製造販売承認年月日：2. 5mg 2012 年 8 月 24 日
![審議結果報告書 平成 22 年 8 月 6 日 医薬食品局審査管理課 [ 販売名 ] ザイザル錠 5mg [ 一般名 ] レボセチリジン塩酸塩 [ 申請者 ] グラクソ スミスクライン株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 20 年 12 月 18 日 [ 審査結果 ] 平成 22 年 7 月 30 日](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
審議結果報告書 平成 22 年 8 月 6 日 医薬食品局審査管理課 [ 販売名 ] ザイザル錠 5mg [ 一般名 ] レボセチリジン塩酸塩 [ 申請者 ] グラクソ スミスクライン株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 20 年 12 月 18 日 [ 審査結果 ] 平成 22 年 7 月 30 日
... た、ラット（雌雄各時点 2 例）にセチリジン 37.5 及び 75mg/kg/日を 13 週間経口投与したとき、いず れの用量群においてもレボセチリジンの曝露量は dextrocetirizine よりも高かった。 イヌ（雌雄各 2 例）に 14 C 標識体 1mg/kg/日を 8 日間経口投与したときのレボセチリジンの ...
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2012年1月24日
... 割以上に。「プレゼントしてパートナーがとても喜んでくれた」と 8 割の方が回答してい ることもあり、パンツはプレゼントとして男性に非常に喜ばれるものであるようです。 誕生日や記念日にパートナー（恋人、夫）にパンツ（下着）をプレゼントしたことの効果として あてはまるものをお知らせください。（MA ...
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審議結果報告書 平成 22 年 12 月 1 日 医薬食品局審査管理課 [ 販売名 ] メマリー錠 5mg 同錠 10mg 同錠 20mg [ 一般名 ] メマンチン塩酸塩 [ 申請者 ] 第一三共株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 2 月 5 日 [ 審査結果 ] 平成 22 年 11
... が腎機能正常者と比較して 2 倍増加していたが、1）に述べたように、血漿中濃度別の有害 事象の発現割合では 250ng/mL 未満では差が認められておらず、当該濃度は腎機能正常者に本 薬 20mg/日を投与したときの血漿中本薬濃度の 2 倍以上に相当する。また、国内の二重盲検比較 試験の被験者を Ccr により層別して検討した結果、軽度、中等度及び高度腎機能障害患者、並び ...
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販売名 有効成分名 再審査報告書 1 レキップ CR 錠 2 mg 2 レキップ CR 錠 8 mg ロピニロール塩酸塩 平成 29 年 9 月 26 日医薬品医療機器総合機構 申請者名グラクソ スミスクライン株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日再審査期間 パーキンソン病 通常 成人
... 例、適応外使用例 2 例 1 ） 、登録違反 1 例 2 ） 及び初診日以降来院のなかった症例 1 例 3 ） ）を除く 602 例が有効性解析対象症例とされた。 有効性は、調査担当医師によって本剤投与開始時から観察期間終了時（投与を中止した場合は 投与中止時）までの症状経過により総合的に評価され、「著明改善」、「中等度改善」、「軽度改 善」、 「不変」 、 「悪化」の 5 段階、 ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... 28 年厚生労働省告示第 178 号）においてそ の有効成分を定めているところです。国民に対して広く対象商品を周知し、税 務署等での執行を円滑に行うため、具体的な商品の販売名等を厚生労働省のホ ームページ等で公表することを予定しております。 （６月中下旬に公表予定。そ の後も２ヶ月に１回更新する予定。） ...
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2. 改正の内容 CTD 通知の別紙 5 を この通知の別添のとおり改める 3. 適用期日この通知による取扱いは 平成 30 年 7 月 1 日以降に行われる製造販売承認申請について適用する ただし 本日以降 この改正の内容に従って製造販売承認申請を行っても差し支えない 以上
... 現行の治療 2 本項では、対象となる患者集団における主要な治療法（すなわち臨床ガイドラインにおい て推奨されている治療、最もよく用いられている治療等）とともに、有効性、安全性、忍容 性、利便性又は患者による選好の観点から、新たな治療の医学的必要性について記載するこ と。薬理学的分類の異なる治療薬が存在する疾患領域では、薬効分類によりまとめて簡潔に ...
