製造販売ならびに輸出入
日本企業の国際競争力の強化に向けて －わが国の輸出入手続きならびにインフラ構造改革に向けての中長期展望－
... 11. 2016 年の海上輸出入、航空輸出入について、件数、処理率、処理件数、単価に関するデータを通関業者から入手のうえ概 算数値を算出した。海運輸出 302,760 千円、海運輸入 761,588 千円、航空輸出 928,200 千円、航空輸入 2,286,844 千円、合 計 4,279,392 千円。なお、NACCS は、顧客の統計情報は非開示としている。 12. 国土交通省港湾局、平成 20 ...
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動物用医薬品 医薬部外品及び医療機器製造販売高年報 ( 別冊 ) 各種抗生物質 合成抗菌剤 駆虫剤 抗原虫剤の販売高と販売量 Sales Amounts and Sales Volumes (Active Substance) of Antibiotics, Synthetic Antibacter
... 各種抗生物質・合成抗菌剤・駆虫剤・抗原虫剤の販売高と販売量 Sales Amounts and Sales Volumes (Active Substance) of Antibiotics, Synthetic Antibacterials, Anthelmintics and Antiprotozoals H20 投与経路 販売高金額 （千円） 原末換算量 (Kg) 肉用牛 乳用牛 馬 豚 ...
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法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築 1. 医療機器等の製造販売業及び製造業の章の新設 2. 体外診断用医薬品の製造販売業の新設 3. 医療機器等の製造業の登録制への移行 4. プログラムの位置付けの明確化 5. QMS 調査の見直し 6. 認証制度に関する見直し 7. 医療機
... ④ 当該製品の製造販売業者が、添付文書等記載事項をPMDAのウェブサイトに掲載していること。 ⑤ 当該製品を販売又は授与しようとする者が、添付文書等に添付文書等記載事項が記載されてい ないことについて、販売先の医療機関等の承諾を得ていること。また、承諾を得た場合にあって は、その記録を適切に保管すること。 ...
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動物用医薬品 医薬部外品及び医療機器製造販売高年報 ( 別冊 ) 各種抗生物質 合成抗菌剤 駆虫剤 抗原虫剤の販売高と販売量 Sales Amounts and Sales Volumes (Active Substance) of Antibiotics, Synthetic Antibacter
... National Veterinary Assay Laboratory Ministry of Agriculture, Forestry & Fisheries 各種抗生物質・合成抗菌剤・駆虫剤・抗原虫剤の販売高と販売量 Sales Amounts and Sales Volumes (Active Substance) of Antibiotics, Synthetic ...
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ディーシービーズ医療機器製造販売承認申請添付資料概要 種別 : 器 51 医療用嘴管及び体液誘導管一般的名称 : 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ( コード : ) 販売名 : ディーシービーズ 医療機器製造販売承認申請添付資料概要 エーザイ株式会社 1
... SWOG Southwest oncology group 米国がん治療共同研究グループ TACE Transcatheter arterial chemoembolization 肝動脈化学塞栓療法又は化学塞栓療法 TAE Transcatheter arterial embolization 肝動脈塞栓療法又は血管塞栓療法 TE Therapeutic[r] ...
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輸出入手続きとインフラ構造改革
... (b) 海上コンテナの鉄道輸送が実現しない諸要因（図表 10） それでは、何故、わが国では海上コンテナが鉄道輸送されないのか。それは、海上コンテナが導入された 当時のわが国の内陸輸送構造が海上コンテナの輸送に適していなかったこと。鉄道輸送の効率性やコスト効 果が認識されなかったことなどによる。 しかし、 海上コンテナのわが国内陸輸送の最適化を求めるにあたり、 ...
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Basic Agreement for Marketing Certification Service under PMD Act / 医薬品医療機器法製造販売認証サービス基本合意書
... File: JPM_AGR_04.01J, Revision: 13, Effective 2019-01-10 3. 製造管理及び品質管理の基準に対する適合性調査について 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 （以下、ＱＭＳ省令）を基準とした適合性調査（以下、ＱＭＳ適合性調査）は、 申請された品目に係る品質マネジメントシステムを対象に、実地又は書面で実 施します。 ...
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医療機器の製造販売後安全管理に係る 安全管理業務(GVP)手順書
... 第二号（許可の基準）に規定する製造販売後安全管理（以下、「製造 販売後安全管理」という。）、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造 販売後安全管理の基準に関する省令（厚生労働省令第 135 号）」(以下、「GVP 省令」という。) に 係る手順を定める。 ...
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2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明医薬品を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道府県知事の
... ２ この申請書は、厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本１通及び副本２通、都道府県知事に提出 する場合にあつては正副 2 通提出すること。 ３ 字は、墨、インク等を用い、楷 かい 書ではつきりと書くこと。 ４ 収入印紙は、令第 80 条第 1 項第 1 号及び第 2 項第 5 号に規定する医薬品並びに同号に規定する厚生 労働大臣が指定する医薬部外品の承認の申請書以外の申請書の正本にのみはり、消印をしないこと。 ５ ...
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2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明体外診断用医薬品を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道
... 1 ＜体外診断用医薬品の製造販売手順について＞ わが国で体外診断用医薬品を市場へ業として出荷（製造販売）することは、医薬品、医 療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）で規 制されており、規制当局（厚生労働省及び各都道府県）の許可･登録・承認を得ないと行う ...
