1.1-1 製造販売後調査等の概要（続き）
4 製造販売後の医薬品等製造所への実地調査の的確な実施 制度の概要等 勧告説明図表番号 1 薬事法施行令 ( 昭和 36 年政令第 11 号 ) で定める医薬品又は医療機器については 薬事法第 14 条第 2 項第 4 号の規定により 製造販売の承認の要件として その物の製造所における製造管理又は品
... 調査をすることとされているクラスⅣの医療機器及びクラスⅢの新医療機 器についても、それぞれ ...、医療機器 等の場合 ...て、ＰＭＤＡは、ⅰ）医薬品については、製品リスクの高い品目を扱う国内 製造所の実地調査を優先しているためとし、また、ⅱ）医療機器等は特に海 ...
13
記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... セルフメディケーション（自主服薬）推進のためのスイッチOTC薬控除（医療費控除の特例）の創設 （所得税、個人住民税） 適切な健康管理の下で医療用医薬品からの代替を進める観点から、健康の維持増進及び疾病の予防への取組として一 定の取組（※１）を行う個人 ...
7
トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 1 部 ( 資料概要 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 わかもと製薬株式会社 1
... 14) 本剤は、培養工程においてウシ由来成分注）を培地に添加して いる。マスターセルバンクの調製には米国又はカナダ産を含む ウシ胎児血清を、製造工程の培養段階における培地成分は、米 国農務省の検疫により食用可能とされた健康な米国産を含むウ シから採取されたものを用いて製造されたものであり、欧州の 公的機関である欧州薬局方委員会（ ...
156
*** 目次 *** 1. 調査の概要 1 2. 調査結果の概要 2 3. 空家所有者等の意向等アンケートの集計結果 4 4. 賃貸住宅アンケートの集計結果 32 [ 参考 ] アンケート調査票 37
... ○取り壊した後の土地の利用意向については、空家を解体又は解体予定としたもののう ち、土地を売却するが46.6％と半数近くを占めている一方で、そのままにしておくが 10.5％いることがみうけられます。 ○賃貸・売却しない、または取り壊さない理由については、物置として必要が33.4％と 最も多く、次いで将来自分や家族が使うかもしれないが31.7％、特に困っていないが ...
49
もくじ 1. 我が国のフロン類対策 排出の現状 と国際的な動き 2. 改正フロン法の概要 ( フロン類製造業者 冷凍空調機器等 製造業者関係 ) 1
... ６．今後の排出急増の見込み① （代替フロンの排出増加） ○２０００年代以降、冷凍空調機器の冷媒に用いられる代替フロン（ＨＦＣ）の市中ス トックが増加。冷媒として用いられるＨＦＣの排出量で見ると、２０１２年に約２，２００ 万トンだが、２０２０年には約４，０００万トンと急増の見込み。 ...
26
目次 1. 医療事故調査報告書の位置づけ 目的 1 2. 調査方法 1) 分娩所見 胎児娩出後の病理検査 染色体検査の調査 1 2) 情報収集 整理 1 3) 調査 分析の経緯など 1 3. 調査結果 1) 臨床経過 2 2) 分娩所見 胎児娩出後の病理検査 染色体検査の概要 9 3) 検証 分析結
... （2）外来における向精神薬等の内服薬の継続について 妊娠女性の薬剤使用の原則は、妊娠女性が受ける有益性と危険性、胎 児が受ける有益性と危険性の計 4 つを天秤にかけて判断することである。 妊娠女性への薬剤の作用により、胎児の存在する子宮内環境が変化し、 ...
17
表 1 使用成績調査 特定使用成績調査 製造販売後臨床試験の概要 使用成績調査目 的 使用実態下での本剤の有効性及び安全性の検討 調査方法 中央登録方式 目標例数 / 収集例数 ( 施設数 ) 30,000 例 /32,200 例 (4,552 施設 ) 調査実施期間 平成 21 年 10 月から平
... 効性を検討することを目的として、非盲検非対照試験が国内 10 施設で実施された。用法・用量は、 本剤 500 mg QD 経口投与することとされ、投与期間は、急性単純性膀胱炎 3 日間、複雑性膀胱炎、 非淋菌性尿道炎、急性細菌性前立腺炎及び急性精巣上体炎 14 日間と設定された。 本試験に登録された 144 例のうち 3 例（投与開始時来院以降未来院 3 例）を除く 141 例（急性 単純性膀胱炎 47 例、複雑性膀胱炎 ...
