IF は 2017 年 4 月改訂の添付文書の記載に基づき改訂し
ルセンティス硝子体内注射用キット10mg/mL「添付文書」2017年4月改訂
... フィンPDT群で2.2±9.5文字（平均値±標準偏差、以下同様） の増加であったのに対して、本剤Ⅰ群では10.5±8.2文字、 本剤Ⅱ群では10.6±7.3文字の増加であり、ベルテポルフィ ンPDT群に比べて本剤Ⅰ群及び本剤Ⅱ群で有意に増加した ...
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2017 年 4 月改訂 ( 第 4 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2014 年 10 月改訂 ( 第 3 版 ) 承認番号 21400BZY 機械器具 7 内臓機能代用器 高度管理医療機器腸骨動脈用ステント バード血管用ステント (E- ルミネックス )
... (2) デリバリーシステムを包装から注意深く取り出し、移送中や 保管中の破損がないことを十分に確認する。本品が破損して いる場合は絶対に使用しないこと。 (3) ルアーポート（図 1-E）に、滅菌生理食塩液を充填した小容量 のシリンジ（5～10 mL）を取り付け、シャフト先端部から滅 ...
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H 2017 年 7 月改訂 ( 第 12 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2016 年 6 月改訂 ( 第 11 版 ) 認証番号 21400BZZ 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具管理医療機器特定保守管理医療機器二酸化炭素モジュール CO₂センサキ
... 酸素カニューレを用いると確実な固定ができず、鼻孔を経 由して酸素が供給できないことがあります。］ （2） YG-122T（酸素カニューレ取付け用）と酸素カニューレを 併用するときは、酸素カニューレが正しく装着されている ことを他のパラメータの数値を参考にしたり、定期的に患 者を観察して、確認してください。 ...
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2017 年 5 月改訂 ( 第 10 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2014 年 11 月改訂 ( 第 9 版 ) 承認番号 21500BZG 機械器具 (51) 医療用嘴管及び体液誘導管 高度管理医療機器心臓用カテーテルイントロデューサキット カテーテ
... ル社製のものを組み合わせて使用してください。 4） 本品の三方活栓にはポリカーボネートを使用しています。油性造 影剤、脂肪乳剤および脂肪乳剤を含む医薬品、ヒマシ油の油性成 分、界面活性剤またはアルコール等の溶解補助剤などを含む医薬 品を投与する場合、アルコールを含む消毒剤を使用する場合は、 ...
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2017 年 4 月改訂 ( 第 6 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2014 年 10 月改訂 ( 第 5 版 ) 再使用禁止 機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管 高度管理医療機器中心静脈用カテーテルイントロデューサキット ブロビアックカテーテルキット 承認番号 1
... 4) 皮下トンネル内を通して、カテーテルを血管穿刺部位から 引き出し、皮下トンネル内にシュアーカフを留置する（図 2-c）。シュアーカフを肋骨と肋骨の間に留置することで体 表上の突出を最小限にする。シュアーカフをトンネルに通 す際に抵抗がある場合は、シュアーカフに近い部分を体表 ...
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アーゼラ点滴静注液100mg・アーゼラ点滴静注液1000mg「添付文書」2017年11月改訂
... 投与から 4 週間以上経過して発現する例が報告されてい る。本剤の治療期間中及び治療終了後は定期的に血液検 査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常 が認められた場合には休薬等の適切な処置を行うこと。 7） ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 ** 2018 年 3 月改訂 ( 第 6 版 ) * 2017 年 9 月改訂 ( 第 5 版 ) 製造販売承認番号 21200AMY 遊離型前立腺特異抗原キット フリー PSA アボット ja Free PSA 7K
... 被験者分布（％） F/T 比（％） 被検者数 ≦10 ＞10-15 ＞15-20 ＞20-26 ＞26 生検陰性 307 9.4 22.5 25.4 24.8 17.9 生検陽性 123 27.6 30.9 17.9 15.4 8.1 F /T 比の特定の範囲での前立腺癌の確率を、上記と同じ被験者群を用い、ロジス ...
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ルセンティス インタビューフォーム 2017年4月改訂
... degeneration）で生じる重篤な視力低下 の最大の原因は脈絡膜新生血管（CNV：choroidal neovascularization）である。CNVの 発生にはVEGFの強い関与が報告されるようになり、CNVを伴うAMDの治療薬としてVEGFの ...
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体外診断用医薬品 **2020 年 12 月改訂 ( 第 4 版 ) 承認番号 22900EZX 全般的な注意 ご使用に際しては 本添付文書をよくお読みください 核酸同定 一般細菌キット 核酸同定 ブドウ球菌キット *2020 年 2 月改訂 ( 第 3 版 ) バンコマイシン耐性遺
... ・フィルター1：画像強度（発光強度）＞ノイズ閾値 ・フィルター2：正規化された NC レート> 0.85 ・フィルター3：正規化された IC レート≧ -0.4 内部コントロールは、検出ターゲットと同様に反応し、本品による 試験の有効性を決定する指標となります。内部コントロールの試験 結果が正しく得られなかった場合は、 No ...
