重篤副作用報告症例数：81例
重篤副作用疾患別マニュアル
... 【既往歴】10 数年前に椎間板ヘルニアにて安静目的で 3 週間入院した。その 後、左側下肢のしびれが残ったが、水泳、ウォーキングにて 3 年後 には日常生活に支障のない程度に軽快した。春先に花粉症様の症状 が数年前からあったが、検査、治療を受けることはなかった。 【嗜好飲食物】喫煙歴無し、飲酒歴としてはおよそ 40 年間ほぼ毎日飲酒。 【現病歴】半年ほど前から白色の痰と咳に悩まされ続けていた。同様の症状 ...
8
重篤副作用疾患別対応マニュアル ネフローゼ症候群 平成 22 年 3 月 ( 平成 30 年 6 月改定 ) 厚生労働省
... 悪性腫瘍やウイルス性肝炎に使用されるインターフェロン製剤は、糸球 体上皮細胞障害を誘導することでネフローゼ症候群の原因となります。イ ンターフェロン製剤にはα、βおよびγ製剤がありますが、なかでもαな らびにβ製剤によるネフローゼ症候群の報告がなされています。その組織 型としては、微小変化型や膜性腎症、巣状分節性糸球体硬化症、膜性増殖 性糸球体腎炎など広範にわたる報告がなされています (18-19) ...
35
厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 357 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 重篤副作用疾患別対応マニュアル改定事業について ( その 2 ) 厚生労働省では, 平成 17 年度から平成 22 年度にかけて 重篤副作用疾患別対応マニュアル を作成しており, 平成 28 年度からは, 最新の知
... 厚生労働省では，今後とも患者の方々に寄り添いながら必要な支援を行うとともに，速やかに救済に 関する審査を実施いたします。 ２．「子宮頸がん等ワクチン接種緊急促進事業」による健康被害の救済について 当該事業で該当するワクチンを接種された方注）については，救済の審査の結果，健康被害が医薬品 の副作用（副反応）によるとされ，例えば通院により治療を受けた場合など，入院治療を必要とする程 ...
28
【参考資料１】副作用症例_set
... （２）医療用の副作用発生状況（平成16年４月～平成24年12月） ○ 1,354例の副作用報告（うち死亡例は62例） ○ 主な副作用症例：肝障害（87例） 、急性腎不全（81例） 、間質性肺炎（77 例） 、スティーブンスジョンソン症候群（74例） 、胃 ...
7
Ⅱ. 改訂理由 2013 年 6 月の発売以来 2016 年 3 月までの 2 年 9 か月の間に モビプレップ 配合内用剤の使 用症例において 重篤例 9 例を含む 14 例のモビプレップ 配合内用剤との因果関係が否定でき ない 失神 意識消失 等の発現を認めました これらの事象の特徴として アナ
... Ⅱ．改訂理由 モビプレップ ® 配合内用剤の重大な副作用に、「失神、意識消失」が通知により追記 され、ニフレ ック ® 配合内用剤の使用症例においても、ニフレック ® 配合内用剤との因果関係が 否定できない「意識障害」の発現を認めており、「その他の副作用」に「意識障害」を追記して 注意喚起する こととしました。また、類薬（クエン酸マグネシウム）において、「重要な基本的 注意」に「排 ...
19
重篤副作用疾患別対応マニュアル 腎性尿崩症 平成 23 年 3 月 ( 平成 30 年 6 月改定 ) 厚生労働省
... 【引用文献・参考資料】 ・ 当該副作用に関連する情報をさらに収集する場合の参考として、本マニュアル作成に用い た引用文献や当該副作用に関する参考文献を列記した。 ※ 医薬品の販売名、添付文書の内容等を知りたい時は、このホームページにリンクしている 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の「医療用医薬品 情報検索」から確認することができます。 ...
20
人工呼吸第 38 巻第 1 号 Web 版 [ 公開日 : 2021 年 3 月 8 日 ] 症例報告 V-V ECMO 管理中に重篤な特発性血胸を併発したが救命し得た 1 例 1) 1) 1) 2) 大田進 木村友之 松永智宏 森麻衣子 2) 2) 1) 宮下亮一 小谷透 相良博典 キーワード :
... 導入した。V-VECMO 装置は Cardiohelp システム ® を使用し、右大腿静脈より脱血（脱血管径 23Fr）し、 右内頸静脈より送血（送血管径 23Fr）した。導入時の V-VECMO の設定条件は目標フロー3.85L/ 分、回転 数2,500rpm、酸素濃度100％、酸素流量2.0L/ 分とし た。V-VECMO 導入後は血栓予防のためヘパリンを持 ...
