静注用1500、同静注用2000、同静注用2500、同静注用3000
![審議結果報告書 平成 29 年 9 月 12 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] エイフスチラ静注用 250 同静注用 500 同静注用 1000 同静注用 1500 同静注用 2000 同静注用 2500 同静注用 3000 [ 一 般 名 ] ロノクトコグアルファ ( 遺伝子](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
審議結果報告書 平成 29 年 9 月 12 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] エイフスチラ静注用 250 同静注用 500 同静注用 1000 同静注用 1500 同静注用 2000 同静注用 2500 同静注用 3000 [ 一 般 名 ] ロノクトコグアルファ ( 遺伝子
... 23 エイフスチラ静注用 _CSL ベーリング株式会社_審査報告書 時投与群に割り付けられ、出血のリスクに曝される治験デザインは倫理的に適切でないと考えた。した がって、 Part 2 及び Part 3 において、治験前に定期的な投与を受けていた被験者は、定期的投与群に組み 入れた。Part 2 では、治験前に出血時の投与を受けていた被験者は、全例出血時投与群に組み入れた。 ...
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女 60~69 レミケード点滴静注用 100 インフリキシマブ ( 遺伝子組換え )( 静注用 ) 疾病 : 悪性リンパ腫 リウマトレックスカプセル2mg ( 局 ) メトトレキサート ( カプセル ) 女 60~69 ピコスルファートナトリウム内用液 0.75% P
... ペグインターフェロンアルファー２ｂ（遺伝子組換え）（注射 用） － － 障害：－ 不支給 投与された医薬品により発現したとは認められない ロキソプロフェンＮａ錠６０ｍｇ「アメル」 （局）ロキソプロフェンナトリウム水和物（錠） トラネキサム酸カプセル２５０ｍｇ「トーワ」 （局）トラネキサム酸（カプセル） アモキシシリンカプセル２５０ｍｇ「トーワ」 （局）アモキシシリン水和物（カプセル） ...
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審議結果報告書 平成 29 年 3 月 10 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] ケイセントラ静注用 500 同静注用 1000 [ 一 般 名 ] 乾燥濃縮人プロトロンビン複合体 [ 申請者名 ] CSLベーリング株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 8 月 25 日
... 7.R.6 用法・用量について 本薬の用量設定試験は実施されていないことから、用法・用量の設定根拠について、申請者に説明を 求めたところ、申請者は、以下のように回答した。 本薬を含むプロトロンビン複合体製剤の使用経験及び文献情報（Br J Haematol 2001; 115: 998-1001、Br J Haematol 2002; 116: 619-24 等）を踏まえ、既にプロトロンビン複合体製剤として投与経験のある用法・ ...
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審議結果報告書 平成 28 年 9 月 14 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] エムプリシティ点滴静注用 300 mg 同点滴静注用 400 mg [ 一 般 名 ] エロツズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル マイヤーズスクイブ株式会社 [ 申請年月日
... 定された 004 試験において、血清中に抗エロツズマブ抗体が検出された 45 例のうち、19 例（42.2%）で 中和抗体が認められた。なお、005 試験、CA204007 試験及び CA204009 試験では、中和抗体は測定され なかった。 ELd レジメンが投与された臨床試験のうち、同一サイクルの血清中本薬濃度が利用可能な 004 試験及 び 005 試験の本薬 10 mg/kg ...
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バンコマイシン塩酸塩点滴静注用0.5g・1.0g「MEEK」
... 最 新 版 の e-IF は 、（ 独 ） 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の 医 薬 品 情 報 提 供 ホ ー ム ペ ー ジ （http://www.info.pmda.go.jp/）から一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では、 e-IF を掲載する医薬品情報提供ホームページが公的サイトであることに配慮して、薬価基準収 載にあわせて e-IF の情報を検討する組織を設置して、個々の IF ...
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ゾシン静注用 ( 腹腔内感染症 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 of 23 ゾシン静注用 2.25 ゾシン静注用 4.5 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報 及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大鵬薬品工業株式会社 1
... られた．また，小児については，本剤が既に敗血症，肺炎及び複雑性尿路感染症を適応症として 同用量にて使用されていることに加えて，日本人の感染症患児における本剤の体内動態が成人と 異ならないことと，小児の腹腔内感染症の原因菌が成人と同様であることから，成人を対象とし た試験成績から，小児における本剤の有効性と安全性は類推可能と考えた． ...
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社内資料 ph 変動試験 テイコプラニン点滴静注用 400mg NP 2013 年 2 月 20 日ニプロ株式会社 テイコプラニン点滴静注用 400mg NP ~ph 変動試験 ~ 1/2
... 2．試料 テイコプラニン点滴静注用 400mg「NP」 3．試験方法 １） テイコプラニン点滴静注用 400mg「NP」1 バイアルに注射用水 10mL を加え溶解した後、0.1mol/L 塩酸 または 0.1mol/L 水酸化ナトリウム液を滴下し、持続的な外観変化が認められた pH（変化点 pH）及び滴 下量（mL）を測定した。10mL ...
