものでなければならない（Ⅰ章 p.2 参照）。 ①の対象者数は 5 万人未満であることである。②の医療上の必要性は，いわゆる難 ...
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体外診断用医薬品
... (3) ダコミチニブ水和物 臨床成績の概略 ＜ EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌患者を対象とし た国際共同第Ⅲ相試験＞ 化学療法歴のない EGFR遺伝子の活性型変異 注 1） 陽性 注 2） の 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 注 3） 患者を対象に、 ダコミチニブの有効性及び安全性をゲフィチニブと比較す ることを目的とした非盲検無作為化国際共同第Ⅲ相試験が 実施された。 ...
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B21 呼吸器疾患治療用医薬品の適正使用を目的としたガイドライン: 漢方薬治療における医薬品の適正な使用法ガイドライン
... 効性 関 記載 い 要約 : 痴呆 伴う精神症状 近 BPSD 総称 こ 症状を抑 鎮静 剤 向精神薬を多用 ば 薬剤性 誤嚥を生 誤嚥性肺炎を惹起 危険 あ 抑肝 散を痴呆 伴う情動 穏 使用 こ 精神安定剤 向精神薬 使用を減 誤嚥を ...
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（発出）新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について
... 法第 14 条の４第７項により調査し、報告しなければならない医薬品の報告期限等につ いては、厚生労働大臣の指定した日から起算して、２年間は半年以内ごとに、それ以降 は１年（厚生労働大臣が指定する医薬品にあっては、厚生労働大臣が指示する期間）以 内ごとに、その期間（以下「調査単位期間」という。 ）の満了日（以下「報告期限日」と いう。 ）から 70 ...
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ジェネリック医薬品とは 内容 ジェネリック医薬品は 新薬 ( 先発医薬品 ) の特許期間を満了した 同じ有効成分を使った 品質 効き目 安全性が同等で 低価格な おくすりです とっきょきかん 1. ジェネリック医薬品とは 2. どうして低価格なの? 医療用医薬品 新薬 3. 効き目も安全性も同等 4
... ジェネリック医薬品は、新薬と比較して開発にかかる 費用や時間が少なく、 低価格で提供 ができます。 新薬 ジェネリック医薬品 新薬の特許期間が過ぎると、 その権利は 国民の共有財産 と なるため、他の製薬会社から 同じ有効成分を使ったおくす りが製造･販売されるようにな ります。それが、ジェネリッ ク医薬品です。 ...
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(8) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添 8) (9) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 9) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 医療機器及び体外診断用医薬品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 10) 3. 優先対面助言
... 「優先審査の取扱いについて」（平成２３年９月１日薬食審査発０９０１第１号）の第１ 優 先審査に関する事項に記載された「適応疾病の重篤性」及び「医療上の有用性」の観点を参考 に、当該品目の医療上の必要性を、日本工業規格Ａ４用紙２～３枚程度にまとめた別紙を添付 （別紙には必要に応じて番号を記入）してください。また、希少疾病用医薬品又は優先対面助 ...
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目 次 1. はじめに 放射性医薬品取り扱いガイドライン作成委員 放射性医薬品取り扱いガイドライン...3 第 1 部作成の目的...3 第 2 部放射性医薬品の安全管理 安全使用のための手順書...4 第 1 章放射性医薬品の管理...4 第 2 章調製と品質管理...
... ３．放射性医薬品取り扱いガイドライン 第１部 作成の目的 核医学は、放射性医薬品を体内に投与し診断を行うことで、他の画像診断技術では得られ ない病態生理を画像化する医療技術として、これまで発展してきた。この検査に使用される放 射性医薬品は、薬事法に定められた医薬品であるため、その調製は薬剤師が行う必要がある。 ...
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