5
適正使用のお願い 脱水に関連する副作用が報告されております 国内において本剤との関連を否定できない重篤な脱水症例が報告され 一部の症例では脱水に引き続き脳梗塞等の血栓 塞栓症を発現した症例が報告されております 本剤を含む SGLT2 阻害剤においては 薬剤の利尿作用による体液量の減少が懸念されます
... ●本情報は、本剤との関連が否定できないと判断された事象の一覧のため、本剤以外の要因も疑われる症例や情報不足の症例など、事象と本剤との因果関係が明確でない症例も含まれています。 ●表中の「副作用名」は報告された副作用名を ICH 国際医薬用語集（MedDRA）の基本語に読み替えています。 ...
29
&Aについて ( 平成 21 年 9 月 7 日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課長 安全対策課長事務連絡 ) では 全例調査が承認条件として付される場合として 国内治験症例が少ないか又はない場合や 重篤な副作用等の発現が懸念される場合等がこれに該当するとされている また 再審査期間よりも早く症例数
... 意見の概要 全例調査については、承認条件解除の手続が終わるまでの間は症例登録が必要となっている が、承認条件解除の申請から解除までに１年半以上を要している事例もあり、この間、データ 作成には利用しない症例の登録が相当数行われることになるので、医薬品製造販売業者及び医 療機関の負担が大きい。また全例調査の結果については速やかに医療機関に提供する必要があ ...
13
別紙 副作用等報告に関する Q&A 目次 用いた略語 副作用報告及び感染症報告... 3 (1) 報告対象... 3 (2) 報告期限等... 6 (3) 予測性... 7 (4) 重篤性の判断基準... 9 (5) 記載要領...12 (6)J 項目...13 (7)ICSR 項目
... 及び語句を用いて記載することになっているが、外国症例の場合、第一次情報源である 報告者が報告した副作用／有害事象名は未記載であり、コーディング済の MedDRA 用語 （MedDRA-PT 又は MedDRA-LLT）しか入手していない場合は、当該 MedDRA 用語を翻訳せ ずに記載することでよいか？ ...
43
警告 テガフール ギメラシル オテラシルカリウム配合剤との併用により 重篤な血液障害等 の副作用が発現するおそれがあるので 併用を行わないこと ( 相互作用 ) の項参照 ) 禁忌( 次の患者には投与しないこと ) 1. 本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者 2. テガフール ギメラシル
... 8） 承認時評価資料：奥村 堯：各種悪性腫瘍に対する5'-DFURの臨床経験. 癌と化学療法 12:2365,1985. 目 的： 各種悪性腫瘍患者に対し5’-DFURを経口投与し、臨床効果と副作用について検討し た。 対 象： 組織学的または細胞学的に悪性腫瘍と確診されているもの、測定可能または評価可能 病変を有するもの、重篤な骨髄、肝、腎障害のないもの、Performance ...
40
別紙 E2B(R3) 実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び 治験副作用等報告に関する Q&A 目次 用いた略語 副作用等報告及び感染症報告... 3 (1) 報告対象... 3 (2) 報告期限等... 6 (3) 予測性... 7 (4) 重篤性の判断基準... 9 (5)
... （３）承認日以降に発現した副作用に関しては、施行規則第 228 条の 20 の規定に基づ き「市販後副作用等報告」として報告すること。また、承認日より前に「治験副 作用等報告」として報告した患者に承認日以降に新たに発現した別の副作用に関 ...
41
重篤副作用疾患別対応マニュアル 間質性肺炎 ( 肺臓炎 胞隔炎 肺線維症 ) 平成 18 年 11 月 ( 令和元年 9 月改定 ) 厚生労働省
... 5. 治療方法 治療としては、まず原因と推測される薬剤を中止することである。薬剤を中止 しても改善しない場合、あるいは呼吸不全を呈する症例では、副腎皮質ステロイ ド投与が考慮される。臨床病型、発症機序などから治療法を選択する指針も提唱 されているが（図 2） 10) 、実際にはそれらを判別するのは困難なことも少なくな い。一般的には、重症の呼吸不全を呈する症例には、メチルプレドニゾロン（1g/ 日、3 ...
37
第 2 章血液浄化療法 ( アフェレシス ) 29 表 1 再発寛解型多発性硬化症に対する血漿交換療法 (PE) の主な治療報告 年代 報告者 研究 症例数評価 治療 有効例 エビデンスレベル 1979 Schauf ら 3 例 有効 2 例で有効 2/3 例 1980 Dau ら 8 例 有効 7
... CQ 2-3 血漿浄化療法はどのような場合に使用するか 推奨 多発性硬化症(multiple sclerosis；MS)の急性増悪期の治療としてのステロイドパルス療法の効果 が不十分な症例において，血漿浄化療法(plasmapheresis；PP)は早期より積極的に用いるべき治療 法である．一般に，MS の急性増悪期にステロイドパルス療法が行われるが，治療にもかかわらずス ...
