製薬企業には、世界的に厳格 化する医薬品の
研究論文 日本の製薬企業 13 社に対する IFRS 任意適用の影響 指標比較による財務分析 星野優太 要旨本研究は 国際財務報告基準 (IFRS) の適用に積極的な企業が比較的多い製薬企業を取り上げ その任意適用への対応について議論している 日本企業がIFRSの任意適用を決めた理由には次のようなも
... 3 これには、従来、経営者に提供していた管理会計情報を、投資家に対しても同じ視点から提供できるよう会計システ ムを統一させる必要がある。 4 ICHとは、International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use ...
13
第十八改正日本薬局方作成基本方針 1. 日本薬局方の役割と性格 - 公的 公共 公開の医薬品品質規範書 - 日本薬局方は 学問 技術の進歩と医療需要に応じて 我が国の医薬品の品質を適正に確保するために必要な規格 基準及び標準的試験法等を示す公的な規範書である また 日本薬局方は 薬事行政 製薬企業
... ① 医薬品の安全性に係る情報が得られた場合や PDG、ICH 等における国際調 和がなされた場合等には、従来の大改正や追補以外にも部分改正を実施する。 （５） 日本薬局方改正過程における透明性の確保及び日本薬局方の普及 ...
6
世界には 新たな治療 これまでにない薬を待ち望む方々がたくさんいます 患者さんやその家族の希望をつくりたい 未来にわたって健康と医療に貢献したい 中外製薬は 革新的な医薬品とサービスの提供を通じて新しい価値を創造し 世界の医療と人々の健康に貢献します という Mission ( 存在意義 ) を掲げ
... 分子医薬品、双方の創薬で培ったノウハウから、他社 に先駆けて技術課題の精査や基盤整備に取り組ん でおり、具体的に中分子医薬品の創出が視野に入っ てきています。がん・免疫研究においては、将来に向 けたさらなる基盤強化を目指し、2016年5月、大阪 ...
132
第 1 章医薬品に共通する特性と基本的な知識第第11章第 1 章 医薬品に共通する特性と基本的な知識 イ 誤 : 人体に対して使用されない医薬品であっても 人の健康に影響を与えることがある たとえば 殺 解答解説世界保健機関 (WHO) の定義によれば 医薬品の副作用とは 疾病の予防 診断 治療のた
... ３ 誤：グリチルリチン酸を含む生薬成分は、「カンゾウ」であり「マオウ」ではない。マオウに含まれる 代表的な成分はエフェドリンである。 問20 3 １ 誤：リゾチーム塩酸塩は、「鶏卵の卵白」から抽出したタンパク質であるため、「鶏卵アレルギー」が ...
63
( 別添様式 ) 未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 募集対象 (3)) 1. 要望内容に関連する事項 会 社 名 大正製薬株式会社 要望された医薬品要望内容 要望番号 成分名 ( 一般名 ) 募集対象の 分類 ( 必ずいずれかにチェックする 複数に該当する場合は 最も適切な 1 つにチェ
... １）MELAS は、脳卒中様発作を反復しながら進行する致死的な疾患であるが、 現在、有効性が証明され、保険適用下で使用できる薬剤は世界的に存在しない。 よって、有効性と安全性が確認された薬剤が待望されている希少難病である。 ２）MELAS 患者の予後は、脳卒中用発作の回数・程度により大きく異なるた ...
7
IF 利用の手引きの概要ー日本病院薬剤師会ー 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者 ( 以下,MR と略す ) 等にインタビューし, 当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを, 昭和 63 年日本病院薬剤師会
... 2 に変えたイミノジベンジル系化合物の合成に着手 し， 1948年同社のHäfligerらによってイミプラミンが合成された。1950年代 に入りフェノチアジン系化合物のクロルプロマジンが精神分裂病に有効であ ることが発見され，同じ三環系のイミノジベンジル系化合物の精神分裂病への ...
46
IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者 ( 以下 MR と略す ) 等にインタビューし 当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを 昭和 63 年日本病院薬剤師
... ― 目 次 ― （ＦＣ４８） Ⅰ．概要に関する項目･･･････････････････… 1 1．開発の経緯････････････････････････… 1 2．製品の特徴及び有用性･･････････････… 1 Ⅱ．名称に関する項目･･･････････････････… 2 1．販売名････････････････････････････… 2 ...
21
I F 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者 ( 以下,MR と略す ) 等にインタビューし, 当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを, 昭和 63 年日本病院薬剤師会
... その他のビタミン類については，本品中の含有量が極めて微量であり，それぞれの成分 の定量法として特異性の高い方法を設定しているため，特に確認試験としては設定しなかっ た．又，その他のミネラル類については，本品中の含有量が低く，他のミネラル類を始め， ...
34
( 注 ) 患者自己負担 調剤料 患者自己負担 保険者からの償還金 ( 保険者が製薬企業と交渉し ディスカウント ) 1 薬剤給付のない者 2マネジドケア型保険加入者 医薬品本体分 最終的な保険会社の負担額 製薬企業からのリベート
... と製薬企業との間の交渉は直接行われるのではなく、他の医薬品に関するデータを保有 する PBM（Pharmacy Benefit Manager）が間に介在して行うことが一般的である。 図表 3 ...
21
IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者 ( 以下 MR と略す ) 等にインタビューし 当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを 昭和 63 年日本病院薬剤師会 (
... 本剤の配合生薬に含まれる化合物として、サイコ由来 のサイコサポニン類、ブクリョウ由来のデヒドロパキ マ酸、ケイヒ由来のケイヒ酸、オウゴン由来のバイカ リン、ショウキョウ由来のギンゲロール、ニンジン由 来のギンセノシド類、ダイオウ由来のセンノシド類等 ...
