製造販売承認申請を厚生労働大臣に対しておこなっ
2. 改正の内容 CTD 通知の別紙 5 を この通知の別添のとおり改める 3. 適用期日この通知による取扱いは 平成 30 年 7 月 1 日以降に行われる製造販売承認申請について適用する ただし 本日以降 この改正の内容に従って製造販売承認申請を行っても差し支えない 以上
... の実施計画を記述すること。これらの試験における安全性評価の結果は、第 2.7.4 項「臨 床的安全性の概要」で考察すること。 本項は、有効性を評価するために実施された比較対照試験のデザインを概観することか ら始めること。対象となる試験には、用量反応試験、比較対照試験、長期有効性試験、特 別な患者集団における有効性試験が含まれる。無作為化手順、盲検化手順、対照治療の選 ...
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協会正副会長と坂口厚生労働大臣との会談進行メモ（案）
... ところから取ろうとする安易な考え方を到底容認することはできません。 ３．短時間労働を選択しているパート労働者が本当に社会保険加入を望んでいるのか検証されてい ません。 日本チェーンストア協会が本年 10 月に実施した「パートタイマーへの厚生年金保険・健康保険 の加入に関するアンケート調査」(サンプリング調査)では、 「反対である、どちらかというと反対で ...
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平成 27 年 2 月 24 日判決言渡 平成 25 年 ( 行ウ ) 第 487 号遺族厚生年金不支給処分取消請求事件 主 文 1 本件各訴えのうち, 厚生労働大臣に対して, 秩父年金事務所平成 24 年 2 月 22 日受付の年金請求書に係る遺族厚生年金の裁定の請求に対する遺族厚生年金支給決定を
... (2) 原告は，亡Ａの死亡時において，亡Ａのみではなく，原告の父母とも同 居していたところ，社会通念上，父母に収入がある場合，その子は第一義 的には父母の収入によって生活を維持しており，仮に祖父母からの支援が あったとしても，それは父母の収入を補完する援助の性質を有するにすぎ ないと認められることが多い。この点，父Ｂは，平成２２年度及び平成２ ...
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記 1. 本通知は 室長通知別添のガイドラインの全部を別添のとおり改正するもの であること 2. 適用期日平成 26 年 1 月 31 日以降の歯科器械の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) につい
... g) 別表 1～別表 4 に示した評価項目のみでは、基本要件基準への適合を示すことができない場合 には、別の品質項目及び試験方法を定めて評価し、その妥当性を示さなければならない。 h) 別表 1～別表 4 の品目の記載は、平成 17 年 3 月 11 日付薬食発第 0311005 号医薬食品局長通知 ...
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レパグリニド 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 レパグリニド製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.5 臨床に関する概括評価 大日本住友製薬株式会社
... 極度腎障害群で 10.0%（1/10 名）で発現し、低血糖に関連した有害事象発現割合も腎障害 の程度に伴い有意に増加しなかった。また、腎障害の程度が高いほど本剤の最終投与量が 低くなる傾向が認められた（ 2.7.4.2.1(6) 参照）。 海外の腎障害患者 PK 試験では、腎機能の程度を CLCR で分類し腎機能正常群（ CLCR >80 mL/min）、軽中等度腎障害群（CLCR ： 40～80 ...
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2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明医薬品を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道府県知事の
... ２ この申請書は、厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本１通及び副本２通、都道府県知事に提出 する場合にあつては正副 2 通提出すること。 ３ 字は、墨、インク等を用い、楷 かい 書ではつきりと書くこと。 ４ 収入印紙は、令第 80 条第 1 項第 1 号及び第 2 項第 5 号に規定する医薬品並びに同号に規定する厚生 ...
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厚生労働大臣が定める三種病原体等及び四種病原体等の一部を改正する件の公布等について
... 今般、厚生労働大臣が定める三種病原体等及び四種病原体等の一部を改正する件の 公布等について、厚生労働省健康局結核感染症課長より各都道府県等衛生主管部（局） 長宛通知がなされ、本会に対しましても周知方依頼がありました。 本改正は、今般の新型インフルエンザ等感染症の病原体は「感染症の予防及び感染 ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... の規定に基づき、これを製造 販売しようとする者又は選任製造販売業者に製造販売させようとする者から 申請があった場合に、法第２条第７項に規定する一般医療機器及び法第 23 条 の２の 23 第１項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機 ...
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厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法の一部を改正する件（告示）
... 15対１入院基本料（月平均夜勤時間超過減算） 61点 特別入院基本料 47点 13 17の診断群分類点数表に掲げる入院日（日）のⅢの欄に掲げる日数を超えた入院期間におけ る療養に要する費用の額の算定については、１から12まで及び14から16までの規定にかかわら ず、第２項の規定の例による。ただし、悪性腫瘍患者等（化学療法等を実施されたものに限る。） ...
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和 36 年厚生省令第 1 号 ) 承認申請 : 法第 14 条第 1 項又は第 19 条の2 第 1 項の規定に基づく医薬品の製造販売承認申請一変申請 : 法第 14 条第 9 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む ) の規定に基づく医薬品の製造販売承認事項一部変更承認
... した場合は、以下のとおり対応することとします。 １．製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれのないものに関する手続 （１） 不備のうち、申請書の誤記載に由来する等の不備であって、承認事項と製造実態と の定期的な照合、変更管理の適切な実施体制の確保がなされており、製品の品質、 ...
