規制準拠と安全性に関する情報
医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況等に関する調査
... 十分な安全性情報の管理が「できていない」と思っている理由は、「調剤業務で手い っぱいであり、人員不足のため」（64%）、「扱う医薬品の数が多いため」（62%）が多 かった。一方で、情報提供側の課題である「製薬企業（MR や問い合わせ窓口）から 十分に情報提供されないため」 （19％）や、受け手のインフラに関する課題である「イ ...
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4 戦略検討のための基礎調査 (1) 基礎調査の内容ア. 機能性等情報の収集及び機能性表示食品制度への対応についての検討県内素材の安全性や機能性成分に関する科学的情報について 各種データベース ( 表 4-1) を用いて情報収集を行った 検索結果から 県内素材の安全性や機能性成分に関する科学的情報の
... 49 ４ 戦略検討のための基礎調査 （１）基礎調査の内容 ア．機能性等情報の収集及び機能性表示食品制度への対応についての検討 県内素材の安全性や機能性成分に関する科学的情報について、各種データベー ス（表４－１）を用いて情報収集を行った。検索結果から、県内素材の安全性や ...
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基本 本書および本書で紹介する製品をご使用になる前に 以下に記載されている情報を必ずお読みください 安全上の注意と保証およびクイックスタートガイド規制に関する通知 付録 の 安全性および取り扱いに関する重要な情報 安全上の注意と保証およびクイックスタートガイド および 規制に関する通知 は Web
... B 準拠に関する声明 Deutschsprachiger EU Hinweis: Hinweis für Geräte der Klasse B EU - Richtlinie zur Elektromagnetischen Verträglichkeit Dieses Produkt entspricht den Schutzanforderungen der EU - Richtlinie ...
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医薬品安全性情報 Vol.8 No.25(2010/12/09) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部目次 I. 各国規制機関情報 英 MHRA(Medicines and Healthcare product
... http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/DrugSafetyUpdate/CON099869 Tiotropium は長時間作用型のムスカリン性受容体拮抗薬であり，慢性閉塞性肺疾患（chronic obstructive pulmonary disease: COPD）患者の症状緩和を目的とした気管支拡張維持療法のため ...
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安全性情報302.indd
... ○全身性線溶亢進が関与すると考えられる出血傾向 （白血病，再生不良性貧血，紫斑病等，及び手術中・術後の異常出血） ○局所線溶亢進が関与すると考えられる異常出血 （肺出血，鼻出血，性器出血，腎出血，前立腺手術中・術後の異常出血） ○下記疾患における紅斑・腫脹・そう痒等の症状 ...
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安全性情報316.indd
... れます。一方，片頭痛の予防のためには，妊娠中はバルプロ酸ナトリウム以外の薬を使用すべきと考え られています。アメリカでは偏頭痛の予防のために妊娠中に使用することを禁忌としています。このよ うに，リスクだけでなく使用する目的により使用すべきかどうかの判断が変わってきます。 実際の妊娠と薬に関する情報は少しずつ明らかになっていきます。これに伴いリスクの評価は変化し ...
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安全性情報316.indd
... れます。一方，片頭痛の予防のためには，妊娠中はバルプロ酸ナトリウム以外の薬を使用すべきと考え られています。アメリカでは偏頭痛の予防のために妊娠中に使用することを禁忌としています。このよ うに，リスクだけでなく使用する目的により使用すべきかどうかの判断が変わってきます。 実際の妊娠と薬に関する情報は少しずつ明らかになっていきます。これに伴いリスクの評価は変化し ...
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安全性情報309.indd
... なお，薬局及び医薬品の販売の従事者も医薬関係者として，副作用等を報告することが PMDA メディナビ（医薬品医療機器情報配信サービス）を ご活用ください。 緊急安全性情報，使用上の注意の改訂指示等，医薬品や医療機器の安全性等に関する重要な情報を， ...
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Microsoft PowerPoint - PVS認定講習安全対策と規制301013
... 製造販売後臨床試験 治験、使用成績調査若しくは製造販売後データベース調査の結果得られた推 定を検証し、又は診療においては得られない品質、有効性及び安全性に関す る情報を収集するため、承認の用法用量、効能効果に従い行う試験。GPSP に加え、GCPに準拠する。必要な臨床検査項目、実施時期等を規定して実施 できる。 ...
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Microsoft Word - VEEA安全性情報.doc
... 人体に対する注意事項 ：風下の人を退避させる。関係者以外の立入を禁止する。 付近の着火源となるものをすみやかに取り除く。 作業の際には必ず保護具を着用する。 環境に対する注意事項 ：漏洩物を河川や下水に流してはいけない。 ...
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Microsoft PowerPoint - 【資料３】運航、航空機、航空従事者に関する安全規制について [互換モード]
... ・燃料のアンバランスが発生する主たる要因は、乗務員の操作ミスや燃料漏れ、システムの故障などであり、運用限界を超過するという事態の重大性 を勘案すると、一定時間内に是正されたものも含め、報告が必要だと考える。 ・要望で具体的に指摘された他の項目も含め、航空法第111条の4に定める事態は、過去に我が国の航空会社で安全上のトラブルが続発したことを ...
