重篤な有害事象に関する報告書
重篤な有害事象に関する手順書（平成28年4月1日制定、平成29年5月30日改訂）
... 第１章 目的と適応範囲 （１） 本手順書は、 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」 （平成 26 年 12 月 22 日、文部 科学省・厚生労働省制定。以下「倫理指針」という。 ）に則って、兵庫医科大学（以下「本学」とい う。 ）で実施される人を対象とする医学系研究のうち侵襲を伴う研究における重篤な有害事象の報 ...
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6. 7. 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 2 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 第 号 第 号 協和発酵キリン株式会社の依頼によるソラフェニブ治療歴を有する c-met 高発現の切除不能肝細胞癌患者を対象とした AR
... 食道がんに対する多施設共同無作為化非盲検試験 第16005号 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験 第16013号 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538（ニボルマブ）の第Ⅲ相試験 食道がんに対する多施設共同無作為化非盲検試験 以下の治験の治験実施計画書，治験実施計画書 分冊の変更について，審議を行い承認された。 第13015号 ノバルティス ...
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7. 8. 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 3 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 クインタイルス トランスナショナル シ ャハ ン株式会社の依頼による非ホジキンリンパ腫の日本人患者を対象とした HBI-8000 の安全性および薬物動態を評価す
... 以下の治験実施状況報告書について，審議を行い承認された。 第15012号 日本べ一リンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるCOPD患者を対象にチオト ロピウム+オロダテロールの肺過膨脹に対する効果を評価する第Ⅲ相試験 第15013号 血液・内分泌・糖尿病センター 血液・膠原病内科（石塚 賢治）による再発又は難治 性の成人T細胞白血病・リンパ腫に対するニボルマブの第Ⅱ相医師主導治験 第16023号 ...
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第 号 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 5 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 3 報 ) について, 審議を行い承認された 以下の治験の重大な安全性情
... 第15014号 Regeneron Pharmaceuticalsの依頼による新生血管型加齢黄斑変性患 者を対象としたREGN2176-3の第Ⅱ相試験 3報告 第15011号 女性診療センター 産科、婦人科(小林 裕明)による標準的な一次治 療であるプラチナ製剤/タキサン製剤併用化学療法とベバシズマブ（化 学療法との併用及び維持療法）による治療を受けた進行（FIGO IIIB-IV ...
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重篤な有害事象報告 A 武田薬品工業株式会社の依頼による第 1/2 相試験 重篤な有害事象に関する報告に基づき 引き続き治験を実施することの妥 当性について A 重篤な有害事象に関する報告に基づ結腸 直腸癌患者を対象とした FOLFIRI 併用時のアフリベルき 引き続き治験を
... 整理番号 研究題目 内容 審査結果 A13-002 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるABI-007 の胃癌患者を対 象とした第Ⅲ相試験 症例数の追加について審議した。 承認 B14-008 難治性ウイルス眼感染疾患に対する包括的迅速PCR 診断 実施計画書、説明・同意文書の修正内 ...
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査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品
... ② 緊急時に十分対応できる医療施設において、造血幹細胞移植に関す る十分な知識・経験を持つ医師のもとで、臨床検査による管理等の適 切な対応がなされる体制下で本品を使用すること。 ③ 治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び安全性を十分説 明し、同意を得てから投与すること。 ...
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分子標的薬の重篤な副作用 外部用
... VEGFは腫瘍血管新生に関与する因子であるため、有害 事象としては出血・高血圧が生じると報告されている . ü EGFRは皮膚・粘膜に多く存在するため、有害事象としては 皮膚障害・爪囲炎・下痢・消化管穿孔などが生じると報告 されている ...
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Microsoft Word - JCTN有害事象報告ガイドラインver1.0_ docx
... 象を研究機関の長に報告するとともに、他の共同研究機関にも周知するよう規定されている。一方で、 有害事象の報告の詳細については研究計画書を含む手順書等により規定することとなっており（第 17-1 ...
