適応外薬の効能等については、承認を待たず、保険適応
未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 未承認薬 適応外薬 本薬剤を使用するうえでの要望する効能 効果 効能 効果 ( 要望する効能 効果について記載する ) 1) 副腎皮質ステロイド ( 以下ステロイド ) の局所治療に抵抗性を示す非感染性の小児慢性ぶどう膜炎患者 2) ス
... 7 １）なし （２）Peer-reviewed journal の総説、メタ・アナリシス等の報告状況 １） Okada AA. Immunomodulatory therapy for ocular inflammatory disease: A basic manual and review of the literature. Ocular Immunol Inflamm ...
10
医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 メナテトレノン 新生児 乳児ビタミン K 欠乏性出血症の予防の効能追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : メナテトレノン販売名 : ケイツーシロップ 0.2% 会社名 : サンノーバ株式会社 要望
... B は VK 1 2.0mg が経口投与、グループ C は VK 1 ...A は 3,504.1g、グループ B は 3,907.7g、グルー プ C は 3,578.8g であった。臍帯血試料は 56 例中 30 例で、生後 3 日の血液試料は 56 例中 41 例で測定可能であった。生後 3 ...
22
資料 4 4 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ベラパミル塩酸塩上室性の頻脈性不整脈に対する小児適応の追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ベラパミル塩酸塩 (JAN) 販売名 : 注射剤 : ワソラン静注 5mg
... · 日本人小児を対象としたプラセボ対照又は実薬対照の無作為化比較試験の公表論文はな かったが、発作性上室性頻拍に対して本薬 80～240 mg/日が経口投与され、発作の抑制効 果が示されたとの報告がある。 国内外に、心房細動・粗動患者を対象とした公表論文はほとんどなかったものの、心房細 ...
24
医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ストレプトマイシン硫酸塩非結核性抗酸菌症の適応追加 資料 4 2 要望番号 ;Ⅱ 要望内容の概略について 要望された医薬品一般名 : ストレプトマイシン硫酸塩販売名 : 硫酸ストレプトマイシン注射
... マイシン（AZM）+リファンピシン（RFP）又はリファブチン（RBT）+エタンブトール（EB） の 3 剤併用療法が、M. kansasii 感染症に対しては RFP＋イソニアジド（INH）＋EB の 3 剤併 用療法が一般的に行われているが、各種ガイドライン、教科書において、非結核性抗酸菌症、 特に肺 MAC 症の重症例又は既治療例や MAC ...
36
要望番号 ;Ⅱ-73 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 クリンダマイシンリン酸エステル 顎骨周辺の蜂巣炎 顎炎の適応追加 1. 要望内容の概略について 要望され た医薬品 一般名 : クリンダマイシンリン酸エステル 販売名 : ダラシン S 注射液 300
... 600～2400mg を点滴静注又は静脈内投与した際、有効性が確認されており、また、 安全性にも大きな問題はないことが確認されている。さらに、「1 日 600～1200mg（最大 2400mg）を 1 日 2～4 回」との用法・用量は既承認の用法・用量と同一であり、敗血症等の ...
34
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会エーザイ株式会社社 名 要望番号 Ⅲ-4-14 成分名 ( 一般名 ) ラベプラゾールナトリウム 販売名パリエット錠 5 mg 及びパリエット錠 10 mg 要望された医薬品 未承認薬 適 応外薬の分 類 (
... リンパ腫、胃癌などを発症するリスクが高まる。胃・十二指腸潰瘍では、腹痛、 吐き気、消化管出血あるいは体重増加不良などの症状がみられ、再発と治癒を長 期に渡って繰り返す 要 望 -4)6) 。小児においては、特に十二指腸潰瘍におけるH. pylori 感染率が高く、関与が濃厚である（十二指腸潰瘍の感染率83%、胃潰瘍の感染率 44%） 要 望 ...
14
医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて（厚生労働省保険局医療課：H ）
... 医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて 保険診療における医薬品の取扱いについては、厚生労働大臣が承認した効能又は効 果、用法及び用量（以下「効能効果等」という。）によることとされているところで ...
10
医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて（厚生労働省保険局医療課：H ）
... 剤 は 、リ ン パ 管 内 に 取 り 込 ま れ 、リ ン パ 液 に 拡 散 し 移 動 す る の で 、 リ ン パ 流 の 動 態 診 断 が 可 能 で あ る 。 ○ 使 用 例 原 則 と し て 、 「 放 射 性 医 薬 品 基 準 人 血 清 ア ル ブ ミ ン ジ エ チ レ ン ト リ ア ミ ン 五 酢 酸 テ ク ネ チ ウ ム（ 99ｍ TC）注 ...
16
2. 要望内容における医療上の必要性について (1) 適応疾病の重篤性についての該当性ユーイング肉腫は致死的な疾患であり 適応疾病の重篤性は ア に該当すると判断した (2) 医療上の有用性についての該当性平成 24 年 3 月 23 日に開催された第 11 回医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬
... 治性の患者に対する治療選択肢、テモゾロミドの使用実態等を考慮すると、テモゾロミド は再発・難治性のユーイング肉腫に対し標準的に使用されていると考えられ、本邦におけ る有用性が期待できると考えられる。したがって、医療上の有用性は「ウ」に該当すると 判断した。 ...
