適合性審査未申請の原発の適合性審査申請の見立て
本日の内容 1. 再審査申請と関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料適合性調査 2.1. 実地調査 2.2. 書面調査 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シートの見直し 3.2. 医薬品再審査適合性調査相談 ( 新設 ) 2
... 、医薬品又は医薬部外品として使用価値がないと認められるとき。 ハ イ又はロに掲げる場合のほか、医薬品（中略）として不適当なものとして厚生労働省令で定め る場合 注） に該当するとき。 第１項 次の各号に掲げる医薬品につき 第十四条の承認を受けた者は、当該医薬 品について、 当該各号に定める期間内に申請して、 厚生労働大臣の再審査 を受けなければならない。 ...
36
既存建築物の増築等における法適合性の確認取扱要領及び同解説 建築確認申請について／池田市ホームページ
... 予定建築物 関す もの 小規模 もの 記現況図 兼 もよい □ 配置図 黄：予定建築物部分 青：検査済部分 緑：確認済部分 赤：未確認部分 □ 各階 面図 黄：予定建築物部分 青：検査済部分 緑：確認済部分 赤：未確認部分 □ 面以 の立面図 黄：予定建築物部分 青：検査済部分 緑：確認済部分 赤：未確認部分 □ 面以 の断面図 黄：予定建築物部分 青：検査済部分 ...
69
原子力発電所の新規制基準適合性に係る審査会合におけるコメント対応状況について
... ドップラフィードバックの不確かさの取り扱いについて、ＳＰＥＲＴ ⅢEcore 実験解析から得られた知見と、感度解析に用いた値との関係に ついて明確化すること。 ・資料１－２－４の「4.5 SPERT-Ⅲ E-core 実験解析」においてＳＰＥＲＴ実験 とドップラフィードバックの不確かさとの位置づけを再整理し、それを踏まえ て「4.9 ...
9
新規制基準適合性審査と避難計画策定をめぐる経緯と課題
... （４）ＰＡＺ及びＵＰＺの設定 ところが、福島第一原発事故において、避難指示等の範囲が 30 キロメートル圏以上に 及んだことから、原子力安全委員会では、2011 年６月 16 日、原子力防災対策の抜本的な 見直しを図る必要があるとして、防災指針の見直しを検討することとした。検討の場とな ...
7
目次 Ⅰ. はじめに... 4 Ⅱ. 早期審査 早期審査の申請が可能な出願 ベンチャー企業対応面接活用早期審査の申請が可能な出願 早期審査の申請手続フロー 早期審査の申請手続 (1) 早期審査の申請ができる者と申請方法..
... (＊５) 原出願が外国関連出願である分割出願も含みます。 (＊６) 早期審査における発明の「実施」とは、例えば、出願人自身又は出願人からその出願の発明について実施許諾 を受けた者が、日本国内において、生産、使用、譲渡等（譲渡及び貸渡しをいい、その物がプログラム等であ る場合には、電気通信回線を通じた提供を含む。以下同じ。 ） ...
67
記 記 1.~6.( 略 ) 7. 医薬品の再審査申請時に添付する資料のうち 既に終了した製造販売後臨床試験 使用成績調査又は特定使用成績調査に関する資料について 当該試験 調査実施当時の GPSP 実施体制等を確認し 機構が実質的な適合性に対する調査を行う相談に関する要綱医薬品再審査適合性調査相談
... ２．医薬品再審査適合性調査相談の申込みにあたって 医薬品再審査適合性調査相談を希望する場合は、相談申込みに先立ち、事前面 談（本通知の別添１６参照。手数料無料）にて、機構の担当者と事前の打合せを必 ず行ってください。相談事項、提出資料の内容、相談実施希望時期、申込書提出予 ...
37
本日の内容 1.PMDA の GMP 適合性調査体制 1 PMDAについて 2 実地調査の実績 3 リスクに基づく調査の実施 4 GMP 適合性調査申請時の留意点 2.GMP 適合性調査における指導事例 1 重度の指摘を発出した事例とその背景 2 その他 3. 最近のトピックス 1 PIC/S 加盟
... 在宅嘱託職員 （ＧＭＰ/ＱＭＳ調査担当） NEW 原則在宅勤務であり、自宅から直接調査目的の施設に赴き実地調査を行うほ か、調査計画の立案、調査報告書の作成等の業務に従事していただきます。 海外での実地調査や国際業務（PIC/S, ICH）等、国際的な 活動を通して国民の健康と安全を守るという、使命感と ...
43
ⅣⅣ 上場審査の内容 ( 有価証券上場規程第 214 条関係 ) Ⅳ 上場審査の内容 ( 有価証券上場規程第 214 条関係 ) 前述の Ⅲ 形式要件 に規定された基準に適合していると認められた申請会社に対し 以下の 企業内容 リスク情報等の開示の適切性 企業経営の健全性 企業のコーポレート ガバナ
... 申請会社においては、これら反社会的勢力の経営活動への関与を防止するため、申請会社グ ループ及び関係者、その他経営活動を行うにあたっての関係者の状況を定期的に把握し、また、 新たな関係を構築する場合には適切な確認を行うとともに、問題発生時の対処方法を明確とす ...
50
島根原子力発電所２号機 新規制基準への適合性確認申請について
... 放射性物質が環境へ放出される前の初期の段階に応じて，避難やヨウ素剤服用など予防的防護措置を準備する区域 ○発電所から 約３０ｋｍ の区域（ UPZ ：Urgent Protective action planning Zone） 緊急時の防護措置（屋内退避，避難等）を準備することを定めた区域 ・島根原子力発電所は，全国で唯一県庁所在地（松江市）に立地しています。 ...