15
- 目次 - 調査の概要 2 利用上の注意 3 今回調査のポイント 7 1. 現地法人分布の状況 8 2. 現地法人の撤退及び進出の状況 9 3. 現地法人の雇用の状況 1 4. 現地法人の売上高の状況 海外生産比率 製造業現地法人の販売先の状況 製造業現地法人の
... 自動車、自動車車体・附随車製造業／自動車部分品・附属品製 造業／その他の輸送用機械器具製造業 銑鉄・粗鋼・鋼材製造業／鋳鍛造品・その他の鉄鋼製品製造業 農業／林業／漁業・水産養殖業／鉱業、採石業、砂利採取業／ 建設業／電気業、ガス業、熱供給業、水道業／物品賃貸業／宿 泊業／飲食店／持ち帰り・配達飲食サービス業／教育、学習支援 ／医療、福祉／複合サービス業 ...
22
記 記 1.~6.( 略 ) 7. 医薬品の再審査申請時に添付する資料のうち 既に終了した製造販売後臨床試験 使用成績調査又は特定使用成績調査に関する資料について 当該試験 調査実施当時の GPSP 実施体制等を確認し 機構が実質的な適合性に対する調査を行う相談に関する要綱医薬品再審査適合性調査相談
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）が行う対面助言、 証明確認調査等の実施要綱等については、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が 行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」（平成２４年３月２日薬機発 第０３０２０７０号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知）により定めて ...
37
疾患登録システム ( レジストリ ) の医薬品等の開発への利用 H27 年度厚生労働科学特別研究事業 ( 武田班 ) 報告書より一部改変 市場調査治験実施可能性の調査治験への患者リクルート治験計画の作成 治験等の対照群としての活用承認申請時の評価資料製造販売後調査 安全対策への活用再審査 ( 製造販
... DB事業者又は開発業務受託機関等に解析用データセットの作成の一部又 は全部を依頼する際には、依頼する業務内容の範囲を明確にすること イ 申請者は、解析結果について以下の点に留意すること DB事業者又は開発業務受託機関等に解析の一部又は全部を委託する際に ...
18
ベスポンサ点滴静注用 1 mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名ベスポンサ点滴静注用 1 mg 有効成分 イノツズマブオゾガマイシン ( 遺伝子組換え ) 製造販売業者 ファイザー株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 3 月 1.1. 安全性検討事項 重要
... 試験）の各 1 例，B1931010 試験の 2 例および B1931022 試験の 3 例で 認められた。このうち小腸炎，十二指腸炎，食道炎，潰瘍性大腸炎および大腸炎 各 1 例では本 薬との関連があるとされた。 ...「炎症性消化管事象」：SMQ の消化管の非特異的炎症（狭域）に含まれる基本語に該当する有害事象。 ...
24
医療機器の製造販売後安全管理に係る 安全管理業務(GVP)手順書
... 安全管理責任者は安全管理情報について、法第 68 条の 10（副作用等の報告）及び規則第 228 条の 20 第 2 項（副作用等報告）に基づいて内容を検討して、行政への報告に該当すると判断し た場合は、法で定められた期限において報告を立案し、総括製造販売責任者へ文書で報告する。 ...
19
調査概要 1 日 2 回でずっと効く コンタック 600 プラス を製造販売するグラクソ スミスクライン株式会社のコンタック総合研究所 ( は 花粉シーズン到来を前に ドラッグストアや薬局 薬店で販売されている鼻炎薬を含めた 市販薬の知識 & イメージ
... 「スイッチ OTC」への誤ったイメージを持っている人は、54%と半数以上。 「スイッチ OTC」を知らない人が大半でしたが、さらに「『スイッチ OTC 薬』とはどのようなものだと思います か？」とイメージを含めて聞いたところ、半数以上が「薬剤師を介さなくても自由に変えるようになった薬」「成 分や効能は変わらないが、比較的価格が落ちた購入しやすい薬」「販売するメーカーが変わった薬」「眠くな ...