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審査結果 平成 21 年 5 月 13 日 [ 販 売 名 ] セレコックス錠 100 mg 同 200 mg [ 一 般 名 ] セレコキシブ [ 申請者名 ] アステラス製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 19 年 2 月 19 日 [ 審査結果 ] 提出された資料から 腰痛症 肩関節周囲炎
... 100 mg 錠を 1 日 2 回朝、夕食後、又はロキソプロフェンナトリウム 60 mg 錠を 1 日 3 回毎食後（60 mg TID）、ダブルダミー法により経口投与することとされ、 投与期間は 4 週間とされた。 組み入れ症例 881 例（本剤群 441 例、ロキソプロフェン群 440 例）のうち、原資料との 整合性が明確に確認できなかった完全除外例 ...
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8 備考 申請年月日 : 平成 27 年 5 月 29 日 申請区分 : 新医療機器 ( 承認基準なし臨床あり ) 製品外観写真 : 製造販売承認申請書の別紙 6 に添付済み一般的名称への該当性 : 全人工手関節一般的名称の定義 : 手関節の関節表面の置換又は代用のために用いる人工関節をいう 非拘束
... ヵ 月での観察にて、主要評価項目を Wrist Scoring System by Figgie、副次的評価項目を THE DASH the JSSH version、Visual Analogue Scale、可動域及び握力に設定し、検討し た。安全性については、有害事象、 X 線評価（クリアゾーンの確認/透亮線の確認/沈み込み・偏 位 /皮質骨の浸食）を判断指標とし、総合的に安全性を評価した。 ...
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販売名 製造販売業者 ジャクスタピッドカプセル 5mg 10mg 20mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ジャクスタピッドカプセル 5mg 10mg 20mg AEGERION PHARMACEUTICALS 株式会社提出年月 有効成分 ロミタピドメシル酸塩 薬効分類 87218
... ホモ接合体家族性高コレステロール血症 承認条件 ・医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 ・国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一 定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使 用成績調査を実施することにより、本剤の使用患者の背景情報を把握 するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集 ...
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再審査報告書 平成 23 年 11 月 25 日 医薬品医療機器総合機構 販売名イレッサ錠 250 有効成分名ゲフィチニブ 申請者名アストラゼネカ株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日 EGFR 遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌通常 成人にはゲフィチニブとして 250mg
... 15 年 9 月～平成 18 年 10 月＞） 1 又は 2 レジメンの化学療法歴（少なくとも 1 レジメンは白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学 療法）を有する進行（StageⅢB/Ⅳ）又は術後再発（以下、「進行・再発」）の NSCLC 患者 （目標症例数：484 例）を対象に、本薬とドセタキセル水和物（以下、 「DTX」）との有効性 ...
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ウプトラビ錠 0.2mg ウプトラビ錠 0.4mg に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 ウプトラビ錠 0.2mg ウプトラビ錠 0.4mg 有効成分 セレキシパグ 製造販売業者 日本新薬株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 11 月 29 日 1.1. 安
... 本剤の採用・納入が予定される医療機関に対して、承認条件としての全例調査の重要性、 本調査の目的、調査対象、調査方法を説明し、契約を締結した後に本剤の納入を行い、調 査を開始する。調査担当医師が、症例登録期間中に本剤の投与を開始した全症例を対象と して、症例登録票を記載し症例登録を行う。症例登録された症例を調査対象として調査票 の記載を行う。調査票は 6 ヵ月票、1 年票、2 ...
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審議結果報告書 平成 29 年 5 月 10 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] ザーコリカプセル200mg 同カプセル250mg [ 一 般 名 ] クリゾチニブ [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 8 月 31 日 [ 審議結果 ] 平成
... 栓症、光線過敏症及び複雑性腎嚢胞）（「平成 24 年 2 月 20 日付け審査報告書 ザーコリカプセル 200 mg、同 250 mg」参照）及び本邦において製造販売後に集積された症例に基づき、添付文書にて新たに注 意喚起された心不全（「平成 27 年 6 月 2 ...
