適合性評価に関する規格又はガイド
測定における不確かさの表現のガイド TS Z 0033 :2012 (ISO/IEC Guide 98-3:2008) 公表平成 24 年 6 月 20 日 ( 有効期限平成 27 年 6 月 19 日 ) 日本工業標準調査会適合性評価部会 審議 ( 日本規格協会発行 ) 著作権法により無断での複製
... 0.3 国際単位系（SI）を普遍的に使用したことがあらゆる科学技術の計測に一貫性をもたらしたように， 測定における不確かさの評価及び表現に関する世界的な合意によって，科学，工学，商取引，産業及び規 制におけるさまざまな形の測定結果の意義を容易に理解し，また適切に解釈できるようになる。市場が全 ...
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供用適性評価に関する国内外規格の最新動向
... FFS 評価をより使いやすくするために、日本の実情に合致した公的 な FFS 評価規格の発行が望まれていた。以上の背景から、 （一社）日本溶接協会化学機械溶接研究委 員会では、 FFS 評価のうち、現在国内に規格のない、一般圧力設備を対象とした減肉評価法について、 規格原案の作成検討を実施し、2015 年 6 ...
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1 情報セキュリティ評価について 情報セキュリティ対策ベンチマーク ISMS 適合性評価制度 情報セキュリティ監査は いずれも 組織が構築した情報セキュリティマネジメントを評価するものである 本項では これらの情報セキュリティ評価について その概要や特徴について述べる これら評価の準拠する規格は 情
... 情報セキュリティ監査は、監査結果が被監査対象（委託先）の利害関係者（委託元など）に利用 されることを想定して実施される監査であるため、監査対象、利用する管理基準などが利害関係者 における監査結果の利用目的に合致していることの確認に留意する必要がある。 また、委託先の内部監査や助言型情報セキュリティ監査では、監査結果は被監査対象の改善を 目的としているため、利害関係者が 確認したい事項が監査結果に記載されない可能性がある。 ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 2.1 参照規格の一覧基本要件に対する適合性の証拠を示すために用いた規格を下表に示す 規格番号 年号 ISO 13485:2003 第 2 版 ENISO13485:2003/AC:2009 ISO14971:2007 第 2 版 ENISO14971:2009
... 又は 文書番号等 さ れた 動物か ら採 取され なけ ればな らな い。製造販売業者等は、非ヒト由来組織等 を採取した動物の原産地に関する情報を保 持し、非ヒト由来組織等の処理、保存、試 験及び取扱いにおいて最高の安全性を確保 し、かつ、ウィルスその他の感染症病原体 対策のため、妥当性が確認されている方法 を用いて、当該医療機器の製造工程におい ...
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2. 基本要件基準への適合性 2.1 参照規格一覧 基本要件への適合性を示すために用いた規格等を以下の表に示す 項目 製造管理及び品質管理 リスクマネジメント 規格 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 ( 平成 16 年厚生労働省令第 169 号 ) EN 1497
... 織、細胞及び物質（以下「動物由来組織等」と いう。）は、当該動物由来組織等の使用目的 に応じて獣医学的に管理及び監視された動 物から採取されなければならない。製造販売 業者等は、動物由来組織等を採取した動物 の原産地に関する情報を保持し、動物由来組 織等の処理、保存、試験及び取扱いにおい て、患者、使用者及び第三者に対する最適な 安全性を確保し、かつ、ウイルスその他の感 ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 2.1 参照規格一覧 (1) 基本要件への適合性を示すために用いた規格は 下記のとおりである 項目規格リスクマネジメント ISO 14971:2007 Medical deveice Application of risk management to medica
... 設計検証及び妥当 性確認文書の概要 （本資料 4 項） ４ 医療機器は、通常の使用手順の 中で当該医療機器と同時に使用さ れる物質又はガスと安全に併用で きるよう設計及び製造されていな ければならず、また、医療機器の 用途が医薬品の投与である場合、 当該医療機器は、当該医薬品の承 認内容及び関連する基準に照らし て適切な投与が可能であり、その 用途に沿って当該医療機器の性能 が維持されるよう、設計及び製造 ...