9
製造販売後部会教育研修講座 BASIC コース GQP 自己点検技法 ( 総論 ) 開催報告 製造販売後部会 特別プロジェクト 2 幹事 大正製薬 ( 株 ) 北川昌幸 2015 年 5 月 26 日 一般社団法人日本 QA 研究会 A/B/C/D 会議室にて 日本 QA 研究会製造販売後部会主催に
... 練への関心を示す感想が多く、今後の講座に取り入れたい内容の 1 つである。 ３．各カリキュラムに対する理解度（表 1 参照） 「良く理解できた」 「理解できた」 「理解し難かった」 「全く理解できなかった」の 4 段階評価で回 答を得た。そのうち、 「良く理解できた」 「理解できた」と回答した人の割合（表 1 で「理解度」と ...
5
ミリプラチン 臨床的安全性の概要 Page 1 ミリプラチン製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床的安全性の概要 大日本住友製薬株式会社
... 重篤性 の治療 因果関係 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 悪寒・戦慄 悪寒 1 ...
224
カット野菜の製造販売等に関する調査の背景
... Q11 あなたの「カット野菜の価格」に対するイメージを、生鮮野菜の価格と比較してお聞かせください。 Q12 あなたが「カット野菜」を利用する理由として、あてはまるものを３つまでお答えください。 Q13 「カット野菜」の今後のご利用（調理や喫食）意向として、あなたのお気持ちに近いものをお答えください。 Q14 ...
28
記 1. 適用対象本通知は 製造販売業者等が GPSP 省令第 2 条第 3 項に規定する DB 事業者が提供する同条第 2 項に規定する医療情報データベースを用いて同条第 1 項第 2 号に規定する製造販売後データベース調査を実施し 医薬品の再審査等の申請資料を作成する場合に適用する GPSP 省
... ・担当部署と担当者の役割：当該業務の責任者、管理者、担当者の所属部署 及び職責 ・当該業務の実施基準・手順：DB 事業者がデータクリーニングを実施する段 階（情報源から収集した医療データを医療情報データベースに取り込む段 階、または解析用データセットを作成する段階等）ごとに定めた、対象と なるデータ項目及びデータクリーニングの具体的な内容 ...
8
法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築 1. 医療機器等の製造販売業及び製造業の章の新設 2. 体外診断用医薬品の製造販売業の新設 3. 医療機器等の製造業の登録制への移行 4. プログラムの位置付けの明確化 5. QMS 調査の見直し 6. 認証制度に関する見直し 7. 医療機
... ④ 当該製品の製造販売業者が、添付文書等記載事項をPMDAのウェブサイトに掲載していること。 ⑤ 当該製品を販売又は授与しようとする者が、添付文書等に添付文書等記載事項が記載されてい ないことについて、販売先の医療機関等の承諾を得ていること。また、承諾を得た場合にあって ...
26
目次 Ⅰ 調査概要 1. 調査目的 1 2. 調査方法 1 (1) アンケート調査 ( カット野菜 フルーツを製造していると思われる事業者 企業 ) 1 (2) 聞き取り調査 ( カット野菜 フルーツ製造業者 ) 2 (3) 聞き取り調査 ( 実需者 ) 2 Ⅱ 調査結果の概要 1. アンケート調査
... している傾向がみられる。また、カット野菜製造業者は、品目や加工内容によっても、 1 次加工のみを行う業者や、土ものやねぎ等特定の品目に特化した業者、すべてに対応 するオールラウンドの業者等に分かれる傾向がみられる。カット野菜製品の販売価格 は、商品や取引先によって異なるものの、年間やシーズン（3 ...
32
IRB の 4 週間前までに事前確認に必要な資料をご提出ください 必要時にはヒアリングも実施いたします IRB 審議用確認資料 電子 ( メール ) にてご提出ください 製造販売後調査申請書 ( 様式 1) 1 部 審査用資料 1 薬品概要書 ( 添付文書でも可 ) 1 部 2 調査実施計画書 (
... ※ 注意事項 ・当センターにご提出いただいている実施要綱から変更があった場合のみ最新版の実 施要項をご提出ください（必要により変更手続きをお願いします。 ） 。 ・様式 18 の調査依頼者の押印は依頼者側のご判断で省略して頂くことが可能です。 ・経費の算定基準及び記入方法については、 「国立大学法人信州大学医学部附属病院製 ...
6