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2019 年 7 月改訂 ( 第 2 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 剤形点眼剤 製剤の規制区分 規 格 含 量 一 般 名 製造販売承認年月日 薬 価 基 準 収 載 発 売 年 月 日 処方箋
... なお、適正使用や安全確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」 に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。 ４．利用に際しての留意点 IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。 しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情 報として提供できる範囲には自ずと限界がある。IF ...
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14 14 条の 8 第 3 項承認取得者の地位承継の届出の受理 条の 9 第 1 項 薬局製造販売医薬品 ( 製造販売の承認を要しないものに限る 16 において同じ ) の製造販売の届出の受理 条の 9 第 2 項 薬局製造販売医薬品の製造販売の届
... 平成18年6月薬事法改正（平成21年6月施行）により、医薬品の販売業態が薬局、一般 販売業、薬種商販売業、配置販売業、特例販売業から薬局、店舗販売業、配置販売業 となり一般用医薬品の販売は薬剤師及び登録販売者により販売されることとなった。 ...
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審査結果 平成 26 年 1 月 6 日 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 7
... の追加効能取得に関する要望が提出され、平成 24 年 7 月 30 日開催の第 12 回医療上の必要 性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（以下、 「検討会議」 ）において当該効能・効果に対す る本剤の必要性が認められたことから、 「未承認薬・適応外薬の開発の要請について」 （平成 25 年 1 月 31 日付医政研発 0131 ...
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審査結果 平成 24 年 11 月 19 日 [ 販売名 ] アービタックス注射液 100mg [ 一般名 ] セツキシマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] メルクセローノ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 24 年 3 月 19 日 [ 審査結果 ] 提出された資料から 本薬の頭頸部癌に対
... 機構は、国内臨床試験（ 053 試験及び 056 試験）での規定内容について、先行する海外臨 床試験（ 006 試験及び 002 試験）と異なる設定とした経緯について説明を求め、申請者は以 下のように回答した。 転移性結腸・直腸癌患者を対象に本薬とイリノテカン塩酸塩併用時の有効性及び安全性 を検討した海外第Ⅱ相試験 EMR62202-501 において、infusion reaction の発現状況は、予防 ...
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2020 年 10 月改訂 ( 第 12 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 剤形 製剤の規制区分 規格 含量 一般名 製造販売承認年月日薬価基準収載 発売年月日 開発 製造販売 ( 輸入 ) 提携
... 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施して いない。 （2）重大な副作用と初期症状（頻度不明）： 1）ショック，アナフィラキシーを起こすことがあるので，観察を十分 に行い， 不快感， 口内異常感， 喘鳴， 眩暈， 便意， 耳鳴， 発汗等の異常が 認められた場合には， 投与を中止し， 適切な処置を行うこと。 2）偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがあ ...
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メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 薬理試験の概要文 薬理試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社
... ある 2 mg を 1 日 1 回 15 日間経口投与（n=5）したときの Cmax（25.5 ng/mL）（表 ...濃度が 2.5 μM（約 1500 ng/mL）に達する 1 mg/kg の静脈内 投与（10 分間持続投与）でも影響は認められなかった。このイヌにおける最高血漿中 GSK1120212 濃度である ...
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審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開
... 1 日 10～75 mg を 1～3 回に分割経口投与する。 （2）製造販売後における留意点について 機構は、提出された資料より、公知申請の該当性報告書の記載と同様に、申請効能・効果及び 用法・用量での安全性について、既承認の適応症における安全性プロファイルと比べて新たに注 ...
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審議結果報告書 平成 30 年 9 月 5 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] ベオーバ錠 50mg [ 一 般 名 ] ビベグロン [ 申請者名 ] 杏林製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 29 年 9 月 29 日 [ 審議結果 ] 平成 30 年 8 月 30 日に開催
... 7.R.8 製造販売後の検討事項について 申請者は、本剤の製造販売後の検討事項について以下のように説明した。本剤の製造販売において、 使用実態下における尿閉及び排尿困難等の副作用の発現状況等に重きをおいて情報収集する必要がある と考えたことから、一般使用成績調査を実施する。観察期間については、臨床試験における尿閉に関連 ...
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