重篤な有害事象による中止
重篤な有害事象に関する手順書（平成28年4月1日制定、平成29年5月30日改訂）
... 第２章 研究者等の報告・対応 （１） 侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には、 研究対象者等への説 明等、必要な措置を講じるとともに、速やかに研究責任者に報告する。 （２） 医薬品又は医療機器を用いる研究において、 当該医薬品等の副作用、 不具合等によるものと疑 ...
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査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品
... 【警告】 ① 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること、及び本 品投与症例数が極めて限定的であることから、臨床成績を参考に、本 品以外の治療の実施についても慎重に検討した上で、本品の投与を開 始する適応患者の選択を行うこと。（【使用上の注意】4．不具合・副 作用及び【臨床試験】の項参照） ...
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2. 自己免疫性肺胞蛋白症患者を対象としたモルグラモスチム吸入液の無作為化 二重盲検 プラセボ対照 多施設共同治験 (DOT ワールト - 呼吸器 アレルキ ー内科 ) 当院で発生した重篤な有害事象 ( 咳嗽の持続 : 第 9 報 ) 被験者募集の広告の変更 について説明があり 治験実施の継続の妥当
... 審議結果：承認 9. ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相試験（ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ－消化管内科） 治験実施計画書、治験実施計画書別冊、治験薬概要書の変更、LogPad 使用方法説明 資料について説明があり、治験実施の継続の妥当性について審議した。 ...
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7. 8. 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 3 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 クインタイルス トランスナショナル シ ャハ ン株式会社の依頼による非ホジキンリンパ腫の日本人患者を対象とした HBI-8000 の安全性および薬物動態を評価す
... 以下の治験の重大な安全性情報に伴う治験実施継続の可否について，審議を行い承認された。 第12005号 興和株式会社の依頼によるC型肝炎ウイルス陽性肝細胞がん根治患 者を対象としたNIK-333（ペレチノイン）の第Ⅲ相試験 第12702号 脳・神経センター神経内科（渡邊 修）によるCrow-Fukase（POEMS）症 候群に対するFPF300（サリドマイド）の継続投与試験 ...
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重篤な有害事象報告 A 武田薬品工業株式会社の依頼による第 1/2 相試験 重篤な有害事象に関する報告に基づき 引き続き治験を実施することの妥 当性について A 重篤な有害事象に関する報告に基づ結腸 直腸癌患者を対象とした FOLFIRI 併用時のアフリベルき 引き続き治験を
... 整理番号 研究題目 内容 審査結果 A13-002 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるABI-007 の胃癌患者を対 象とした第Ⅲ相試験 症例数の追加について審議した。 承認 B14-008 難治性ウイルス眼感染疾患に対する包括的迅速PCR 診断 実施計画書、説明・同意文書の修正内 ...
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6. 7. 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 2 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 第 号 第 号 協和発酵キリン株式会社の依頼によるソラフェニブ治療歴を有する c-met 高発現の切除不能肝細胞癌患者を対象とした AR
... 第12005号 興和株式会社の依頼によるC型肝炎ウイルス陽性肝細胞がん根治患者を対象とし たNIK-333（ペレチノイン）の第Ⅲ相試験 第16012号 アストラゼネカ株式会社の依頼による再発性又は転移性頭頸部扁平 上皮癌患者を対象とした一次治療におけるMEDI4736単剤療法及び Tremelimumabとの併用療法を標準治療と比較する第Ⅲ相無作為化非 盲検国際多施設共同試験 ...
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第 号 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 5 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 3 報 ) について, 審議を行い承認された 以下の治験の重大な安全性情
... 鹿児島大学医学部・歯学部附属病院 霧島リハビリテーションセンター （下堂薗 恵）による希少性神経・筋難病疾患の進行抑制治療効果を 得るための新たな医療機器、生体電位等で随意コントロールされた下 肢装着型補助ロボット（HAL-HN01）に関する医師主導治験－HTLV-1 関連脊髄症(HAM)等の痙性対麻痺症による歩行不安定症に対する短 期の歩行改善効果についての多施設共同無作為化比較対照並行群 ...
