Part 11は、食品医薬品局(FDA)に関す
食品安全情報 No. 11 / 2009 ( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 食品微生物関連情報 --- page 1 食品化学物質関連情報 ---
... http://www.health.gov.au/internet/main/publishing.nsf/Content/foodsecretariat-standin g-priority-list（報告書公開サイト） 抗菌剤耐性の全国サーベイランスの 3 つの柱の 1 つとして、オーストラリア農水林業省 （DAFF：Department of Agriculture, Fisheries and ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.7 / 2013( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国食品医薬品局(US FDA) 1. Rich Prod
... 【各国政府機関等】 ● 米国食品医薬品局（ US FDA：US Food and Drug Administration） http://www.fda.gov/ １． Rich Products 社が大腸菌 O121 汚染の可能性がある数種類の同社製食品を回収 Rich Products Corporation announces a voluntary recall of ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.3 / 2014( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国食品医薬品局(US FDA) 1. テキサス州の Co
... 二枚貝の喫食はウイルス性疾患の原因にもなる。ウイルス感染症ではノロウイルスによ る胃腸炎が特に重要である。また、二枚貝の喫食により A 型肝炎ウイルスを原因とする肝 臓の炎症も認められている。欧州連合（ EU）域内では二枚貝の採捕水域に厳格な水質要件 が適用されているが、それでも二枚貝を生で喫食することにより病気にかかる可能性があ ...
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57:274 1 * 臨床試験, 医薬品承認審査, 米国食品医薬品庁, 日米 EU 医薬品規制調和国際会議, 神経疾患 医薬品の承認状況における国内外の差, いわゆるドラッグ ラグ (DL) は, 我が国の多くの診療領域で長年の懸案となっ てきた 1)2).1999 年から 2007 年の間に日米欧
... 申請，未承認薬検討会議の要請を受けての開発・承認申請 11） ） の有無，及び日本での承認申請資料における海外臨床試験 データの有無． 上記項目の調査の結果を踏まえ，44 品目中日本で先に承認 され DL がなかったエレトリプタンとエドキサバンの 2 品目 を除き，米国で先に承認された 42 品目を DL 解析対象とし た．その際，日本における審査期間は，PMDA 対する申請日 ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.6 / 2015( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国食品医薬品局(US FDA) 1. Blue Bell
... 年間にわたる科学的業務の遂行のために、EFSA は、人獣共通感染症、抗菌剤耐 性、食品由来アウトブレイク、残留農薬、汚染化学物質、食品消費量、および化学的ハザ ードに関する多くの情報を収集し役立ててきた。データウェアハウスでは、特定のウェブ ツールを用いることにより、表、報告書、グラフ、地図、およびダッシュボード表示など ...
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米国食品医薬品局（FDA）の諮問委員会、中等度から高度疾患活動性の関節リウマチ治療を目的としたバリシチニブ2mgの承認を勧告、4mgについては承認を勧告せず
... 2018 年4 23 日 ン – ン ン 以 NYSE： LLY ンサ コ ョン 以 ンサ NASDAQ：INCY 本日 米国食品 医薬品局 FDA 関節炎諮問委員会 キサ 治療 効果 十 く 耐性 中等症 高度疾患活動性 成人関節 対 1日1回経口投 薬 あ 2mg ...
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JAIST Reposi Title 健康食品 機能性食品と呼ばれる製品の各国関連規制 状況比較及びその状況を踏まえた製品開発戦略に関す る考察 児玉, 耕太 ; 岡崎, 敬 ; 仙石, 慎太郎 ; 荒戸, 照世 ; Author(s) 池田, 秀子 Citatio
... 生薬中の医薬成分を原料とする医薬品（漢方薬）は、効果効能を表示することはできるが、生薬中の 非医薬成分を原料とする食品は、いわゆる「健康食品」に当てはまる。 【結果・考察】 本研究の比較対照国である EU、US、韓国、台湾、シンガポール、香港（中国）の上記のような健康食品・ ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... ７ 新医薬品とその成分・分量、用法・用量及び効能・効果が同一性を有すると認 められる医薬品を当該再審査期間中に申請する場合にあっては、当該新医薬品と 同等又はそれ以上の資料の添付を必要とする。 ８ 一般用医薬品であって、法第７９条の規定に基づき使用時の安全性に関する調 ...
