項目48 治験審査委員会・倫理委員会で審査され
目次 第 1 章治験審査委員会... 3 ( 目的と適用範囲 )... 3 ( 治験審査委員会の責務 )... 3 ( 治験審査委員会の設置及び構成 )... 3 ( 治験審査委員会の業務 )... 4 ( 治験審査委員会の運営 )... 6 第 2 章治験審査委員会事務局... 8 ( 治験審査委
... ９ 治験審査委員会は、審議及び採決に参加した委員名簿(各委員の資格及び職名を含む)に関する記録 及び審議記録を作成し保存するものとする。 １０ 治験審査委員会は、審議終了後速やかに病院長に、治験審査結果通知書((医)書式 5)により報告する。 ...
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滋賀医科大学倫理審査委員会議事要旨 日時 : 2017 年 6 月 27 日 ( 火 )15:00~16:30 場所 : マルチメディアセンター MMC 会議室 出席者 : 国立大学法人滋賀医科大学倫理審査委員会規程( 平成 28 年 10 月 4 日改正 ) ( 以下 本学倫理審査委員会規程 とい
... 1．重篤な有害事象の報告について（資料 6） 重篤な有害事象報告 1 課題名 【28-097】内視鏡的粘膜切開剥離術で治療した早期消化管癌 症例における血漿中の癌検出バイオマーカーの捕捉 ...
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3 審査方法及び評価項目 (1) 審査方法及び結果の通知提出された企画提案書は, 実行委員会内に設置した審査委員会において, 以下の評価項目により審査 ( プレゼンテーションは実施しない ) を行う 採否については, 決定後速やかに通知する なお, 審査については非公開とし, 審査結果についての異議
... （委託料の支払） 第１０条 甲は，前条に規定する委託費を，委託業務が終了し，第８条第１項の規定による適合の通知を した後，乙からの請求書を受理した日から起算して３０日以内に支払うものとする。 ２ 甲の責めに帰する事由により，前項の期限内に支払がなかった場合は，乙はその請求金額につき，年 ２．７パーセントの割合で計算した額の遅延利息を甲に請求することができる。 ...
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11年11月 治験審査委員会 会議の記録の概要
... 概要 研究分担者が研究の概要と研究実施に対する有用性等について説明し、次の 項目について質疑応答された後、研究実施の可否について審議した。 ①対象患者について ②セルニルトンによる胎児への影響について ③診 察費用及び適応外使用について ④同意撤回によるデータの取扱いについ て ...
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治験審査委員会議事録
... 事象発現後の措置：変更せず、が報告 される。安全性報告が提出され、治験の継続に影響しないと判断され承認される。治験 協力者の削除が承認されたことが報告された。 ...
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11年11月 治験審査委員会 会議の記録の概要
... 第２０回 獨協医科大学埼玉医療センター臨床研究倫理審査委員会 １．新規申請による研究実施の審査 受付番号 １８０１ 審査結果 承認 研究対象薬等 CTP 測定 研究種類 多施設共同非侵襲性観察研究 実施診療科 耳鼻咽喉科 対象疾患 外リンパ瘻、中耳患者 ...
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第５４回岐阜大学医学部医学研究倫理審査委員会
... 研究代表者 低侵襲・がん集学的治療学講座 山口特任教授から説明があり、審議の 結果、別紙１のとおりに資料を一部修正の上、委員長が確認した後、承認することとし た。 ３．MRI-based assessment of the risk factor for hepatocellular carcinoma of chronic hepatitis type C after anti-viral therapy （資料３） ...
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立川市議会政治倫理審査会市民公募委員欠員補充委員選考内規
... とを妨げない。ただし、前任者と通算して３任期を限度とする。 （補充方法） 第３条 委員を補充する場合は、市民公募した委員の任期中であれば、 原則としてその選考時の登録名簿の次点者以下から補充する。 ただし、 ...
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[ 委員会 ( 各部会含む ) にて審議され 承認された申請 ] 2018 年大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会 倫理審査委員会審議案件及び承認一覧 申請内容所属開催日審議された委員会名 食道がん患者の手術に向けた準備行動 13 階さくら H 看護研究部会 がん薬物療法における看護
... 骨軟部腫瘍の発症・予後に関する遺伝子異常の網羅的解析研究 整形外科 H30.5.7 迅速審査 切除不能進行・再発胃癌を対象としたNivolumabの治療効果を予測する バイオマーカーの探索研究 消化器外科 H30.5.9 迅速審査 補助化学療法としてのフッ化ピリミジン＋オキサリプラチン併用療法に不 応となった再発結腸・直腸がんにおけるFOLFIRI+Ramucirumab併用療法 ...