15
この薬を使う前に 確認すべきことは? 次の人は この薬を使用することはできません 消化性潰瘍のある人 重篤な血液の異常のある人 重篤な肝障害のある人 重篤な腎障害のある人 重篤な心機能不全のある人 重篤な高血圧症のある人 過去にロコアテープに含まれる成分や フルルビプロフェンで過敏な反応を経験したこ
... ・副作用の発現に注意してください。過度の体温低下、虚脱、手足が冷たくなる などの症状があらわれるおそれがあります。特に高熱のある高齢の人や消耗性 疾患の人では、使用後の状態に十分注意してください。 ・フルルビプロフェン アキセチルで、エノキサシン水和物、ロメフロキサシン、 ノルフロキサシンとの併用により、まれに痙攣があらわれるとの報告がありま す。ニューキノロン系抗菌剤との併用は避けてください。 ...
8
参 考 直近約 3 年 3ヶ月 ( 平成 25 年 4 月 ~ 平成 28 年 7 月 ) の副作用報告であって, 因果関係が否定できないもの 免疫性壊死性ミオパチー関連症例 11 例 ( うち死亡 0 例 ) 2 50 例 61 例 ( うち死亡 0 例 ) 企業が推計した過去 1 年間の推定使用
... ［副作用 （重大な副作用）］ 免疫性血小板減少性紫斑病：免疫性血小板減少性紫斑病があらわれることがあるので，観 察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 重症筋無力症，心筋炎，筋炎，横紋筋融解症：重症筋無力症，心筋炎，筋炎，横紋筋融解 症があらわれることがあり，これらを合併したと考えられる症例も報告されている。筋力 ...
10
57:493 1) 発症頻度, 季節性当院の 2004 年から 2013 年までの成人 AM 症例数はすでに報告したが 4), その後の 2014 年は 22 例,2015 年 29 例,2016 年 26 例であり,13 年間では 437 症例, 男性 249 例 ( 57.0% ), 女性 18
... 437 例中，水痘・帯状疱疹ウイルス（varicella zoster virus; VZV） 髄膜炎は 11 ...であった．9 例は髄液中 VZV-DNA 陽性，2 例は VZV-IgG 抗体価指数 2 以上で診断した．発症 7 日頃までは前者， 以後は後者が有用であった．8 例は帯状疱疹が先行，1 例は髄膜炎が先行，2 例は皮疹を認めなかった．2 ...
7
改訂の理由及び調査の結果直近 3 年度の国内副作用症例の集積状況 転帰死亡症例 国内症例が集積したことから専門委員の意見も踏まえた調査の結果 改訂することが適切と判断した 低カルニチン血症関連症例 16 例 死亡 0 例
... 2.「重大な副作用（類薬） 」の「低カルニチン血症に伴う低血糖」の 項を削除し、 「重大な副作用」に、「低カルニチン血症に伴う低 血糖」を追記する。 3.「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項を新設し、出生児に低カ ルニチン血症が発現した報告がある旨を追記する。 ...
5
重篤な有害事象報告 A 武田薬品工業株式会社の依頼による第 1/2 相試験 重篤な有害事象に関する報告に基づき 引き続き治験を実施することの妥 当性について A 重篤な有害事象に関する報告に基づ結腸 直腸癌患者を対象とした FOLFIRI 併用時のアフリベルき 引き続き治験を
... 整理番号 研究題目 内容 審査結果 A13-002 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるABI-007 の胃癌患者を対 象とした第Ⅲ相試験 症例数の追加について審議した。 承認 B14-008 難治性ウイルス眼感染疾患に対する包括的迅速PCR 診断 実施計画書、説明・同意文書の修正内 ...
5
別添 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集 (Q&A) について < 半年ごとの定期報告の受け付け> Q1 平成 26 年 6 月 30 日までの間は 治験依頼者 ( 自ら治験を実施する者を除く ) が提出する副作用等症例の定期報告は なお従前の例によることができる とあるが 平成 26 年
... 医師主導治験においても試験期間が１年以上の場合（ただし、既に製造販売 の承認を与えられている医薬品に係る治験を行った場合又は既に当該被験薬に ついて治験依頼者が治験を行っている場合を除く。 ）には、年次報告を提出する 必要があるが、年次報告の提出対象となる治験はどのようなものか。 Ａ16 ...
7