評価項目：安全性、有効性
透析患者におけるエリスロポエチン抵抗性の貧血に対する十全大補湯の有効性と安全性の評価
... Orally administrated Juzen-taiho-to/TJ-48 ameliorates erythropoietin (rHuEPO)-resistant anemia in patients on hemodialysis.[r] ...
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桂枝加芍薬湯の過敏性腸症候群に対する有効性と安全性についての評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 10. 論文中の安全性評価 「安全である」 と評価された安全率は、 桂枝加芍薬湯投与群で 124 名中 110 名 (88.7%) 、 コントロール群で 108 名中 98 名 (90.7%) であり、両群間に統計的有意差は認められな かった。 ...
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アトピー性皮膚炎に伴う気虚患者に対する補中益気湯の有効性と安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 小林裕美 , 石井正光 , 古江増隆 . 気虚を伴うアトピー性皮膚炎患者の皮膚症状に対する 補中益気湯の効果－皮疹要素別の検討－ . 西日本皮膚科 2012; 74: 642-7. 医中誌 Web ID: 2013117615 1. 目的 ...
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抑うつ的状態を合併する上腹部不定愁訴に対する、ツムラ六君子湯の有効性および安全性を、sulpirideと比較して評価
... 10. 論文中の安全性評価 記載 11. Abstractor のコ ン 論文 抑う 的状態 併 部 定愁 君子湯 臨床的 用性 sulpiride 比較検討 あ 自覚症状 胃排 能 SRQ-D 観的評 指標 入 解析 評 象 択 準 あい い あ 症例数 少 い 明確 結論 ...
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外傷、熱傷、術後のケロイド・肥厚性瘢痕に対する柴苓湯の有効性と安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 10. 論文中の安全性評価 柴苓湯による副作用は認められなかった。 11. Abstractor のコメント 外傷および術後のケロイド・肥厚性瘢痕に対する柴苓湯の有効性を検討した臨床研究 である。形成外科領域で受診者が多いにもかかわらず、有効な治療法が確立されてい ない病態に対して柴苓湯の効果の検討を試みた先進的な臨床研究である。一方、解析 ...
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小児気管支喘息に対する柴朴湯の有効性及び安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 10. 論文中の安全性評価 両群ともに副作用は認められなかった。 11. Abstractor のコメント 本試験は封筒法による割付がなされている点、ランダム化の保持が弱くなるが、柴朴 湯に小児気管支喘息に対し抗アレルギー剤トラニラストと同等の有効性があることが 確認された点は評価される。本試験にはプラセボ群がない。プラセボ群をもうけるの ...
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気管支炎に対する小青竜湯の有効性と安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 漢方的な証を用いた本格的な DB-RCT である。春見建一 , 他 . 漢方エキス製剤の臨床評 価方法に関する研究班・平成 3 年度報告書 . 臨床薬理 1991; 22: 781-91. で示された漢方 製剤の再評価のための臨床評価ガイドラインに従って、証を用いてサブグループ解析 を行っている。この結果、咳及び水様の痰を有する症例のグループでより改善度が高 ...
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治療抵抗性の統合失調症に対する抑肝散の有効性と安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... Yi-Gan as adjunctive therapy for treatment-resistant schizophrenia: An open-label study.[r] ...
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胃炎に対するツムラ六君子湯の有効性および安全性を、セトラキサートをコントロール薬として評価
... 自覚症状 内視鏡検査 7. 主 結果 労倦怠感 Arm 1 Arm 2 比較 意 高い症状改善 示 内視鏡検査 改善 い Arm 1 Arm 2 比較 高い改善傾 示 総 的 自覚症状改善 い Arm 1 Arm 2 比較 意 高い改善 示 ( 自覚症状 内視鏡検査 含 ) 全般改善 用性 い Arm 1 Arm 2 比 較 高い改善傾 示 ...
