HR001 標準医薬品マスター（ＨＯＴ番号）
訂 ( 第 6 版 ) 日本標準商訂 年 7 月改訂 ( 第 6 版 ) 日本標準商品分類番号 : 存錠 25mg JG 錠に表示医薬品インタビューフォーム 22700AMX 22 承認番号処方箋医薬品 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 20
... 電子媒体の IF については、PMDA ホームページ「医薬品に関する情報」に掲載場所が設定されて いる。 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、IF の原点を 踏まえ、医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等 へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、IF の利用性を高める必要がある。また、随 ...
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2016 年 10 月改訂 ( 第 6 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成 剤形注射剤溶液 製剤の規制区分 処方箋医薬品 ( 注意 医師等の処方箋により使用すること ) 規 格 含 量 注 20mg:1
... ２．製品の治療学的・製剤学的特性 (1) オザペン注 20mg/40mg/80mg 及びオザペンバッグ注 80mg は、オザグ レルナトリウム製剤の後発医薬品である。 (2) オザペン注 20mg/40mg/80mg 及びオザペンバッグ注 80mg は、使用成 績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。 オザグレルナトリウム製剤の重大な副作用としては、出血、ショッ ...
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2017 年 2 月改訂 ( 第 4 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成 剤 形凍結乾燥注射剤 製剤の規制区分 劇薬処方箋医薬品 ( 注意 - 医師等の処方箋により使用すること ) 規格 含量 1 バイア
... なお，適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関する項目 等は承認事項に関わることがあり，その取扱いには十分留意すべきである． ４．利用に際しての留意点 ＩＦを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい．しかし，薬事法 ...
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2016 年 8 月改訂 ( 第 9 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 選択的 α 1A 遮断薬前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬劇薬 処方箋医薬品 剤形ユリーフ錠 : フィルムコート錠ユリーフ OD 錠
... 更に 10 年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとって薬事・ 医療環境は大きく変化したことを受けて、平成 20 年 9 月に日病薬医薬情報委員会において IF 記載要領 2008 が策 定された。 IF 記載要領 2008 では、IF を紙媒体の冊子として提供する方式から、PDF 等の電磁的データとして提供すること ...
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2017 年 5 月改訂 ( 第 14 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成 剤形フィルムコート錠 製剤の規制区分 規格 含量 一般名 劇薬処方箋医薬品 ( 注意 医師等の処方箋により使用すること ) 錠
... アムロジピン錠 5mg「TYK」と標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれ 1 錠健康成人男子に絶 食単回経口投与して血清中のアムロジピンベシル酸塩濃度を測定し、得られた薬物動態パラメー タ（AUC，Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（一部改正）」（平成 13 年 5 月 31 日、医薬審発第 786 号） ...
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**2010 年 7 月改訂 ( 第 22 版 ) *2009 年 12 月改訂 1) 規制区分 : 処方せん医薬品注貯法 : 室温保存使用期限 : 外箱に表示の使用期限内に使用すること (7 年 ) タミフルカプセル 75 日本標準商品分類番号 承認番号 21200AMY00238 薬
... 健康成人に比較して、重度の腎機能障害患者（CLcr：25mL/min 未満）でT 1/2 が約5倍延長し、AUC 0-∞ は約7倍増加した。この重 度腎機能障害患者に通常用量（1回10mg，1日2回）を5日間吸 入投与した時に推定されるAUCは、健康成人に600mgを1日2 回5日間静脈内投与し忍容性を認めた時のAUC （73110ng･hr/mL） の約40分の1であった。このことから、海外では投与量の調 ...
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第 1 版 ) 2019 年 3 月改訂 ( 第 3 版 ) 日本標準商品分類番号 : 日本標 存 気密容器に表示 医薬品処方箋により使用すること 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 HMG-CoA 還元酵素阻害剤 HMG-CoA 還
... 医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情 報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてイ ンタビューフォームが誕生した。 昭和 63 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第 2 小委員会が「医薬品インタビュー フォーム」（以下、IF と略す）の位置付け並びに IF 記載様式を策定した。その後、医療従事者向け ...
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2018 年 4 月改訂 ( 第 2 版 ) 市販直後調査平成 30 年 4 月 ~ 平成 30 年 10 月 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 剤形フィルムコーティング錠 製剤の規制区分処方箋医薬品 ( 注
... ８．同一成分・同効薬 ·························································································································· 66 ９．国際誕生年月日 ...
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2020 年 5 月 ( 第 15 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2018 に準拠して作成 = 登録商標 剤 形硬カプセル剤 製剤の規制区分処方箋医薬品 ( 注意 - 医師等の処方箋により使用すること ) 規格 含量 一般
... この度，2019 年の添付文書記載要領の変更に合わせ，新たに日病薬医薬情報委員会が記載要領を 改め， 「IF 記載要領 2018」として公表された． 2．IF とは IF は「添付文書等の情報を補完し，薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な，医薬品の 品質管理のための情報，処方設計のための情報，調剤のための情報，医薬品の適正使用のための情 ...
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2001年 月（新様式第１版） 日本標準商品分類番号：872144
... 「IF 記載要領 2013」においては、PDF ファイルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を利用 する薬剤師は、電子媒体から印刷して利用することが原則である。電子媒体の IF については、医薬品医 療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載場所が設定されている。 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、 IF の原点を踏まえ、 ...