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医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令に資するために 医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し 提供することを主な業務として行う者をいう 7 この省令で 第一種製造販売業者 とは 法第四十九条第一項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬
... ④ 外国政府、外国法人等からの情報 ⑤ 他の製造販売業者等からの情報 ⑥ その他安全管理情報 イ． 安全管理情報の定義としては、ＧＶＰ省令第２ 条に「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は 再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する 事項その他医薬品等の適正な使用のために必要な情 報」と規定されている。このうち、品質に関する情 報については、品質保証責任者等により関連する製 ...
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薬局開設 薬局製剤製造販売業 製造業 各種申請 届出等の手引き ( 法第 10 条第 1 項 ) 薬局開設者は その薬局を廃止し 休止し 若しくは休止した薬局を再開したとき 又はその薬局の管理者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは 30 日以内に 厚生労働省令で定めるところにより その薬局
... ウ 調剤された薬剤もしくは医薬品を購入等しようとする者等が進入することができないよう必要な措置が 採られていること。 (10) 要指導医薬品を販売等する薬局にあっては、次に定めるところに適合するものであること。 ア 要指導医薬品を陳列するために必要な陳列棚その他の設備（以下「陳列設備」という。）を有すること。 イ 要指導医薬品を陳列する陳列設備から ...
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2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明医療機器を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道府県知事
... 1 ＜医療機器の製造販売手順について＞ わが国で医療機器を市場へ業（営利目的）として出荷（製造販売）することは、医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）で 規制されており、規制当局（厚生労働省及び各都道府県）の許可･登録・承認等を得ないと ...
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漬物の衛生規範の改正等について（厚生労働省） 漬物を製造販売する営業者の皆様へ | いわき市役所
... (18) 容器包装にピンホール又は破損のある製品は速やかに除去すること。 (19) 製品は、製造後速やかに 10℃以下で保存すること。また、定期的に保存温 度を確認し、記録すること。 ２ 浅漬の製造に当って、前項によらない場合には、次の HACCP による工程管理に よること。実施に当っては、食品等事業者が実施すべき管理運営基準に関する指 針（ガイドライン）（平成 16 年２月 27 ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
... また、一品目が複数の類別にまたがる場合は、名称欄に記載する一般的名 称から判断した類別を記載すること。 ２ 名称欄 （１）一般的名称は、クラス分類通知の別添に記載される一般的名称の定義に 基づき記載すること。一般的名称の定義への適合は、クラス分類通知の別紙 １に示すクラス分類ルール等を踏まえて判断する。また、申請時に該当する 一般的名称がない場合は空欄とし、いずれにも該当しないと考える理由、一 ...
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2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明体外診断用医薬品を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道
... 1 ＜体外診断用医薬品の製造販売手順について＞ わが国で体外診断用医薬品を市場へ業として出荷（製造販売）することは、医薬品、医 療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）で規 制されており、規制当局（厚生労働省及び各都道府県）の許可･登録・承認を得ないと行う ...
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疾患登録システム ( レジストリ ) の医薬品等の開発への利用 H27 年度厚生労働科学特別研究事業 ( 武田班 ) 報告書より一部改変 市場調査治験実施可能性の調査治験への患者リクルート治験計画の作成 治験等の対照群としての活用承認申請時の評価資料製造販売後調査 安全対策への活用再審査 ( 製造販
... 承認時から行われる若しくは新たに実施する必要が生じた使用成績比較調査又は製造販売後データ ベース調査等の 調査計画 に関する相談として、 初めて 相談を受け指導及び助言を行うもの。 ３．医薬品疫学調査追加相談 ※ （受付日を限定、記録あり、有料） 医薬品疫学調査計画相談を行った上で、当該医薬品疫学調査計画相談で相談したものと同じ ...
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写 薬生機審発 0612 第 4 号 平成 30 年 6 月 12 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について 歯科用医療機器の製造販売
... なお、国際基準は科学技術の進展に従って逐次改訂されるものであるので、試験を実施する時 点における最新の国際基準を考慮し、適切な試験法を選択する必要がある。 4. 生物学的安全性評価の原則 1) 原材料及び歯科用医療機器の生物学的安全性評価は、JIS T 14971「医療機器－リスクマネジメ ントの医療機器への適用」のリスクマネジメントプロセスにおける生物学的評価プログラムに ...
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薬生審査発 第 6 号 平成 2 7 年 12 月 25 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて 生薬のエキス製剤の開発にあたり留意すべき事項等については 厚生労
... （１）標準煎剤との比較試験において、定量できる指標成分がない場合等は、HPLC 等の機 器分析を用いて、標準煎剤との間で定量的なパターン分析等を実施する。 生薬製剤の製造工程を管理し得る成分として、当該生薬の主要成分あるいは当該生薬の 確認のために用いる成分を利用することが多いが、これらの成分がその生薬を代表する有 ...
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◎医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 【確定版】
... 438 を参照すること。他に参考となるガイドラインとしては OECD テストガイドライン 491, 492 が挙げられる。動物実験を行う場合には、 「眼刺激 性試験を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するための留意事項について」 （平成 27 年２月 27 日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課長事務連絡） 又は OECD テストガイドライン 405 ...
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