重篤な有害事象一覧表（BP22464）
重篤な有害事象報告 A 武田薬品工業株式会社の依頼による第 1/2 相試験 重篤な有害事象に関する報告に基づき 引き続き治験を実施することの妥 当性について A 重篤な有害事象に関する報告に基づ結腸 直腸癌患者を対象とした FOLFIRI 併用時のアフリベルき 引き続き治験を
... A12-009 武田薬品工業株式会社の依頼による第1/2 相試験 安全性情報に基づき、治験を継続する ことの妥当性について審議した。 承認 A12-013 初発のハイリスク、ホルモン療法未治療転移性前立腺癌 (mHNPC)を有する患者を対象とした、ZYTIGA®(Abiraterone Acetate）+低用量プレドニゾン+アンドロゲン除去療法 (ADT)の併用療法とADT 単独療法のランダム化二重盲検比 較試験 ...
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Microsoft Word - JCTN有害事象報告ガイドラインver1.0_ docx
... 象を研究機関の長に報告するとともに、他の共同研究機関にも周知するよう規定されている。一方で、 有害事象の報告の詳細については研究計画書を含む手順書等により規定することとなっており（第 17-1 本文およびガイダンス）、研究計画書には重篤な有害事象が発生した場合に研究機関の長へ ...
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ラベル要素 注意喚起語 危険 危険有害性情報 H302 - 飲み込むと有害 H315 - 皮膚刺激 H318 - 重篤な眼の損傷 H317 - アレルギー性皮膚反応を起こすおそれ H335 - 呼吸器への刺激のおそれ H373 - 長期にわたる 又は反復ばく露による臓器の障害のおそれ H410 -
... 情報なし 免責事項 このSDSは、JIS Z 7250:2010およびJIS Z 7252:2009（日本）の要件に準拠している. この安全データシートで提供される情報は、 第三者情報源から得られた情報です。この情報は公開日の時点で正しい情報であると考えておりますが、弊社は、情報の正確さや 完全さに関しても、ここで言及されている原料、物質または混合物（集合的に「原料」と称します）の質や仕様に関しても、一切 ...
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危険有害性情報 H314 H402 重篤な皮膚の薬傷及び眼の損傷 水生生物に有害 注意書き 一般 : P102 P101 安全対策 P260 P280D 応急措置 P303 + P361 + P353 P305 + P351 + P338 P310 P301 + P330 + P331 保管 P40
... 11. 有害性情報 セクション２で区分表示が義務付けられている特殊な成分を含有する場合には、下記の情報と一致しない場合が あります。 また、成分の含有量が表示義務となる値以下の場合、成分のばく露が予想されない場合、あるいは 製品全体を考慮した場合に、含有成分の毒性情報が、製品の区分、ばく露時の兆候や症状に一致しないことがあ ...
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6. 7. 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 2 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 第 号 第 号 協和発酵キリン株式会社の依頼によるソラフェニブ治療歴を有する c-met 高発現の切除不能肝細胞癌患者を対象とした AR
... 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書（第1報）について，審議を行い承認され た。 第13028号 協和発酵キリン株式会社の依頼によるソラフェニブ治療歴を有するc-Met高発現の 切除不能肝細胞癌患者を対象としたARQ 197（tivantinib（INN））の第Ⅲ相無作為化 プラセボ対照二重盲検比較試験 ...
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査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品
... テムセル HS 注の使用に当たっての留意事項について テムセル HS 注については、本日、「造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病」 を効能、効果又は性能として承認したところですが、本品については、治験症 例が限られていること、重篤な不具合が発現するリスクがあることから、その 使用に当たっての留意事項について、御了知いただくとともに、貴会会員への 周知方よろしくお願いします。 ...
