(製造販売業者／ＭＦ国内管理人）
明治期石油精製業者の製造・販売活動と原油調達 : 石崎製油所の事例
... 2 つめに注目すべきは， 「預り油」 「委托油」という項目が現れることである。この点を詳細 に表した表 7-3 をもとに分析しよう。まず，後者の「委托油」については石崎が日本石油か ら原油を購入し，製造後に日石の商標で販売し，販売価格と原油購入代金との差額を委托手 数料として入手したものと理解できよう。問題は前者の「預り油」であるが，これを以下の ように解釈しておきたい。すなわち，例えば ...
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( 2)TRS 登録販売店は外国人観光客に定格品を販売する GST 登録者の小売店 ( 業者 ) です TRS 登録販売店は マレーシア税関 (RMCD) によって承認され 外国人観光客への 6% の消費税を含んだ商品を販売する小売業者です TRS 登録販売店には 免税代理店によって提供された TR
... 払戻が税関で承認された後、払戻カウンターにて直接提出するか、税関の承認日から 2 か月以 内に郵送もしくは出発前に免税システム（TRS）用投函箱に投函してください。期限を過ぎた提 出は払戻を受ける事はできません。 払戻カウンターは、各空港の①一般区域又は②制限区域、あるいはその両方にあります。 払戻カウンターが制限区域にない場合は、免税システム（TRS）用の投函箱が設置されています ...
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事務連絡 平成 30 年 1 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についての Q&A 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について
... 具体的には以下の業務をそれぞれ想定している。これら以外の業務を従事経 験として見なすか否かについては、総括製造販売責任者の業務との関連性を踏 まえて判断すること。 薬事業務：医薬品の新規承認取得及び承認事項の変更手続きに関する業務並び に製造販売業許可の取得、維持及び管理（いわゆる業態管理） 開発業務：治験薬の品質管理及び安全確保 ...
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14 14 条の 8 第 3 項承認取得者の地位承継の届出の受理 条の 9 第 1 項 薬局製造販売医薬品 ( 製造販売の承認を要しないものに限る 16 において同じ ) の製造販売の届出の受理 条の 9 第 2 項 薬局製造販売医薬品の製造販売の届
... 0 2.0 8,100 69条2項 薬局開設者、医薬品の販売業者（法第31条 に規定する配置販売業者及び既存配置販売 業者を除く。以下同じ。）若しくは高度管 理医療機器等若しくは管理医療機器の販売 業者若しくは賃貸業者に対する報告の徴収 若しくは立入検査又は従業員その他の関係 者に対する質問 ...
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タケキャブ錠 10 mg 他に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ( 別紙様式 ) 販売名 タケキャブ錠 10 mg 同 20 mg 有効成分 ボノプラザンフマル酸塩 製造販売業者 武田薬品工業株式会社 薬効分類 提出年月 2018 年 4 月 1.1. 安全性検討事項 重要
... ・胃潰瘍、十二指腸潰瘍及び逆流性食道炎は、いずれも胃酸によって消化管の粘膜傷害 が引き起こされるという共通した病態を有している。各疾患患者を対象とした本剤の 国内臨床試験における投与期間は、胃潰瘍及び逆流性食道炎が 8 週間まで、十二指腸 潰瘍が 6 週間までとほぼ同程度であり、また、副作用の発現頻度、程度及び発現頻度 が高い副作用等の安全性プロファイルは類似している。 ...
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ローブレナ錠 25mg / ローブレナ錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 ローブレナ錠 25mg ローブレナ錠 100mg 有効成分 ロルラチニブ 製造販売業者 ファイザー株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全性検討
... 2. 国内での治験症例が極めて限られていることから，製造販売後，一定数の症 例に係るデータが集積されるまでの間は，全症例を対象に使用成績調査を実施 することにより，本剤使用患者の背景情報を把握するとともに，本剤の安全性 及び有効性に関するデータを早期に収集し，本剤の適正使用に必要な措置を講 じること。 ...
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ベスポンサ点滴静注用 1 mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名ベスポンサ点滴静注用 1 mg 有効成分 イノツズマブオゾガマイシン ( 遺伝子組換え ) 製造販売業者 ファイザー株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 3 月 1.1. 安全性検討事項 重要
... 医薬品安全性監視計画の概要 通常の医薬品安全性監視活動 通常の医薬品安全性監視活動の概要： 副作用，文献・学会情報および外国措置報告等の収集・確認・分析に基づく安全対策の検討（および実行） 追加の医薬品安全性監視活動 市販直後調査 実施期間：販売開始から 6 ヵ月間 評価，報告の予定時期：調査終了から 2 ヵ月間 特定使用成績調査 【安全性検討事項】 [r] ...
