重篤な有害事象への対応
重篤な有害事象に関する手順書（平成28年4月1日制定、平成29年5月30日改訂）
... 重篤な有害事象 有害事象のうち、次に掲げるいずれかに該当するものをいう。 ① 死に至るもの ② 生命を脅かすもの ③ 治療のための入院又は入院期間の延長が必要となるもの ④ 永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの ...
5
厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 357 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 重篤副作用疾患別対応マニュアル改定事業について ( その 2 ) 厚生労働省では, 平成 17 年度から平成 22 年度にかけて 重篤副作用疾患別対応マニュアル を作成しており, 平成 28 年度からは, 最新の知
... なお，薬局及び医薬品の販売の従事者も医薬関係者として，副作用等を報告することが 求められています。 １．重篤副作用疾患別対応マニュアルの改定について 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」は，平成17年度から平成22年度にかけて，学術論文，各種ガイ ...
28
査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品
... 【警告】 ① 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること、及び本 品投与症例数が極めて限定的であることから、臨床成績を参考に、本 品以外の治療の実施についても慎重に検討した上で、本品の投与を開 始する適応患者の選択を行うこと。（【使用上の注意】4．不具合・副 ...
7
重篤な有害事象報告 A 武田薬品工業株式会社の依頼による第 1/2 相試験 重篤な有害事象に関する報告に基づき 引き続き治験を実施することの妥 当性について A 重篤な有害事象に関する報告に基づ結腸 直腸癌患者を対象とした FOLFIRI 併用時のアフリベルき 引き続き治験を
... A12-016 重症又は他の抗菌剤で効果が得られない細菌性肺炎又は慢 性呼吸器病変の二次感染の入院患者を対象としたBAY q 3939（シプロフロキサシン）400mg 1日2回又は1日3回投与 の安全性、有効性及び薬物動態・薬力学的効果を検討する 前向き、非無作為化、非盲検、非対照、多施設共同試験 ...
5
6. 7. 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 2 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 第 号 第 号 協和発酵キリン株式会社の依頼によるソラフェニブ治療歴を有する c-met 高発現の切除不能肝細胞癌患者を対象とした AR
... 以下の治験の治験実施計画書の変更について，審議を行い承認された。 第15012号 日本べ一リンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるCOPD患者を対象にチオト ロピウム+オロダテロールの肺過膨脹に対する効果を評価する第Ⅲ相試験 以下の治験の治験実施計画書，治験薬概要書 一覧，治験薬概要書＜英語版＞，治験薬概要書に関 ...
6
7. 8. 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 3 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 クインタイルス トランスナショナル シ ャハ ン株式会社の依頼による非ホジキンリンパ腫の日本人患者を対象とした HBI-8000 の安全性および薬物動態を評価す
... 以下の治験の重大な安全性情報に伴う治験実施継続の可否について，審議を行い承認された。 第12005号 興和株式会社の依頼によるC型肝炎ウイルス陽性肝細胞がん根治患 者を対象としたNIK-333（ペレチノイン）の第Ⅲ相試験 第12702号 脳・神経センター神経内科（渡邊 修）によるCrow-Fukase（POEMS）症 ...
6
2. 自己免疫性肺胞蛋白症患者を対象としたモルグラモスチム吸入液の無作為化 二重盲検 プラセボ対照 多施設共同治験 (DOT ワールト - 呼吸器 アレルキ ー内科 ) 当院で発生した重篤な有害事象 ( 咳嗽の持続 : 第 9 報 ) 被験者募集の広告の変更 について説明があり 治験実施の継続の妥当
... 5. 下肢血行再建術施行後の症候性末梢動脈疾患患者を対象とした重大な血栓性血管イ ベントの発現リスクの低減におけるリバーロキサバンの有効性及び安全性を検討す る国際共同、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第Ⅲ相試験 （ﾊﾞｲｴﾙ薬品－血管外科） ...
13
5 がん化学療法に附随する消化器症状への対応 下痢, 便秘および 重篤な消化管症状への対応 後藤歩, 小栗千里, 光永幸代, 市川靖史 小林規俊, 前田愼, 遠藤格
... （1）ファーストライン（止痢剤） ①Grade2以上の水様性の遅発性下痢が発現した場 合：速やかに高用量ロペラミド療法を行う。 ロペラミド4mgを経口投与し，その後は2mgず つを2時間毎に（夜間は4mgを4時間毎に）投与し て，初回の内服開始から12時間後まで投与を継続 させる。 ...
8
重篤副作用疾患別対応マニュアル ネフローゼ症候群 平成 22 年 3 月 ( 平成 30 年 6 月改定 ) 厚生労働省
... 6 １．ネフローゼ症候群とは？ ネフローゼ症候群とは、様々な原因で尿に蛋白がたくさん出てし まい、その結果血液中の蛋白が減少した状態をいいます。はじめに ネフローゼ症候群に気づくきっかけとして、尿に蛋白が多く含まれ るときに認められる「尿が泡立つ」ことがあげられます。また、血 液中の蛋白が減少すると、通常蛋白の 50％以上を占めるアルブミン ...