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7. 8. 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 3 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 クインタイルス トランスナショナル シ ャハ ン株式会社の依頼による非ホジキンリンパ腫の日本人患者を対象とした HBI-8000 の安全性および薬物動態を評価す
... 第14003号 中外製薬株式会社の依頼によるMRA-SC(ﾄｼﾘｽﾞﾏﾌﾞ)の高安動脈炎患者を対象とし た第Ⅲ相二重盲検比較試験 第15012号 日本べ一リンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるCOPD患者を対象にチオト ロピウム+オロダテロールの肺過膨脹に対する効果を評価する第Ⅲ相試験 第15022号 シンバイオ製薬株式会社の依頼による骨髄異形成症候群患者を対象としたSyB L- ...
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分子標的薬治療に伴う有害事象が生じた肺がん患者の生活体験
... 者のうち、Performance Status が 0～1 で全身状態が安定しており、重篤な合併症や 精神疾患がなく、調査票に記載ができる患者で、かつ言語的コミュニケーションが可 能な患者とした。 2．調査方法 ...
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2. 自己免疫性肺胞蛋白症患者を対象としたモルグラモスチム吸入液の無作為化 二重盲検 プラセボ対照 多施設共同治験 (DOT ワールト - 呼吸器 アレルキ ー内科 ) 当院で発生した重篤な有害事象 ( 咳嗽の持続 : 第 9 報 ) 被験者募集の広告の変更 について説明があり 治験実施の継続の妥当
... 15. 日本人の治療抵抗性うつ病患者を対象に、固定容量の esuketamine を鼻腔内投与し たときの有効性、安全性及び忍容性を検討するランダム化、二重盲検、多施設共同、 プラセボ対照試験（ﾔﾝﾝｾﾝﾌｧｰﾏ－精神神経科） 安全性情報等の概要について説明があり、治験実施の継続の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ...
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はじめにテクフィデラの治療スケジュール注意すべき副作用 有害事象参考資目次 1. はじめに 3 (1) 効能 効果 4 (2) 用法 用量 5 (3) 禁忌 5 2. テクフィデラの治療スケジュール 6 3. 注意すべき副作用 有害事象 7 (1) 重大な副作用 7 1リンパ球減少 白血球減少 7
... 海外第Ⅲ相臨床試験DEFINE試験及びCONFIRM試験の併合データの安全性解析において、消化器系有 害事象の発現率は投与開始から1ヵ月間で最も高くなりました［図5（Phillips,…2015年）］。テクフィデラ投 与開始後0～3ヵ月では、消化器系有害事象の発現率はプラセボ群で17％及びテクフィデラ群で27％で ...
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ピクトグラム 危険有害性情報 H290 H314 H412 金属腐食のおそれ 重篤な皮膚の薬傷及び眼の損傷 長期継続的影響により水生生物に有害 注意書き 一般 : P102 P101 安全対策 P234 P260 P280D P280A 応急措置 P303 + P361 + P353 P305 +
... 11. 有害性情報 セクション２で区分表示が義務付けられている特殊な成分を含有する場合には、下記の情報と一致しない場合が あります。 また、成分の含有量が表示義務となる値以下の場合、成分のばく露が予想されない場合、あるいは 製品全体を考慮した場合に、含有成分の毒性情報が、製品の区分、ばく露時の兆候や症状に一致しないことがあ ...
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危険有害性情報 H302 H318 H334 H317 H341 飲み込むと有害 重篤な眼の損傷 吸入するとアレルギー ぜん ( 喘 ) 息又は呼吸困難を起こすおそれ アレルギー性皮膚反応を起こすおそれ 遺伝性疾患のおそれの疑い 注意書き 安全対策 P261 P285 P280B P281 応急措置
... セクション２で区分表示が義務付けられている特殊な成分を含有する場合には、下記の情報と一致しない場合が あります。 また、成分の含有量が表示義務となる値以下の場合、成分のばく露が予想されない場合、あるいは 製品全体を考慮した場合に、含有成分の毒性情報が、製品の区分、ばく露時の兆候や症状に一致しないことがあ ります。 ...