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市場調査における有害事象報告の実態について
... 以下、市場調査において発生したAEの報告フロー例です。 死亡、入院などの重篤な症例についての製薬会社から規制当局への報告期限は、 15～30日以内と定められています。 市場調査における安全性情報の報告フロー ...
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Microsoft Word - JCTN有害事象報告ガイドラインver1.0_ docx
... なお、上記以外の臨床試験グループが、本ガイドラインを使用しても差し支えない。その場合には、 各グループの責任のもとに使用することとし、特に 6 グループの許諾を要さない。 2. 適用範囲 本ガイドラインは、Japanese Cancer Trial Network の 6 グループ（JALSG/JCOG/J-CRSU/ JGOG/JPLSG/WJOG）で実施されるがん領域における臨床試験のうち、「人を対象とする医学系研 ...
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分子標的薬治療に伴う有害事象が生じた肺がん患者の生活体験
... 者のうち、Performance Status が 0～1 で全身状態が安定しており、重篤な合併症や 精神疾患がなく、調査票に記載ができる患者で、かつ言語的コミュニケーションが可 能な患者とした。 2．調査方法 ...
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分子標的薬の重篤な副作用 外部用
... ü VEGFは腫瘍血管新生に関与する因子であるため、有害 事象としては出血・高血圧が生じると報告されている . ü EGFRは皮膚・粘膜に多く存在するため、有害事象としては 皮膚障害・爪囲炎・下痢・消化管穿孔などが生じると報告 されている . ...
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危険有害性情報 H302 H318 H334 H317 H341 飲み込むと有害 重篤な眼の損傷 吸入するとアレルギー ぜん ( 喘 ) 息又は呼吸困難を起こすおそれ アレルギー性皮膚反応を起こすおそれ 遺伝性疾患のおそれの疑い 注意書き 安全対策 P261 P285 P280B P281 応急措置
... 安全データシート Copyright,2017,３M Company All right reserved. 本情報は、3Mの製品を適切にご使用頂くために作成したものです。複製ないしダウンロードする場合には、以下 の条件をお守り下さい。（１）当社から書面による事前承認を得ることなく情報を変更したり、一部を抜粋して 使用しないで下さい。（２）本情報を営利目的で転売もしくは配布しないで下さい。 ...
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危険有害性情報 H314 H402 重篤な皮膚の薬傷及び眼の損傷 水生生物に有害 注意書き 一般 : P102 P101 安全対策 P260 P280D 応急措置 P303 + P361 + P353 P305 + P351 + P338 P310 P301 + P330 + P331 保管 P40
... 封じ込め及び浄化の方法及び機材 漏洩を止める。 多量の水で希釈する。スルファミン酸又は酢酸等を希釈した物を注意深く撹拌しながら添加す る。中和されたことを確認する。 ベントナイト、バーミキュライトあるいは市販の無機吸収剤を用い、漏洩物 の周囲から内側に向けて覆う。漏洩箇所が乾燥するまで十分に吸収剤を混ぜ合わせる。 吸収剤を加えても物理 的危険性や健康および環境影響に関する有害性を有することに留意する。 ...
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重篤副作用疾患別マニュアル
... ５．治療方法 （１）低血糖が起きた場合の緊急対応 低血糖が起きた場合は直ちに対応する必要がある。交感神経症状によ る低血糖の症状が起きたが意識が保たれている場合には、5‐20 g のブド ウ糖、砂糖、ジュース、キャンディなどの糖質を経口摂取する。ただし、 α-グルコシダーゼ阻害薬を服用中の場合は、ブドウ糖を摂取することが 重要である。このような患者自身での対処により、通常 5 分以内に低血 ...
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子どもが重篤な状態と知りながら妊娠を継続した女性たちの意思決定における体験
... いことでいかなる不利益も受けないこと，いつでも中 断が可能であること，研究結果を学会等で報告する旨 を説明し，紙面で同意を得た。②インタビューは事前 にEメールで連絡を取り合い，参加者の希望に沿って ご自宅もしくはプライバシーの保てる個室を用意した。 ③研究参加者の語りのペースに合わせ，語りたくない ことは無理に語らなくてよいこと，また途中で気分が すぐれない状況や，語ることによって心理的負担が増 ...