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はじめに 経済のグローバル化の進展とともに 我が国の製造業 非製造業の経営戦略は大きく変化しつつある 日本国内での製造 販売 を行ってきた我が国の企業は 縮小しつつある国内市場や 成長を遂げつつある海外市場での競争力強化を目的として また 為替相場やリスク管理等の影響を受け その戦略を 海外での製造
... 近隣諸国を結ぶ国際幹線道路網としての「アジアハイウェイ」のうち、タイ国内の 路線は 9 路線で 26、約 5,000km に達する。全てが 2 車線以上で、舗装済みである。 将来、近隣諸国の整備が進めば道路輸送の一層の発展が期待できる。 一方、都市部では渋滞が深刻化している。急速なモータリゼーションの進行と共に、 都市部の道路も迂回できない路地が多いことも渋滞の要因とされている。また、バン コク市内は 6:00~9:00 ...
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( 医療機器の性能及び機能 ) 第 3 条医療機器は 製造販売業者等の意図する性能を発揮できなければならず 医療機器としての機能を発揮できるよう設計 製造及び包装されなければならない 要求項目を包含する認知された基準に適合することを示す 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準
... 適用･不適用 適合の方法 特定文書の確認 （設計） 第１条 医療機器（専ら動物のために使用さ れることが目的とされているものを除く。 以下同じ｡）は、当該医療機器の意図され た使用条件及び用途に従い、また、必要に 応じ、技術知識及び経験を有し、並びに教 育及び訓練を受けた意図された使用者に よって適正に使用された場合において、患 者の臨床状態及び安全を損なわないよう、 使用者及び第三者（医療機器の使用にあた ...
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レキサルティに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ( 別紙様式 ) レキサルティ錠 1mg 販売名有効成分ブレクスピプラゾールレキサルティ錠 2mg 製造販売業者大塚製薬株式会社薬効分類 安全性検討事項 提出年月 重要な特定されたリスク 平成 30 年 5 月 錐
... 海外短期試験ではブレクスピプラゾール群で 7.9%（74/942）及びプラセボ群で 5.2%（19/368） であり，海外長期非盲検試験では 6.5%（69/1059）であった。なお，いずれの試験におい ても，悪性症候群の発現は見られなかった。 一方，海外製造販売後において重篤な悪性症候群関連の有害事象が認められている。 さらに，悪性症候群は，抗精神病薬投与により発現することが知られている。 ...
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ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 1 ケブザラ皮下注 150mg シリンジ 2 ケブザラ皮下注 200mg シリンジ 有効成分 サリルマブ ( 遺伝子組換え ) 製造販売業者 サノフィ株式会社 薬効分類 399 提出年月 平成
... プラセボ対照試験の併合集団（プール 1）において、本剤が投与された 1 例で消化管穿孔 がみられ［0.11 件/100 人年（95% CI：0.00, 0.63）］、プラセボが投与された患者（660 例）で は、消化管穿孔は認められなかった。 DMARDs 併用試験での長期投与時の安全性併合集団（プール 2）において、消化管穿孔が 6 例に認められた［0.16 件/100 人年（95% CI：0.06, ...
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ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジ ケブザラ皮下注 150mg/200mg オートインジェクターに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 製造販売業者 1 ケブザラ皮下注 150mg シリンジ 2 ケブザラ皮下注 200mg シリンジ 3 ケブザラ皮下注 150mg オ
... 節目となる時期に、以下の内容を含めた医薬品リスク管理計画の見直しを行う。 ・安全性検討事項について、発現状況、好発時期、リスク要因により、新たな安全性の懸念 あるいは既知の安全性の懸念に対する新たな側面が明らかになった場合には、添付文書、 医療関係者向け資材及び患者向けの資材の改訂要否を検討する。 ...
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3. 今後の対応 製造販売業者による対応 今後も購入者への情報提供を十分に行っていく 避妊目的には使用できないことを各製品のパッケージに記載する 製造販売業者としては 引き続き 説明書等の同梱に取り組んでいく 行政による対応 販売店における説明を徹底するよう 通知の発出を行う 2
... 別紙（3） 調査結果に関する見解と今後の製造販売業者各社の対策 調査の結果、「避妊目的には使用しない」「確認項目にあてはまる場合には医師に相談」 「陰性が続き LH サージを確認できない場合」についての情報提供については、初回購入 者にあっても「検査のタイミング」や「検査及び判定のしかた」についての項目に比べ、 ...
