製造販売後データ（全体）
製造販売後部会教育研修講座 BASIC コース GQP 自己点検技法 ( 総論 ) 開催報告 製造販売後部会 特別プロジェクト 2 幹事 大正製薬 ( 株 ) 北川昌幸 2015 年 5 月 26 日 一般社団法人日本 QA 研究会 A/B/C/D 会議室にて 日本 QA 研究会製造販売後部会主催に
... （２）自己点検技法 ～自己点検の進め方とそのポイントについて～ GQP 自己点検のプロセス全般について講義を行った。「自己点検の全体像」、「自己点検担当 部門の位置づけ」を説明した後、 「自己点検の計画」 「自己点検の実施」から「自己点検の改善措 置」について、実際の様式例を示しながら各プロセスにおけるポイントを解説した。また、他社 の事例が受講者にとって有益な情報になると考え、 GQP ...
5
2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明体外診断用医薬品を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道
... 再生医療等製品の製造販売業にあつては再生医療等製品製造販売業許可と、薬局製造販売医薬品 製造販売業にあつては薬局製造販売医薬品製造販売業許可と記載すること。 ...
19
2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明医薬品を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道府県知事の
... 業者コードが付与されていない医薬品の製造販売業者が製造販売承認申請、 製造販売業許可申請を行う場合又は医薬品の製造業者が製造業許可申請を 行う場合は、その申請の前に業者コード登録票を都道府県担当課を経由して厚 生労働省あて提出にする必要があります。付与された業者コードは、都道府県担 当課を経由し申請者へ連絡します。 ...
19
ディーシービーズ医療機器製造販売承認申請添付資料概要 種別 : 器 51 医療用嘴管及び体液誘導管一般的名称 : 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ( コード : ) 販売名 : ディーシービーズ 医療機器製造販売承認申請添付資料概要 エーザイ株式会社 1
... SWOG Southwest oncology group 米国がん治療共同研究グループ TACE Transcatheter arterial chemoembolization 肝動脈化学塞栓療法又は化学塞栓療法 TAE Transcatheter arterial embolization 肝動脈塞栓療法又は血管塞栓療法 TE Therapeutic[r] ...
10
管理医療機器歯科用陶材 セラビアン Z R 製造販売元クラレノリタケデンタル株式会社
... 続けて、ラスターポーセレンを築盛し、エナメル質構造を表現する。 焼成後、形態修整・研磨を行い完成。（写真は完成した修復物） 耐クラック性に優れています。 ノリタケスーパーポーセレンAAAと同様に、繰り返し焼成や 冷却条件などの変化による熱膨張の変動が極めて少なく、 ジルコニア ※ フレームとのボンディング力に優れているため、 ...
6
動物用医薬品（医薬部外品）製造販売承認事項変更承認申請書
... 11.4.6.2 継代培養細胞の試験 マスターセルシードを継代培養し、シードロット製剤の製造に使用する継代数又は それ以上継代された４検体以上の細胞について11.4.6.2.1 多倍数性の試験 11.4.6.2.2 異数性の試験、11.4.6.2.3 形態異常の試験、11.4.6.2.4 染色体の切断 の試験及び2.1.4.2.1.6.2.5 核型分析の試験をするとき、４検体すべてにおいてマス ...
9
目次 医薬品等臨床試験標準業務手順書治験審査委員会 (IRB) 標準業務手順書企業治験 製造販売後臨床試験標準業務手順書医師主導治験標準業務手順書製造販売後調査標準業務手順書治験事務局 CRC 標準業務手順書治験薬 治験機器 治験製品管理標準業務手順書モニタリング 監査標準業務手順書費用 契約標準業
... 2 本手順書は、個人情報の取り扱いに関して当院及び SMO が定める規程・手順並びに関連法 令に基づき作成されたものであり、その目的は、当院における SMO の治験支援業務が、それ らの規程・手順並びに関連法令を遵守した上で、より一層適正に行われることにある。な お、本手順書において治験事務局と記載する場合、治験事務局が設置されている場所（部 屋）を指すものとし、組織上の治験事務局（薬剤部）を指すものではない。また、SMO が当院 ...
72
Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... ２ この通知において用いる用語は以下のとおりとする。 （１） 「施行規則」とは、改正省令の規定による改正後の医薬品、医療機器等の 品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令 第１号）を指すものである。また、 「基本要件基準」とは、医薬品、医療機器 ...
6
カット野菜の製造販売等に関する調査の背景
... 1-2 ．野菜消費量の動向 ○ １人当たりの野菜消費量は、緑黄色野菜は横ばいであるものの、野菜全体では減少傾向で推 移している。 ○ 家庭での生鮮野菜の品目別購入量を見ると、重量野菜であるだいこんやはくさいのほか、きゅ うり、なす等が減少傾向で推移する一方で、緑黄色野菜であるトマト、にんじん、ブロッコリー等は 増加又は横ばい傾向で推移している。 ...
28
治験実施計画書等修正報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... （長＝責）：本書式は治験依頼者が作成し、実施医療機関の長に提出する。なお、治験責任医師欄は“該当せ ず”と記載する。実施医療機関の長は書式下部の確認日及び実施医療機関の長欄を記載する。また、説明文書、 同意文書の修正のみの場合は治験責任医師（実施医療機関の長）が作成し、書式上部の治験責任医師欄及び実 施医療機関の長欄ともに記載し、書式下部の確認日及び実施医療機関の長欄を[r] ...
