関連物質の安全性に係る試験法の評価に
CERI 版評価シート ( アセトアルデヒド ) CERI 版既存化学物質安全性評価シート CERI 版既存化学物質安全性評価シートは これまでの 既存化学物質安全性 ( ハザード ) 評価シート に 2013 年時点の以下の情報を修正あるいは追記したものです 修正項目 国際機関等での発がん性分類
... vivo のいずれにおいても概ね 陽性である。ラットでの吸入暴露による発がん性試験では、呼吸器に対して慢性の組織 傷害を生じる濃度において呼吸器系腫瘍を発生させることが報告されている。ヒトで暴 露と発がんとの関連性は明らかではないが、発がん性を示す可能性があると考えられて ...
17
自然免疫関連ペプチドを指標とした食品成分の安全性評価法の構築 145 < 平成 22 年度助成 > 自然免疫関連ペプチドを指標とした食品成分の安全性評価法の構築 高橋夏子 ( 北海道大学大学院医学研究科 ) 緒 言 するとともに がん治療における食品機能性成分 の有用性を明らかにすることを目的とする
... この理由については、EGCg の分解物による影響 が考えられるが、現在のところ不明である。また、 テガフールおよび EGCg の曝露濃度の違いがα -defensin に与える影響については、実際の投与を 想定し、腸管に曝露されうる 1 から100μMの濃 度範囲で検討を行った。設定時間は、自然免疫系 ...
6
発電用原子炉施設の安全性に関する総合評価（一次評価）に係る報告書（島根原子力発電所2号機）
... 防止し，放射性物質の放出を抑制しつつ，原子炉施設の冷却機能の回復を図るため の緊急安全対策について，平成 23 年４月 22 日に「島根原子力発電所における緊急 安全対策に係る実施状況報告書」 ，平成 23 年５月２日に「島根原子力発電所におけ ...
460
ARfD を考慮した 品中の残留農薬の基準設定 Ministry of Health, Labour and Welfare 3 基準値設定までの概略 の安全性確保の観点から 品衛 法に基づき 農薬の残留基準を設定している 品安全委員会 毒性データ評価 慢性毒性試験 発がん性試験 催奇形性試験等 A
... ︶ 農薬の登録等 農薬の残留基準設定の流れ （これから） 無毒性量： ある物質について何段階かの異なる投与量を⽤いて毒性試験を⾏ったとき、有害影響が認められなかった最⼤の投与量。 安全係数： ...
11
第 1 回石油製品需給適正化調査等 石油精製物質等の新たな化学物質規制に必要な国際先導的有害性試験法の開発 ( 研究開発項目 1 反復投与毒性試験と遺伝子発現変動による発がん性等発現可能性情報の取得手法の開発 ) 終了時評価( 事後評価 ) 検討会議事録 1. 日時平成 28 年 10 月 31 日
... から、早期からやらないという話で。どうしてもやれという場合は発がん性試験をやる のだが、これの２年間、５本というパターンだけでは無いような気がします。この算定 根拠について若干私も疑問があるのですが、むしろその発達神経とかいわゆる慢性毒性 での所見も全部見られるのだという、あくまでも予測手法として、推定手法としてのコ ...
19
1. はじめに 1 2. 変更の概要 2 3. 変更に係る安全性 平常時の一般公衆の線量評価 放射線しゃへい評価 建屋強度評価 地震時の転倒評価 火災に対する評価 作業安全 6 4. まとめ 7 2
... 「六ケ所高レベル放射 性廃棄物貯蔵管理センター周辺地域の安全確保及び環境保全に関する 協定書」第４条の規定により、平成 22 年 8 月 23 日に青森県及び六ヶ 所村に対し、施設の変更に係る事前了解の申入れがあったところであ る。 ...
14
資料 年度暗号技術評価委員会活動報告 1. 活動目的暗号技術評価委員会では CRYPTREC 暗号リストに掲載されている暗号技術や電子政府システム等で利用される暗号技術の安全性維持及び信頼性確保のために安全性及び実装に係る監視及び評価を行う (1) 暗号技術の安全性及び実装に係る監視及
... ている範囲でどのような利用がなされたとしても、安全性の問題が生じないとされており、速度などの実装性能につい ても実装環境毎の差が少ないバランスのよいものを意味している。もちろん、リスト中に注釈がついているものはその ...
400
2.7.4 臨床的安全性 Pge 1 目次 臨床的安全性 医薬品への曝露 総括的安全性評価計画および安全性試験の記述 試験の概要 安全性情報の取り扱い方法... 7
... であった有害事象は、悪心および下痢（Fisher の正確検定、p=0.008 および p=0.004）であっ た（表 2.7.4.2-7）。また、MLD-55 20 mg 群の発現率がプラセボ群に比し統計学的に有意に高 値であった有害事象は、悪心（Fisher ...
451
LC/MS による農薬等の一斉試験法 Ⅲ( 畜水産物 ) の妥当性評価試験結果 ( 平成 24~25 年度 ) 平成 30 年 4 月 医薬 生活衛生局食品基準審査課 1. 妥当性評価試験の概要一斉試験法の妥当性評価試験にあたっては 試験法の汎用性を考慮し複数の機関で実施した結果から試験法の評価を行
... 1）分析対象化合物をA判定となった食品数ごとに分類し、五十音順に示した。 2）相対保持時間はイソキサフルトールの保持時間（25～26分）に対する相対値であり、検討機関の平均値で示した。 3）Mmにはモノアイソトピック質量を示した。 ...
