記録として保管すべき事項
目 次 1. 使用する電磁的記録媒体 1 2. ファイル構成, ファイル名及び記録すべき事項 1 3. ファイル形式 1 4. 使用可能文字規定等 1 5. ファイルへの記録方法 2 6. 申請データ仕様 6-1. 登記共通事項ファイル (COMMON.xml) 譲渡人ファイル (JT
... 目 次 １．使用する電磁的記録媒体・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１ ２．ファイル構成，ファイル名及び記録すべき事項・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１ ３．ファイル形式・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１ ...
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記録保管の必須事項 GIPS基準の解釈｜日本証券アナリスト協会
... 4 • 運用報酬に関する情報 3. 準拠提示資料で提示した各パフォーマンス期間について、会社は、コンポジット・レベルの リターンおよび他のコンポジット・レベルのデータの再計算を可能とする十分な記録を保管 しなければならない。コンポジット・レベルのリターン計算に使用したシステムおよび方法 によって、必要となる記録は会社により異なる可能性がある。コンポジット・レベルのリタ ...
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目 次 1. 使用する電磁的記録媒体 1 2. ファイル構成, ファイル名及び記録すべき事項 1 3. ファイル形式 1 4. 使用可能文字規定等 2 5. ファイルへの記録方法 2 6. 申請データ仕様 6-1. 登記共通事項ファイル (COMMON.xml) 譲渡人ファイル (JT
... （４）「条件」欄に「必須」と表示された項目は，必ず記録しなければならない。 「条件付必須」と表示された項目は，当該項目の「記録 上の注意事項等」に記載された条件に合致する場合には必ず記録しなければならず，条件に合致しない場合には記録しなくてもよい（た だし，各項目の「記録上の注意事項等」に従う。 ） 。 ...
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治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト JPMAchecklist 亀田メディカルセンター 2020/3/1 作成 (2 版 ) 番号 必須 授受 保存 確認内容チェック項目メモ欄 ( 協議事項を記載する ) 備考治験促進センターからの修正に関する手引き 主な確認
... ■ 健康被害の補償に関する資料 ■ 被験者への支払いに関する資料 ■ 治験参加募集手順の資料 ■ 安全性等に関する資料 ■ その他（上記以外の対象文書） 医師主導治験の場合は、以下の文書を追加 ■ モニタリングの実施に関する手順書 ■ 監査に関する計画書及び業務に関連する手順書 ■ 治験薬の管理に関する事項を記載した文書 ■ GCP省令の規定により治験責任医師及び医療機関に従 ...
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目 次 1. ファイル構成, ファイル名及び記録すべき事項 1 2. オンライン申請に特有のデータ項目について 1 3. ファイル形式 2 4. 使用可能文字規定等 3 5. ファイルへの記録方法 3 6. オンライン申請データ仕様 債権譲渡登記又は質権設定登記の登記共通事項ファイル
... （１）各ファイルに所要事項を記録する際には，次の６－１－１から６－４までに定めるところにより， 「項番」の欄に掲げる番号の順に 「タグ名」欄に掲げる事項を「文字種類」欄に掲げる文字等を用いて記録する（ 「商号等」 ， 「備考」及び「委任の意思と範囲」の項を 除き「スペース」を含んではならない。 ） 。 ...
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目 1. ファイル構成, ファイル名及び記録すべき事項 1 2. ファイル形式 1 3. 使用可能文字規定等 1 4. ファイルへの記録方法 2 5. オンライン証明書請求データ仕様 5-1. 証明共通事項ファイル (COMMON.xml) 登記事項概要証明書登記番号による検索の特
... （３）「バイト長」及び「文字数」欄に掲げる数値は，記録すべき事項の長さ（バイト数及び文字数）を示す。この長さは，「固定／可変」 欄に「固定」と表示された項目については，定められたとおりの長さでなければならないが，「固定／可変」欄に「可変」と表示され た項目については，定められたとおりの長さ以内であればよい。 ...
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登録意匠の例 Hague Express DM/ 書誌は一部抜粋 意匠の説明 に該当意匠審査基準 国際登録簿に記録された事項と意匠登録出願の願書又は図面に記載すべき事項との対応関係 (55) の内
... ただし、国内出願とは手続形式が異なる国際出願を新たに取り扱うこととなる ため、以下のような観点から意匠審査基準を追加整備した ① 国際意匠登録出願を我が国の意匠登録出願として適切に審査するため に、明確にする必要がある事項 （第１１部 国際意匠登録出願 の新設） 例）国際登録簿に記録された事項と意匠登録出願の願書又は図面に記 ...
