製造販売業者と原薬製造業者（ＭＦ登録者）と
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分クリンダマイシンリン酸エステル 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 原薬の安定水 性 1) 液性 (ph) 1
... 8 クリンダマイシンリン酸エステル注６００ｍｇ「トーワ」 東和薬品 9 クリンダマイシンリン酸エステル注６００ｍｇ「Ｆ」 富士製薬工業 10 クリンダマイシンリン酸エステル注射液６００ｍｇ「ＮＰ」 ニプロ 11 クリンダマイシン注３００ｍｇシリンジ「タイヨー」 武田テバファーマ 12 クリンダマイシン注６００ｍｇシリンジ「タイヨー」 武田テバファーマ 品目名（製造販売業者） ...
10
14 14 条の 8 第 3 項承認取得者の地位承継の届出の受理 条の 9 第 1 項 薬局製造販売医薬品 ( 製造販売の承認を要しないものに限る 16 において同じ ) の製造販売の届出の受理 条の 9 第 2 項 薬局製造販売医薬品の製造販売の届
... 0 2.0 8,100 69条2項 薬局開設者、医薬品の販売業者（法第31条 に規定する配置販売業者及び既存配置販売 業者を除く。以下同じ。）若しくは高度管 理医療機器等若しくは管理医療機器の販売 業者若しくは賃貸業者に対する報告の徴収 若しくは立入検査又は従業員その他の関係 ...
8
はじめて医療機器を製造販売または製造される方へ
... により、市場に出荷することはできなくなりました。製造業者は製造した製品を製造販売業者に納め、 製造販売業者が市場へ出荷するという手順となり、製造販売業者がその製品の市場への出荷に関する責 任をもつということとなりました。 ...
8
販売名承認番号 / 認証番号製造販売業者名 生体情報モニタ (13) OPV-1500 シリーズライフメイト N 21400BZZ 日本光電工業 ( 株 ) DDGアナライザ (14) DDG-3000シリーズ 21400BZZ 日本光電工業 ( 株 ) (15) バ
... 1） 以下のいずれかの消毒液をふくませた柔らかい布で拭きます。 文中の®マークは、各社の登録商標です。 ① グルタールアルデヒド（ステリハイド®、サイデックス®など） .....2％ ② 塩酸アルキルジアミノエチルグリシン（テゴー51®など） ....0.5％ ③ 塩化ベンザルコニウム（オスバン液®など） ......................0.2％ ④ 塩化ベンゼトニウム（ハイアミン®など） ...
5
牛トレーサビリティ制度の概要 牛 耳標の装着 管理者 出生 異動 と畜 死亡の届出 農林水産大臣による牛個体識別台帳の作成 ( 独 ) 家畜改良センターに委任 と畜者 個体識別番号の表示 伝達 仕入れ 販売の記録 保存 販売業者 ( 卸売業者 小売店 ) 特定牛肉 特定料理提供業者 特定料理 耳標装
... 販売業者 のすべきこと 「販売業者」は、牛肉の販売を行う事業者です。 枝肉や部分肉を販売する卸売業者、精肉を販売する小 売店・スーパーマーケットなどが該当します。（牛肉を原 材料とした製品を製造加工し、その卸売を行う製造業者や、 ...
8
登録販売者 通信講座 胃腸薬
... アミノ安息香酸エチルは、鎮痛鎮痙薬のほか乗物酔い防止薬にも配合されているため、注意 する。かゆみ止めなどの外用薬にも配合されるが、この場合は、小児も使用できる。 ＊ノロウイルス 秋から冬にかけて流行する嘔吐・下痢症の原因ウイルス。カキなどの 2 枚貝から感 染することが多いが、熱に弱く、十分に加熱すると死滅する（カキの場合は、85℃１ ...
52
目次 Ⅰ 調査概要 1. 調査目的 1 2. 調査方法 1 (1) アンケート調査 ( カット野菜 フルーツを製造していると思われる事業者 企業 ) 1 (2) 聞き取り調査 ( カット野菜 フルーツ製造業者 ) 2 (3) 聞き取り調査 ( 実需者 ) 2 Ⅱ 調査結果の概要 1. アンケート調査
... 問２０ 製造しているカット野菜製品の数量と野菜の構成割合 ・・・・・・ １９ 問２１ カット野菜製品の販売先と構成割合（販売額ベース） ・・・・・・ ２０ （６）カットフルーツの原料調達について ・・・・・・・・・・・・・・・・ ２１ 問２２ カットフルーツ原料の主な品目・数量と歩留まり率 ・・・・・・・ ２１ 問２３ ...