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IAJapan技能試験に関する方針 6版 JNLA公表・公開文書 | 適合性認定 | 製品評価技術基盤機構
... 附属書 F 参考 能試験結果 ン 評価 い ISO/IEC 17043 附属書 B 参考 能試験 統計手法 能試験 結果 析 用い 統計手法 規格 ISO/IEC 17043 規定 あ 多様 あ 状況 合 個 推奨方法 ISO 13528 記載 い 統計的 効 あ 参加者 十 明 い ば 外 方法 採用 い 述 ...
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Tri-WallPak トライウォール パックが選ばれる 22 のポイント 世界の包装規格に適合 Meets All Key Regulatory Standards 世界の代表的な規格として知られる米国連邦規格 PPP-B-640d をはじめ 世界各国の政府関係規格に適合 抜群の耐水性 耐候性 W
... Network International Follow Up System （インターナショナル・フォローアップシステム） 世界各国のトライウォール・グループのスタッフが、お客様の荷物を安全・確実にサポート。 輸送テストにおける着荷状況のチェック、お届け先企業の評価・改善ニーズの報告などを実施します。 また、万が一事故が発生した場合には詳細な調査報告書を作成し、再発防止の改善提案を行います。 Our packaging ...
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適合性評価とは o 適合性評価とは ( 17000:2004): 製品 プロセス システム 要員又は機関に関する要求規定要求事項が満たされていることの実証 対象 : 製品 プロセス 要員又は機関 規定要求事項 : 明示されたニーズ又は期待 ( 規格 国家規格 業界規格など ) 2 2
... Ø スキームの適用範囲（対象とする製品） Ø 製品認証基準 Ø 適切な適合性評価活動（製品評価、評価のレビュー、認証決定、ラ イセンシング、サーベイランス）の規定 ...
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各種規格適合証
... 全ての特定計量器（検定済み天びん）はさらに 90/384/EEC ガイドラインを満たしています。 爆発の危険性のある雰囲気内で使用する事を意図した全ての天びんは加えて 94/9/EC 指令にも準 拠する。 Greifensee, 8.11.2007 Mettler-Toledo AG ...
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Issue 2 IAF Mandatory Document for the Audit and Certification of a Page 2 of 20 国際認定フォーラム (IAF) は IAF メンバーによって認定された適合性評価機関 (CAB) が発行する適合性評価結果が全世界で受け入
... 複数サイトの組織が運用するマネジメントシステムの審査及び認証のための IAF 基準文書 0 序文 この文書は、複数のサイトをもつ単一のマネジメントシステムの組織におけるマネ ジメントシステムの審査及び、適切であれば、認証のためのものである。認証スキ ームによっては、許容されるサンプリング、特にサイトのサンプリングに関する特 定の要求事項があり得る。この文書の狙いは、認証文書に記載された全てのサイト ...
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JNLA土木・建築分野における技術情報【PDF: JNLA公表・公開文書 | 適合性認定 | 製品評価技術基盤機構
... (a) JIS Z 8801-1 の 4.3 c)の「校正証明書」は、ISO/IEC17025 の 5.6 項にある、校正機関が 発行する SI 単位へのトレーサビリティに基づく校正証明書とはみなさない。 (b) JIS Z 8801-1 のふるいについて、IAJapan 測定のトレーサビリティに関する方針（URP23）6. 3.1 ...
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3. 証明者が登録宅性能評価機関の場合 証明を行った登録宅性能評価機関 調査を行った建築士又は建築基準適合判定資格者検定合格者 称印 登録年月日及び登録をした者 建築基準適合判定資格者検定合格者の場合 登録を受けた都道府県 ( 二級建築士又は木造 ) 合格通知日付又は合格証書日付 合格通知番号又は合
... 「登録年月日及び登録番号」及び「登録した者」の欄には、住宅の品質確保の促進等 に関する法律第７条第１項の規定により登録を受けた年月日及び登録番号並びに登録を した者を記載するものとする。 (２)「調査を行った建築士又は建築基準適合判定資格者検定合格者」の欄には、当該家屋が 施行令第42条第１項に定める基準に適合するものであることにつき調査を行った建築士又 ...
