要望事項の実現性につ
( 別添様式 ) 未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 募集対象 (3)) 1. 要望内容に関連する事項 会 社 名 大正製薬株式会社 要望された医薬品要望内容 要望番号 成分名 ( 一般名 ) 募集対象の 分類 ( 必ずいずれかにチェックする 複数に該当する場合は 最も適切な 1 つにチェ
... １）MELAS の患者分布が、小児と成人で 2 峰性を示し（参考文献 3）、体重に も差があることから、医師主導治験の治験計画作成時に医薬品戦略相談を実施 し、体重別区分による用法・用量を設定した。 ２）医師主導治験において、有効性及び安全性が検証され、また、先行して実 施した MELAS 患者 2 例にタウリン ...
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要望番号 ;Ⅱ-17 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児救急医学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 4 要望中 ) 成分名 (
... 3. 高用量（epinephrine 0.1mg/kg/dose 経静脈もしくは経骨髄路投与；要望者 注）による生存率に対する利益はなく、有害になる可能性がある 3 ） European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2010 Section 6. Paediatric life support; European ...
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要望番号 ;Ⅱ-18 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項要望者学会 ( 該当するものにチェ ( 学会名 ; ) ックする ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人優先順位 2 位 ( 全 2 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名
... （５）要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態（上記（１）以 外）について １）なし （６）上記の（１）から（５）を踏まえた要望の妥当性について ＜要望効能・効果について＞ ...
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要望番号 ;Ⅱ-266 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 3 位 ( 全 11 個要望中 ) 成分名
... guidelines に規定された基準以外に、治療前 と比較し 50％を超える縮小が認められた症例は、部分奏効とした。CT スキャンによ る 2 方向積和で、縮小が 50％未満の場合は不変とした。奏効期間は、奏効を確認し た日から、奏効中の最後の観察（打ち切り）、改訂 NCI 基準による増悪（イベント）、 症状を有する CLL/SLL ...
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要望番号 ;Ⅱ-24 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 8 位 ( 全 33 要望中
... ア 既存の療法が国内にない イ 欧米等の臨床試験において有効性・安全性等が既存の療法と比 べて明らかに優れている ウ 欧米等において標準的療法に位置づけられており、国内外の医 療環境の違い等を踏まえても国内における有用性が期待できると 考えられる ...
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要望番号 ;Ⅱ-196 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 7 位 ( 全 11 要望中 ) 成分名
... （上記の基準に該当すると考えた根拠）（文献番号 3） 1. CD30 陽性の再発・難治性 HL 患者に対象とした本剤の海外第 2 相試験成績について Auto-PBSCT 後の再発／難治性 HL 患者では治療選択肢が限られ、予 後不良である。この患者集団に対して、これまでに承認されている ...
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要望番号 ;Ⅱ-286 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 33 位 ( 全 33 要望
... １） ＜海外における臨床試験等＞ １） ランダム化比較試験の報告ではないが、単アーム試験の結果として、 23 名のイリノテカ ン（ CPT-11 ）400-600mg/m2 3 週毎に受ける患者さんで、下痢が起こった際に、ロペラ ミド 2mg2 時間毎（ロペラミド大量療法）を下痢が止まるまで継続した。ロペラミド投与 量の中央値は、 21 ...
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要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 12 位 ( 全 12 要望中 )
... 人 に移植が施行された。全体で完全寛解 70％、部分寛解が 13%であった。2 年無イベント 生存率 45％で、移植を施行した 16 人の 2 年無イベント生存率は 56％であった。中枢神 経悪性リンパ腫患者に対するチオテパ（10 mg/kg）を含む大量化学療法は有効であると 考えられた。 ...
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横田基地対策に関する要望書（在日米軍第374空輸航空司令部への要望事項）
... 特に昼夜間にわたる米空母艦載機の飛行訓練がひとたび実施されれば、そ の影響は甚大であり、周辺地域の平穏な住民生活は著しく損なわれる。 今後、横田基地における米空母艦載機の飛行訓練は全面的に中止するとと もに、周辺地域住民の平穏で安全な生活を守り、地域のまちづくりを推進す ...
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要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本ペインクリニック学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 2 位 ( 全 4 要望中 )
... ア 既存の療法が国内にない イ 欧米等の臨床試験において有効性・安全性等が既存の療法と比 べて明らかに優れている ウ 欧米等において標準的療法に位置づけられており、国内外の医 療環境の違い等を踏まえても国内における有用性が期待できると 考えられる ...
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要望番号 ;Ⅱ-8 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人優先順位 1 位 ( 全 1 要望中 ) 成分名 ( 一般名 ) 4 アミノピリジン (Dalf
... ＜臨床的位置づけについて＞ １）歩行障害は MS 患者の最大 85%の患者に認められ、MS で最も一般的な症 状の一つである。生活面での独立性、活動性が可動能力に依存していることか ら、歩行障害は MS 患者にとって最も問題がある障害であると報告されている。 ...
