開発着手時のリスク評価
目次 EXECUTIVE SUMMARY 評価の準備 承認時のベネフィット リスク評価と市販後のベネフィット リスク再評価 データソースのエビデンスレベル ベネフィット リスク再評価が必要な状況 承認申請時に残るデ
... Tree の例 まずベネフィットの項目については，承認申請時より特に新たな情報が得られていない場 合には，実質的に臨床試験データを持ち越して使用することになる． PBRER の報告対象と なるベネフィットは ICH E2C（R2）ガイドラインで「承認適応に関するもの」と定められ ており， PBRER ではそれ以外は対象外であるが，ステークホルダーにとって重要なベネフ ...
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食品添加物のリスク評価
... ◆食品安全委員会でのリスク評価審議状況やリスクコミュニケーションの活動等 をタイムリーにお届けします。＇毎週火曜日（ ◆月の中旬と下旬に、実生活に役立つ情報などの読み物版を配信します。 ◇当日の新着情報を毎日１９時にお届け 「新着情報お知らせメール」 ...
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化学物質の環境リスク評価 第9巻
... カ）本物質を含む整髪料を個人的に、あるいは職業的に使用して喘息発作の現れた 14 人では、 2 人に鼻炎、1 人に結膜炎も現れたが、全員に接触皮膚炎や花粉症、アレルギ―性鼻炎などの アレルギー疾患の既往症があった。本物質を 1/10～1/100,000 に希釈して噴霧した吸入テスト で 14 人全員に陽性反応がみられ、1/100 溶液を用いて 13 人に実施した皮内テストでも全員に ...
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環境発がん物質のリスク評価
... 放射線は、たくさん浴びるとがんになる確率（発がんリスク）が高くなる 原爆投下や核施設事故などによる中・高線量被ばくを受けた人たちの追跡調査により、 放射線をたくさん浴びるとがんになる確率が高くなることが明らかになっています 。しか しながら、わたしたちの平常時の環境にも、低線量の放射線が少なからず存在します。空 ...
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化学物質の環境リスク評価
... とって 10 mg/kg/day とし、これを LOAEL とする。 ③ 生殖・発生毒性 ア）Sprague-Dawley ラット雌雄各 12 匹を 1 群とし、0、0.4、2、10、50 mg/kg/day を交尾 14 日前から交尾期間を通して雄は 42 日間、雌は妊娠、分娩を通して哺育 4 日まで（42～55 日間）強制経口投与した結果、50 mg/kg/day 群の雌で妊娠 14 日から 20 ...
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レジメ目次は 以下のとおり リスクとリスクマネジメントの定義 事故等リスクマネジメントの流れ 事故等リスクの例及びリスクの許容基準の例 事故等リスクの鄭瀬艇的 定量的評価のアプローチ イベントツリー フォールトツリーを用いた事項等リスクの定性的 定量的評価のイメージ 事故等リスク解析評価結果の整理の
... また、フォールトツリー解析では、特に機械・電気系設備が対象となるが、フ ォールトツリーを作成して、リスクシナリオを展開する。 こうやって展開したリスクシナリオは原子力発電施設のようなものでは、数万 という膨大な数になるが、これらは、全てデータベースとして蓄積してリスク マネジメントの関係者が使用できるようにする。 ...
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定量的なリスク評価と安全目標 確率論的リスク評価 (PRA: Probabilistic Risk Assessment) とは 原子力施設等で発生するあらゆる事故を対象として その発生頻度と発生時の影響を定量評価し その積である リスク がどれほど小さいかで安全性の度合いを表現する方法 地震や津波
... – 発電所のパフォーマンス指標（ PI）及び検査指摘事項の重要度決定プロセス（SDP）の評価 結果をリスク情報を活用して 4段階に色分けして、その後の措置を決定している。パフォー マンス低下の傾向が見られる発電所に対しては、 NRCは規制検査のスコープを拡大する。 事業者にとっては、パフォーマンスが低下すると ...
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化学物質の環境リスク評価 第５巻
... 多媒体環境モデル(multimedia environmental model)と呼ばれることがある。大気、水質、土壌、 底質等の複数の媒体間での化学物質の移流､分配、媒体間輸送(湿性沈着等)等を、媒体内では分 解等も考慮する環境運命予測モデルで各媒体中の化学物質濃度予測に用いる。 ...
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- 目 次 - 1. はじめに 1 2. 化学物質の安全性評価とリスク評価法について 安全性評価およびリスク評価の考え方 リスク評価の方法 環境モニタリング調査 6 3. 本リスク評価における対象環境水系に関する考え方 7 4. 各界面活性剤の人健康および環境影響
... AO の人健康影響に関するリスク評価 皮膚刺激性、皮膚接触アレルギー性（皮膚感作性）、急性経口毒性、反復投与毒性試験 結果などから、通常の使用時および誤使用時のいずれにおいても AO がヒト健康に影響を 生じる可能性は低いと評価されました。皮膚に対して使用濃度での刺激性は弱く、皮膚へ ...