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分子標的薬治療に伴う有害事象が生じた肺がん患者の生活体験
... く、症状をコントロールしいかに長く治療を続けるかが生命予後の観点から重要とな る。先行研究では、分子標的薬治療に伴う有害事象と QOL との関連の報告はされて いるが、肺がん患者を対象とした有害事象の症状に伴う生活体験を質的に研究した報 告はない。本研究の目的は、分子標的治療に伴い有害事象が生じている肺がん患者の ...
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ラベル要素 注意喚起語 危険 危険有害性情報 H302 - 飲み込むと有害 H315 - 皮膚刺激 H318 - 重篤な眼の損傷 H317 - アレルギー性皮膚反応を起こすおそれ H335 - 呼吸器への刺激のおそれ H373 - 長期にわたる 又は反復ばく露による臓器の障害のおそれ H410 -
... 情報なし 免責事項 このSDSは、JIS Z 7250:2010およびJIS Z 7252:2009（日本）の要件に準拠している. この安全データシートで提供される情報は、 第三者情報源から得られた情報です。この情報は公開日の時点で正しい情報であると考えておりますが、弊社は、情報の正確さや 完全さに関しても、ここで言及されている原料、物質または混合物（集合的に「原料」と称します）の質や仕様に関しても、一切 ...
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危険有害性情報 H314 H402 重篤な皮膚の薬傷及び眼の損傷 水生生物に有害 注意書き 一般 : P102 P101 安全対策 P260 P280D 応急措置 P303 + P361 + P353 P305 + P351 + P338 P310 P301 + P330 + P331 保管 P40
... 12. 環境影響情報 セクション２で区分表示が義務付けられている特殊な成分を含有する場合には、下記の情報と一致しないことが あります。 セクション２の分類に関する追加情報が必要な場合は、弊社にお問い合わせください。また、成分 の環境中での運命及び有害性は、成分の含有が表示義務となる値以下の場合、成分のばく露が予想されない場 ...
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CIOMSワーキング グループ Ⅵ の推奨 : 試験における個別症例の安全性報告は 可能な限り完全に文書化されるべきである 個々の症例は 必要に応じて入念に追跡が行われるべきである 医師が用いた有害事象名の報告語は 関連するすべてのデータベースに保持されなければならない 医師が用いた有害事象名の報告
... DCSIや最終的にはCCSIの中に、（本質的に同一の事象に対して）複数の事象名が使用されることは、医学的にほとんど、 あるいはまったく有用でない情報となる。これを避けるために、個別の症状・兆候（発熱、発疹、悪心など）は、それらが別 の事象として報告され、明確に特定の診断が下せない場合にのみ、集計目的で（別々に）コード化するべきである。 ...
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2 / 11 発がん性区分 2 記載のないものは分類対象外または分類できない GHS ラベル要素 注意喚起語 : 危険危険有害性情報 飲み込むと有害のおそれ 吸入すると有害 皮膚刺激 重篤な眼の刺激 吸入するとアレルギー 喘息または 呼吸困難を起こすおそれ アレルギー性皮膚反応を起こすおそれ 生殖能
... ・付着物、廃棄物などは、関係法規にもとづいて処置をすること。 ・水での洗浄なども、河川等への排出、環境汚染を引き起こす恐れもあり注意する。 封じ込め及び浄化方法・機材 ・付近の着火源となるものを速やかに除くとともに消化剤を準備する。 ・花火を発生しない安全な用具を使用する。 ...
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目次 1 背景 1 わが国の不眠症と薬物療法の現状 2 高齢者の睡眠薬使用に関するガイドラインについて 3 薬剤性有害事象の探索の現状 目的方法 1 解析用データベースの作成 2 調査対象となる有害事象 ( 語 ) 3 解析用 DBから対象患者群 - 有害事象の2 2 表の作成 表からv
... 2017 , 18, 277-283. 奥村泰之，臨床疫学研究からみた不適切かもしれない向精神薬使用：４つの留意事項，Monthly IHEP, 2016, 249, 21-29. 細見光一，炭床啓太，藤本麻依，髙田充隆，米国有害事象自発報告（FAERS）を用いたアスピリンおよび ...
