製造販売業者と製造業者の連携
医薬品 医薬部外品製造販売業者等における コンピュータ化システム適正管理ガイドライン 目次 1. 総則 目的 コンピュータ化システムの取扱い カテゴリ分類 適用の範囲 コンピュータ化システムの開発 検証及び運用管理
... 1.2 コンピュータ化システムの取扱い このガイドラインは、ＧＱＰ省令及びＧＭＰ省令に関連するシステム並びに相互に連携したコン ピュータ化システムを対象として取り扱うこととしているため、ＧＱＰ省令やＧＭＰ省令における 組織・役割に応じた表現を用いていないが、バリデーションや変更・逸脱の管理など、ＧＭＰ省令 ...
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( 医療機器の性能及び機能 ) 第 3 条医療機器は 製造販売業者等の意図する性能を発揮できなければならず 医療機器としての機能を発揮できるよう設計 製造及び包装されなければならない 要求項目を包含する認知された基準に適合することを示す 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準
... 造販売業者又は製造業者（以下「製造販売 業者等」という。）は、最新の技術に立脚 して医療機器の安全性を確保しなければ ならない。危険性の低減が要求される場 合、製造販売業者等は各危害についての残 ...
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はじめて医療機器を製造販売または製造される方へ
... により、市場に出荷することはできなくなりました。製造業者は製造した製品を製造販売業者に納め、 製造販売業者が市場へ出荷するという手順となり、製造販売業者がその製品の市場への出荷に関する責 ...
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家畜衛生分野における薬剤耐性菌調査 (JVARM: Japanese Veterinary Antimicrobial Resistance Monitoring System:1999~ ) 動物用医薬品製造販売業者 抗菌剤販売量の調査 製薬 野外流行株の薬剤耐性調査 食品媒介性病原菌 指標菌の薬
... – 薬剤耐性モニタリングの確立（ 全国の都道府県（家保）の全面支援・連携 ） – 畜産分野における耐性菌分布状況の把握 第２クール： 2004－2007年 – 畜産分野における耐性菌の継続的な動向把握 – 各種解析（菌株性状、薬剤使用状況など） ...
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( 粧工連様式 2-1) 証明書 日本化粧品工業連合会は ( 製造販売業者の氏名 ( 法人にあっては名称 )) ( 製造販売業者の住所 ( 法人にあっては主たる事務所の所在地 )) が日本国医薬品医療機器等法第 12 条第 1 項の規定により許可された化粧品製造販売業者であることを証明します カッコ
... 日本化粧品工業連合会は、（製造業者の氏名（法人にあっては、名称））、（製造業者の 住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地））によって製造（輸入）された下記化粧品 が、日本国医薬品医療機器等法の規定に準拠して、厚生労働省の監督のもとに製造（輸入） ...
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( 定義 ) 第二条 ( 適用の範囲 ) 第三条 第二章医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理 第一節通則 ( 製造部門及び品質部門 ) 第四条 ( 製造管理者 ) 第五条...
... 者（法人）の複数の製造所の製造に係る製品を保管する場合、当該包装等区分 の製造業許可を受けた製造所（分置倉庫）の製造管理者は、当該製造業者の複 ...
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販売名 ベージニオ 錠に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ベージニオ錠 50mg ベージニオ錠 100mg ベージニオ錠 150mg 有効成分 アベマシクリブ 製造販売業者 日本イーライリリー株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 9 月 ( 別紙様式 ) 1.1
... 重要な特定されたリスクとした理由： 1. アベマシクリブ及びフルベストラント併用におけるホルモン受容体陽性か つHER2陰性であり内分泌療法歴のある手術不能又は再発乳癌患者を対象と した国際共同第III相試験（以下、MONARCH 2試験）において、下痢はア ベマシクリブ群で86.4%（381/441例）、グレード3の下痢を発現した症例は ...
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モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全
... 以上、小児と成人を合わせ目標登録患者数は 900 例とした。 小児を対象とした国内第Ⅲ相試験（AJG555/CT2）の観察期間は 12 週間であり、12 週間を超える安 全性及び有効性のデータはない。小児慢性機能性便秘症診療ガイドラインでは、小児の薬物維持治療 には少なくとも 6 ヵ月間が必要とされていることから、観察期間は 26 ...
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明治期石油精製業者の製造・販売活動と原油調達 : 石崎製油所の事例
... 月 の（同様に表記すれば）「借」は，実際のカネのやりとりには影響を与えなかったと推測され る。そして，原油を入手した石崎はやはりそれを製造後に日石の商標で販売したのであろう。 ...
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( 別紙様式 ) タシグナカプセル 200mg, 150mg, 50mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 1 タシグナカプセル 200 mg 2 タシグナカプセル 150 mg 有効成分 ニロチニブ塩酸塩水和物 3 タシグナカプセル 50 mg 製造販売業者 ノバルティスフ
... 重要な特定されたリスクとした理由： 以下に示す臨床試験での発現状況を踏まえ，骨髄抑制を重要な特定されたリスクと設 定した。 A1101 試験，A2303 試験，A2203 試験の併合解析で認めた骨髄抑制に関連する事象の発 現率は 38.3%（244/637 名）であり，重篤な有害事象の発現率は 3.5%であった。また， A1101 ...
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カット野菜の製造販売等に関する調査の背景
... ○ 今後の利用についての意向 簡便野菜の今後の利用回数については、「変わらない」という意向が75％を超え大半を占め ており、「増やしたい」や「減らしたい」という意向がそれぞれ約12％で拮抗している。「独身者・ 単身者 男性」は、「減らしたい」と考えている人より、「増やしたい」と考えている人の割合が高 ...