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青字斜体 : 院外専用薬 緑字 : 特別購入薬ホスホマイシン系抗菌剤グリコペプチド系抗菌剤ホスミシン S バッグ 2g 点滴静注用注射用タゴシッド200mg ホスミシンS 耳科用 3% 塩酸バンコマイシン散 0.5g ホスミシンS 静注用 0.5g 2g バンコマイシン塩酸塩点滴静注用 0.5g M
... イオパミロン注３７０（２０ｍL、５０ｍL、１００ｍL） イオパミロン注３７０シリンジ（１００ｍL） イオメロン３００注（６１．２４％、２０ｍL、５０ｍL、１００ｍL） イオメロン３５０注（７１．４４％、２０ｍL、５０ｍL、１００ｍL） イソジンガーグル液７％ ...
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販売名 製造販売業者 レフィキシア静注用 500/1000/2000 に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 レフィキシア静注用 500/1000/2000 ノボノルディスクファーマ株式会社提出年月 ( 別紙様式 ) 有効成分ノナコグベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 薬効分類 6343
... 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はノボ ノルディスク ファーマ 株式会社にあります。当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません。.. リスク最小化計画の概要 頁 通常のリスク最小化活動 通常のリスク最小化活動 14 追加のリスク最小化活動 市販直後調査 14 医療従事者向け資材の作成と提供 14 患者向け資材の作成と提供 [r] ...
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ィニバックス点滴静注用 0.25 g 同キット点滴静注用 0.25 g に変更された ( 平成 23 年 6 月 7 日 ) 注 2) 新規有効成分含有医薬品の再審査期間について に係る通知 ( 平成 19 年 4 月 1 日付け薬食発第 号 ) に基づき 0.25 g 製剤の再審査
... 因果関係は否定された。死亡以外の重篤な有害事象は 4 例（圧迫骨折、慢性閉塞性肺疾患、偽膜性大腸 炎及び喘息各 1 例）であり、偽膜性大腸炎は本剤との因果関係ありとされたが、本剤中止後に回復した。 なお、偽膜性大腸炎については添付文書の使用上の注意「重大な副作用」の項において注意喚起してい る。 また、500 mg への増量例は 10 例であった。これらの症例におけ[r] ...
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アクアチム軟膏 1% ナジフロキサシン 化膿性疾患用剤 アクチット輸液 酢酸維持液 血液代用剤 アクテムラ点滴静注用 200mg トシリズマブ ( 遺伝子組換え ) その他の生物学的製剤 アクテムラ点滴静注用 400mg トシリズマブ ( 遺伝子組換え ) その他の生物学的製剤 アクテムラ点滴静注用
... ペガシス皮下注90μg ペグインターフェロン アルファ－２ａ（遺伝子組換え） その他の生物学的製剤 ベガモックス点眼液0.5% モキシフロキサシン塩酸塩 眼科用剤 ヘキザック消毒液20% クロルヘキシジングルコン酸塩 外皮用殺菌消毒剤 ペグイントロン皮下注用100μg/0.5mL用 ペグインターフェロン アルファ－２ｂ（遺伝子組換え） ...
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アセリオ 静 注 液 1000mg 100ML バクタ 配 合 錠 アゼルニジピン 錠 8mg 日 医 工 バクトロバン 鼻 腔 用 軟 膏 2% アダプチノール 錠 5mg パクリタキセル 点 滴 静 注 液 100mgサン アタラックス-Pカプセル25mg パクリタキセル 点 滴 静 注 液 3
... アドソルビン原末 バラシクロビル錠５００㎎「ケミファ」 アドナ錠３０㎎ パラプラチン注射液１５０㎎ １５ＭＬ アドナ注（静脈用）５０㎎ １０ＭＬ パラプラチン注射液４５０㎎ ４５ＭＬ アトニン－Ｏ注５単位 １ＭＬ パラプラチン注射液５０㎎ ５ＭＬ アドフィードパップ４０㎎ １０Ｘ１４ ハリゾンシロップ１００㎎／ＭＬ アトラントクリーム １％ バリトゲンＨＤハンディ９８．６％ ...