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ピクトグラム 危険有害性情報 H290 H314 H412 金属腐食のおそれ 重篤な皮膚の薬傷及び眼の損傷 長期継続的影響により水生生物に有害 注意書き 一般 : P102 P101 安全対策 P234 P260 P280D P280A 応急措置 P303 + P361 + P353 P305 +
... 12. 環境影響情報 セクション２で区分表示が義務付けられている特殊な成分を含有する場合には、下記の情報と一致しないことが あります。 セクション２の分類に関する追加情報が必要な場合は、弊社にお問い合わせください。また、成分 の環境中での運命及び有害性は、成分の含有が表示義務となる値以下の場合、成分のばく露が予想されない場 ...
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危険有害性情報 H302 H318 H334 H317 H341 飲み込むと有害 重篤な眼の損傷 吸入するとアレルギー ぜん ( 喘 ) 息又は呼吸困難を起こすおそれ アレルギー性皮膚反応を起こすおそれ 遺伝性疾患のおそれの疑い 注意書き 安全対策 P261 P285 P280B P281 応急措置
... 12. 環境影響情報 セクション２で区分表示が義務付けられている特殊な成分を含有する場合には、下記の情報と一致しないことが あります。 セクション２の分類に関する追加情報が必要な場合は、弊社にお問い合わせください。また、成分 の環境中での運命及び有害性は、成分の含有が表示義務となる値以下の場合、成分のばく露が予想されない場 ...
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別紙 副作用等報告に関する Q&A 目次 用いた略語 副作用報告及び感染症報告... 3 (1) 報告対象... 3 (2) 報告期限等... 6 (3) 予測性... 7 (4) 重篤性の判断基準... 9 (5) 記載要領...12 (6)J 項目...13 (7)ICSR 項目
... 「治療のための入院又は入院期間の延長が必要である」よう な結果に至らないように処置や治療が必要となるような重要な医学的事象の場合がこ れに該当する。例えば、救急処置室等又は自宅において集中治療を必要とするアレルギ ー性気管支痙攣、入院には至らないものの血液障害又は痙攣を来した場合、薬物依存症 又は薬物乱用等がこれに該当する。 ...
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はじめにテクフィデラの治療スケジュール注意すべき副作用 有害事象参考資目次 1. はじめに 3 (1) 効能 効果 4 (2) 用法 用量 5 (3) 禁忌 5 2. テクフィデラの治療スケジュール 6 3. 注意すべき副作用 有害事象 7 (1) 重大な副作用 7 1リンパ球減少 白血球減少 7
... （1）重大な副作用 ①リンパ球減少（2.2％）、白血球減少（0.9％） 【リンパ球減少の発症機序】 テクフィデラ投与によりリンパ球数が減少する機序は明らかになっていません。影響は患者によって異なり、 テクフィデラ治療中の患者において、リンパ球数がベースラインから平均30％低下することが報告されて おります。なお約60％のテクフィデラ投与患者のリンパ球数は正常範囲内を維持しました。リンパ球数の ...
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Vol. 139, No. 10 YAKUGAKU ZASSHI 139, (2019) 1333 Regular Article がん患者の健康食品摂取に関連した有害事象の症例報告に関するシステマティックレビュー 小島彩子, a 佐藤陽子, a 西島千陽, a 梅垣敬三, b
... TNM 分類表記のあるものは国内の各がん学会が示 す 「がん取り扱い規約」 等に基づいて病期分類した． 前立腺がんで ABC 分類の記載があるものは IIV 期に読み替えた．脳腫瘍等は悪性度により分類され 病期ステージ分類に該当しないため病期ステージ不 明として取り扱った．有害事象については米国国立 がん研究所 Cancer Therapy Evaluation Program が 公表した「Common ...
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重篤副作用疾患別マニュアル
... でリスク上昇を認め（6～7 倍） 10） 、また、ステロイド代謝の遅い人では、本 症発生リスクが高いことも報告されています 11) 。 これまで述べたステロイド薬と本症発生との関連は、ステロイド薬投与対 象疾患を有する患者の中で、本症の発生例と非発生例のステロイド薬使用状 況を比較したものです。この場合、膠原病内科や移植外科の診療録からステ ...
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