24
ミッションステートメント 第 6 次中期経営計画 我々は 我々のジェネリック医薬品が世界の患者 薬剤師 医師 卸売業者 製薬企業に必要とされ 提供し続ける為に自ら存続する努力を行い ジェネリックメーカーとして世界で卓越する 2
... 従いまして、実際の業績は様々な要因により、これらの業績予想とは異なることがあ りますことをご承知おき下さい。 万が一この情報に基づいて被ったいかなる損害についても、弊社および情報提供者は 一切責任を負いませんのでご承知おき下さい。 ...
19
ectd 作成の手引き第 4 部改訂版にあたって製薬産業における電子化の流れを受け 日本製薬工業協会医薬品評価委員会電子化情報部会 ( 医薬品評価委員会電子化情報部会 ) では 平成 23 年 8 月医薬出版センターより ectd 作成の手引き ( 第 4 版 ) の頒布を開始し 多くの方に活用いた
... ルを該当モジュールに格納して提出すればよい。なお、M1 の既承認資料については他の参 照 eCTD を参照しても差し支えない。申請前の各種相談を利用し、該当企業及び PMDA 間 で、申請の協働形態や当該企業間での契約内容などを踏まえ、どの企業がどの資料を提出 ...
134
IF 利用の手引きの概要 ー日本病院薬剤師会ー 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者 ( 以下,MR と略す ) 等にインタビューし, 当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを, 昭和 63 年日本病院薬剤師
... そこで、 製剤化過程における白糖の創傷治癒作用確認、 白糖及びポビドンヨードの至適な配合 比の検討の結果、白糖 70％、ポビドンヨード 3％を含有した製剤が安定性及び均質性などに 優れることが見出され 1） 、 本邦では平成 3 年に上市されている。 ...
30
IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者 ( 以下 MRと略す ) 等にインタビューし 当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを 昭和 63 年日本病院薬剤師会 ( 以
... 4 の遊離を有意に抑制することにより、抗 アレルギー作用を示すことが明らかとなった。さらに、ラット及びモルモットの実験的ア レルギー性結膜炎に対してアシタザノラスト水和物点眼液を点眼した結果、アレルギー性 結膜炎に伴う血管透過性の亢進を有意に抑制することが認められた。 ...
40
IF 利用の手引きの概要 ー日本病院薬剤師会ー 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者 ( 以下,MR と略す ) 等にインタビューし, 当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを, 昭和 63 年日本病院薬剤師
... 振戦，呼吸促進， 立毛， 自発運動の抑制が認められる。 死亡例は間代性痙攣， 眼球突出を認め死亡した 11） 。 （2）反復投与毒性試験： SD 系ラットに 0.002，0.02，0.2，2mg/kg/日 1 ヵ月間腹腔内投与におい て， 一般症状及び血液， 尿， 病理組織学的所見において， 対照群と比較し有 意な変化は認められなかったが， ...
32
個別化医療時代の創薬ーデジタルトランスフォーメーションに賭ける製薬企業ー
... 個別化医療で用いられる医薬品の製造では、必要な時に必要な量だけつくりたいという多品種少量生産 に対応可能な、連続生産に注目が集まっている。医薬品分野では大型タンクを並べて工程ごとに管理を行 ...
6
ミッションステートメント 第 6 次中期経営計画 我々は 我々のジェネリック医薬品が世界の患者 薬剤師 医師 卸売業者 製薬企業に必要とされ 提供し続ける為に自ら存続する努力を行い ジェネリックメーカーとして世界で卓越する Copyright 2015 Nichi-Iko Pharmaceutica
... 従いまして、実際の業績は様々な要因により、これらの業績予想とは異なることがあ りますことをご承知おき下さい。 万が一この情報に基づいて被ったいかなる損害についても、弊社および情報提供者は 一切責任を負いませんのでご承知おき下さい。 ...
19
はじめに EU の RoHS 指令や REACH 規則に代表される世界的な製品含有化学物質管理規制の高まりにより 規制対象地域に直接製品を輸出する企業はもちろん 顧客の最終製品に自社が提供する材料や部品が組み込まれて規制対象地域に間接的に輸出する企業でも これら法規制への対応が必要不可欠となっていま
... な場合には即座に是正措置をとることとし、本指令に適合させる、販売を中止 する、もしくはリコールを行うこととし、即座に不適合と是正措置について当 該電気電子機器を上市している加盟国の国内所轄官庁に通知することとする。 ...
121
100 年以上の歴史があります 企業理念は 革新的医薬品を継続的に創出し 多様な 医療ニーズに応える医薬品を提供することで 世界中の人々の健康で豊かな生活に貢 献する です 従業員数は全世界で 1 万 4 千人以上 共通の企業理念のもとに働いており 日本の従 業員が約 6 割です 第一三共の強みは
... Q3. 10 月に発表した第 4 期中期経営計画の見通しの要点についてお聞かせください。 A3. 当社の第 4 期中期経営計画は、2016 年度から 2020 年度に向けて進めており、ちょう ど半分の 2 年半が経った段階で、いろいろと事業の進捗を見直しました。その中で今 ...
10
日本製薬工業協会医薬品評価委員会電子化情報部会部会内資料 (2016 年 3 月 ) 治験関連文書の電磁的保管に係る留意点 日本製薬工業協会医薬品評価委員会電子化情報部会タスクフォース 年 3 月 8 日 免責事項 本資料の記載内容は 現時点の情報に基づき記載しています 本資料を利用し
... 1 に示すように、 治験依頼者に対する規制当局による査察の実施時期や要求事項は、日米欧 3 極により多 少異なっているのが実情である。そのため、査察を受ける可能性がある国や地域の規制 当局が求める水準で治験関連文書を保管し、また、査察時に適切に対応できるよう準備 ...
19