32
( 2)TRS 登録販売店は外国人観光客に定格品を販売する GST 登録者の小売店 ( 業者 ) です TRS 登録販売店は マレーシア税関 (RMCD) によって承認され 外国人観光客への 6% の消費税を含んだ商品を販売する小売業者です TRS 登録販売店には 免税代理店によって提供された TR
... ※消費税（GST）払戻用紙は、対象品を購入した登録販売店でのみ発行が可能です。マレーシア 税関（RMCD）では発行できませんのでご注意ください。 マレーシア内国際空港での消費税（GST）払戻申請の手続き 観光客はマレーシアから出発する前に、対象商品を GST 税関払戻申請カウンターで、Tax Invoice または領収書の原本、記入済払戻請求用紙の原本、航空券と該当品を提示します。 ...
7
業種コード業種名称許認可等名称根拠法令 備考 601 医薬品 毒物劇物販売業登録 毒物及び劇物取締法第 4 条第 薬局開設許可 薬事法第 4 条第 医薬品等製造販売業許可 薬事法第 12 条第 医療機器製造業許可 薬事法第 13 条第 医薬品等販売業許可 薬事法第 24 条第 麻薬卸売業者免許 麻薬
... 建築士事務所登録 建築士法第２３条第１項 必須 建設コンサルタント登録（各部門別） 建設コンサルタント登録規程第２条第１項 任意 320 土 木 関 係 コ ン サ ルタント 建設コンサルタント登録（各部門別） 建設コンサルタント登録規程第２条第１項 任意 330 地質調査 地質調査業者登録 ...
7
事務連絡 平成 30 年 1 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についての Q&A 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について
... 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのＱ＆Ａ ｢医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について｣（平成 29 年 ６月 26 日付け薬生発第 0626 第３号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）に関 するＱ＆Ａを別添のとおりとりまとめましたので、業務の参考とするとともに、 ...
9
目次 1. 医療機器の定義 輸入規制 規格基準と認証 販売規制 関税率とその他の税および税率 その他 管轄省庁 業界団体 主要な輸入業者 / 販売業者
... ① 輸入業者登録／ライセンス 医薬品・医療機器の供給監督について定めた 1998 年 9 月 16 日付け政令第 72 号は、 医療機器の輸入は、輸入業者としての許可を得た事業体が行うことと規定している。通 常の輸入で必要な商業省が交付する輸入業者認定番号（API）や、財務省関税総局へ登 録 し 取 得 す る 通 関 基 本 番 号 （ NIK ） が 必 要 だ ...
14
家畜衛生分野における薬剤耐性菌調査 (JVARM: Japanese Veterinary Antimicrobial Resistance Monitoring System:1999~ ) 動物用医薬品製造販売業者 抗菌剤販売量の調査 製薬 野外流行株の薬剤耐性調査 食品媒介性病原菌 指標菌の薬
... E. coli フルオロキノロン系 • JANIS フルオロキノロン耐性率は10年で約3倍の顕著な増加 • JVARMでは2010年に測定抗菌薬変更となっている • 肉用鶏由来株が2009年までは増加傾向、その後減少。 • そのほかの畜種由来株は10年間ほぼ横ばい ...
28
3. 今後の対応 製造販売業者による対応 今後も購入者への情報提供を十分に行っていく 避妊目的には使用できないことを各製品のパッケージに記載する 製造販売業者としては 引き続き 説明書等の同梱に取り組んでいく 行政による対応 販売店における説明を徹底するよう 通知の発出を行う 2
... 「チェックシートの内容がわからなかった」との回答は、購入時の説明の有無にかかわらず 14 例あった。チェックシートの利用度は、77.5％にとどまったが、チェックシートを全く利用 していないということではなく、コメントの中には、 「確認したがチェックまではしていない」 等が見受けられること、チェックシートを配布された場合は、98.5％の方が「チェックシート ...