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化学物質の環境リスク評価 第５巻
... ③ 生殖・発生毒性 ア）Sprague-Dawley ラット雌雄各 13 匹を 1 群とし、交尾前 2 週から 0、30、100、300 mg/kg/day を雄には 42 日間、雌には哺育 3 日目まで強制経口投与した結果、雌雄の交尾及び受胎能力 や胚の着床に対する影響はみられず、分娩状態にも異常はなかったものの、100 mg/kg/day 群の 2/10、300 mg/kg/day ...
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化学物質の環境リスク評価 第６巻
... どに影響はなく、奇形の発生増加もみられなかった 22) 。この結果から、NOAEL は母ウサ ギで 240 mg/kg/day、胎仔で 480 mg/kg/day であった。 オ）Sprague-Dawley ラット雌 15 匹を 1 群とし、0、8,630、17,320、24,660 mg/m 3 を妊娠 1 日 目から 19 日目まで吸入（7 時間/日）させた結果、毎日のばく露終了後に 17,320 ...
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化学物質の環境リスク評価 第７巻
... 1） 藻類 環境庁 2) は OECD テストガイドライン No.201（1984）に準拠し、緑藻類 Pseudokirchneriella subcapitata（旧名 Selenastrum capricornutum）の生長阻害試験を GLP 試験として実施した。試験 には密閉容器が使用され、設定試験濃度は 0、0.11、0.22、0.44、0.88、1.8、3.5、7 mg/L（公比 ...
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化学物質の環境リスク評価 第８巻
... また、 環境庁 2) は OECD テストガイドライン No. 201（1984）に準拠し、緑藻類 Pseudokirchneriella subcapitata（旧名 Selenastrum capricornutum）の生長阻害試験を GLP 試験として実施した。試験 には密閉容器が使用され、設定試験濃度は 0（対照区、助剤対照区）、0.032、0.10、0.32、1.0、 3.2、10、32µg/L（公比 ...
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RIETI - 研究開発のスピルオーバー、リスクと公的支援のターゲット
... 本研究では、研究開発からの知識のスピルオーバー(科学技術論文などから)と研究開発へ のリスク資金制約が、どのようなプロジェクトや企業で重要であるか、また研究開発への 公的支援がどのようなプロジェクトや企業にターゲットされており、これらはどの程度整 ...
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化学物質の環境リスク評価 第５巻
... イ）B6C3F 1 マウス雌雄各 5 匹を 1 群とし、0、0.03、0.1、0.3、1、3％の濃度（雄に 0、50、 163、469、1,410、-算出不能- mg/kg/day、雌に 0、60、207、564、1,590、-算出不能- mg/kg/day） で 28 日間混餌投与した結果、3％群では 1 週目に円背位姿勢、嗜眠、被毛粗剛、低体温、 やつれがみられて 9 匹が死亡し、1 ...
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化学物質の環境リスク評価 第６巻
... mg/kg/day の APFO を妊娠 1 日目から 17 日目まで 強制経口投与した結果、非妊娠マウス及び早期全胚吸収マウスを除いた両系統群（4∼23 匹/群）の体重及び体重増加には有意な差はなく、着床数や 1 腹当たりの産出仔数（生存＋ 死亡）、出生時体重にも影響はなかった。しかし、野生型及び PPARα欠損型の 5 mg/kg/day ...
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システムの開発管理・リスク管理への取組みについて
... ○ 開発着手 ・ 開発着手の決裁手続きを決裁権限に則り実施し、経営の承認を得る。事前に「案件着手 報告会」でIT・システムグループ担当役員に報告し、「IT戦略委員会」で経営レベルの 審議・調整を行う。実行計画書・チェックリスト・プロジェクト審査記録を作成する。 ・ ...
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脳動脈瘤増大破裂のリスク評価
... 脳動脈瘤の発生，増大，破裂機構を解明する研究において脳動脈瘤壁における炎症，とくにマクロファージ の関与の重要性が報告され，炎症プロセスをターゲットとした治療法の開発が進められている．また，本邦の 大規模コホート研究を含め脳動脈瘤の破裂に関与する因子解析が進められ，人種差，高血圧，年齢，脳動脈瘤 ...
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化学物質の環境リスク評価 第６巻
... ③陸域 アンチモン化合物の土壌中における吸着性や移動性を作用するものとして、土壌の性質、 沈着した際のアンチモン化合物の形態、pH が挙げられる。いくつかの洗脱試験において、ア ンチモン化合物は大部分の土壌及び底質に強く吸着されるとされている。試験時間を延ばす ...
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表 12 リスク再評価時の安全 衛生リスクの評価 リスクインデックス リスクレベル とるべき処置 1~5 レベルⅠ 許容できない ( 再度設計変更 ) 6~10 11~17 レベル Ⅱ レベル Ⅲ 警告ラベル 取扱説明書にて 警告文表示 18~20 レベル Ⅳ 許容できる 表 13 リスクインデック
... （２）の（写真 2）で追加を指摘した杵駆動のための本体開口部に対しては、写真 3 に示す ようなインターロック付き可動式ガードを設けることとした（本方策は、オプションとして検 討中である）。この例に、別表では、多くの機械的危険源に対し「ガードの設置」が有効な方策 として挙げられている。さらに、このガードにはインターロックが備えられ（別表においては ...
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