• 検索結果がありません。

GMP調査申請後のリスク評価

目次 EXECUTIVE SUMMARY 評価の準備 承認時のベネフィット リスク評価と市販後のベネフィット リスク再評価 データソースのエビデンスレベル ベネフィット リスク再評価が必要な状況 承認申請時に残るデ

目次 EXECUTIVE SUMMARY 評価の準備 承認時のベネフィット リスク評価と市販後のベネフィット リスク再評価 データソースのエビデンスレベル ベネフィット リスク再評価が必要な状況 承認申請時に残るデ

... Tree の例 まずベネフィットの項目については，承認申請時より特に新たな情報が得られていない場 合には，実質的に臨床試験データを持ち越して使用することになる． PBRER の報告対象と なるベネフィットは ICH E2C（R2）ガイドラインで「承認適応に関するもの」と定められ ており， PBRER ではそれ以外は対象外であるが，ステークホルダーにとって重要なベネフ ...

37

化学物質の環境リスク評価　第６巻

化学物質の環境リスク評価　第６巻

... オ）ミネソタ州の同工場で 1985∼1989 年に本物質の製造に従事し、本物質に直接ばく露され た労働者 50 人、直接ばく露を受けない作業内容の労働者 65 人を対象とした調査では、本 物質ばく露の代用指標とした血清中の全フッ素と GOT、GPT、γ-GTP、コレステロール、 ...

34

化学物質の環境リスク評価　第６巻

化学物質の環境リスク評価　第６巻

... CD-1 マウス雌雄各 75 匹を 1 群とし、0、1,230、6,150、12,300 mg/m 3 を少なくとも 78 週間 （6 時間/日、5 日/週）吸入させた結果、発生率の増加を示した腫瘍はなかった 21) 。 ○ ヒトに関する発がん性の知見 強酸法によって本物質を製造していた工場の労働者で副鼻腔がんや喉頭がんの発生率増加 ...

25

化学物質の環境リスク評価　第７巻

化学物質の環境リスク評価　第７巻

... mg/kg の用量で単回皮下注射し、さ らに 2 群に分けて 1 週間後から ...群 の 20％で腺腫、5％で癌、DHPN+DMA 群の 27％で腺腫、33％で癌の発生がみられ、 DHPN+DMA 群で癌の発生率は有意に増加したが、未処置群及び DMA 群で腫瘍の発生はな ...

24

環境発がん物質のリスク評価

環境発がん物質のリスク評価

... 放射線は、たくさん浴びるとがんになる確率（発がんリスク）が高くなる 原爆投下や核施設事故などによる中・高線量被ばくを受けた人たちの追跡調査により、 放射線をたくさん浴びるとがんになる確率が高くなることが明らかになっています 。しか しながら、わたしたちの平常時の環境にも、低線量の放射線が少なからず存在します。空 ...

32

化学物質の環境リスク評価

化学物質の環境リスク評価

... ppm の濃度で低タンパク食に混ぜて 71 週 間混餌投与し、104 週間後に調べたところ、1,000 ppm 群の雌雄で肝細胞癌（22/25、18/25 匹） 、肺腫瘍（8/25、5/25 匹）の発生率に有意な増加を認めた 69) 。 ビ－グル犬雌 6 匹を 1 群とし、0、100 mg/日（8～15 mg/kg/day）を週 3 日で 6 週間強制 経口投与し、その後は週 5 ...

26

化学物質の環境リスク評価　第５巻

化学物質の環境リスク評価　第５巻

... ケースコントロール研究：case control study 患者対照研究のことで、研究対象とする疾病をもつ人の群と、その疾病をもたない適切な対 照群とを用いた観察的疫学研究方法。患者と非患者それぞれについて、ある属性がどの程度であ るかを比較することによって、その属性と当該疾病との関連性を検討する。文字どおりケース（研 ...

17

食品添加物のリスク評価

食品添加物のリスク評価

... ＇「“無添加”とある方が安全」を選んだ回答者への設問（ 「その理由を教えて下さい。」という質問への回答＇ｎ＝１９７、複数回答（ 内閣府食品安全委員会事務局 平成18年度食品安全確保総合調査 「食品の安全性に係るリスクコミュニケーション等に関する調査」報告書より抜粋 ...

42

化学物質の環境リスク評価　第６巻

化学物質の環境リスク評価　第６巻

... 8 をやり過ごす行動を認め、雄の肺重量に用量依存的な増加傾向（有意差なし）がみられた が、体重、主要臓器の重量や組織、血液、心電図の各検査に異常はなかった 11) 。また、雌 雄各 5 匹を 1 群とし、0、4,140 mg/m 3 を 10 日間（6 時間/日）吸入させたところ、4,140 mg/m 3 群の 10/10 ...

18

化学物質の環境リスク評価　第６巻

化学物質の環境リスク評価　第６巻

... 上記アラバマ州の両工場のコホート（2,083 人）では、2002 年末までに 188 人（女性 11 人）がさらに死亡しており、残りの 1,895 人については健康状態や妊娠・出産などに関する アンケート調査を実施したところ、1,400 人（女性 263 人）から回答があった。その結果、 結腸がん 22 人、悪性黒色腫 39 人、前立腺がん 29 人であったが、確定診断ではそれぞれ ...

38

化学物質の環境リスク評価　第５巻

化学物質の環境リスク評価　第５巻

... LDH の著明な高値がみられたが、脳波や神経系、X 線 等の検査に異常はなかった。その後、心電図、GOT や LDH も正常に戻り、自宅での睡眠 時に必要な呼吸補助機器を持って退院し、過度の睡魔や遺尿症等の諸症状も消失した。男 性は 16 才から 18 才まで、タイプライター修理店でトリクロロエタンを用いた洗浄作業の アルバイトしており、週に平均 20 ...