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クラタ 1 抗ウイルス剤 625 ダクラタスビル塩酸塩 アスナプレビル ベクラブビル塩酸塩 daclatasvir hydrochloride asunaprevir beclabuvir hydrochloride 添付文書錠ジメンシー 2017 年 2 月改訂 製品錠 ジメンシー配合錠 (BMS
... ＊ 4 ）腎機能が正常な被験者（ 8 例）に 対する末期腎不全被験者の薬物動態パラメータの幾何平均値比． 血 液透析を行っていない重度の腎機能障害被験者では，腎機能が正常な 被験者と比較してアスナプレビルの AUC が約 2 倍に増加 相互作用 ❶ in vitro試験成績：ダクラタスビル ...
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制定 改訂日施行日 改訂項目 2015 年 4 月 2 日 - 新規制定 履歴 2015 年 10 月 19 日一部改正 ( 項目の追加等 ) 2017 年 8 月 24 日一部改正 ( 項目の追加 ) 改訂内容 1
... 20 ※この改正は、外部委託承認の要件の一つである、規則第５３条第２項第５号の「事 業用電気工作物の工事、維持及び運用の保安に関し、設置者及び委託契約の相手 方の相互の義務及び責任が委託契約に定められていること」の解釈として① 電気 ...
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アフィニトール錠2.5mg・アフィニトール錠5mg「添付文書」2014年3月改訂
... ER陽性かつHER2陰性でレトロゾール又はアナストロ ゾールに抵抗性の局所進行性又は転移性の閉経後乳癌 患者を対象に、エキセメスタンの併用下でプラセボを 対照群として本剤10mgを食後に連日経口投与を行った。 合計724例（日本人106例を含む）がエベロリムス群（485 例）又はプラセボ群（239例）に無作為割付けされた。 ...
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ゾレアインタビューフォーム 2017年8月改訂 第12版
... 更に10年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとって薬事・医療 環境は大きく変化したことを受けて、平成20年9月に日病薬医薬情報委員会においてＩＦ記載要領2008が策定され た。 ...
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初版平成 25 年 3 月改訂平成 26 年 6 月改訂平成 27 年 4 月改訂平成 27 年 8 月
... 態に基づき、政務活動費支出整理簿の「支出額」欄には政務活動相当額を、「支出内容」欄 には按分率を記載してください。ただし、按分率は、その上限を２分の１とします。 なお、固定電話、携帯電話、ファックス及びインターネットの使用料を計上する場合に ...
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事業計画策定ガイドライン ( 地熱発電 ) 2017 年 3 月策定 2018 年 4 月改訂 2019 年 4 月改訂 2020 年 4 月改訂 2021 年 4 月改訂 資源エネルギー庁
... 項に基づく工事の完了に関する届出を、2017 年 4 月 1 日以 降に行った井戸を用いて行う地熱発電については、1 年間のモニタリングのデータを提出 することを求めている。なお、1 年間のデータとしているのは、季節変動による影響を踏 ...
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アフィニトール錠2.5mg・アフィニトール錠5mg「添付文書」2018年6月改訂
... ER陽性かつHER2陰性でレトロゾール又はアナストロ ゾールに抵抗性の局所進行性又は転移性の閉経後乳癌 患者を対象に、エキセメスタンの併用下でプラセボを 対照群として本剤10mgを食後に連日経口投与を行った。 合計724例（日本人106例を含む）がエベロリムス群（485 例）又はプラセボ群（239例）に無作為割付けされた。 ...
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レキサルティ錠添付文書 2020年9月改訂 HD140A2B06
... ライン値、ベースラインと時期の交互作用とし、分散共分散構造を UnstructuredとしたMMRM解析に基づく。 b） 検定の多重性は、本剤2mg/日群と4mg日群の平均効果とプラセボ群 の検定を有意水準0.05で行い、有意だった場合に、本剤2mg/日群と ...
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株式会社 U S O 工業 品質マニュアル 第 1 版 改訂履歴 版数 改訂日付 制定 / 改訂内容 作成 承認 1 版 2016 年 4 月 1 日 制定 目次 本文には ISO9001:2015の項番は記載していません 規格の項番は 組織には無用のもので 項番があって喜ぶのは 能力のない審査員ぐ
... 社長は、年度初め(4月)に各部門長に「品質目標」の設定を指示し、これをレビューし承認する。 3）リスク及び機会への取組み 各部門長は、「品質方針」並びに特定された「リスクと機会」を基に実施計画を「品質目標達成計画」に定める。 ...
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治験取扱手順書 1998 年 3 月 5 日第 1 版発行 1998 年 4 月 1 日運用開始 2000 年 4 月 1 日改訂 2002 年 6 月 13 日改訂 2002 年 8 月 12 日改訂 2002 年 10 月 18 日改訂 2003 年 6 月 4 日改訂 2005 年 6 月 1
... 条の治験実施計画書を遵守して慎重かつ適正に本治験を実施する。 4 甲は、被験者が本治験に参加する前に、GCP 省令第 51 条第 1 項各号に掲げる事項を ...
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日本生活支援工学会誌投稿規程 (2003 年 1 月 21 日改訂, 2005 年 8 月 9 日改訂, 2011 年 4 月 15 日改訂, 2013 年 4 月 25 日改訂 ) 日本生活支援工学会では 本学会の目的に基づき 新たな研究成果の発表や会員の意見交換 本学会および関連団体からの情報提
... ヒトを対象とする研究はヘルシンキ宣言を遵守し、その精神に基づいて倫理的に行われることが前提です。 著者の所属機関に倫理審査委員会が設置されている場合には、委員会の承認を得た研究であることを掲載の ...
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