35
重篤副作用疾患別対応マニュアル
... あれば中止し、通常の消化性潰瘍の治療を行えば潰瘍は比較的容易に治癒す る。NSAIDsが中止出来ないときは、プロトンポンプ阻害薬やプロスタグランジ ン製剤を中心とした治療および予防を行う 10) 。出血例では内視鏡的止血術を 行い、止血不能である場合はカテーテルによる動脈塞栓術、または手術を行う。 穿孔例では手術を行う。なお、NSAIDs以外の医薬品の場合でも、原則的に投 ...
11
重篤副作用疾患別対応マニュアル
... ② 重篤な副作用は一般に発生頻度が低く、臨床現場において医療関係者が遭遇する機会が少ないも のもあること などから、場合によっては副作用の発見が遅れ、重篤化することがある。 厚生労働省では、従来の安全対策に加え、医薬品の使用により発生する副作用疾患に着目した対策整 ...
17
重篤副作用疾患別対応マニュアル
... もあります。高齢者では認知症と間違われる場合もあります。こ のような場合は周りにいる人が吸収の早い糖分やブドウ糖を食べ させてください。あらかじめ家族の方に対してグルカゴンの注射 を打つように指示されている場合は、そのようにしてください。 症状が良くならない場合や、意識障害があって糖分を口から摂る ことができない場合には、すぐに主治医と連絡をとり受診して下 さい。 ...
33
第 号 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 5 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 3 報 ) について, 審議を行い承認された 以下の治験の重大な安全性情
... 以下の治験の説明文書・同意書，被験者への支払いに関する資料の変更について，審議を行い承認 された。 第15019号 アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能なステージIV 膀胱尿路上皮癌患者 を対象とする一次療法としてのMEDI4736 単剤療法及びtremelimumab との併用療 ...
6
重篤副作用疾患別マニュアル
... 神経症状は障害部位に対応して多彩な症状を示し、脊髄症状としては対麻痺・ 四肢麻痺のほか病的反射の出現、レベルのある分節性感覚障害、膀胱直腸障害な どがあげられる。脳幹・小脳の症状として小脳失調・ミオクローヌス・眼振・眼 球運動障害・球麻痺などの症状が生じる。場合によっては神経根や末梢神経の障 ...
5
重篤副作用疾患別マニュアル
... g のブド ウ糖、砂糖、ジュース、キャンディなどの糖質を経口摂取する。ただし、 α-グルコシダーゼ阻害薬を服用中の場合は、ブドウ糖を摂取することが 重要である。このような患者自身での対処により、通常 5 分以内に低血 糖症状は消失する。糖質摂取により血糖値がいったん上昇しても 30 分ほ どでふたたび低血糖が生じる場合もある。これを遷延性低血糖と呼び、 ...
12
この薬を使う前に 確認すべきことは? 次の人は この薬を使用することはできません 過去に複合アレビアチン配合錠に含まれる成分やヒダントイン系化合物またはバルビツール酸系化合物で過敏な反応を経験したことがある人 心臓に重篤な障害のある人 肝臓に重篤な障害のある人 腎臓に重篤な障害のある人 肺に重篤な障
... ●多く使用した時（過量使用時）の対応 呼吸抑制（息苦しい、息切れ）、眼振（めまい）、構音障害（ぎこちない話し方、 発音が不明瞭になる） 、運動失調（手足の運動がうまくできない） 、眼筋麻痺（眼 を自由に動かせない）などの症状があらわれることがあります。その他の徴候と して、振戦(手が震える、足が震える)、過度の緊張亢進、嗜眠(強い刺激を与え ...
7
ラベル要素 注意喚起語 危険 危険有害性情報 H302 - 飲み込むと有害 H315 - 皮膚刺激 H318 - 重篤な眼の損傷 H317 - アレルギー性皮膚反応を起こすおそれ H335 - 呼吸器への刺激のおそれ H373 - 長期にわたる 又は反復ばく露による臓器の障害のおそれ H410 -
... その他の情報 項目7および8に記載の保護措置を参照のこと. 緊急時対応要員用 セクション8で推奨されている個人用保護具を着用すること. 環境に対する注意事項 安全に行えるなら、それ以上の漏出または漏洩を防ぐこと. 封じ込め方法 バーミキュライト、砂または土などの不燃性材料を用い、製品をすくい取って容器に入れ 、後で廃棄すること. ...
10
Microsoft Word - JCTN有害事象報告ガイドラインver1.0_ docx
... Network の 6 グループ（JALSG/JCOG/J-CRSU/ JGOG/JPLSG/WJOG）で実施されるがん領域における臨床試験のうち、「人を対象とする医学系研 究に関する倫理指針」に従って行う試験において発生する重篤な有害事象の報告とそれに伴う対応 ...
15
分子標的薬の重篤な副作用 外部用
... ü VEGFは腫瘍血管新生に関与する因子であるため、有害 事象としては出血・高血圧が生じると報告されている . ü EGFRは皮膚・粘膜に多く存在するため、有害事象としては 皮膚障害・爪囲炎・下痢・消化管穿孔などが生じると報告 されている . ...
65
市場調査における有害事象報告の実態について
... 以下、市場調査において発生したAEの報告フロー例です。 死亡、入院などの重篤な症例についての製薬会社から規制当局への報告期限は、 15～30日以内と定められています。 市場調査における安全性情報の報告フロー ...
16