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2019年1月改訂（改訂第33版） 日本標準商品分類番号：876241
... 3,215 例の使用成績調査を実施し，2006 年 12 月に再審査申請を行った結果，2009 年 3 月薬事法第 14 条第 2 項各号（承認拒否事由）のいずれにも該当しないとの再審査結果を得た。 シプロキサン注は生理食塩液等で希釈して点滴静注射することとなっているが，医療現場より希 釈による水分負荷がかけられない場合には本剤を使用できないということについて，発売当初よ ...
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目次 医薬品等臨床試験標準業務手順書治験審査委員会 (IRB) 標準業務手順書企業治験 製造販売後臨床試験標準業務手順書医師主導治験標準業務手順書製造販売後調査標準業務手順書治験事務局 CRC 標準業務手順書治験薬 治験機器 治験製品管理標準業務手順書モニタリング 監査標準業務手順書費用 契約標準業
... 第144条 （基本的な留意事項） 本手順書の適応範囲内において治験関連文書を電磁的記録として利用する際は、「医薬品等 の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録・電子署名の利用について（平成 17 年 4 月 1 日薬食発第 0401022 号 厚生労働省医薬食品局長通知）」で求められる要件に留意し、電 磁的記録利用システム又はその運用手順により電磁的記録の信頼性を確保する必要がある。 ...
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2001年 月（新様式第１版） 日本標準商品分類番号：872144
... Ⅰ．概要に関する項目 １．開発の経緯 プラバスタチンナトリウム錠は HMG-CoA 還元酵素阻害の高脂血症治療剤であり、本邦では 1989 年に上市されている。東和薬品株式会社が後発医薬品として、マイバスタン錠 5mg 及び マイバスタン錠 10mg の開発を 1997 年 11 月より企画し、医薬発第 481 号(平成 11 年 4 月 8 日) ...
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2018年11月（改訂第8版） 日本標準商品分類番号：872473
... 電子媒体の IF については，医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに 掲載場所が設定されている． 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが，IF の原点 を踏まえ，医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ，IF の利用性を高める必要がある． ...
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2001年 月（新様式第１版） 日本標準商品分類番号：872144
... 「IF 記載要領 2013」においては、PDF ファイルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を利用 する薬剤師は、電子媒体から印刷して利用することが原則である。電子媒体の IF については、医薬品医 療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載場所が設定されている。 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、 IF の原点を踏まえ、 ...
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2017 年 10 月改訂 ( 第 3 版 ) 2017 年 4 月改訂プロトンポンプインヒビター 日本薬局方ランソプラゾール腸溶性口腔内崩壊錠 日本標準商品分類番号 Lansoprazole OD 規制区分 : 処方箋医薬品注意 - 医師等の処方箋によ
... 【薬 物 動 態】 生物学的同等性試験 1） L B ランソプラゾールOD錠15mg「RTO」 ランソプラゾールOD錠15mg「RTO」と標準製剤を、 クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（ランソプラゾー ルとして15mg）健康成人男子に絶食後、水あり及び水 なし単回経口投与して血清中ランソプラゾール濃度を 測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax） について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、 ...
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2001年 月（新様式第１版） 日本標準商品分類番号：872144
... IF 利用の手引きの概要 －日本病院薬剤師会－ １．医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書(以下、添付文書と略す)がある。医 療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、 添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。 ...
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2018 年 3 月改訂 ( 第 6 版 ) 2016 年 12 月改訂 日本標準商品分類番号 抗血小板剤 注 1) 処方箋医薬品 日本薬局方クロピドグレル硫酸塩錠 クロピドグレル錠 25mg ニプロ クロピドグレル錠 75mg ニプロ CLOPIDOGREL TABLETS
... 【薬 物 動 態】 1.生物学的同等性試験 1）クロピドグレル錠25mg「ニプロ」 クロピドグレル錠25mg「ニプロ」と標準製剤のそれぞ れ３錠（クロピドグレルとして75mg）を、クロスオー バー法により健康成人男子に絶食時に経口投与して血漿 中クロピドグレル濃度及び非活性代謝物（SR26334）濃 度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC 0→24hr 、 ...
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**2019 年 6 月改訂 ( 第 4 版 ) *2018 年 2 月改訂 日本標準商品分類番号 ビグアナイド系経口血糖降下剤日本薬局方メトホルミン塩酸塩錠 METFORMIN HYDROCHLORIDE 劇薬処方箋医薬品 : 注意 - 医師等の処方箋により使用する
... 【 薬物動態 】 生物学的同等性試験 メトホルミン塩酸塩錠500mgMT「TCK」と標準製剤を、 クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（メトホルミン塩酸 塩500mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中 未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ （AUC、Cmax）について90%信頼区間法にて統計解析を 行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、 両剤の生物学的同等性が確認された。 ...
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承認番号 薬価収載販売開始 第 1 版 ) 2019 年 3 月改訂 ( 第 2 版 ) 日本標準商品分類番号 : 存 気密容器に表示上の注意 の項参照 医薬品処方箋により使用すること 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 糖尿病食後過
... なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」 に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。 4．利用に際しての留意点 IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。し かし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報とし ...
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