22

ブラジルのトウモロコシ及び鶏用飼料のアフラトキシン汚染調査とそのリスク評価-香川大学学術情報リポジトリ

ブラジルのトウモロコシ及び鶏用飼料のアフラトキシン汚染調査とそのリスク評価-香川大学学術情報リポジトリ

... いるトウモロコシ及び鶏用飼料のアフラトキシンの汚染 調査を行うことによって，その汚染レベルを明らかに し，輸入鶏肉へのマイコトキシンの２次汚染の可能性を 調査し，リスク評価を行うことを目的とした．そこで， イムノアフィニティーカラム（IAC）－HPLC法で，ブラ ジル南部パラナ州から収集したトウモロコシと鶏用飼料 ...

7

脳動脈瘤増大破裂のリスク評価

脳動脈瘤増大破裂のリスク評価

... 本邦独自のデータの必要性から日本脳神経外科学会 の事業として行われた未破裂脳動脈瘤悉皆調査（UCAS Japan）によると，脳ドックなどで発見される 20 歳以 上で 3 mm 以上の未破裂脳動脈瘤 6697 個（91％が無症 候 性 で， 平 均 サ イ ズ ...

5

第 2 節 化学物質の環境リスク評価 1 化学物質の環境リスク評価の推進 環境施策上のニーズや前述の化学物質環境実態調査の結果等を踏まえ 化学物質の環境経由ばく露に関する人の健康や生態系に有害な影響を及ぼすおそれ ( 環境リスク ) についての評価を行っています その取組の一つとして 2017 年度

第 2 節 化学物質の環境リスク評価 1 化学物質の環境リスク評価の推進 環境施策上のニーズや前述の化学物質環境実態調査の結果等を踏まえ 化学物質の環境経由ばく露に関する人の健康や生態系に有害な影響を及ぼすおそれ ( 環境リスク ) についての評価を行っています その取組の一つとして 2017 年度

... 議されました。なお、POPs条約においては、補助機関である残留性有機汚染物質検討委員会（POPRC） の2016年から2020年までの委員が我が国から選出されています。また、東アジアPOPsモニタリングプ ロジェクトを通じて、東アジア地域の国々と連携して環境モニタリングを実施するとともに、2018年1月 ...

11

化学物質の環境リスク評価　第9巻

化学物質の環境リスク評価　第9巻

... 度の大気への届出排出量をもとに、プルーム・パフモデル 9) を用いて推定した大気中濃度の年平均 値は、最大で 3.9 µg/m 3 となった。 経口ばく露の予測最大ばく露量は、地下水のデータから算定すると 0.0068 µg/kg/day 未満程度、 公共用水域淡水のデータから算定すると 0.072 µg/kg/day ...

24

化学物質の環境リスク評価　第５巻

化学物質の環境リスク評価　第５巻

... 。 カ）クレゾールは蒸気圧が低いため、通常の作業環境で相応の吸入ばく露は考え難いが、ア ンモニアを触媒とし、クレゾールとホルムアルデヒドを反応させて樹脂を製造する工程で は高温となるため、クレゾールの蒸気が発生する。フランスの樹脂工場の労働者 34 人を対 象とした調査では、反応タンクのある換気不良の現場で 18 ヶ月～3 ...

27

化学物質の環境リスク評価　第６巻

化学物質の環境リスク評価　第６巻

... るとされている 9) 。嫌気的な底質においてアンチモン化合物は微生物により還元又はメチル化 され、揮発性を有するメチル化されたアンチモン化合物が生成される 9) 。生成されたものは溶 解性を有すると共に、速やかに酸化される 9) 。 モノ又はジメチル化アンチモン酸は海域及び河口域に存在するとされおり、バルト海にお ける調査では水相における溶存アンチモン化合物の 10%を占めていたとされている。アンチ ...

15

化学物質の環境リスク評価　第７巻

化学物質の環境リスク評価　第７巻

... ヘモグロビン尿症は血管内での溶血反応によるもので、腎臓への影響はみられなかった 16) 。 また、膝の関節痛のため、100 g/day を 20％濃度で 3 日間静脈内投与する計画で治療を受け ていた老夫婦（妻 1,400 mg/kg/day、夫 1,500 mg/kg/day）では、2 回目の投与後に妻に嗜眠 ...

24

化学物質の環境リスク評価　第８巻

化学物質の環境リスク評価　第８巻

... 働者で 0.77、0.96、1.05 µg/g クレアチニンであった 53) 。 エ）フィンランドにあるクロム鉄鉱の鉱山と一体となったステンレス鋼製造工場の調査では、 三価クロムにばく露された鉱山労働者 36 人（平均年令 44.6 才）及び焼結設備の労働者 75 人（同 45.5 才）について、三価クロムがほとんど未検出であった冷間圧延設備労働者 95 人（同 40.7 ...

35

化学物質の環境リスク評価　第８巻

化学物質の環境リスク評価　第８巻

... 注： a)2008年5月から7月の間に短間隔で行われた水田周辺河川の調査（7地点）において、平均値が最大0.45 µg/Lの 地点が報告されている 5) （4）水生生物に対するばく露の推定（水質に係る予測環境中濃度：PEC） 本物質の水生生物に対するばく露の推定の観点から、水質中濃度を表 2.3 ...

12

Show all 10000 documents...

関連した話題