適合/不適合/-1
目次 序文 3 I 食品安全マネジメントシステム (FSM) 6 FSM2 食品安全の方針 6 FSM4 経営者の責任 6 FSM5 経営者の積極的な関与 7 FSM7 資源の管理 7 FSM8 文書 記録の管理 7 FSM10 手順 9 FSM12 不適合への対応 9 FSM13 是正処置 10
... 1 目次 序文 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 3 I 食品安全マネジメントシステム （FSM） ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 6 FSM2 食品安全の方針 ...FSM12 ...
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3) 不適合品及び不明 (2. 2) 表 1~3) の都道府県別 用途別の物件数は以下のとおり 1 免震用オイルダンパー都道府県物件数都道府県物件数都道府県物件数都道府県物件数 北海道 9 神奈川県 67 大阪府 98 福岡県 23 青森県 2 新潟県 10 兵庫県 26 佐賀県 2 岩手県 5 富
... 奈良県 1 長崎県 2 宮城県 49 石川県 2 和歌山県 5 熊本県 4 秋田県 3 福井県 5 鳥取県 3 大分県 5 山形県 3 山梨県 3 島根県 3 宮崎県 1 福島県 9 長野県 9 岡山県 4 鹿児島県 1 茨城県 17 岐阜県 14 広島県 8 沖縄県 4 栃木県 6 静岡県 57 山口県 5 不明 1 群馬県 4 愛知県 86 徳島県 9 合計 903 埼玉県 ...
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参考資料 1-1 KYB 株式会社代表取締役会長兼社長執行役員中島康輔殿カヤバシステムマシナリー株式会社代表取締役社長執行役員廣門茂喜殿 国住指第 号平成 30 年 12 月 19 日国土交通省住宅局長石田優 免震 制振オイルダンパーの大臣認定不適合等に係る追加事象への対応等について
... 年 1 月に、(株)川金コアテックを経由せずに販 売していた建築用・工作物用制振オイルダンパーが存在していましたが、一部のデータ の保存状況が悪く、不適切行為に関する調査に時間を要しておりました。データを復元 したところ、お客様との間で定められた基準を超えたものが確認されたため、以下のと おり対象物件数及び不適合製品数をご報告します。 ...
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各位 2017 年 12 月 28 日 会社名三菱マテリアル株式会社代表者名取締役社長竹内章 ( コード番号 東証第 1 部 ) 問合せ先総務部広報室長鈴木信行 ( 電話番号 ) 当社子会社における不適合品に関する特別調査委員会中間報告について 当社連結子会
... なお、メクセルについても、メクセル事業室技術開発グループが発出する技術連絡書に よって許容値が設定されることがあった。上記ア記載のとおり、メクセルについては 2012 年頃から共通設計書等において許容値が規定されていたが、2017 年 2 月、検査グループに おける本件不適切行為により、シール製品について、不適合品が出荷されていた事実が判 明した。これを受け、メクセル事業室は、共通設計書により許容値の範囲であれば合格と ...
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運営管理に係る教訓と課題 10 項目 1. 地震発生時の各安全機能の確保 (1) 運転員の訓練 (2) 体制の整備 強化 (3) 非常用 DG( ディーゼル発電機 ) 等の作動確認試験について 2. 地震発生に伴い発生した不適合事象 (1) ホウ酸水注入系配管保温材の損傷について ( スライド式遮蔽
... する。 • • 中越沖地震によるＢグレード以上の不適合事象（８５件） 中越沖地震によるＢグレード以上の不適合事象（８５件） のうち，不適合報告が完了しているもの又はプラントの運 のうち，不適合報告が完了しているもの又はプラントの運 転に影響が無いことの評価を完了しているものは４５件で 転に影響が無いことの評価を完了しているものは４５件で ある。 ...
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ノート 医療薬学 43(5) (2017) 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群の低ナトリウム血症に対するトルバプタンの有効性と安全性 1 1* 塩飽英二, 土手賢史, 野㟢歩, 成橋和正, 小林由佳, 中西弘和 1 2 社会福祉法人京都社会事業財団京都桂病院薬剤科, 同志社女
... 小細胞肺がん c） 13.44 ∓ 1.57 薬剤性 d） 8.38 ∓ 4.47 ＊ 他疾患 e） 8.11 ∓ 4.30 ＊ データは mean ± SD を示す．a）TLV 投与期間：TLV 投与開 始から投与終了までの日数，b）TLV 投与日数：TLV を実際に 投与した日数，c）小細胞肺がん：9 名，d）薬剤性：薬剤性 9 名（ビンクリスチン 6 名，アザシチジン 3 名），e）他疾患：小 細胞肺がんを除く患者 ...