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関西医科大学附属病院治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト ( 第 3.0 版 ) 2019/10/08 番号 必須 授受 保存 確認内容チェック項目メモ欄 ( 協議事項を記載する ) 備考 1 実施医療機関の長等の承諾 電磁的記録として扱う治験関連文書 ( 範囲 ) の承諾
... 2 ○ ○ ○ 電磁的記録として扱う治験 関連文書 【統一書式】 ■ 書式01、■ 書式02、■ 書式03、■ 書式04 ■ 書式05、■ 書式06、■ 書式08、■ 書式09 ■ 書式10、■ 書式11、■ 書式12、■ 書式13 ■ 書式14、■ 書式15、■ 書式16、■ 書式17 ■ 書式18、■ 書式19、■ 書式20、■ 詳細記載用書式 ■参考書式 1、□ 参考書式 2 ...
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指摘事項 文書指摘件数口頭指摘件数 ( 児童福祉施設共通事項 ) (36) 健康診断の実施 結果の記録及び保管の状況 0 18 (37) 乳幼児突然死症候群の防止への対策状況 0 0 (38) 給食材料の適切な用意 保管の状況 0 14 (39) 給食日誌の記録及び脱脂粉乳の受払記録の実施状況 0
... （２）処遇計画の策定状況 ・３歳未満児及び障害のある子どもの個別指導計画が作成されていない （３）児童の定期健康診断の状況 ・⼊所時及び年２回の児童の健康診断（内科・⻭科）が実施されていない ・年度途中の⼊所児童や健診⽇当⽇欠席した児童の受診もれがある ・⾝⻑、体重等の定期的な⾝体測定の未実施や記録もれがある ...
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関西医科大学附属病院治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト ( 第 2.1 版 ) 2019/05/07 番号 必須 授受 保存 確認内容チェック項目メモ欄 ( 協議事項を記載する ) 備考 1 実施医療機関の長等の承諾 電磁的記録として扱う治験関連文書 電磁的記
... 2 ○ ○ ○ 電磁的記録として扱う治験 関連文書 【統一書式】 ■ 書式01、■ 書式02、■ 書式03、■ 書式04 ■ 書式05、■ 書式06、■ 書式08、■ 書式09 ■ 書式10、■ 書式11、■ 書式12、■ 書式13 ■ 書式14、■ 書式15、■ 書式16、■ 書式17 ■ 書式18、■ 書式19、■ 書式20、■ 詳細記載用書式 ■参考書式 1、□ 参考書式 2 ...
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治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト ( 第 1 版 ) 番号 必須 授受 保存 確認内容チェック項目メモ欄 ( 協議事項を記載する ) 備考 1 実施医療機関の長等の承諾 電磁的記録として扱う治験関連文書 ( 範囲 ) の承諾 SOP 等 施設の正式文書の記載 実施医療機
... （確認資料：1，2 ） （版番号 ： ） ⇒９.IRB委員への電子資料の提供 ・「交付」はIRB委員への審議資料の交付を指す。 ・パスワードはフォルダ毎で可 ・電磁的記録の暗号化、パスワードは情報受領後の漏洩を防止 ・クラウド等システムは、情報への権限者以外のアクセスを防止 ・クラウド等システムの権限設定管理を実施する場合については No.26の調査で権限設定管理がバリデーションされていることを確 認する ...
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徳島大学病院で治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト 番号 必須 授受 保存 確認内容チェック項目メモ欄 ( 協議事項を記載する ) 備考 主な確認資料及びその版数 / 制定日 1. 徳島大学病院における治験手続きの電磁化に関する手順書 ( 平成 30 年 7 月 13 日
... ∟■ 電磁的記録のパスワード設定等による読み取り制限 ∟□ 電磁的記録の暗号化と解除パスワード設定 ∟■ クラウド等システムによる権限設定管理等 ∟□ IRB委員とIRBとの守秘義務契約 ∟□ その他（ ） ○ 手順なし （協議結果はメモ欄） ...