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繊維分野の技術的適用文書 JNLA公表・公開文書 | 適合性認定 | 製品評価技術基盤機構
... トレーサビリティ方針の注記３）には「試験においては、例えば試験条件を検証するために高 精度な設備・装置が規格に基づき要求される場合など」と解説しており、試験結果を補正する因 子としての設備・装置、環境条件、試験条件（液温、乾燥機の温度、アイロン温度等）を満たす ための検証として高精度な設備・装置は、繊維分野おいて大半の試験方法は該当しないが、一部 の試験方法の設備・装置は対象となる。 ...
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認定スキーム文書（JNLA認定） JNLA公表・公開文書 | 適合性認定 | 製品評価技術基盤機構
... 審査員及び技術アドバイザー（以下「審査員等」という。）は、申請試験事業者又は認定された試 験事業者（以下「認定試験事業者」という。）に対して助言、コンサルティングを提供しない。 １５．２ 守秘義務 IAJapan は、IAJapan 職員、審査員等に対して、機密保持を含む倫理については、「IAJapan 審査 員・技術アドバイザー服務要領（URP01S04）」を適用し、遵守させる。 ...
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目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 生物薬剤学に関する概括評価 臨床薬理に関する概括評価 有効性の概括評価 安全性の概括評価 ベネフィットとリスクに関する結論 参
... 2.5.5.14.2 長期予防投与試験 外国において，大腸ポリープ再発予防及びアルツハイマー病の予防を対象として長期投与試 験 3 試験が実施中であり，安全性情報に関する中間成績が入手されている．大腸ポリープ再発 予防を対象とする 2 試験のうちの 1 試験では，セレコキシブ 200 mg BID 及び 400 mg BID の 1 ...
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JNLA登録の一般要求事項 JNLA公表・公開文書 | 適合性認定 | 製品評価技術基盤機構
... を表明すること。この場合、登録試験事業者は、測定の不確かさを考慮せず、規格適合 性を判定した旨を JNLA 標章付き試験証明書の中で明確に記載すること。測定の不確か さを記載しない場合であっても、登録試験事業者は測定の不確かさを見積もる必要があり、 顧客から要望された場合はいつでも利用できることを確保すること。 ...
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高圧ねじり加工で作製したナノ構造TiNi合金の表面評価と生体適合性
... 副 査 筑波大学准教授 博士（工学） 山本玲子 副 査 筑波大学准教授 工学博士 金 熙榮 論 文 の 要 旨 ＴｉＮｉ合金は優れた超弾性・形状記憶特性を示すとともに耐食性にも優れているため、ステント、ガイドワイヤー、血 栓フィルターなどの医療デバイス用金属材料として最も重要なものの一つとなっている。しかし、先進国における平 ...
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IAJapan測定のトレーサビリティに関する方針 JNLA公表・公開文書 | 適合性認定 | 製品評価技術基盤機構
... 7.1 校 業者 calibration laboratory 適用方針 JCSS 及び ASNITE 校 業者 認定 業範 使用 全 要設備 装置 参照測定標 準及び標準物質 い 適 NMI 又 適格性 測定能力及び計 計測 ビ 実証 校 業者 多く 場合 認定校 業者 計 計測 ビ 得 ば い ...
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法定計量と適合性評価制度
... NMIJ/AISTの 適合性評価／国際標準化に対応した課題 計量標準の質と量 の維持・向上、特に ユーザニーズ への対応の中で、 国 際規格で要求されている（新たに要求される）計測 に必要な計測標準の 整備： グリーンイノベーション、ライフ、産業の国際競争力 等で課題設定 JCSS制度等を通じた国内 トレーサビリティ体系 ...
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