製造管理基準書一般事項
( 医療機器の性能及び機能 ) 第 3 条医療機器は 製造販売業者等の意図する性能を発揮できなければならず 医療機器としての機能を発揮できるよう設計 製造及び包装されなければならない 要求項目を包含する認知された基準に適合することを示す 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準
... 適用･不適用 適合の方法 特定文書の確認 （設計） 第１条 医療機器（専ら動物のために使用さ れることが目的とされているものを除く。 以下同じ｡）は、当該医療機器の意図され た使用条件及び用途に従い、また、必要に 応じ、技術知識及び経験を有し、並びに教 育及び訓練を受けた意図された使用者に よって適正に使用された場合において、患 者の臨床状態及び安全を損なわないよう、 使用者及び第三者（医療機器の使用にあた ...
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食肉製品の高度化基準 一般社団法人日本食肉加工協会 平成 10 年 10 月 7 日作成 平成 26 年 6 月 19 日最終変更 1 製造過程の管理の高度化の目標事業者は 食肉製品の製造過程にコーデックスガイドラインに示された7 原則 12 手順に沿ったHACCPを適用して製造過程の管理の高度化を
... ③ 取引先又は消費者との間での情報の収集及び提供に関する事項 ４ その他 (１) 輸出国等が求める衛生管理又は品質管理に関する基準等に対応するための取組 輸出を実施又は検討している事業者においては、高度化計画又は高度化基盤整備計画 を作成するに当っては、輸出先国等が求める衛生管理又は品質管理の基準等に対応した ...
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2. 基本要件基準への適合性 2.1 参照規格一覧 基本要件への適合性を示すために用いた規格等を以下の表に示す 項目 製造管理及び品質管理 リスクマネジメント 規格 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 ( 平成 16 年厚生労働省令第 169 号 ) EN 1497
... 該当する添付資料 又は文書番号等 （設計） 第 1 条 医療機器（専ら動物のために使用さ れることが目的とされているものを除く。以下 同じ。）は、当該医療機器の意図された使用 条件及び用途に従い、また、必要に応じ、技 術知識及び経験を有し、並びに教育及び訓 練を受けた意図された使用者によって適正に 使用された場合において、患者の臨床状態 及び安全を損なわないよう、使用者（当該医 療機器の使用に関して専門的知識を要する ...
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1. 積算 1-1 治山事業設計標準歩掛適用上の留意事項 標準工期 共通仮設費 現場管理費 一般管理費 機械経費積算 数量計算の基準 資材の標準量等 歩掛の補正
... 2. 現場混合コンクリート 現場混合コンクリートは、構造物の種類、施工条件等によって耐久性、水密性、強度 を基準に試し練りを実施して決定し、更に施工性，経済性を考慮して最も有利な配合を 定めることを原則とする。但し生コンクリート工場で使用している骨材の産地と同一骨 ...
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( 定義 ) 第二条 ( 適用の範囲 ) 第三条 第二章医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理 第一節通則 ( 製造部門及び品質部門 ) 第四条 ( 製造管理者 ) 第五条...
... に記載する事項のうち、一部改正施行通知第３章第３の７（４）クの「標準的仕込量 及びその根拠」については、どのように考えればよいか。 ［答］ １．標準的仕込量については、その設定の根拠があり、かつ、それが製品標準書等にあ らかじめ品質部門の承認を得て明記されていること。なお、ここでいう「設定の根 拠」とは、原則的には、製造工程をすべて完了し市場への出荷を可とされた医薬品 ...
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久留米一番街多目的ギャラリー 指定管理者管理運営業務仕様書（業務の基準）
... ウ 事故発生について必要と認めるときは、市に緊急連絡を行うとともに、遅滞なく、 書面により報告する。 （４） 一般廃棄物処理内容 ① ギャラリー内を清潔に保つため、ギャラリー内に排出された一般廃棄物の搬出処理を 適正に行うこと。 ...