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治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト 広島大学病院 ( 第 2 版 /2019 年 7 月 16 日 ) 番号 必須 授受 保存 確認内容チェック項目メモ欄 ( 協議事項を記載する ) 備考 主な確認資料及びその版数 / 制定日 1. 広島大学病院治験業務支援システム カッ
... http://www.jmacct.med.or.jp/cds/application.html） （版番号 ：上記URLの最新版）） ・DVD-R等を保存責任者が管理する場合は管理記録が必要 ・クラウド等システムの権限設定管理を実施する場合については No.26の調査で権限設定管理がバリデーションされていることを確 認する ...
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３６協定で定める時間外労働及び休日労働 について留意すべき事項に関する指針 （労働基準法第三十六条第一項の協定で定める労働時間の延長及び休日の労働について留意すべき事項等に関する指針）
... また、時間外労働時間の削減のための社内通達や時間外労働手当の 定額払等労働時間に係る事業場の措置が、労働者の労働時間の適正な 申告を阻害する要因となっていないかについて確認するとともに、当 該要因となっている場合においては、改善のための措置を講ずること。 さらに、労働基準法の定める法定労働時間や時間外労働に関する労 使協定（いわゆる36協定）により延長することができる時間数を遵守 ...
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業務運営にあたり留意すべき基準について
... る管理を行っている場合その他顧客と直接折衝した役職員が自ら 記録・押印することが困難な場合は、稟議書、顧客台帳等に顧客 と直接折衝した役職員の氏名その他の当該者を特定するに足りる 事項を記録することで、顧客と直接折衝した役職員が自ら記録・ 押印することに代えることができる。以下同じ。 ） ...
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理の手引 は, 開示の実施においては, 行政文書をありのまま開示する (23 枚目 ) として, 原則として加工はしない ( 同上 ) としている したがって本件対象文書の電磁的記録の開示に当たっては, 当該電磁的記録をそのままのデータ形式で開示すべきである また, 同様な趣旨で本件対象文書の電磁的
... 以下の理由から，異議申立人が確認できない事項について審査会事 務局が直接確認することを求める。 （ア）対象文書の電磁的記録の本来の記録形式 理由説明書において諮問庁は，本件対象文書の本来の電磁的記録 を特定したかについて明言していないので，特定されていない疑い がある。なお諮問庁が情報公開請求に対して繰り返し隠蔽を行って いる事実は，平成２２年度（行情）答申第７５号及び同２５年度 ...
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ハラスメントの防止等のために認識すべき事項についての指針
... ⑧相談員は、相談の途中又は最後に、相談の内容を復唱するなどして相談者に確認し て書面に記録する。 なお、相談員は相談に応じるとともに問題解決に必要な援助（申立書の記載方法を含む。） や情報を相談者に提供するが、申立書の作成は相談者本人の責任で行うものであることに留 意する。申立てが行われた後は、申立書に基づき、対策委員会による当事者及び関係者に対 ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
... （２）資料編集時は、以下の点に留意すること。 ア 試験成績に関する写真、組織写真等が不鮮明な場合には、当該写真をアル バムで別途提出すること。 イ 臨床試験の試験成績に関する資料として提出される治験の総括報告書に は、付録文書のうち治験実施計画書及び症例記録用紙の見本を添付すること。 その他の付録文書については、原則、組み込む必要はないが、厚生労働省医 ...
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300927_課_薬生薬審発0927第3号_核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について
... ＜規格及び試験方法＞ ICH ガイドライン Q6A に示されている一般的な規格及び試験方法に関する考え方につい ては、核酸医薬にも適用される。しかしながら、例えば、薬理学的活性を発現するために高 次構造の形成が必要な核酸医薬における物理的化学的な手法の限界、薬理作用や副作用の動 物種特異性などを考慮すると、規格及び試験方法の設定に際しては、必ずしも化学合成医薬 ...
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2. 開示すべき重要な不備 の原因分析 内部統制報告書の 開示すべき重要な不備の内容及び 理由 及び 開示すべき重要な不備の是正に向けての 方針 等の記載事項から 開示すべき重要な不備 の 主な原因を整理すると以下の通りです 制度開始以来 決算業務に係る事項 ( 決算プロセスの体制の不備 重要な決算
... 業務プロセスの整備運用（うち不正と関連するもの） 1（0） 0（0） 5（3） 7（5） ※プロティビティ調べ。開示すべき重要な不備の原因が複数の場合もあるため、会社数と上記原因の件数は一致していません。 制度開始以来、決算業務に係る事項（「決算プロセスの 体制の不備」 「重要な決算整理仕訳の誤り」）、関係会 社管理に係る事項(「関係会社管理の不備」)及び不正 ...
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