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2.7.6 本項で使用した略号及び用語の定義一覧を表 に示す 表 略号及び用語の定義一覧 略号及び用語 定義 AE 有害事象 Ae 尿中排泄量 Ae last 時間 0 から尿中濃度定量可能最終時点までの Ae Ae% 尿中排泄率 Ae last % 時間 0 から尿
... では 7 例が試験を中止した。中止理由は，1 例がプロトコル違反（尿中薬物検査陽性），2 例が同 意撤回，3 例が有害事象（白血球破砕性血管炎及び多発性関節炎，斑状丘疹状皮疹，ウォルフ・ パーキンソン・ホワイト症候群），1 例が治験依頼者からの要請によるものであった。治験依頼者 からの要請で中止した被験者は投与前の心電図検査の結果，QTcB が 435 msec であることが判明 ...
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添付一覧表 有害使用済機器の保管等に際して、届出が必要になります。 | 岡崎市ホームページ
... 1 有害使用済機器保管等業者届出添付書類一覧表 ≪届出に当たって≫ 注１）“土地、建物又は法人の登記事項証明書”、“住民票の写し（本籍（外国人にあっては国籍等）の記載 のあるものに限る。)”及び“登記されていないことの証明書”は公的機関から発行された原本、かつ発 行日から概ね３カ月以内のものをご提出してください。 ...
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市場調査における有害事象報告の実態について
... 以下、市場調査において発生したAEの報告フロー例です。 死亡、入院などの重篤な症例についての製薬会社から規制当局への報告期限は、 15～30日以内と定められています。 市場調査における安全性情報の報告フロー ...
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重篤な有害事象に関する手順書（平成28年4月1日制定、平成29年5月30日改訂）
... ⑤ 子孫に先天異常を来すもの 予測できない重篤な有害事 象 重篤な有害事象のうち、研究計画書、インフォームド・コンセント の説明文書等において記載されていないもの又は記載されていても その性質若しくは重症度が記載内容と一致しないものをいう。 ...
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第 号 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 5 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 3 報 ) について, 審議を行い承認された 以下の治験の重大な安全性情
... 第15011号 女性診療センター 産科、婦人科(小林 裕明)による標準的な一次治療であるプラ チナ製剤/タキサン製剤併用化学療法とベバシズマブ（化学療法との併用及び維持 療法）による治療を受けた進行（FIGO IIIB-IV期）高悪性度漿液性又は類内膜卵巣 癌、卵管癌又は腹膜癌患者を対象にolaparibをプラセボと比較するランダム化、二 重盲検、第III相試験 ...
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分子標的薬の重篤な副作用 外部用
... ü VEGFは腫瘍血管新生に関与する因子であるため、有害 事象としては出血・高血圧が生じると報告されている . ü EGFRは皮膚・粘膜に多く存在するため、有害事象としては 皮膚障害・爪囲炎・下痢・消化管穿孔などが生じると報告 されている . ...
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目次 1 背景 1 わが国の不眠症と薬物療法の現状 2 高齢者の睡眠薬使用に関するガイドラインについて 3 薬剤性有害事象の探索の現状 目的方法 1 解析用データベースの作成 2 調査対象となる有害事象 ( 語 ) 3 解析用 DBから対象患者群 - 有害事象の2 2 表の作成 表からv
... 併用薬の消化管傷害に関する解析， 医薬品情報学 ，2014 , 15, 147-154. 野口義紘，江﨑宏樹，浅野祥子，横井貴文，臼井一将，加藤未紗，齊藤康介，舘知也，寺町ひとみ，日 本の有害事象自発報告データベース（JADER）を用いたアンジオテンシン受容体拮抗薬，サイアザイド系利 尿薬併用療法において利尿薬が血中カリウム値，血中ナトリウム値へ与える影響の解析，医療薬学，2015, ...
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子どもが重篤な状態と知りながら妊娠を継続した女性たちの意思決定における体験
... 大澤（1998）によると， 「目標」は， 「未来において実 現される状景」を示し，私たちはその「目標」を実現す ることによって，その先に期待する価値に到達しよう するという。妊娠している女性にとって，健康な子ど もを産むことが妊娠の目標であり，その先へと続く幸 せが女性にもたらされる価値であろう。その価値を達 成するために，女性は周産期に意思決定をする。子ど もを救命することを目標にすることで幸せな未来を描 ...
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