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122 YAKUGAKU ZASSHI Vol. 137 No. 1 (2017) RIV の貼付開始後に高頻度で有害事象が発現するが, その発現率と比べて中止率は低いことが国内のランダム化二重盲検比較試験において報告されている. 3) 福岡大学病院 ( 以下, 当院 ) においても RIV 継続使
... 方 法 1. 対象患者 2011 年 7 月2014 年 6 月に当院 神経内科において重症度が中等度以下と診断された AD 患者のうち，RIV が開始となった者を対象とし た．RIV を開始する際には，主治医が他の貼付剤 による副作用歴がないことを確認した．対象患者の 家庭環境，認知症の罹病期間，当院に紹介されるま での投薬状況はカルテに記載がないため，調査しな かった．MMT の服薬状況は，患者又は家族からの ...
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この薬を使う前に 確認すべきことは? 次の人は この薬を使用することはできません 過去に複合アレビアチン配合錠に含まれる成分やヒダントイン系化合物またはバルビツール酸系化合物で過敏な反応を経験したことがある人 心臓に重篤な障害のある人 肝臓に重篤な障害のある人 腎臓に重篤な障害のある人 肺に重篤な障
... ●多く使用した時（過量使用時）の対応 呼吸抑制（息苦しい、息切れ）、眼振（めまい）、構音障害（ぎこちない話し方、 発音が不明瞭になる） 、運動失調（手足の運動がうまくできない） 、眼筋麻痺（眼 を自由に動かせない）などの症状があらわれることがあります。その他の徴候と して、振戦(手が震える、足が震える)、過度の緊張亢進、嗜眠(強い刺激を与え ないと目覚めない)、言語障害、嘔気(吐き気)、嘔吐(おうと)があらわれること ...
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規則 (EC)No. 1272/2008 眼に対する重篤な損傷性又は眼刺激性 区分 1 - (H318) 2.2. ラベル要素 注意喚起語 危険 危険有害性情報 H318 - 重篤な眼の損傷 注意書き - EU( /2008) P101 - 医学的な助言が必要なときには 製品容器やラベ
... IBCコードによるばら積み輸送 コードによるばら積み輸送 コードによるばら積み輸送 コードによるばら積み輸送 情報なし RID 規制対象外 14.1 国連番号 国連番号 国連番号 国連番号 規制対象外 14.2 正式輸送品目名 正式輸送品目名 正式輸送品目名 正式輸送品目名 規制対象外 14.3 危険有害性クラス 危険有害性クラス ...
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重篤副作用疾患別対応マニュアル
... ５．治療方法 （１）低血糖が起きた場合の緊急対応 低血糖が起きた場合は直ちに対応する必要がある。交感神経症状によ る低血糖の症状が起きたが意識が保たれている場合には、5‐20g のブド ウ糖、砂糖、ジュース、キャンディなどの糖質を経口摂取する。ただし、 α-グルコシダーゼ阻害薬を服用中の場合は、ブドウ糖を摂取することが 重要である。このような患者自身での対処により、通常 5 分以内に低血 ...
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2 / 11 発がん性区分 2 記載のないものは分類対象外または分類できない GHS ラベル要素 注意喚起語 : 危険危険有害性情報 飲み込むと有害のおそれ 吸入すると有害 皮膚刺激 重篤な眼の刺激 吸入するとアレルギー 喘息または 呼吸困難を起こすおそれ アレルギー性皮膚反応を起こすおそれ 生殖能
... (2) このデータシートは、作成日又は改訂日までに弊社が入手した情報に基づいて作成しておりますが、記載 内容は新しい知見又は法規制の変更等により改訂されることがあります。 (3) このデータシートは通常想定される保管方法および取扱い方法の範囲における情報提供です。したがって、 特殊な保管又は取扱いを行う場合は、その保管又は取り扱いに適した安全対策を実施の上ご利用下さい。 (4) ...
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