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14 14 条の 8 第 3 項承認取得者の地位承継の届出の受理 条の 9 第 1 項 薬局製造販売医薬品 ( 製造販売の承認を要しないものに限る 16 において同じ ) の製造販売の届出の受理 条の 9 第 2 項 薬局製造販売医薬品の製造販売の届
... 薬局、医薬品の販売業（法第25条第2号に規 定する配置販売業及び薬事法の一部を改正 する法律（平成18年法律第69号。以下この 項において「改正法」という。）附則第10 条に規定する既存配置販売業者（以下この 項において「既存配置販売業者」とい う。）に係る業務を除く。以下同じ。）又 は高度管理医療機器若しくは特定保守管理 医療機器（以下「高度管理医療機器等」と ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
... 8 （１）一部変更承認申請書又は軽微変更届書には、当該申請品目に係る承認書 の写しを１部添付すること。 （２）医療機器の製造販売の承認申請に当たり、新規品目として申請すべきか 承認事項の一部変更承認申請すべきかについては、その変更により当該品 目の同一性が失われるか否かにつき総合的に判断して決めるべきものであ る。新規承認申請が必要な変更の範囲の事例等については別途通知する予 ...
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資料編 に委託して製造をする場合を含み 他から委託を受けて製 造する場合を含まない ) をし 又は輸入した化粧品を製造 販売のために出荷することをいう 製造販売業者 とは 会社の経営陣 ( 取締役等 ) を指します 薬事法施行規則第 92 条 (4) ロット とは 一の製造期間内に一連の製造工程によ
... ① 品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に関する法 令及び実務に精通し、公正かつ適正に業務を行うこと。 ② 当該業務を公正かつ適正に行うために必要があると認め るときは、製造販売業者に対し文書により必要な意見を述 ４ 製造販売業者の遵守事項 ...
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2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明医療機器を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道府県知事
... ４ 総括製造販売責任者の資格欄には、医薬品又は体外診断用医薬品の製造販売業にあつてはその 者が薬剤師であるときはその者の薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日を、医薬部外品、化粧品、 医療機器又は再生医療等製品の製造販売業にあつてはその者が第85条第1項及び第2項、第114条 ...
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4 製造販売後の医薬品等製造所への実地調査の的確な実施 制度の概要等 勧告説明図表番号 1 薬事法施行令 ( 昭和 36 年政令第 11 号 ) で定める医薬品又は医療機器については 薬事法第 14 条第 2 項第 4 号の規定により 製造販売の承認の要件として その物の製造所における製造管理又は品
... て、ＰＭＤＡは、ⅰ）医薬品については、製品リスクの高い品目を扱う国内 製造所の実地調査を優先しているためとし、また、ⅱ）医療機器等は特に海 外の製造所は一つの製品に対して組立施設、受託滅菌施設、包装・保管施設、 最終検査の施設等複数の製造所の調査申請がなされる場合があり、このよう な場合にはリスクの高いものから優先的に選定せざるを得ないためとして ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... 第２ 製造販売承認申請書に添付すべき資料 １ 製造販売承認申請書に添付すべき資料を作成するための試験は、医療機器 の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 17 年厚生労働 省令第 37 号）及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 17 年厚生労働省令第 36 号）を遵守するとともに、十分な設備のある施設におい ...
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る品目の場合は製造販売開始まで ( ただし 製造販売開始の前に医療機関等へ情報提供を開始する場合は 事前に届出することが望ましい ) 添付文書等記載事項を変更する場合は当該変更の情報提供を開始する日または当該添付文書を添付した製品の製造販売を開始する日のいずれか早い日までであることが示された また
... 法（献血又は非献血の別） (4) その他 適正に使用するために必要な事項 1.6 医療用医薬品の販売名 医療用医薬品の販売名については医療事故を防止するため に、厚生省医薬安全局長通知（2000年9月19日付医薬発 第935号）によって、取扱いの原則が示され、厚生労働省医 薬食品局長通知（2004年6月2日付薬食発第0602009 号）によって、関係企業における積極的な取組みが要請され ...
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カット野菜の製造販売等に関する調査の背景
... イ 品目ごとの年間使用量（単位：トン） 14 カット野菜製品の全販売金額に占める販売価格の決定方法の構成割合 6 カット野菜の輸入野菜の使用状況 15 カット野菜製造の過程で最も多く使用されている殺菌方法 ア 品目 16 HACCP（危害分析・重要管理点）の取得状況及び今後の意向 イ 品目ごとの年間使用量（単位：トン） 17 ...
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はじめて医療機器を製造販売または製造される方へ
... 医療機器の製造販売業の許可は第１種、第２種、第３種があります。それぞれ、取り扱うことができ る医療機器が異なります。 医療機器の製造販売業は一法人につき一つの許可しか受けることができません。第１種製造販売業の ...
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長崎市│薬局製造販売医薬品に関する申請・届出について
... 上記薬事に関する業務を行う役員については、医薬品、医療機器 等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第５条第３号ニ に規定する麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者でないこと 及び同法第５条第３号ホに規定する精神機能の障害により欠格事由 に該当する者ではないことを疎明いたします。. 平成 年 月 日[r] ...
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