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別表 一般社団法人日本卵業協会 GP センター一般衛生管理基準 No. 1. 施設の設計および設備の要件 1) 施設の立地および装置の設置 内容 必須事項 推奨事項 第 3 版 :2017 年 06 月 13 日改訂 対象施設に がある場合は 区分 ( 必須事項 推奨事項 ) を参照 区分 GP セ
... 5 ・駐車場は、従事者と外来者が区分されている。 ○ ○ ○ ○ 6 ・インラインGPセンターの場合、農場からの塵埃等が直接入らないように工夫されている。 ○ ○ ○ × 7 ・コンテナ・トレーの保管場所は、野鳥・そ族・害獣等が侵入できないように密閉されいる。 ○ ○ ○ × 8 ・原料卵搬入口と製品卵出荷口とは、交差汚染が起こらないないように区別されている。 ○ ○ ○ × 9 ...
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1. 適用範囲 1 2. 製造仕様概要 1 3. 注意事項 2 4. 製造基準 寸法基準 寸法 FPC 総厚 外形及び穴の寸法 位置精度 導体の寸法 カバーレイ ベース材 補強板の内角寸法
... ４．３．６ ソルダ―レジストにする場合の用途 一般に屈曲の求められるものはカバーレイ・フィルムが使われるが、低コスト化、小型部品対応などの要求がある場 合にインクが検討される。ソルダーレジストの場合、用途としては硬質板と同じく小型のチップ部品や狭ピッチの IC など の部品に使われる。 ...
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目 次 Ⅰ. 機械 電気設備施工管理基準 1 Ⅱ. 出来形管理基準 機械設備工事出来形 3 管理基準及び規格値 電気設備工事出来形 17 管理基準及び規格値 Ⅲ. 品質管理基準 機械設備工事品質管理基準 電気設備工事品質管理基準
... なお、管理項目、管理基準値等が本基準に記載のない場合は、施工計画書に管理項目、管理 基準値等、及びその根拠を記載するものとする。 ６．規格値 受注者は、出来形管理基準および品質管理基準により測定した各実測（試験・検査・計測） ...
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内容 はじめに 1 1. 清涼飲料水の衛生性の確保 2 2. 清涼飲料水の製造における危害要因 2 3. 清涼飲料水の製造工程と加熱殺菌 4 4. 清涼飲料水の製造基準 ( 法令 ) で必要とされる加熱殺菌条件 二酸化炭素圧力 7 5. HACCPの考え方を取り入れた衛生管理 に基づく衛生管理計画に
... 度の余裕を見込んで加熱殺菌条件(殺菌温度と殺菌時間)を設定します。殺菌温度と殺菌時間を管理す るための機器については定期的に校正を実施します。 （3)清涼飲料水の製造における危害要因分析、重要管理点、管理基準 清涼飲料水の製造における危害要因分析例をp33～38に示します。重要管理点(CCP：Critical Control ...
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目 次 水道工事の施工管理基準及び規格値 1 1. 工程管理 (1) 工程管理基準 3 (2) 工事履行報告 3 (3) 実施工程表の作成 3 (4) 工程表の大きさ 3 (5) 計画工程表作成にあたり考慮すべき事項 3 工事月報及び工事履行報告書作成要領 5 2. 出来形管理 (1) 出来形管理基
... 衛住 管理 を担 当す る安 全衛 生推 進者 の氏 名を 記載する。当該現場に常時雇用する従業員が10人以上49人以下の場合で、かつ当該現場に 自ら の現 場事 務所があり、そこで安全衛生管理が一体として行われている場合に有資格者の中から選任 する 必要 があ る。該当しない場合は、直近上位の営業所・支店等の安全衛生推進者の氏名を（ ）書きで記載する。 ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
... １に示すクラス分類ルール等を踏まえて判断する。また、申請時に該当する 一般的名称がない場合は空欄とし、いずれにも該当しないと考える理由、一 般的名称（案） 、その定義（案）及びクラス分類（案）並びにその判断理由等、 「一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般 的名称の取扱いについて」 （平成 19 年２月８日付け厚生労働省医薬食品局審 ...
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ＨＡＣＣＰ（ハサップ）の考え方を取り入れたパン類の製造における食品衛生管理の手引書
... HACCP による食品衛生管理の制度化は、製造・加工・調理・販売等を行う全ての食品 等事業者を対象としていますが、事業者規模や業種を考慮して二種類の基準のいずれかが 適用されます。「HACCP に基づく衛生管理」はコーデックスのガイドラインに基づく HACCP の７原則を要件とするもので、「HACCP の考え方を取り入れた衛生管理」は一 ...