30
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 グラクソ スミスクライン株式会社 要望番号 Ⅱ-113 成分名 ( 一般名 ) セフタジジム水和物 販売名モダシン静注用 0.5g 同静注用 1g 未承認薬 適応 外薬の分類 (
... （６）上記の（１）から（５）を踏まえた要望の妥当性について ＜要望効能・効果について＞ １）本剤は国内外の発熱性好中球減尐症の治療ガイドラインおよび教科書等に 記載があり、海外においては要望効能についての承認がある。海外臨床試 ...
26
する ) ( 要望するについて記載する ) 備 考 ( 該当する場合はチェックする ) 7.5 mg 15 mg, 最大 30 mg まで 小児に関する要望 ( 特記事項等 ) 希少疾病用 医薬品の該 当性 ( 推定対 象患者数 推定 方法について も記載する ) 国内の承認 内容 ( 適応外 薬の
... SIADH を含む低 Na 血症の治療薬、欧州 では SIADH の治療薬として認可され、その有用性は実証済みである。 わが国では、トルバプタンはうっ血性心不全や肝硬変など浮腫性疾患の 体液貯留の治療に用いられている。しかし、現況ではトルバプタン は SIADH ...
10
未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
... ２．医療上の有用性： （ウ）欧米における標準的療法 フェニトインの静注用製剤は、てんかん重積状態の治療において ジアゼパムの効果持続時間の短さを補い、他の治療薬で抑制後の 維持療法や他剤無効例に対する選択肢として用いられる有用な薬 ...
6
資料 4 4 要望番号 ;Ⅱ-98.1, Ⅱ-98.2, Ⅱ-98.3, 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) シクロホスファミド水和物褐色細胞腫 ( 傍神経節細胞腫を含む ) 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : シクロホス
... ９．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について （１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足してい る点の有無について 国内外の教科書等で CVD レジメンの推奨対象とされている手術不能な悪性褐色細胞 ...
41
資料 4 2 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) バルガンシクロビル塩酸塩 サイトメガロウイルス感染症のリスクのある臓器移植後のサイトメガロウイルス感染予防 発症抑制 ( 成人 ) 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 要望者名 一般名
... こと等より、今回は、具体的な要望の内容である造血幹細胞移植を除いた臓器移植を本剤の 効能・効果の対象とすることが適切と考える。現在承認されている本剤の CMV 感染症の治 ...
27
要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本ペインクリニック学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 2 位 ( 全 4 要望中 )
... １） （６）上記の（１）から（５）を踏まえた要望の妥当性について ＜要望効能・効果について＞ １）欧米では 100 年以上実施されてきた標準的治療法であり、本邦では局所麻 酔薬の静脈内投与が認められていないため実施できない。四肢末梢の手術やリ ...
7
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 要望された医薬品 要望内容 ノバルティスファーマ株式会社要望番号 II-157 成分名バシリキシマブ ( 遺伝子組換え ) 静注用 ( 一般名 ) ( バシリキシマブ ( 遺伝子組換え )) シムレクト
... 10 患者においても要望用法・用量の適応は可能であると考えた。 ＜臨床的位置づけについて＞ 本剤は，海外 6 カ国で腎臓以外の臓器移植後の免疫抑制剤として承認及び保険収載され ていないが，米国では肝移植の ...
12
剤使用に関する保険診療上の取扱い凡例 Ⅰ 薬剤使用に関する保険診療上の取扱い 保険診療における医薬品の取扱いについては, 薬事法上の効能効果等 ( 厚生労働大臣が承認した効能又は 効果, 用法及び用量 ) によることとされていますが, 一部の医薬品については薬価基準に関する通知などに よって, 保険
... Ⅰ 薬剤使用に関する保険診療上の取扱い 経過措置による 使用期限 変更前 変更後 平成27年３月31日 グリメピリド錠0.5mg「マイラン」 グリメピリド錠0.5mg「ファイザー」 平成27年３月31日 グリメピリド錠１mg「マイラン」 グリメピリド錠１mg「ファイザー」 平成27年３月31日 グリメピリド錠３mg「マイラン」 グリメピリド錠３mg「ファイザー」 平成27年３月31日 ...
6
日本肝臓学会 未承認薬 適応外薬の要望に対する学会見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会社名ゼリア新薬工業株式会社要望番号 Ⅳ-33 成分名ブデソニド (Budesonide) 要望され ( 一般名 ) た医薬品ゼンタコートカプセル ( 日本 ) Entocort EC 販売名 (
... 4．実施すべき試験の種類とその方法案 わが国の自己免疫性肝炎患者におけるブデソニドの適切な投与量につい て確 認が必要と考える。しかし、自己免疫性肝炎は比較的まれな疾患であることを 考慮すると、未治療の自己免疫性肝炎患者を対象とした大規模での二重盲険比 ...
13
資料 4 6 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ダカルバジン褐色細胞腫 ( 傍神経節細胞腫を含む ) 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ダカルバジン 販売名 : ダカルバジン注用 100 会社名 : 協和発酵キリン株式
... 20 は管理可能と考える。 （３）要望内容に係る公知申請の妥当性について 国内外の教科書等で CVD レジメンの推奨対象とされている手術不能な悪性褐色細胞 腫及び傍神経節腫は極めて希少な疾患であること、並びに本邦においては悪性褐色細胞 ...
25
FDG-PETの保険適応改定によるガイドライン
... FDG の製造承認を得て、FDG の医薬品としての販売が開始 された。平成 18 年 4 月の診療報酬改定では食道癌、卵巣癌、子宮癌の 3 癌種が適用 疾患として追加されるとともに、ポジトロン断層・コンピューター断層複合撮影 （PET/CT 検査）が新たに定められた。この間、PET および PET/CT ...
15