28
管下関係業者に周知いただくとともに 適切な指導を行い その実施に遺漏な きようお願いいたします 記 第 1 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 1. 届出対象者旧薬事法に基づき 体外診断用医薬品を取り扱う以下の者 (1) 旧薬事法第 12 条第 1 項の第二種医薬品製造販
... 旧薬事法に基づき、体外診断用医薬品を取り扱う以下の者 （１）旧薬事法第 12 条第１項の第二種医薬品製造販売業許可を受けてい る者のうち、体外診断用医薬品を製造販売している者 （２）旧薬事法第 13 条第１項の許可又は第 13 条の３第１項の認定を受 けている者のうち、体外診断用医薬品の製造業の許可又は認定区分 ...
12
販売名 製造販売業者 レフィキシア静注用 500/1000/2000 に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 レフィキシア静注用 500/1000/2000 ノボノルディスクファーマ株式会社提出年月 ( 別紙様式 ) 有効成分ノナコグベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 薬効分類 6343
... 患者にインヒビターが発生すると、本剤の効果の減弱や欠如につながるリスクがあるため、イン ヒビターの発生は患者にとって重大な影響を及ぼす。インヒビターの発生によって出血が繰り 返し起こると、関節障害の発現や、頭蓋内出血のような重篤な出血を起こすリスクが高くなり、 患者のQOLあるいは生命に影響する。また、FIXに対するインヒビターが発生した患者では、 ...
19
医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令に資するために 医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し 提供することを主な業務として行う者をいう 7 この省令で 第一種製造販売業者 とは 法第四十九条第一項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬
... ２．第１種製造販売業者（処方箋医薬品、高度管理 医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者） の製造販売後安全管理の基準（第２章関係） 処方箋医薬品、高度管理医療機器又は再生医療等製 品を取り扱う製造販売業者については、当該製造販 ...
47
1. 現状認識 ミャンマーにおけるコメ バリューチェーンの現状 投入 生産 集荷 加工 物流 販売 バリューチェーンファクター 種苗会社 肥料農薬供給業者 生産農家 農業機械 集荷業者 精米業者 倉庫業者物流業者 小売, 外食業者輸出業者 バリューチェーン各段階での課題 優良種子の品質 量の不足 優
... •ミャンマー政府（農畜産灌漑省農業局）は、JICA技術協力事業の協力のも と種子流通システムを統合し、高品質登録種子の安定供給を図る。 •種子生産者は、MRF傘下の事業者などを中心とし、生産に適した気候条件 かつ周辺から隔離された地区で、安定的に種子生産する体制を構築する。 •ミャンマー政府あるいはMRFなど関連団体は、種子需要の把握や種子生産 ...
12
販売名 製造販売業者 ジャクスタピッドカプセル 5mg 10mg 20mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ジャクスタピッドカプセル 5mg 10mg 20mg AEGERION PHARMACEUTICALS 株式会社提出年月 有効成分 ロミタピドメシル酸塩 薬効分類 87218
... ホモ接合体家族性高コレステロール血症患者（HoFH 患者）を対象とした国内外臨床試験 において、胃腸障害を 1 件以上経験した患者は、国内第Ⅲ相試験（56 週まで）において 9 例中 9 例（100%）、海外第Ⅱ相試験において 6 例中 5 例（83%）、海外第Ⅲ相試験（78 週 まで）において 29 例中 27 例（93%）であった。海外第Ⅲ相試験で 4 週毎の消化管事象の ...
16
( 別紙様式 ) タシグナカプセル 200mg, 150mg, 50mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 1 タシグナカプセル 200 mg 2 タシグナカプセル 150 mg 有効成分 ニロチニブ塩酸塩水和物 3 タシグナカプセル 50 mg 製造販売業者 ノバルティスフ
... 重要な特定されたリスクとした理由： 以下に示す臨床試験での発現状況を踏まえ，感染症を重要な特定されたリスクと設定 した。 A1101 試験，A2303 試験，A2203 試験の併合解析で認めた感染症に関連する事象（敗 血症及び肺炎）の発現率は 4.6%（29/637 名）であり，重篤な有害事象の発現率は 1.7%であった。また，A1101 試験における事象は，肺炎（4 名，17.4%），敗血症（2 ...
27
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版 有効成分 ニカルジピン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル20mg 日医工 日医工 後発医薬品 2 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル40mg 日医工 日医工 品目名 ( 製造販売業者 )
... pH1.2：1.01 mg/mL pH1.2：1.53 mg/mL pH4.0：8.82 mg/mL pH4.0：9.06 mg/mL pH6.8：0.0143mg/mL pH6.8：0.163mg/mL 水 ：8.44 mg/mL 水 ：8.09 mg/mL 原薬の安定 ...
9