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酢酸トレンボロン ( 案 ) 今般の残留基準の検討については 食品中の動物用医薬品等のポジティブリスト制度導入時に新たに設定された基準値 ( いわゆる暫定基準 ) の見直しについて 食品安全委員会において食品健康影響評価がなされたことを踏まえ 農薬 動物用医薬品部会において審議を行い 以下の報告を取
... られた。残りの残留物のうち約50%が水溶性であり、不溶性の残留物はタンパク分解酵素のペ プシン及びトリプシンで処理することにより水溶性となった。 （JECFA, 1987） ② 未経産牛（2頭）の耳介に 3 H標識酢酸トレンボロンを単回皮下移植投与（300 mg/頭）し、 投与2か月後に採取した背部及び後肢の筋肉並びに肝臓におけるTRR濃度を測定した。うち、 ...
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ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省 / 欧州医薬品庁の 共同リフレクション ペーパー ( 案 ) への御意見 情報の募集について 平成 25 年 2 月 1 日 厚生労働省医薬食品局審査管理課 近年 ナノテクノロジーを製剤技術に応用し ナノメートルサイズの構成要素を有する医薬品の開
... 359 非臨床薬力学試験は、適切な裏付けのある in vitro（可能であれば）及び in vivo でのモデ 360 ルにおいて薬力学反応を実証できなければならない。適切な投与経路、及び予定された臨 361 ...
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目次頁 審議の経緯... 3 食品安全委員会委員名簿... 3 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿... 3 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会確認評価部会専門委員名簿... 5 第 198 回食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門参考人名簿... 5 要約... 6 I. 評価対
... か月後並び にその後では中程度から重度であった。染色像から、色素は主にリポフスチンであり、 嗅上皮及び下部の固有層に局在していた。また、色素は二次リソソームに局在している ようであった。さらに、高解像度顕微鏡試験からボウマン腺の支持細胞及び分泌細胞が 色素沈着の影響を受けていることが示された。嗅神経核周囲部、嗅粘膜の嗅神経の神経 ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.15 / 2014( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 汎アメリカ保健機構(PAHO) 1. コレラの流行に関す
... RIVM） は、方法論上の問題点や各種方法の長所と短所について概要をまとめた。加えて、感染症 の実被害を明らかにするために必要なデータや、疾患実被害の推定に影響を与える可能性 がある様々な項目についても記載している。後者には、例えば、未報告率、予防的介入策 （薬物治療、スクリーニングプログラム、予防接種プログラムなど）の効果、感染の長期 ...
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( 別記 ) 厚生労働省医薬食品局審査管理課長各都道府県薬務主管課長 ( 一財 ) 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長欧州製薬団体連合会在日執行委員会事務局長大阪医薬品協会会長局方薬品協議会会長国立医薬品食品衛生研究所所長国立感染症研究所所長全国家庭薬協議会会長 ( 一社 ) 全国配置
... 2.11 計算式の記載方法 ····························································································· 8 2.12 一般試験法番号の記載方法 ················································································· 9 ...
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( 別記 ) 厚生労働省医薬食品局審査管理課長各都道府県薬務主管課長 ( 一財 ) 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長欧州製薬団体連合会在日執行委員会事務局長大阪医薬品協会会長局方薬品協議会会長国立医薬品食品衛生研究所所長国立感染症研究所所長全国家庭薬協議会会長 ( 一社 ) 全国配置
... 2.11 計算式の記載方法 ····························································································· 8 2.12 一般試験法番号の記載方法 ················································································· 9 ...