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要望番号 ;Ⅱ-261 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リウマチ学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 4 要望中 ) 成分名 ( 一
... 全 性 観 察 に お い て 、 帯 状 疱 疹 の 発 現 が 2%の 症 例 （ ...2 つの臨床試験において、 プラセボ群に比較してリツキシマブ 1,000mg×2 回投与群に重篤な感染症発現率が高い 傾向を示しているが（日和見感染はなし）、最近の 3 ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 バイオジェン アイデック ジャパン株式会社 要望番号 II -8 成分名 ( 一般名 ) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 (
... Goodman AD, Cohen JA, Cross A, Vollmer T, Rizzo M, Cohen R, Marinucci L, Blight AR. Mult Scler. 2007 Apr;13(3):357-68. Epub 2007 Jan 29. ４）文献の選定理由：これら 9 報のうち、薬剤の有効性／安全性のエビデンス ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 株式会社ヤクルト本社要望番号 II-54 成分名オキサリプラチン ( 一般名 ) 要望された医薬品 要望内容 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望
... 132 例に対するフルオロピリミジン単独、フルオロピリミジン+シ スプラチン、フルオロピリミジン+オキサリプラチン、フルオロピ リミジン+イリノテカン、その他の治療について評価が行われてお り、奏効率、無増悪生存期間、全生存期間の全てにおいてフルオロ ピリミジン+オキサリプラチンの治療グループで良好な結果が得ら れている 要 望 -5) 。また、1 例報告ではあるが、FOLFOX による小腸癌 ...
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要望番号 ;III-1-74 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書リツキシマブ ( 遺伝子組換え ) 慢性特発性血小板減少性紫斑病 1. 要望内容の概略について 要望され た医薬品 一般名 : リツキシマブ ( 遺伝子組換え ) 販売名 : リツキサン注 10
... 4 の有害 事象が発現し、そのうち 10 例 10 件に重篤な有害事象が発現した。内訳は、A 群は Grade 3 の溶血性貧血及び血清病、B 群は Grade 4 の出血及び β ストレプトコッカス菌 血症、Grade 3 の血清病、C 群は Grade 4 のアレルギー性反応（発作、低血圧）、Grade 3 ...
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平成 26 年度の税制改正に 関する要望について 各府省庁からの平成 26 年度の税制改正要望に 関する内容が明らかになりました 主な府省庁 の税制改正要望事項について解説します 中小企業庁からの要望 中小企業庁からの税制改正要望のうち 主なものは以下の通りです 1 中小企業投資促進税制 による 3
... 取りに行く時間は価値を生まない。「移動する」とい うムダを生み出す。 片づけをするということは、こうした無駄の数々を確実に 取り除き、利益に変えることができると著者は述べます。 従って、片づけは雑務ではなく「 仕事そのもの 」であると いう認識が必要です。トヨタでは片づけは「仕事の合間に ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 グラクソ スミスクライン株式会社 要望番号 Ⅱ-24 成 分 名 アモキシシリン (AMPC) 水和物 クラブラン酸 ( 一般名 ) (CVA) カリウム オーグメンチン配合錠
... Amikacin の投与量は腎機能に基づいて調整 370 例中、ITT 解析対象を 353 例（Oral 群 177 例、IV 群 176 例［年齢：5-85 歳］）、 Per Protocol（PP）解析対象を 312 例（Oral 群 161 例、IV 群 151 例）とした。 治療成功率（主要評価項目）は、Oral 群 80%（141/177）、IV 群 77%（135/176） ...
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平成24年度 文部科学省税制改正要望事項
... ３．日本のたから・地域のたからの次世代への確かな継承 （１） 重要有形民俗文化財を国又は地方公共団体に対して譲渡した場合に係る 所得税の非課税措置（拡充） 【所得税等】 これまで、個人所有の重要有形民俗文化財の譲渡については、特例として国への譲渡につき、 ...
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市町村から国への要望一覧 事項名要望内容改善案 ( 省庁名を記入してください ) いつまでに実施するか 効果 ( 現状との数値比較等 ) 再生可能エネルギーの導入促進 要望事項 1 政府は将来を見据えた責任あるエネルギー政策を実行するためにも エネルギー基本計画に掲げている再生可能エネルギーの導入量
... 新規参入者が家庭等に電気を供給できるようにする ため、２０１６年を目途に小売全面自由化を実施す る電気事業法改正案を国会に提出しているところ。 新規参入者が参入しやすい環境整備については、電 力システム改革の一環として、①既存電力会社によ る発電余力の市場への供出とその実施状況のモニタ ...
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平成２０年度税制改正（地方税）要望事項
... がん検診については、厚生労働省において、平成２１年度よりがん検診の無料クーポン券を配布するが ん検診推進事業を実施するなどにより普及・啓発等に取り組んでおり、実施率は向上傾向にあるものの、 いまだ２０－３０％程度に留まっており、実施率の向上を図っていくことが必要である。 ...
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