1
(2) 物販市場の内訳 通信販売全体の物販市場の内訳をみるとインターネット販売が約 2.5 兆円と全体の 50% を占め 次いでカタログ通販が 1.6 兆円 (31%) となっており 以下 テレビ通販 モバ イル通販 小売拠点型通販となっている 表 5-1 通信販売全体 ( 物販 ) の内訳 200
... いる。上位 3 社は急激に販売額を増加させていることが伺える。 ネットスーパーはインターネット環境が整備されたことから 2000 年頃から西友、スーパ ーサンシ、イトーヨーカ堂、イズミヤなどが参入したが、当初採算性を克服することがで きず、事業を撤退する企業も見られたが、 2006 年以降に急激に成長を遂げており、今後も ...
12
RIETI - 雇用調整・賃金抑制・廃業：製造業のマイクロデータによる実証分析
... 平均事業所規模，資本装備率，事業規制などの産業特性が廃業（退出）に影響を及ぼす要 因として働いていた。 雇用創出・雇用喪失に関しては， 1988 ∼ 90 年の間，製造業全体で約 206 万人の粗雇用 創出，約 180 万人の粗雇用喪失が， 1990 ∼ 93 年の間は約 217 万人の粗雇用創出，約 246 万人の粗雇用喪失があった（表２参照）。いずれの期間でも粗雇用創出及び粗雇用喪失は， ...
28
RIETI - 生産予測の不確実性：製造企業のミクロデータによる分析
... 一方、 MEANABSFE, FEDISP という２つの不確実性指標を製造工業全体について見ると、 いずれも 2013 年以降の不確実性が大きくなっており、量的な違いはさほど大きくないが、 統計的には 2007 年以前との間に 1％水準で有意差がある。MEANABSFE を業種別に見ると、 電子部品・デバイス、化学、鉄鋼、はん用・生産用・業務用機械をはじめ多くの業種で不確 ...
32
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版 有効成分 スルファメトキサゾール トリメトプリム 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ダイフェン配合顆粒 鶴原製薬 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 バクタ配合顆粒 塩野義製薬 先発医薬品 2 バクトラミン配合顆粒
... 溶出試験 本品約 1g を精密に量り，試験液に薄めた pH6.8 のリン酸塩緩衝液(1→2)900mL を用い，溶出試験法第 2 法により，毎分 50 回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液 20mL 以上をとり，孔径 0.45 μm 以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液 10mL を除き，次のろ液を試料溶液とする．別にスル ファメトキサゾール標準品を 105℃で 4 時間乾燥し，その約 ...
10
記載データ一覧 品目名 製造販売業者 BE 品質再評価 1 マグミット錠 250mg 協和化学工業 2 酸化マグネシウム錠 250mg TX みらいファーマ 3 酸化マグネシウム錠 250mg モチダ 持田製薬販売 # 4 酸化マグネシウム錠 250mg マイラン マイラン製薬 # 5 酸化マグネシ
... 13 マグミット錠２００ｍｇ 協和化学工業 14 酸化マグネシウム錠２００ｍｇ「ヨシダ」 吉田製薬 15 マグミット錠５００ｍｇ 協和化学工業 16 酸化マグネシウム錠５００ｍｇ「マイラン」 マイラン製薬 17 酸化マグネシウム錠５００ｍｇ「ケンエー」 健栄製薬 18 酸化マグネシウム錠５００ｍｇ「ヨシダ」 吉田製薬 19 酸化マグネシウム錠３００ｍｇ「ヨシダ」 吉田製薬 20 酸化マグネシウム錠４００ｍｇ「ヨシダ」 吉田製薬 ...
13
2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明医療機器を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道府県知事
... 業者コードが付与されていない医療機器の製造販売業者が製造販売承認申請、 製造販売業許可申請を行う場合又は医療機器の製造業者が製造業登録申請 を行う場合は、その申請の前に「業者コード登録票」を都道府県担当課を経由し て厚生労働省あて提出にする必要があります。付与された業者コードは、都道府 県担当課を経由し申請者へ連絡します。 ...
19
4 製造販売後の医薬品等製造所への実地調査の的確な実施 制度の概要等 勧告説明図表番号 1 薬事法施行令 ( 昭和 36 年政令第 11 号 ) で定める医薬品又は医療機器については 薬事法第 14 条第 2 項第 4 号の規定により 製造販売の承認の要件として その物の製造所における製造管理又は品
... 生じた場合の人体へのリスクに応じて高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に 分類されている。国際分類（ＧＨＴＦ（医療機器規制国際整合化会議）によるクラス分類） では、人体へのリスクが高い方からクラスⅣ、Ⅲ、Ⅱ及びⅠの４段階に分類されており、 「厚 生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器」 （平成 16 年厚生 労働省告示第 298 号）において、クラスⅣ及びⅢを高度管理医療機器、クラスⅡを管理医療 ...
13
名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター :: 治験・製造販売後臨床試験用様式（共通）
... した場合には、それによって生じた全ての損害の賠償に応じるとともに、病 院情報管理システムのそれ以後の使用を禁止されても異議を申し立てませ ん。. 4.[r] ...
1
利用の手引き 名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター :: 治験・製造販売後臨床試験用様式（共通）
... 直接閲覧予約登録（業者） カレンダーより予約日をクリックして、直接閲覧予約登録を行う。 ○は予約可能日（空き部屋有）、×は予約不可日（満室）。 複数名で来院される場合、カルテ閲覧、必須文書閲覧にかかわらず、 1 人 1 台（机）の PC 端末を予約する必要があります。まずは 1 台の PC 端末の予約を行った後、引き続き 2 台目以降の予約を行ってくだ さい。 ...
10
はじめて医療機器を製造販売または製造される方へ
... 薬機法施行規則第１１４条の４９第２項 第１号 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、 生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯 学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機 器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する 業務に３年以上従事した者 ...
8