64
自動車検査独立行政法人の概要 行政のスリム化 効率化を図るため 平成 14 年に自動車検査独立行政法人を設立し 国が実施していた検査業務のうち保安基準適合性審査事務について 同法人に行わせている 1. 設置の経緯 平成 14 年 7 月 1 日に運輸支局等の一部 ( 保安基準適合性審査事務に係る要員
... ¾多くの国が国家プロジェクトとして鉄道整備を積極的に検討、推進し、ハイレベルで国際協力の要請 をしており 我が国鉄道システムの展開を図るため 交通研による認証がより重要性を増している をしており、我が国鉄道システムの展開を図るため、交通研による認証がより重要性を増している。 ...
9
ビジネスにおける適合性評価の活用
... 3 用語及び定義：上記の引用規格の用語のほか、この規格で用いる17用語を定義。 4 原則：公平性、力量、責任、透明性、機密保持、苦情対応に関する原則を規定。 5 一般要求事項：法的責任、認証の合意、公平性の維持、財務に関する要求事項。 6 組織運営機構に関する要求事項：組織構造及び責任分担に関する要求事項。 7 ...
23
ける承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3 月 3 1 日付け薬
... ４条第９項（第１９条の２第５項において準用する場合を含む。）に基づく承認事項 の一部変更申請を含む。）についての承認審査については、下記のとおり取り扱うこ ととしたので、御了知の上、貴管下関係団体、関係業者等に対し周知をお願いしたい。 なお、本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、日本医療機器 ...
28
3 署長は 前条の申請のあった防火対象物について 該当する審査項目のいずれかが判定基準に適合していないと認めたときは 申請者に対して その旨を第 3 号様式による防火基準不適合通知書により通知するものとする 4 署長は 第 2 項の規定による通知を行ったときは 第 4 号様式による防火基準適合表示対
... 防火基準適合表示制度運用要綱 （趣旨） 第１条 この要綱は、不特定多数の者を収容する防火対象物の防火安全対策の 重要性に鑑み、防火対象物の関係者の防火に対する意識を高め、防火管理業 務の適正化及び消防用設備等の設置、維持管理等を促進するとともに、防火 ...
13
薬機発第 号平成 24 年 10 月 12 日一部改正平成 28 年 3 月 30 日 ( 別記 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 医療機器の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP 実地調査の実施手続きについて の一部改正について 医療機器の再審査及び再
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 医療機器ＧＰＳＰ実地調査実施通知書 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第 １４５号）第２３条の２の９第５項後段及び第２３条の２の１０（これらの規定を法第２３ ...
67
第四次登録申請と審査の結果 審査結果と今後のスケジュール 5 月 26 日 ( 金 ) に申請を締め切り 審査を行った結果は以下のとおり 審査対象 登録 新規申請 42 件 28 件 継続審査 54 件 ( うち 25 件について進捗状況の報告有 ) 13 件 この他 既登録の変更申請 ( 相手国や
... 長野県 伊那市 東ティモール ・元東ティモール日本国大使であった北原巖男氏が伊那市出身であることを縁に、これまで交流を継続。同 氏の協力を得ながら、東ティモール選手団の事前合宿の誘致を目指す。また、大会後も含めた相互交流を 進めていく。 長野県 東御市 モルドバ ・「千曲川ワインバレー（東地区）特区」の構成市となっており、ワインが主要輸出品であるモルドバと交流 ...
17
製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... 適切な入手先から入手されたも のでなければならない。製造販売 業者等は、ドナー又はヒト由来の 物質の選択、ヒト由来組織等の処 理、保存、試験及び取扱いにおい て最高の安全性を確保し、かつ、 ウィルスその他の感染性病原体 対策のため、妥当性が確認されて いる方法を用いて、当該医療機器 ...
24
QbDを用いた新薬申請の審査とGMP適合性調査 -現状及び課題-
... ICH Q８、Q9、Q10、Q11について ICH Q8（R2)：製剤開発に関するガイドライン 平成 22年6月28日付 薬食審査発第0628第1号 ICH Q9：品質リスクマネジメントに関するガイドライン 平成 18年9月1日付 薬食審査発第0901004号、薬食監麻発第 ...
31
浜岡原子力発電所４号機に係る新規制基準への適合性確認審査のための申請について
... © 2014 Chubu Electric Power Co., Inc. All rights reserved. ■炉心の著しい損傷が発生した場合においても、格納容器の破損を防止するため、①格納容器代替スプ レイ系および原子炉ウェル注水系で構成される格納容器代替冷却系、②格納容器フィルタベント系等で 構成される格納容器過圧破損防止系、③補給水系、可搬型注水設備等で構成される格納容器下部注 ...
41
金融商品のリスク回避と適合性原則
... 自身の管理の下で行い、服用しないことが少なからずあり、統合失調症 の症状を強く発現させる時期も本件取引期間中に少なからずあった。判 決は、顧客が適合性原則違反を基礎づけるものとして主張する個々の取 引内容自体の問題性について立ち入るまでもなく、本件各担当者の勧誘 ...
72
( 審査の申請 ) 第 5 条甲は プライバシーマーク付与適格性審査の実施基準 に基づき 付与適格性審査を申請した者 ( 以下 乙 という ) の審査を行う 乙は 甲が定めるところにより 付与適格性審査にかかわる申請書及び申請書類 ( 以下 申請書等 という ) を甲に提出しなければならない 2 乙
... 三 乙の責に帰すべき事由により審査の続行が困難になった場合 四 乙が破産手続き開始、会社更生手続開始又は民事再生手続き開始等の決定を受けた場合、 乙が解散した場合、乙の設立許可が取消されたとき等の場合 五 甲の指摘事項文書で不適合と指摘された事項の是正が、指摘事項文書発効日より６ヶ月以 内に為されなかった場合 ...
5