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坪井博史 ( 臨床研究開発センター企画統括室 特任助手 ) 長野郁子 ( 倫理審査室 ) 前川由美 ( 倫理審査室 ) 花田恵理子 ( 倫理審査室 ) 小林有里 ( 倫理審査室 ) 開催要件等について : 本学倫理審査委員会規程第 8 条第 1 項 (1) に規定する委員として 伊藤委員長 大路委員
... 本学倫理審査委員会規程第 3 条第 1 項第 4 号に規定する委員 宮松 直美（臨床看護学講座・教授） 本学倫理審査委員会規程第 3 条第 1 項第 5 号に規定する委員 横田 恵子（神戸女学院大学文学部総合文化学科・教授） ...
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適応外申請 治験審査委員会 Institutional Review Board (IRB)
... （例 1） この薬による治療中は、副作用に対処するために通常よりも検査項目が増えます。 （例 2） この薬を使わない時と比べて、大きな違いはありません。 ６．あなたの疾患に対する他の治療法について 当該医薬品（機器）を使用しない場合の他の治療法について、代表的なものを例示し、予測さ れる効果と副作用を具体的に記載する。副作用については、発生頻度を％表示で示すこと。 ...
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１０月治験審査委員会議事予定
... 14-032 小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん患者を対象とした ONO-4538（ニボルマブ）の第Ⅲ相試験 14-032 小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん患者を対象とした ONO-4538（ニボルマブ）の第Ⅲ相試験 14-032 小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん患者を対象とした ONO-4538（ニボルマブ）の第Ⅲ相試験 14-036 ...
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第35回徳洲会グループ共同治験審査委員会 会議の記録の概要
... 【初回審議】治験実施の妥当性について審議した。 審議結果：承認 継続の可否； （4） 「アストラゼネカ株式会社の依頼による日本人・アジア人の PCI が予定される非 ST 上昇型又は ST 上昇型急性冠症候群（ACS）患者を対象として AZD6140 と低用量のアセチルサリチル酸（アス ピリン）を併用した場合の安全性及び有効性をクロピドグレルと低用量アスピリンを併用した場合 ...
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山形県立中央病院治験審査委員会業務手順書
... ８ 院長および依頼者は治験審査委員会の審査結果について異議ある場合には、理由 書を添えて治験審査委員会に再審査を請求することができる。 第６ 治験審査委員会事務局の業務 ...
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第35回徳洲会グループ共同治験審査委員会 会議の記録の概要
... 式 会 社 の 依 頼 に よ る A phase III, randomized, observer-blind, placebo-controlled, multicentre, clinical vaccination trial to assess the prophylactic efficacy, safety and immunogenicity of GSK Biologicals’ gE/AS01 B ...
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第35回徳洲会グループ共同治験審査委員会 会議の記録の概要
... 式 会 社 の 依 頼 に よ る A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Study of SM-13496 for the Treatment of Bipolar I Depression（SM-13496 の 双極Ⅰ型障害の大うつ病エピソードの患者を対象としたランダム化プラセボ対照二重盲検並行 群間比較試験）」 （整理番号 ...
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治験審査委員会手順書 平成 27 年 10 月 1 日 医療法人新光会
... 第１条（目的） １．本手順書は、新光会治験審査委員会（以下、委員会という）において、 医薬品及び医療機器（以下、医薬品等という）の治験の調査審議を実施す るに当たり、薬事法（昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号）に基づく「医薬 品の臨床試験の実施の基準に関する省令」 （平成 9 年 3 月 27 日厚生省令第 ...
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神戸大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要
... 審議事項：実施状況報告に関わる継続の適否 整理番号 試験課題名 内容 審議結果 指示事項等 180008 天然型 IFNαの長期投与による肝発がん抑制の有用性に関する研究 継続審査 承認 200007 C 型肝炎に対する PEG-IFNα2a/RBV 併用療法の有効性・安全性の 検討 ...
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3 審査方法及び評価項目 (1) 審査方法及び結果の通知提出された企画提案書は, 実行委員会内に設置した審査委員会において, 以下の評価項目により審査 ( プレゼンテーションは実施しない ) を行う 採否については, 決定後速やかに通知する なお, 審査については非公開とし, 審査結果についての異議
... 第１１条 乙は， 委託業務の実施に際して知り得た事実を甲の承認なしで， 第三者に漏らしてはならない。 （個人情報の保護） 第１２条 乙は，委託業務を処理するため個人情報を取り扱う場合には，茨城県個人情報の保護に関する 条例（平成１７年茨城県条例第１号）第７条第２項及び第８条，栃木県個人情報保護条例（平成１３年 栃木県条例第３号）第１２条第２項及び第３項，群馬県個人情報保護条例（平成１２年群馬県条例第８ ...
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神戸大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要
... 280024 小児高リスク成熟 B 細胞性腫瘍に対するリツキシマブ追加 LMB 化 学療法の安全性と有効性の評価を目的とした多施設共同臨床試験 継続審査 承認 280049 緑内障におけるヘッドマウント型視野計「アイモ」とハンフリー視 ...
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