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アビガン錠 200mg に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 アビガン錠 200mg 有効成分 ファビピラビル 製造販売業者 富士フイルム富山化学株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全性検討事項 重要な特定されたリスク 頁 重要な潜在
... 3. 医薬品リスク管理計画の概要の安全性検討事項の重要な潜在的リスク「精神神経症状 (意識障害，異常行動，譫妄，幻覚，妄想，痙攣等)」の記載内容を変更 4. リスク最小化計画の概要の追加のリスク最小化活動「医療従事者向け資材の作成，改 訂，配布」及び「患者向け資材の作成，改訂，配布」を「医療従事者向け資材 (催奇 形性 ) の作成，改訂，配布」及び「患者向け資材 (催奇形性) の作成，改訂，配布」に 変更 ...
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販売名承認番号 / 認証番号製造販売業者名 生体情報モニタ (13) OPV-1500 シリーズライフメイト N 21400BZZ 日本光電工業 ( 株 ) DDGアナライザ (14) DDG-3000シリーズ 21400BZZ 日本光電工業 ( 株 ) (15) バ
... 4） チャネル配置の管理のために複数のゾーンを設定するときは、 ゾーンごとに色分けし、ゾーンラベルを本品に貼ってください。な お、同じゾーン内では同色のゾーンラベルの送信機を使用してく ださい。異色のものを使用すると混信を起こすことがあります。 5） 本品を接続している機器の搬送中など、本品に強い衝撃が加わる ...
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はじめて医療機器を製造販売または製造される方へ
... 薬機法施行規則第１１４条の４９第２項 第１号 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、 生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯 学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機 器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する 業務に３年以上従事した者 ...
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ウプトラビ錠 0.2mg ウプトラビ錠 0.4mg に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 ウプトラビ錠 0.2mg ウプトラビ錠 0.4mg 有効成分 セレキシパグ 製造販売業者 日本新薬株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 11 月 29 日 1.1. 安
... 【選択理由】 肺静脈閉塞性疾患を有する患者では本剤の肺血管拡張作用により、肺うっ血や肺水腫 を招く危険性があることから、肺静脈閉塞性疾患患者への本剤の投与により、肺水腫を 引き起こす危険性があることを医療従事者に確実に提供することで、本剤の適正使用を 徹底し、安全性の確保を図るため。また、製造販売後の有害事象及び副作用の発現状況 に関する情報を医療従事者に対して提供し、本剤の適正使用に関する理解を促すため。 ...
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レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14 回 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 29 年 10 月 1.1. 安全性検討事項 重要な特
... 医薬品リスク管理計画の概要の１．１安全性検討事項：重要な潜在的リスク（糖質コルチコイド関 連、重篤な感染症、 B 型肝炎ウイルスの再活性化、水痘ウイルス又は麻疹ウイルス感染時の重篤化） に関して、安全性を検討する。また、有効性に関する検討事項を検討する。 【目的】 ...
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住友林業グループ一覧 (2015 年 3 月末現在 ) 国内グループ会社一覧 1 住友林業フォレストサービス株式会社 森林管理 各種森林事業 国産材の仕入 販売等 2 住友林業クレスト株式会社 住宅用各種部材及び家具等の製造 販売 3 スミリンサッシセンター株式会社 アルミサッシの加工 販売 外装工
... D Bloomfield Homes, L.P. （アメリカ） 分譲住宅の建築・販売 E Gehan Homes, Ltd. （アメリカ） 分譲住宅の建築・販売 F Sumitomo Forestry Australia Pty Ltd. （オーストラリア） オーストラリア国内関連会社の統括・管理 G Alpine MDF Industries Pty Ltd. （オーストラリア） ...
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医薬品 医薬部外品製造販売業者等における コンピュータ化システム適正管理ガイドライン 目次 1. 総則 目的 コンピュータ化システムの取扱い カテゴリ分類 適用の範囲 コンピュータ化システムの開発 検証及び運用管理
... このガイドラインにおいては、コンピュータ化システムの開発から、検証、運用管理及び廃棄ま での流れを総合してコンピュータ化システムのライフサイクルという。ライフサイクル全体の構成 を別紙１「コンピュータ化システムのライフサイクルモデル」に示す。また、このガイドラインに 示した管理方法は標準的な例を示したものであり、これに代わる方法で、それが同等又はそれ以上 ...
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