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講演録 食べ物の基礎知識 ~ 食品の安全と消費者の信頼をつなぐもの ~ 内閣府食品安全委員会事務局技術参与 平塚かおる氏 [ はじめに ] あずかただいま ご紹介に与りました内閣府食品安全委員会事務局の平塚でございます よろしく お願いします 今日は 食べ物の基礎知識 食品の安全と消費者の信頼をつな
... ［食に関する問題で何が一番大切か］ 基本的に人間の食べ物というのは、１００年位前まで、ずっと不足していたというのが最近の 常識です。２００年前は農薬もないし、化学肥料もない。農産物は気候に左右され、冷害や虫害 もあって、安定供給が難しい時代でした。江戸時代の代表的な飢饉、１６４２年、寛永の大飢饉 ...
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事務連絡 平成 23 年 4 月 20 日 都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針 の改訂について 平成 18 年 7 月 4 日付け厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課事務連絡 厚生労働科学研究成果の配布につ
... 殺菌処理の頻度は，一般的に設備のモニタリングプログラムの結果に基づき，その設備が微生 物学的に管理された状態において運転され，警報基準値を超えないように定めること． A2.3.3 サンプリング 製薬用水設備が管理下にあり，許容される品質の水を連続的に製していることを確実にする十 ...
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調査研究報告書 既存添加物の安全性の見直しに関する調査研究 平成 20 年 3 月 主任研究者井上達 国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター長 研究協力者 江馬眞 国立医薬品食品衛生研所総合評価研究室長 菅野純 国立医薬品食品衛生研所毒性部長 棚元憲一 国立医薬品食品衛生研究所食品添加物
... 一般状態観察では、1000mg/kg投与群で軟便、餌こぼし、投与後の一過性の流 涎や排便量の減少が見られ、血液生化学検査の結果、グロブリン・総タンパク 濃度、尿素窒素濃度、トリグリセライド濃度の低下、ALT活性やγ-GTP活性、Na 濃度の増加が認められた。また、雄では胸腺重量の低下、雌では肝臓重量の増 ...
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試験問題の作成に関する手引き ( 平成 26 年 3 月 ) 目次 第 1 章 医薬品に共通する特性と基本的な知識 Ⅰ 医薬品概論 1) 医薬品の本質 2) 医薬品のリスク評価 3) 健康食品 Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因 1) 副作用 2) 不適正な使用と有害事象 3) 他の医薬品
... ては「体力中等度以上で」と表現されており、逆に裾野が虚実中間から虚の病態に分布するもの は「体力中等度以下で」等と表現されるなど，それぞれの処方に適した表現がなされている。 また、陰陽の概念で、「陽」の病態を適応とするものは「のぼせぎみで顔色が赤く」などの熱 ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.23 / 2018( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 世界保健機関 (WHO) 1. 国際食品安全当局ネットワ
... 国際食品安全当局ネットワーク（ INFOSAN）事務局は、2018 年第 3 四半期に、世界保 健機関（ WHO）加盟の延べ 141 カ国が関連した食品安全事例 32 件に対応した。このうち 生物学的ハザード関連の事例は 19 件で、内訳は、サルモネラが 8 件、および、アニサキス、 セレウス菌（ Bacillus ...
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日焼けしないためには 日に当たらないのが一番! でも もっと身軽に夏もスポーツも楽しみたい! 化粧品は肌に着る服のようなものだから 上手に選んで賢く使って 陽射しと楽しくつきあおう! 東京都福祉保健局健康安全部健康安全課食品医薬品情報係電話番号 ( ダイヤルイン ) 協力日本
... PA は UVA 防止効果の程度を「記号」で表したもので、 UVA によって肌が黒くなる性質を利用した 測定方法で求めることができます。 日本化粧品工業連合会がその測定法の基準を定めましたが、 PA はその効果を実感しにくく、長 期的な悪影響を数値にすることが難しいため、 SPF のように数値化しませんでした。また、海外に ...
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