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遺伝子組換え作物の安全性審査と表示制度に関する考察
... るとされるコメの開発なども行われている（注５） 。 ３．遺伝子組換え作物の栽培状況 本稿の冒頭でも述べたように，2014 年に遺伝子組換え 作物の商業栽培を行った国は世界で 28 ヵ国であった。こ のうち 20 ヵ国が発展途上国，８ヵ国が先進国であった。 この情報は遺伝子組換え作物の普及推進団体である国際ア グリバイオ事業団（ISAAA）が発表したものである（注６） 。 ISAAA ...
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2.7.4 臨床的安全性 Pge 1 目次 臨床的安全性 医薬品への曝露 総括的安全性評価計画および安全性試験の記述 試験の概要 安全性情報の取り扱い方法... 7
... （1） MLD5511S31 試験 観察期における中枢系の有害事象の重症度別および転帰別の集計結果を表 2.7.4.2-56 に、 発現時期別の集計結果を表 2.7.4.2-57 に示す。 中枢系の有害事象の発現率は、プラセボ群、MLD-55 10 mg 群および MLD-55 20 mg 群で、 それぞれ 9.7%（19/196 例）、23.2%（46/198 例）および 26.9%（52/193 例）であり、プラセボ 群に比し ...
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BPR-安全性情報パンフ12P.indd
... クエチアピン錠において、市販後に糖尿病性ケトアシドーシスを来し死亡した例や重篤な高血糖関連副作用症例が報告さ れているため、本剤投与中には血糖値の測定等の観察を十分に行う必要がある。糖尿病性ケトアシドーシスは発症後に急 激な経過をたどることが多く、特に外来患者においては自宅での早期発見が重要となる。一般に双極性障害では外来患者 ...
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適合宣言および規制に関する情報
... Controller に関する FCC 規定について この機器は、 FCC 規定の Part 15 に基づくクラス A デジタル デバイスの制限に準拠していることがテ ストによって確認済みです。これらの制限は、商業環境で装置を使用したときに、干渉を防止する適切 な保護を規定しています。この装置は、無線周波エネルギーを生成、使用、または放射する可能性があ ...
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規制情報 注 : このセクションでは すべての接続要件および規制に関する内容を扱っています 確認済対応アプリケーションについては 装置上の銘鈑ラベルおよび関連するマークを参照するものとします FCC 準拠に関する声明 本製品はFCC 規則パート15 に準拠しています 操作は次の2 つの条件に規制され
... 液晶ディスプレイを使う タイミングモードの設定 タイミングモードの設定は、画面イメージの品質を最高にし、目の疲れを最小にす るために重要です。この タイミングモードとは、解像度（例 1024 x 768）とリフレ ッシュレート（または垂直走査周波数；例 60 Hz）を含みます。タイミングモード を設定した後、OSD（On-screen Display） コントロールを使って画面イメージを 調整します。 ...
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東アジアの原子力政策と安全規制制度
... • 2013年、策定された新規制基準は、「福島」の反省を踏まえて、従来 の規制が大きく見直され、世界でもっとも厳しい水準だといわれている。 日本の国土状況からは当然のこととも言えよう。 • 一方、「福島第一原発事故」の教訓（原発の安全を確保するために重要 な「止める」「冷やす」「閉じ込める」機能が、津波によって失われた ...
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HOKUGA: ドイツの「原子力村」と安全規制の政治争点化(1)
... 後に問題となるのは核燃料製造事業の法的根拠である。一九六〇年に施行された一九五九年原子力法は七条で核 燃料物質の生産と核分裂のための施設に対し、公衆参加を伴う手続きによる認可を義務づけた。この手続きの重要 性は、ミュルハイム・ケアリッヒ原発に関して個人が申し立てた憲法異議に対する連邦憲法裁判所の決定︵一九七九 ...
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ネットワーク中立性規制に関する課題を巡る現状について ―米国とEUの検討状況を中心に―
... 27 • 第3条 [全訳] オープンなインターネットアクセスの保護[] • 1. エンドユーザーは，インターネットアクセスサービスを介して，エンドユーザーまたは提供者 の位置，もしくは情報，コンテンツ，アプリケーションまたはサービスの発信地，着信地，所在地 に関係なく，情報およびコンテンツにアクセスし，またそれらを配信し，アプリケーションおよび ...
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原子力安全規制・原子力防災の充実・強化等に関する提言
... 4 （提言８）地域防災計画・避難計画の充実・強化及び実効性の向上 内閣府は「地域原子力防災協議会」の活動を通じて、関係自治体の地域 防災計画・避難計画の作成・充実化の取組を支援しているが、これら計 画の実効性の向上に向けた関係自治体からの要請が強いことから、より 一層の支援を行うべきである。中でも、要支援者や住民の避難準備が整 ...
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