23
医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など ) 医薬品候補物質のスクリーニン
... 再審査申請に際し添付すべき資料 再審査申請書 １．再審査申請資料概要 （１）再審査申請品目の概要（販売名、承認番号・年月日、再審査期間など） （２）開発から承認までの経緯（開発の経緯、作用機序、体内薬物動態など） ...
14
目次頁 < 審議の経緯 >... 2 < 食品安全委員会新開発食品専門調査会専門委員名簿 >... 2 要約... 4 Ⅰ. 評価対象品目の概要 製品 関与成分 作用機序... 5 Ⅱ. 安全性に係る試験等の概要 食経験
... その結果、血圧について、群間比較では有意差は認められなかったが、摂取開始 日との比較においては本食品群で有意な変動が認められた。血液検査では、群間及 び摂取前との比較において、有意差が認められた項目が散見されたが、全て標準値 範囲内であり生理的変動と考えられるとしている。血糖関連指標では、群間比較に おいて、本食品群の 1,5-AG ...
15
平成28年度除去土壌等の再生利用に係る放射線影響に関する安全性評価検討ワーキンググループ（第3回） 資料
... 4 施工・供用時における管理方法については８．で詳述する。 ６．計画・設計時の条件 施設は、その構造形式、設置される地域の周辺の地形、地質、気象その他の状況を勘案 し、施設に影響する作用及びこれらの組合せに対して十分安全なものとなるよう計画する。 ...
61
2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... 皮膚変化（病理組織学的に線維化、コラーゲン沈着、細胞外間隙の欠失、真皮肥厚及び細胞密度 の増加）は認められなかった。一方、類薬であるガドジアミド水和物の正常又は片側腎摘出ラッ ト（重度腎障害モデル）への高用量反復静脈内投与時には、NSF 類似の皮膚変化とともに皮膚、 ...
24
除去土壌等の再生利用に係る放射線影響に関する安全性評価検討ワーキンググループ（平成29年度第1回）
... vi PHITS とは ? （※以下、 PHITS ホームページ（ https://phits.jaea.go.jp/indexj.html ）掲載情報を抜粋） あらゆる物質中での様々な放射線挙動を核反応モデルや核データなどを用いて模擬するモンテカルロ計算コードです。原子力分野で ...
100
Q1 なぜ食品安全委員会では 加熱時に生じるアクリルアミド の安全性について評価したのですか? 食品安全委員会は 食品の安全性を確保するため 科学的見地から 食品に含まれる可能性のある様々な物質や微生物などの危害要因を摂取することが人の健康に与える影響についてのリスク評価 ( 食品健康影響評価 )
... 9 Q8 食品中のアクリルアミドに対する規制はありますか？ 日本では食品中及び水道水中のアクリルアミドの基準値はありませんが、 農林水産省では、食品中のアクリルアミドを低減する方法に関する食品事業 者向けの指針などを公表し、食品事業者はそれらを参考に低減対策に取り組 ...
13
薬事法等の一部改正に伴う特許法施行令改正に係る事前評価書
... ４．規制の目的、内容及び必要性等 （１）規制の目的、内容及び必要性 薬事法等の一部を改正する法律（平成２５年法律第８４号。以下「薬事法等一部 改正法」という。）によって薬事法（昭和３５年法律第１４５号。改正後は「医薬 ...
6
資料 ( 案 ) 優先評価化学物質のリスク評価 ( 一次 ) 生態影響に係る評価 Ⅱ リスク評価書簡易版 (T-4)-
... 1 平成 28 年度第 1 回優先評価化学物質のリスク評価に用いる物理化学的性状、分解性、蓄積性等のレビュ ー会議（平成 28 年 9 月 13 日）で了承された評価対象物質 2 ...
35
厚生労働省 化学物質のリスク評価検討会第 4 回遺伝毒性評価ワーキンググループ 資料 3 遺伝子の発現量測定に基づいた 発がん性スクリーニング手法について 短期発がん性予測システム :CARCINOscreen R 一般財団法人化学物質評価研究機構 安全性評価技術研究所 齋藤文代 2014 年 1
... 22 CARCINOscreen Ⓡ Tox-omicsプロジェクト(H23～27年度) 本研究では、 遺伝子発現量解析 等の最新技術を活用し、 化学物質の有害性 評価 を 高度化 し、 迅速 かつ 効率的な 試験の実施に貢献する ことを目的とする ...
33
- 目 次 - 1. はじめに 1 2. 化学物質の安全性評価とリスク評価法について 安全性評価およびリスク評価の考え方 リスク評価の方法 環境モニタリング調査 6 3. 本リスク評価における対象環境水系に関する考え方 7 4. 各界面活性剤の人健康および環境影響
... AO の人健康影響に関するリスク評価 皮膚刺激性、皮膚接触アレルギー性（皮膚感作性）、急性経口毒性、反復投与毒性試験 結果などから、通常の使用時および誤使用時のいずれにおいても AO がヒト健康に影響を ...
21
Contents 安全性確認 有害物質分析 農薬等の一斉試験法 LC/MSによる農薬等の一斉試験法 Ⅰ( 農作物 ) LC/MSによる農薬等の一斉試験法 Ⅲ ( 畜水産物とはちみつ ) 残留農薬
... ミニカラムワークエリア ミニカラム操作自動化のメリット 食品分析の前処理におけるミニカラムの操作で再現性や回収率を安定させるには、サンプル抽出液を含めた溶媒類の流速を正確にコン トロールすることが非常に重要となります。G-Prep FA は、ミニカラム処理に対して､ ...
48