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参考 8 最適使用推進ガイドライン ニボルマブ ( 遺伝子組換え ) ( 販売名 : オプジーボ点滴静注 20 mg オプジーボ点滴静注 100 mg オプジーボ点滴静注 120 mg オプジーボ点滴静注 240 mg) ~ 高頻度マイクロサテライト不安定性 (MSI-High) を有する結腸 直腸
... （本剤とイピリムマブ（遺伝子組換え）との併用投与） 化学療法歴のある （注 3 ） 治癒切除不能な進行・再発の dMMR （注 4 ） 又は MSI-High（PCR 法） （注 5 ） を有する結腸・直腸癌患者 119 例を対象に、本剤 3 mg/kg 及びイピリムマブ（遺 伝子組換え）1 mg/kg を同日に 3 週間間隔で 4 回点滴静注した後、本剤 3 mg/kg を 2 ...
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アバスチン rgbm 臨床的安全性 ( 再発 ) Page 1 アバスチン点滴静注用 100 mg/4 ml アバスチン点滴静注用 400 mg/16 ml ( ベバシズマブ ( 遺伝子組換え )) [ 悪性神経膠腫 ] 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー )
... AVF3708g 試験では，RPLS が BV + CPT-11群に1/79例（1.3%）に認められた（5.3.5.2-1 Table 43参照）。この患者の経過の要約は以下のとおりであった。 No.20401（BV + CPT-11群，61歳女性，重篤）： ，本剤及び CPT-11を初回投与。 ，Grade 1の RPLS（重篤）と同 時に Grade 3の痙攣（非重篤）が発現し，CT ...
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クラビット点滴静注バッグ500mg/100mL／クラビット点滴静注500mg/20mL
... 非高齢者 24 1.00±0.00 9.25±1.94 56.63±10.89 薬物相互作用 シメチジン、プロベネシド 健康成人にシメチジン400mgを1日2回3日間又はプロベネ シド500mgを1日4回5日間投与し、シメチジン投与1日目 又はプロベネシド投与3日目にレボフロキサシン500mgを 60分間で点滴静注したところ、シメチジンの併用によって、 AUC 0-72hr は1.3倍に上昇し、t 1/2 ...
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アバスチン rgbm 参考文献 Page 1 アバスチン点滴静注用 100 mg/4 ml アバスチン点滴静注用 400 mg/16 ml ( ベバシズマブ ( 遺伝子組換え )) [ 悪性神経膠腫 ] 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 参考
... ベースライン時の臨床検査では，ヘモグロビン163 g/L（正常範囲：140～180 g/L），白血球 数22.47 × 10 3 /μL（正常範囲：4～11 × 10 3 /μL），好中球数19.31 × 10 3 /μL（正常範囲：1.6～7.7× 10 3 /μL），血小板数269 × 10 3 /μL（正常範囲：140～440 × 10 3 /μL）。 Day 36，Grade 1の労作性呼吸困難（非重篤，関連なし）と Grade ...
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エダラボン点滴静注30mg・点滴静注液30mgバッグ「NP」（ ）第4版D
... ＩＦ利用の手引きの概要 ―日本病院薬剤師会― １．医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下，添付文書と略す）が ある。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活 用する際には，添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。 ...
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アトロピン 硫 酸 塩 注 0.5mg タナベ アトワゴリバース 静 注 シリンジ6mL アナフラニール 錠 10mg アナペイン 注 2mg/mL 100mL アナペイン 注 7.5mg/mL アネキセート 注 射 液 0.5mg アバスチン 点 滴 静 注 用 100mg/4mL アバスチン 点
... エリザス点鼻粉末２００μｇ２８噴霧用 エリスロシン錠２００ｍｇ エリスロシンドライシロップＷ２０％ エリスロシン点滴静注用５００ｍｇ ＬＨ－ＲＨ注０．１ｍｇ「タナベ」 エルカルチン錠３００ｍｇ エルシトニン注２０Ｓディスポ エルネオパ１号輸液 １０００ｍＬ エルネオパ２号輸液 １０００ｍＬ エルプラット注射用１００ｍｇ ...
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Microsoft Word - パミドロン酸二Na点滴静注用15mg_30mg「サワイ」201607
... ３.骨形成不全症 【この薬を使う前に、確認すべきことは？】 ○次の人は、この薬を使用することはできません。 ・過去にパミドロン酸二 Na 点滴静注用「サワイ」に含まれる成分や他のビスホ スホン酸塩で過敏な反応を経験したことがある人 ...
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カドサイラ点滴静注用100mg／カドサイラ点滴静注用160mg
... 5. 肝機能障害患者での薬物動態（外国人における成績） 7） HER2陽性進行・再発乳癌のうち、肝機能障害患者18例［軽 度（Child-Pugh分類A）：10例、中等度（Child-Pugh分類B）： 8 例］及び正常肝機能患者10例に本剤3. 6mg/kgを 3 週間間 隔で点滴静注したとき、トラスツズマブ エムタンシンの AUCの平均値は、軽度及び中等度肝機能障害患者で、サイ クル 1 ...
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