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筋痙攣に対する芍薬甘草湯の有効性および安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 6. 主なアウトカム評価項目 筋痙攣出現回数、持続時間、痛みの程度 (試験終了時に観察期間と比較) 7. 主な結果 筋痙攣回数改善度の比較では、 「改善」以上の改善率が芍薬甘草湯群で 67.3%であり、 プラセボ群の 37.5%に比べて有意に優れていた。また、痙攣持続時間や痛みの程度など を加味した最終全般改善度でも改善率は芍薬甘草湯群が 69.2%であり、プラセボ群の ...
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泊発電所3号機 重大事故等対策有効性評価 操作および作業の成立性 評価説明資料
... 通常装備との作業効率を比較するため、有意差が発生する可能性がある作業項目として、屋外 での作業ｽﾃｯﾌﾟを選定した。 放射線防護装備を装着した状態では、定検時の管理区域内作業の経験に基づくと、作業効率 に最も影響を与える要因は気温と考えられ、比較を実施した当日は外気温が32℃であり、放射 線防護装備を装着しての作業環境としては、非常に厳しいものだったと判断できる。 ...
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2.7.4 臨床的安全性 Pge 1 目次 臨床的安全性 医薬品への曝露 総括的安全性評価計画および安全性試験の記述 試験の概要 安全性情報の取り扱い方法... 7
... また、各評価時期において QTcF 間隔の投与期開始時からの変化量が 30 msec を超えた被 験者の割合は、2 週時に 2.5%（4/158 例）、12 週時に 5.0%（7/141 例）、24 週時に 6.5%（9/138 例）、 52 週時に 6.3%（8/126 例）、投与期終了時に 6.3%（10/158 例）であった。変化量が 60 msec を超えた被験者は、治験期間全体を通して 52 週時の 1 ...
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新耐震指針に照らした耐震安全性評価主要施設の耐震安全性（もんじゅ）
... 【参考】応答倍率法の保守性（応答倍率法による評価例） ■複数の固有モードが存在する場合 ・複数の振動モードが存在する配管等では、振動モード毎に応答のしやすさが異なるが （スペクトルモーダル解析法では、刺激係数により表される。刺激係数の小さいモード ...
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大腸癌手術後、早期における大建中湯の有効性と安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 上記は藤井 (2011) に基づく記載である。大建中湯の有効性を示唆する臨床的に意義の ある試験。上記の二つの文献は同じ Study で渡邊 (2010) は、途中経過の報告と思われ る。月ごとに投与群を割付けたため厳密な意味での RCT ではない。サブ解析も行われ るようなので、今後の成果に期待したい。 ...
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かぜ症候群後咳嗽に対する麦門冬湯の有効性と安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 10. 論文中の安全性評価 両群に重篤な副作用を認めなかった。 11. Abstractor のコメント 全例が 4 週間以内に治癒している。臭化水素酸デキストロメトルファンは咳嗽を抑制 するが、そのことが逆に治癒過程を長引かせている可能性もある。従って麦門冬湯が 非喫煙者のかぜ症候群後咳嗽に対して有効であるかどうかは、プラセボを用いた自然 ...
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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... ウ 製造販売業者は、安責以外の者に委託して行わせる規則第114条の59各号に規定する範囲の業務及び安全管理実施責任者に 行わせる業務を除き、安全確保業務を安責に実施させなければならないこと。即ち、安責は安全管理統括部門の責任者である ことから、当該業務は安全管理統括部門で実施すること。 エ ...
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上部消化管機能異常に起因する上腹部不定愁訴に対する六君子湯の有効性および安全性をより客観的に評価すること
... 11. Abstractor のコメント コントロール薬に低用量の六君子湯を用いたことや選択除外基準に漢方的病態を考慮 したことが評価できる。 虚証の全身状態に対する改善効果に関しては、 上記原澤 (1999) 論文に記されている。 原澤 (2011) は、 Rome III 基準 (2006) を用いたサブグループ解析 ( 六 君子湯群 40 名、コントロール群 35 名 ) である。両群の患者背景は均等で、六君子湯の ...
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