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目次 第 1 章一般事項... 1 第 1 節適用範囲... 1 第 2 節用語の定義... 1 第 3 節提出書類... 2 第 4 節火災保険等... 2 第 2 章工事一般事項... 3 第 1 節施工計画書... 3 第 2 節規格 基準及び指定図書等の適用... 3 第 3 節他の仕様書の
... 第４章 配管工事 第１節 配管材料 １ 本工事に使用する配管材料は特記仕様書及び設計図面等に管種の指定が ない場合は表４－１による。ただし、施工条件、使用条件等により特記仕 様書、設計図面等及び表４－１配管材料により難い場合、又は表４－１に 指定されていない場合は、表４－２より適切なものを選定する。また、特 記仕様書、設計図面等、表４－１及び表４－２に指定されていない配管材 ...
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監査に関する品質管理基準の設定に係る意見書
... ２ 職業倫理及び独立性 公認会計士による監査が信頼されるためには、監査人が特定の利害に関係せず公 正不偏の態度を保持し、財務諸表の適正性について公正な判断を下すことが重要で ある。監査基準は、一般基準において、公正不偏の態度及び独立性の保持を求めて いるが、監査事務所は、監査実施者が法令や監査基準等で求められている独立性の ...
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LCIF 一般交付基準申請書 Facebook
... LCIF 一般援助交付金 基準及び規定 並び 本申請書 慎重 検討 上 私 知 限 本申請書 記載事項 正確 あ 記述通 援助 必要性 あ 証明致 私 本申請書 提出 承認 共 LCIF 援助資金 交付 場合 交付金管理責任者 全力 尽 資金 効果的 運用 う計 い 会計記録 取 LCIF 定期的 報告 ...
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動物用医薬品（医薬部外品）製造販売承認事項変更承認申請書
... ○○ウイルス及び△△ウイルスについて、 動生剤基準一般試験法の外来性ウイルス 否定試験の3.1を準用して試験をするとき、適合しなければならない。 11.4.5.2.2 個別ウイルス否定試験 □□ウイルスについて、動生剤基準一般試験法の外来性ウイルス否定試験の3.2. ○を準用して試験をするとき、適合しなければならない。 ...
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目次 1 章一般共通事項 1 節一般事項 2 節工事関係図書 3 節工事現場管理 4 節材料 5 節施工 6 節工事検査及び技術検査 7 節完成図等 2 章仮設工事 1 節一般事項 2 節縄張り, 遣方, 足場その他 3 節仮設物 4 節仮設物撤去その他 3 章土 地業 基礎工事 1 節一般事項 2
... 「枠組壁工法構造用製材及び枠組壁工法構造用たて継ぎ材の日本農林規格」第９条 「乙種たて継ぎ材の規格」により，樹種又は樹種群，寸法型式及び等級は，特記による。 (5) 木質接着成形軸材料，木質複合軸材料，木質断熱複合パネル，木質接着複合パネル 木質接着成形軸材料，木質複合軸材料，木質断熱複合パネル，木質接着複合パネルは， 「建築物の基礎，主要構造部等に使用する建築材料並びにこれらの建築材料が適合すべき ...
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目 次 第 2 編冷凍食品製造工場認定基準 はじめに 19 認定の基本要件 21 Ⅰ 仕事の仕組みに係る基準 1. 企業の社会的責任 経営層の責務とガバナンス 危機管理 商品設計 工程管理のために必要な基準の作成 品質 衛生検査体制 30
... そのため、現行基準を基に、21 年度に認定された 4 年工場が 2 度目の更新となる 29 年度より、新しい考え方を加えて改定した基準を施行することにしました。 改定基準の骨子 現行基準は、食品安全の項目にはほとんど不足はないため、これらの項目は基本 的にそのまま改定基準に移行し、要求水準も変更していません。一方で、今後の社 ...
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バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の
... (キ) その他必要な事項 イ．バリデーションに関する手順書は、(2)に示す実施対象に対して、(4)の規定に適合するように作成しなければならない。 ウ．バリデーションに関する手順書には、作成者及び作成年月日並びに改訂した場合には改訂した者、改訂の年月日、内容及び理由を記載しなければならない。 ...
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