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14 14 条の 8 第 3 項承認取得者の地位承継の届出の受理 条の 9 第 1 項 薬局製造販売医薬品 ( 製造販売の承認を要しないものに限る 16 において同じ ) の製造販売の届出の受理 条の 9 第 2 項 薬局製造販売医薬品の製造販売の届
... 薬局、医薬品の販売業（法第25条第2号に規 定する配置販売業及び薬事法の一部を改正 する法律（平成18年法律第69号。以下この 項において「改正法」という。）附則第10 条に規定する既存配置販売業者（以下この 項において「既存配置販売業者」とい う。）に係る業務を除く。以下同じ。）又 ...
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管下関係業者に周知いただくとともに 適切な指導を行い その実施に遺漏な きようお願いいたします 記 第 1 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 1. 届出対象者旧薬事法に基づき 体外診断用医薬品を取り扱う以下の者 (1) 旧薬事法第 12 条第 1 項の第二種医薬品製造販
... 旧薬事法に基づき、体外診断用医薬品を取り扱う以下の者 （１）旧薬事法第 12 条第１項の第二種医薬品製造販売業許可を受けてい る者のうち、体外診断用医薬品を製造販売している者 （２）旧薬事法第 13 条第１項の許可又は第 13 条の３第１項の認定を受 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 第 2 版 ( 初版 ) 有効成分 アカルボース 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 アカルボース錠 50mg BMD ビオメディクス 後発医薬品 2 アカルボース錠 50mg JG 日本ジェネリック 3 アカルボー
... 注）「ＢＥ」は、生物学的同等性（BE）試験結果を示し、○印がついているものは本情報集にデータを掲載して いる。 【4～8 ページ】 注） 「品質再評価」の項目に○印がついているものは、品質再評価結果通知 2） が発出されている品目である。空 欄となっているものは、品質再評価指定以降に承認された品目等である。なお、参考として、品質再評価の際 ...
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販売名 製造販売業者 ジャクスタピッドカプセル 5mg 10mg 20mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ジャクスタピッドカプセル 5mg 10mg 20mg AEGERION PHARMACEUTICALS 株式会社提出年月 有効成分 ロミタピドメシル酸塩 薬効分類 87218
... 本剤の投与により肝脂肪が蓄積することはその薬理学的作用により考えられた。長期間の 肝脂肪の蓄積による影響は不明であるが、脂肪性肝炎及び肝繊維症が発現する可能性は否 定できない。肝臓中の脂肪量は、海外第Ⅲ相試験において、ベースライン時 1％以下が 78 週時 8％に増加し、国内第Ⅲ相試験において、ベースライン時 3％が 56 週時 13％に増加し ...
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販売名 テクフィデラカプセル 120mg/240mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 テクフィデラカプセル 120mg/240mg 有効成分 ( 別紙様式 ) フマル酸ジメチル 製造販売業者 バイオジェン ジャパン株式会社 薬効分類 119 提出年月 平成 30 年 2 月 1.1
... 13 / 22 使われているMS治療薬と本剤を併用した場合に安全性や忍容性の変化を示唆す るデータはなかった。さらに、MS再発治療のための間欠的な短期ステロイド静注 療法は、臨床試験での臨床的に意義のある感染増大と関連していなかった。本剤 によって白血球やリンパ球数は減るものの、プラセボと比べて感染率、感染の種 ...
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セゾン情報システムズとクオリカ、製造業向けのIoTプラットフォーム提供で協業～製造現場のデータを安全・確実にクラウドへ連携～
... ２）設備・機器から取得したデータの安全かつ確実なサーバーへの転送 ３）取得したデータの「見える化」に加えて「業務活用」までの実現 また、製造現場では多種多様なメーカーの設備・機器が存在し、それぞれのメーカー毎に通信手続き ...
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販売名 製造販売業者 レフィキシア静注用 500/1000/2000 に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 レフィキシア静注用 500/1000/2000 ノボノルディスクファーマ株式会社提出年月 ( 別紙様式 ) 有効成分ノナコグベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 薬効分類 6343
... 細胞（サル） * に空胞化が認められた。 * 臨床用量(40 IU/kg/週)に含まれるPEGの約196倍相当量を投与。 本剤において、PEGが検出されたこと及び40kDa PEG単体において空胞の形成が認められた こと自体が本剤の明確なリスクであるとは断定できないが、審査終了時点では約2年を超える本 ...
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販売名承認番号 / 認証番号製造販売業者名 生体情報モニタ (13) OPV-1500 シリーズライフメイト N 21400BZZ 日本光電工業 ( 株 ) DDGアナライザ (14) DDG-3000シリーズ 21400BZZ 日本光電工業 ( 株 ) (15) バ
... 消灯： 電源オフ状態 2. 使用方法等に関連する使用上の注意 （1） 全般的な注意事項 1） 本品からの電波を受信した機器側の出力信号は、IABP、MRI、心エ コー、除細動などの心拍同期に使用しないでください。波形伝送 の遅延による動作タイミングの遅延、弱電界時のスパイクノイズ ...
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また 流通 取引慣行ガイドラインによれば ( 第 2 部第二 非価格制限行為 3 流通業者の販売地域に関する制限 4 流通業者の取引先に関する制限 5 小売業者の販売方法に関する制限 ) メーカーによる流通業者の販売地域の制限 ( 厳格な地域制限 地域外顧客への販売制限 ) 流通業者の取引先に関する
... 法の適用がなく、これの実効性確保手段である中古取扱い禁止も横流し禁止も再販売価格 の拘束を維持する「正当な行為」であるということになる。しかし、本件審決は、①独禁 法２３条４項が定める「著作物」は、市場において実際に流通する個々の商品であるとこ ろ、公取委が著作物再販制度の対象としている書籍、雑誌及び新聞は著作権法上の著作物 ...
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