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Q6. 自動車検査用機械器具の校正において 不合格となった場合はどのようにすればよいか A6. 完成検査業務はできません また 管轄の運輸支局に速やかに電話等により連絡するとともに次の書類を提出して下さい 1 自動車検査用機械器具校正不適合報告書 2 自動車検査用機械器具校正結果通知書 ( 薄いピン
... 使用過程車への指定部品取り付けによる長さ、幅及び高さ等の変更については、「自動車部品を装着した場合の構造等変更検 査時等における取扱いについて」(平成7年11月・依命通達）により取り扱う。 限定適合証の交付については、道路運送車両法第９４条の５の２の規定により、有効な限定自動車検査証の交付を受けている ...
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< 個別項目の問題点 > 以下 個別項目の問題点を指摘する 1. 外部の専門家の活用について第三者管理に向けた改正案として有用な検討がなされており敬意を表する しかし その内容及び考え方は 一般マンションには不適合な点が多く 本項目は 委任型標準管理規約 として 現行の標準管理規約とは別に位置づける
... 4 判例を確認されたい（P32））。また、当然であるが、利益を目的とする株式会社と管理組合は 異なる。 従って、一般マンションでは、株式会社を参照すること、及び株式会社の役員会と管理組 合の理事会を同一視することは不適切なことを確認されたい。 ＜２章以降＞ ２．総会の議決権割合等について 価値割合による議決権の提案は、マンションの分譲段階でなければ実現は困[r] ...
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目次 1 電波法の概要 2 (1) 電波監理の必要性 3 (2) 基準認証制度の概要 8 (3) 技適マークの表示 16 (4) 認証取扱業者の義務等 21 2 市場監視 不適合機器への対応 24 (1) 特定無線設備の市場調査の概要 25 (2) 微弱無線設備登録制度 31 3 外国との相互認証協
... （無線LAN、Bluetooth、PHS端末等） 無線局の免許手続きにおける技術基準適合証明等の効果 電波を利用するためには、原則総務大臣の免許を受けることが必要。 この際に、技術基準適合証明 等を取得した無線設備のみを用いる無線局の免許申請手続については、包括免許制度の適用や手続 の簡略化等といった、迅速かつ効率的な処理が行えるようになっている。 ...
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図表建物状況 1 地区 施設名称 全棟数 耐震診断耐震補強実施適合不適合未実施 不明 ( 予定含む ) 市街地型エコハウス 1 1 砂山トイレ及びシャワー室 1 1 宮古島市体験工芸村 旧平良市 池間大橋狩俣側トイレ 水飲み場 1 1 宮古島海中公園 4 4 エコトイレ 1 1 池間大橋
... 旧上野村 上野宮国市営住宅 平成 02 年度 16,280 50 23 7,163 44.0 上野大嶺市営住宅 平成 04 年度 19,120 50 21 7,648 40.0 上野名嘉山市営住宅 平成 13 年度 54,440 50 12 1,976 3.6 上野博愛市営住宅 平成 06 年度 51,840 50 19 18,662 36.0 上野宮国第 2 市営住宅 平成 06 年度 54,760 50 17 ...
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東洋ゴム工業株式会社御中 調査報告書 ( 公表版 ) 免震積層ゴムの認定不適合 に関する社外調査チーム 2015 年 6 月 19 日
... の供述するとおり、天然ゴムの第 1 認定の黒本中に記載された乖離値の根拠が、TR が「大臣認定取得前物件 2」という建築物に対して免震材料として出荷した天然ゴムの製品（合計 14 基） 、 及び TR が「大臣認定取得前物件 3」という建築物に対して免震材料として出荷した天然ゴムの製品（合計 8 基）に関してなされた性能試験の結果であるとすれば、天然ゴムについての第 1 認定の取得に係る黒本 中に上記 ...
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ける承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3 月 3 1 日付け薬
... 診断試薬の容器または包装に番号を振り当てる（例えば 1 から 10） イ） 静脈から採血した静脈血試料を得る。 ウ） 製造販売業者の測定手順による二重測定用に試料として試料の一部を分取する。もし 製造販売業者の測定手順が血漿試料用であった場合には、血漿試料を準備する手順（例 えば 細胞成分を除くための 1,000G、10 分間の遠心）を個々の試料について実施する。 エ） 1 ...
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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... 適用・不適用 適合の方法 特定文書の確認 （設計） 第１条 医療機器（専ら動物のため に使用されることが目的とされて いるものを除く。以下同じ。）は、 当該医療機器の意図された使用条 件及び用途に従い、また、必要に 応じ、技術知識及び経験を有し、 並びに教育訓練を受けた意図され た使用者によって適正に使用され た場合において、患者の臨床状態 及び安全を損なわないよう、使用 者及び第三者（医療機器の使用に ...
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本日の内容 海外実地調査の概要 調査手法決定の手順 書面調査時の齟齬 実地調査時の不適合事例 実地調査時の指摘事例 実地調査に関する留意事項 CPhI Japan 2014, Apr. 10,
... ＧＭＰ適合性調査結果「不適合」の事例１ （１）滅菌後のバイアル及びゴム栓の 保護が不完全なまま でグレー ドBで保管され、Aに持ち込まれ使用される。また、凍結乾燥品 が、全打栓後、 十分な密封性の確認を行わず保護が不完全なまま に 、巻締め室まで Ｂの廊下を経由 し移送される。 ...
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平成 30 年度 輸血 移植検査部門 精度管理調査報告 輸血 移植検査部門 精度管理委員 雫石 宏美 八戸赤十字病院 検査技術課 輸血 移植検査部門 部門長 津嶋 里奈 青森市民病院 臨床検査部 はじめに 赤血球型検査は不適合輸血を防ぐために輸血前に行われる重要な検査である 2005 年に 輸血療法
... カラムには被検血漿（血清）と、A 1 、B 赤血球試薬をそれぞれ分注する。その後、カー ドを遠心し、凝集の有無および凝集の強さを判定する。非凝集赤血球はゲル（ガラスビ ーズ）間を通過し管底に沈降するが、凝集赤血球はフィルター効果により通過できず、 凝集塊の程度によりカラムの上部から中間部にとどまる。コントロールが陽性となっ た場合は、ABO 血液型、RhD 血液型いずれの検査においても判定は無効となる。血液 ...
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車椅子適合支援ハンドブックVol.1
... 以上で示したように、合わない（不適合）な車椅子は高齢者とその周囲の方々の生活を 低下させます。一方で、適合した車椅子は高齢者とその周囲の方々の生活を改善させます。 この”車椅子適合支援ハンドブックVol．1”では、高齢者の車椅子を主に”身体適合”の視点か ら解説しており、入門編としてわかり易い内容になっています。是非、本ハンドブックを ...
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る注 3 た対象物件の面積が実測面積と異なる場合の取扱 いを明記し 後の紛争を可及的に防止すべきところ この点 不動産売買契約については 瑕疵担保責 である 任から契約不適合責任への変更に関連して 売買 対象不動産について 契約上より詳細に記載すべき かという議論が存するところであり 不動産賃貸借
... 条第 1 項（注 9 参照）に基づく賃貸人の修繕義 務の履行を求め、契約の継続が困難な場合には契約上の任意中途解約権により契約を中途解約するなどして対応することも多く、隠れた瑕疵がある ことを理由として瑕疵担保責任に基づく損害賠償又は契約をした目的を達することができないときの解除権（旧法第 570 条、第 566 条第 1 項）が ...
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本日の内容 1.PMDA の GMP 適合性調査体制 1 PMDAについて 2 実地調査の実績 3 リスクに基づく調査の実施 4 GMP 適合性調査申請時の留意点 2.GMP 適合性調査における指導事例 1 重度の指摘を発出した事例とその背景 2 その他 3. 最近のトピックス 1 PIC/S 加盟
... ＰＭＤＡにおける実地調査結果から、製造所評価をＳ, Ａ, Ｂ, Ｃ, Ｄに格付け （不備事項の程度・数やサブシステム毎の評価をもとに総合的評価で格付け） Ｄ：不適合製造業者 Ｃ:適合だが継続的な指導が必要な製造業者 ※( )内は更新調査での件数（＊立ち入り調査を含む） ●アジア地域のＣ, Ｄ率は依然として高 ...
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ベルケイド 注射用 3mg に関する注意事項 本剤の投与に際しては 治療上の必要性を十分に検討の上 本剤の投与の可否を判断して下さい (.2 9) (.2 9) 本剤投与に際し以下の事項をご確認下さい (.3) 事前説明と同意の取得 (.3) 適合 不適合 他の治療法の選択を考 して下さい 治療開始
... 注8） 核酸アナログはエンテカビルの使用を推奨する。核酸アナログ投与中は原則として1～3ヶ月に1回、HBV-DNA定量検査を行う。 注9） 下記の条件を満たす場合には核酸アナログ投与の終了を検討して良い。 スクリーニング時にHBs抗原（＋）例ではB型慢性肝炎における核酸アナログ投与終了基準を満たす場合。スクリーニング時にHBc抗体（＋）and/or HBs抗体（＋）例では、 ...
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3 署長は 前条の申請のあった防火対象物について 該当する審査項目のいずれかが判定基準に適合していないと認めたときは 申請者に対して その旨を第 3 号様式による防火基準不適合通知書により通知するものとする 4 署長は 第 2 項の規定による通知を行ったときは 第 4 号様式による防火基準適合表示対
... 基準適合表示対象物報告書により消防局長（以下「局長」という。）あて報 告するものとする。 （標章） 第５条 前条第２項の規定による通知を受けた者が表示する標章（以下「標 章」という。 ）は、別図に定めるものとし、その種類は次のとおりとする。 (1) 表示マーク（銀） 新規に表示するとき又は表示を開始してから継続し ...
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